282,134 matches
-
cei cu leucemie mieloidă acută ( LMA ) secundară ; astfel , nu trebuie utilizată la astfel de pacienți . Trebuie acordată o atenție specială diagnosticului diferențial între transformarea blastică a leucemiei mieloide cronice și leucemia acută mieloblastică . Nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea administrării Neulasta la bolnavii cu LMA de novo cu vârsta sub 55 de ani cu citogeneză t( 15; 17 ) . Siguranța și eficacitatea Neulasta nu au fost studiate la pacienții tratați cu doze mari de chimioterapie . Reacții adverse pulmonare rare ( ≥ 1/ 10000
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
ani cu citogeneză t( 15; 17 ) . Siguranța și eficacitatea Neulasta nu au fost studiate la pacienții tratați cu doze mari de chimioterapie . Reacții adverse pulmonare rare ( ≥ 1/ 10000 și < 1/ 1000 ) , mai ales pneumonie interstițială , au fost raportate după administrarea G- CSF . Apariția unor semne respiratorii , cum sunt tusea , febra și dispneea , în asociere cu imagini radiologice de infiltrate pulmonare și deteriorarea funcției respiratorii împreună cu un număr de neutrofile crescut pot indica debutul sindromului de detresă respiratorie a adultului ( SDRA
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
la cererea medicului și se va administra tratamentul adecvat . Au fost raportate cazuri frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) , dar , în general , asimptomatice de splenomegalie și foarte rare ( < 1/ 10000 ) cazuri de ruptură splenică , incluzând cazuri fatale , după administrarea de pegfilgrastim . Astfel , mărimea splinei trebuie atent monitorizată ( de exemplu : examen clinic , ecografie ) . Diagnosticul de ruptură splenică trebuie avut în vedere la pacienții cu durere în abdomenul superior stâng sau durere în umăr . Tratamentul numai cu Neulasta nu exclude trombocitopenia
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
pacienții tratați cu Neulasta . Nu s- au raportat reacții adverse care să poată fi atribuite direct acestui grad de leucocitoză . O astfel de creștere a leucocitelor din sânge este tranzitorie , fiind de obicei observată la 24 - 48 de ore după administrare și este concordantă cu efectele farmacodinamice ale Neulasta . Nu s- au evaluat în mod adecvat siguranța și eficacitatea Neulasta în mobilizarea celulelor progenitoare din sânge la pacienți sau donori sănătoși . Capacul acului de la seringa preumplută conține cauciuc natural uscat ( un
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
doza de 6 mg , adică “ nu conține sodiu ” . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Datorită sensibilității puternice a celulelor mieloide cu diviziune rapidă la chimioterapia citotoxică , Neulasta trebuie administrată la aproximativ 24 de ore după administrarea chimioterapiei citotoxice . În studiile clinice , Neulasta a fost administrată în condiții de siguranță cu 14 zile înaintea chimioterapiei . Folosirea simultană de Neulasta cu orice medicament chimioterapic nu a fost evaluată la bolnavi . La modelele animale , administrarea concomitentă de Neulasta și
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
24 de ore după administrarea chimioterapiei citotoxice . În studiile clinice , Neulasta a fost administrată în condiții de siguranță cu 14 zile înaintea chimioterapiei . Folosirea simultană de Neulasta cu orice medicament chimioterapic nu a fost evaluată la bolnavi . La modelele animale , administrarea concomitentă de Neulasta și de 5- fluorouracil ( 5- FU ) sau de alți antimetaboliți a potențat mielosupresia . În studiile clinice , nu au fost investigate specific posibilele interacțiuni cu alți factori de creștere hematopoietici și citokine . Potențialul interacțiunii cu litiu , care promovează
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
sân stadiul II- IV cu risc crescut , aflate sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicină și docetaxel , folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu , a redus durata neutropeniei și incidența neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s- a observat la administrarea zilnică a filgrastimului ( o mediană de 11 administrări zilnice ) . În absența factorului de susținere a creșterii , s- a raportat că acest regim a determinat o durată medie a neutropeniei de grad 4 de 5- 7 zile și o incidență a
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicină și docetaxel , folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu , a redus durata neutropeniei și incidența neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s- a observat la administrarea zilnică a filgrastimului ( o mediană de 11 administrări zilnice ) . În absența factorului de susținere a creșterii , s- a raportat că acest regim a determinat o durată medie a neutropeniei de grad 4 de 5- 7 zile și o incidență a neutropeniei febrile de 30- 40 % . Într- un studiu
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
pegfilgrastim și 18 % la pacientele tratate cu filgrastim ( diferență 9 % , IÎ 95 % - 16, 8 % , - 1, 1 % ) . Într- un studiu placebo- controlat , dublu orb la paciente cu cancer de sân , efectul pegfilgrastimului asupra incidenței neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu- se administrarea unui regim chimioterapic asociat unei rate a neutropeniei febrile de 10- 20 % ( docetaxel 100 mg/ m la intervale de 3 săptămâni pentru 4 cicluri ) . Nouă sute douăzeci și opt de paciente au fost randomizate pentru a primi fie doză unică de pegfilgrastim , fie
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
de zile în ambele grupuri de tratament . Evoluția pe termen lung nu a fost studiată ( vezi pct . 4. 4 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După o singură doză subcutană de pegfilgrastim , concentrația serică maximă apare la 16- 120 de ore după administrare , iar în timpul perioadei de neutropenie de după chimioterapia mielosupresivă , concentrațiile serice de pegfilgrastim sunt menținute . Eliminarea pegfilgrastimului este neliniară față de doză ; clearance- ul seric al pegfilgrastimului scade o dată cu creșterea dozei . Pegfilgrastimul pare a fi eliminat în mod principal prin clearance mediat
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
destinat unei singure utilizări . Capacul acului de la seringa preumplută conține cauciuc natural uscat ( un derivat al latexului ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor 6. 6 Înainte de administrare , soluția de Neulasta trebuie inspectată vizual pentru evidențierea de particule . Numai o soluție care este limpede și incoloră trebuie injectată . Permiteți ca seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
SureClick ) . Soluție injectabilă limpede , incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienții cu terapie citotoxică pentru boli maligne ( cu excepția leucemiei mieloide cronice și a sindroamelor mielodisplazice ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Terapia cu Neulasta trebuie inițiată și supravegheată de medici cu experiență în oncologie și/ sau hematologie . O doză de 6 mg ( un singur stilou injector ( pen ) preumplut ) de Neulasta este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie , administrată ca injecție subcutanat
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
cei cu leucemie mieloidă acută ( LMA ) secundară ; astfel , nu trebuie utilizată la astfel de pacienți . Trebuie acordată o atenție specială diagnosticului diferențial între transformarea blastică a leucemiei mieloide cronice și leucemia acută mieloblastică . Nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea administrării Neulasta la bolnavii cu LMA de novo cu vârsta sub 55 de ani cu citogeneză t( 15; 17 ) . Siguranța și eficacitatea Neulasta nu au fost studiate la pacienții tratați cu doze mari de chimioterapie . Reacții adverse pulmonare rare ( ≥ 1/ 10000
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
ani cu citogeneză t( 15; 17 ) . Siguranța și eficacitatea Neulasta nu au fost studiate la pacienții tratați cu doze mari de chimioterapie . Reacții adverse pulmonare rare ( ≥ 1/ 10000 și < 1/ 1000 ) , mai ales pneumonie interstițială , au fost raportate după administrarea G- CSF . Apariția unor semne respiratorii , cum sunt tusea , febra și dispneea , în asociere cu imagini radiologice de infiltrate pulmonare și deteriorarea funcției respiratorii împreună cu un număr de neutrofile crescut pot indica debutul sindromului de detresă respiratorie a adultului ( SDRA
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
la cererea medicului și se va administra tratamentul adecvat . Au fost raportate cazuri frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) , dar , în general , asimptomatice de splenomegalie și foarte rare ( < 1/ 10000 ) cazuri de ruptură splenică , incluzând cazuri fatale , după administrarea de pegfilgrastim . Astfel , mărimea splinei trebuie atent monitorizată ( de exemplu : examen clinic , ecografie ) . Diagnosticul de ruptură splenică trebuie avut în vedere la pacienții cu durere în abdomenul superior stâng sau durere în umăr . Tratamentul numai cu Neulasta nu exclude trombocitopenia
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
pacienții tratați cu Neulasta . Nu s- au raportat reacții adverse care să poată fi atribuite direct acestui grad de leucocitoză . O astfel de creștere a leucocitelor din sânge este tranzitorie , fiind de obicei observată la 24 - 48 de ore după administrare și este concordantă cu efectele farmacodinamice ale Neulasta . Nu s- au evaluat în mod adecvat siguranța și eficacitatea Neulasta în mobilizarea celulelor progenitoare din sânge la pacienți sau donori sănătoși . Capacul acului de la stiloul injector ( pen- ul ) preumplut conține cauciuc
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
doza de 6 mg , adică “ nu conține sodiu ” . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Datorită sensibilității puternice a celulelor mieloide cu diviziune rapidă la chimioterapia citotoxică , Neulasta trebuie administrată la aproximativ 24 de ore după administrarea chimioterapiei citotoxice . În studiile clinice , Neulasta a fost administrată în condiții de siguranță cu 14 zile înaintea chimioterapiei . Folosirea simultană de Neulasta cu orice medicament chimioterapic nu a fost evaluată la bolnavi . La modelele animale , administrarea concomitentă de Neulasta și
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
24 de ore după administrarea chimioterapiei citotoxice . În studiile clinice , Neulasta a fost administrată în condiții de siguranță cu 14 zile înaintea chimioterapiei . Folosirea simultană de Neulasta cu orice medicament chimioterapic nu a fost evaluată la bolnavi . La modelele animale , administrarea concomitentă de Neulasta și de 5- fluorouracil ( 5- FU ) sau de alți antimetaboliți a potențat mielosupresia . În studiile clinice nu au fost investigate specific posibilele interacțiuni cu alți factori de creștere hematopoietici și citokine . Potențialul interacțiunii cu litiu , care promovează
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
sân stadiul II- IV cu risc crescut , aflate sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicin și docetaxel , folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu , a redus durata neutropeniei și incidența neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s- a observat la administrarea zilnică a filgrastimului ( o mediană de 11 administrări zilnice ) . În absența factorului de susținere a creșterii , s- a raportat că acest regim a determinat o durată medie a neutropeniei de grad 4 de 5- 7 zile și o incidență a
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicin și docetaxel , folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu , a redus durata neutropeniei și incidența neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s- a observat la administrarea zilnică a filgrastimului ( o mediană de 11 administrări zilnice ) . În absența factorului de susținere a creșterii , s- a raportat că acest regim a determinat o durată medie a neutropeniei de grad 4 de 5- 7 zile și o incidență a neutropeniei febrile de 30- 40 % . Într- un studiu
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
pegfilgrastim și 18 % la pacientele tratate cu filgrastim ( diferență 9 % , IÎ 95 % - 16, 8 % , - 1, 1 % ) . Într- un studiu placebo- controlat , dublu orb la paciente cu cancer de sân , efectul pegfilgrastimului asupra incidenței neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu- se administrarea unui regim chimioterapic asociat unei rate a neutropeniei febrile de 10- 20 % ( docetaxel 100 mg / m la intervale de 3 săptămâni pentru 4 cicluri ) . Nouă sute douăzeci și opt de paciente au fost randomizate pentru a primi fie doză unică de pegfilgrastim , fie
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
de zile în ambele grupuri de tratament . Evoluția pe termen lung nu a fost studiată ( vezi pct . 4. 4 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După o singură doză subcutanată de pegfilgrastim , concentrația serică maximă apare la 16- 120 de ore după administrare , iar , în timpul perioadei de neutropenie de după chimioterapia mielosupresivă , concentrațiile serice de pegfilgrastim sunt menținute . Eliminarea pegfilgrastimului este neliniară față de doză ; clearance- ul seric al pegfilgrastimului scade o dată cu creșterea dozei . Pegfilgrastimul pare a fi eliminat în mod principal prin clearance mediat
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
utilizări . Capacul acului de la stiloul injector ( pen- ul ) preumplut conține cauciuc natural uscat ( un derivat al latexului ) . Vezi pct . 4. 4 . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Cutia conține un prospect cu instrucțiuni complete pentru folosire și manevrare . Înainte de administrare , soluția Neulasta trebuie inspectată vizual pentru evidențierea de particule . Numai o soluție care este limpede și incoloră trebuie injectată . Fiecare pen poate fi folosit numai o singură dată . Permiteți ca pen- ul preumplut să atingă temperatura camerei înainte de injectare . Orice
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
Soluție injectabilă în seringă preumplută ( 0, 6 ml ) de unică folosință . Soluție injectabilă în seringă preumplută ( 0, 6 ml ) de unică folosință cu protecție automată a acului . Cutie cu o seringă preumplută . 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINSITRARE Pentru administrare subcutanată . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
PE PIAȚĂ Amgen Europe B . V . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP . : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . ALTE INFORMAȚII 24 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Neulasta 6 mg Pegfilgrastim s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP . : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUT PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0, 6 ml 6 . ALTE INFORMAȚII Amgen Europe B. V . 25
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]