244,985 matches
-
asemenea să procedeze la controalele suplimentare pe care le consideră necesare. Articolul 6 (1) În vederea elaborării avizului motivat cu privire la fiecare program prezentat sau, în sectorul plantelor vii și al produselor din floricultură, în vederea stabilirii listei provizorii a acțiunilor selectate, organismul competent al statului membru respectiv procedează la o analiză ex ante a adecvării acțiunilor propuse la obiectivele generale și specifice fixate în programul respectiv, în conformitate cu reglementarea sectorială în vigoare. (2) În conformitate cu normele comunitare, organismul competent pune în competiție, prin toate mijloacele
jrc4173as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89337_a_90124]
-
listei provizorii a acțiunilor selectate, organismul competent al statului membru respectiv procedează la o analiză ex ante a adecvării acțiunilor propuse la obiectivele generale și specifice fixate în programul respectiv, în conformitate cu reglementarea sectorială în vigoare. (2) În conformitate cu normele comunitare, organismul competent pune în competiție, prin toate mijloacele corespunzătoare, organismele independente în vederea realizării unei evaluări externe. Alegerea organismului evaluator trebuie să primească acordul Comisiei. În sectorul plantelor vii și al produselor din floricultură, această evaluare se realizează în ultimul an de executare
jrc4173as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89337_a_90124]
-
de la data îndeplinirii acțiunilor, este comunicat cât mai repede posibil Comisiei. Cu titlu excepțional, în cazul în care bugetul global al programului care trebuie evaluat este mai mic de 100 000 EUR, Comisia poate autoriza, la cererea motivată a organismului competent, nerealizarea studiului de evaluare a acestui program. (3) În cazul în care mai multe programe sunt puse în aplicare în același stat membru, un singur organism poate fi însărcinat cu evaluarea externă a fiecăruia dintre aceste programe. Costurile acestei evaluări
jrc4173as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89337_a_90124]
-
în cauză, Consiliul va decide asupra unei eventuale atribuiri de noi sarcini Agenției, pe baza unui raport al Comisiei cuprinzând propuneri adecvate; întrucât art. 21 prevede că regulamentul în cauză intră în vigoare în ziua următoare celei în care autoritățile competente au luat o decizie cu privire la sediul Agenției și întrucât decizia respectivă a fost luată la 29 octombrie 1993; (2) întrucât Comisia, în Comunicarea COM (95) 325 final a prezentat motivul pentru care consideră oportună amânarea raportului prevăzut în art. 20
jrc4214as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89378_a_90165]
-
monitorizare pe teren se dovedesc un instrument adecvat și util, mai ales în cazurile de posibilă utilizare necorespunzătoare a ajutorului; întrucât, în consecință, Comisia trebuie împuternicită să efectueze vizite de monitorizare pe teren și trebuie să beneficieze de cooperarea autorităților competente din statele membre în care o întreprindere se opune unei astfel de vizite; (21) întrucât, în interesul transparenței și al certitudinii juridice, este oportună furnizarea unor informații publice privind deciziile Comisiei, respectând în același timp principiul conform căruia deciziile privind
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
cu statele membre, trebuie să aibă dreptul de a adopta dispoziții de punere în aplicare prin care să se stabilească modalitățile de punere în aplicare privind procedurile menționate în prezentul regulament; întrucât, pentru a asigura cooperarea dintre Comisie și autoritățile competente ale statelor membre, este oportună crearea unui comitet consultativ privind ajutorul de stat, care să fie consultat înaintea adoptării de către Comisie a dispozițiilor care decurg din prezentul regulament, ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: CAPITOLUL I ASPECTE GENERALE Articolul 1 Definiții În sensul
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
altui stat membru și tonajul flotei sale este mai mare de 100 000 tone, în continuare numit "stat membru interesat", stabilește conform legislației naționale și cu resursele administrative proprii un Fond pentru Navigația Interioară, numit în continuare "Fond". 2. Autoritățile competente din statele membre interesate administrează Fondul. Fiecare stat membru implică organizațiile sale naționale reprezentând transportatorii ce utilizează căile navigabile interioare în această administrare. 3. Fiecare Fond trebuie să aibă un fond de rezervă format din trei conturi separate; unul pentru
jrc4197as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89361_a_90148]
-
proprietarul dovedește că fac parte din flota sa activă, adică: - nave care sunt în stare bună de funcționare, și - nave pentru care proprietarul poate prezenta certificat de navigabilitate și tonaj valabil sau o autorizație pentru transport național eliberată de autoritatea competentă a unuia din statele membre interesate, și - nave care au efectuat cel puțin zece călătorii în perioada de 24 luni ce precede cererea pentru prima de tăiere. "Călătoria" reprezintă realizarea unui transport comercial pe o distanță normală pentru transportul de
jrc4197as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89361_a_90148]
-
puțin 70%). Nu se acordă nici o primă navelor care, în urma unui naufragiu sau altei daune suferite, nu mai sunt reparabile sau pentru care costurile reparațiilor sunt mai mari decât prima de tăiere pentru fier vechi. În cazul în care autoritățile competente au motive întemeiate să se îndoiască de faptul că nava care a făcut cererea pentru prima de tăiere pentru fier vechi este în stare bună de funcționare, acestea pot solicita un inspector pentru a certifica dacă nava implicată deține condiție
jrc4197as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89361_a_90148]
-
ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 1 . Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să adopte , de comun acord cu Autoritățile Competente Naționale , detaliile unui sistem de distribuție controlat și trebuie să implementeze acest program la nivel național , pentru a se asigura că : • înainte de lansarea pe piață a medicamentului , toți medicii care intenționează să prescrie Revlimid , precum și toți farmaciștii care pot elibera
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
toți medicii care intenționează să prescrie Revlimid , precum și toți farmaciștii care pot elibera Revlimid vor primi un comunicat direct , adresat personalului medical , descris în continuare . • înainte de a prescrie ( și înainte de a elibera , dacă acest lucru este posibil , în funcție de decizia Autorității Competente Naționale ) Revlimid , personalul medical care intenționează să prescrie ( și să elibereze ) acest medicament va primi documentația medicală , incluzând următoarele elemente : materialul educativ pentru personalul medical o broșuri educative pentru pacienți o carnetul pacientului o Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP ) , prospectul și
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
educative pentru pacienți o carnetul pacientului o Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP ) , prospectul și etichetarea . o 2 . DAPP trebuie să implementeze în fiecare Stat Membru un Program de prevenire a sarcinii ( PPS ) . Detaliile PPS trebuie adoptate de comun acord cu Autoritățile Competente Naționale ale fiecărui Stat Membru ; programul trebuie pus în aplicare în fiecare Stat Membru înaintea comercializării medicamentului . 3 . DAPP trebuie să stabilească , de comun acord cu Autoritatea Competentă Națională a fiecărui Stat Membru , textul final al comunicatului direct adresat personalului
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
a sarcinii ( PPS ) . Detaliile PPS trebuie adoptate de comun acord cu Autoritățile Competente Naționale ale fiecărui Stat Membru ; programul trebuie pus în aplicare în fiecare Stat Membru înaintea comercializării medicamentului . 3 . DAPP trebuie să stabilească , de comun acord cu Autoritatea Competentă Națională a fiecărui Stat Membru , textul final al comunicatului direct adresat personalului medical , precum și conținutul documentației medicale și trebuie să se asigure că aceste documente conțin elementele cheie descrise în continuare . 4 . DAPP se angajează să implementeze , în fiecare Stat
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
de evaluare a eficacității PPS și a respectării condițiilor acestuia . Comunicatul direct adresat personalului medical trebuie să includă două componente : • un text aprobat de către Comitetul pentru medicamentele de uz uman ( CHMP ) • cerințele naționale specifice , stabilite de comun acord cu Autoritatea Competentă Națională , cu privire la : distribuția medicamentului o asigurarea luării tuturor măsurilor necesare înainte de eliberarea medicamentului o Revlimid Materialul educativ pentru personalul medical trebuie să includă următoarele informații : • o scurtă introducere despre lenalidomidă și indicația sa terapeutică aprobată • doze • necesitatea de a evita
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
pentru a culege informații referitoare la : datele demografice ale pacienților cărora li se prescrie Thelin , orice reacții adverse și motive pentru întreruperea tratamentului cu Thelin . Detaliile unui astfel de program de supraveghere trebuie stabilite de comun acord cu Autoritățile Naționale Competente din fiecare stat membru și puse în practică înainte de punerea pe piață a produsului . DAPP trebuie să stabilească de comun acord cu Autoritățile Naționale Competente detaliile unui sistem controlat de distribuție și trebuie să implementeze un astfel de program la
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
Detaliile unui astfel de program de supraveghere trebuie stabilite de comun acord cu Autoritățile Naționale Competente din fiecare stat membru și puse în practică înainte de punerea pe piață a produsului . DAPP trebuie să stabilească de comun acord cu Autoritățile Naționale Competente detaliile unui sistem controlat de distribuție și trebuie să implementeze un astfel de program la nivel național pentru a se asigura faptul că înainte de a face prescripția , toți medicii care intenționează să prescrie Thelin vor primi un pachet de informare
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
PMR revizuit trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . - în 60 de zile din momentul în care a fost luată o hotărâre importantă ( în ceea ce privește Depunerea RPAS specific pentru copii și adolescenți la autoritățile competente se va face la fiecare 6 luni în primii 2 ani după autorizarea extinderii indicației Aranesp la copii și adolescenți pentru controlul BRC . ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 334 A . 335 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
utilizat de către medici în cadrul educației pacienților trebuie să conțină aceleași elemente cheie descrise mai sus . Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață trebuie să implementeze acest plan educațional la nivel național , înaintea punerii pe piață a medicamentului , conform înțelegerilor cu autoritățile competente din statele membre . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 6. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
toți medicii care intenționează să prescrie Revlimid , precum și toți farmaciștii care pot elibera Revlimid vor primi un comunicat direct , adresat personalului medical , descris în continuare . • înainte de a prescrie ( și înainte de a elibera , dacă acest lucru este posibil , în funcție de decizia Autorității Competente Naționale ) Revlimid , personalul medical care intenționează să prescrie ( și să elibereze ) acest medicament va primi documentația medicală , incluzând următoarele elemente : materialul educativ pentru personalul medical o broșuri educative pentru pacienți o carnetul pacientului o Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP ) , prospectul și
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
pacientului o Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP ) , prospectul și etichetarea . o 2 . Statele Membre trebuie să se asigure că DAPP implementează un Program de prevenire a sarcinii ( PPS ) pe teritoriul statului respectiv . Detaliile PPS trebuie adoptate de comun acord cu Autoritățile Competente Naționale ale fiecărui Stat Membru ; programul trebuie pus în aplicare în fiecare Stat Membru înaintea comercializării medicamentului . 3 . Statele Membre trebuie să aprobe , de comun acord cu DAPP , textul final al comunicatului direct adresat personalului medical , precum și conținutul documentației medicale
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
de evaluare a eficacității PPS și a respectării condițiilor acestuia . Comunicatul direct adresat personalului medical trebuie să includă două componente : • un text aprobat de către Comitetul pentru medicamentele de uz uman ( CHMP ) • cerințele naționale specifice , stabilite de comun acord cu Autoritatea Competentă Națională , cu privire la : distribuția medicamentului o asigurarea luării tuturor măsurilor necesare înainte de eliberarea medicamentului o Revlimid Materialul educativ pentru personalul medical trebuie să includă următoarele informații : • o scurtă introducere despre lenalidomidă și indicația sa terapeutică aprobată 2 • doze • necesitatea de a
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să convină asupra detaliilor Cardului de avertizare a pacientului ( CAP ) împreună cu Autoritățile Naționale Competente și trebuie să furnizeze acest CAP direct farmaciei la fiecare livrare de Ranexa . Farmacistul trebuie să distribuie un CAP fiecărui pacient o dată cu eliberarea de Ranexa . CAP trebuie să includă următoarele mesaje cheie : Informații pentru specialiștii în domeniul medical CAP trebuie
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
simptome ale reacțiilor adverse grave • Când trebuie solicitat un consult medical de urgență • Informații pentru părinți , privind urmărirea creșterii copiilor tratați DAPP trebuie să implementeze acest plan educațional la nivel național , înainte de punerea pe piață , conform celor convenite cu autoritățile competente din Statele membre . 12 ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
pentru ReFacto AF . Mesaje suplimentare cu privire la planul de tranziție pentru înlocuirea ReFacto cu ReFacto AF în statul( ele ) membru( e ) . 48 Înaintea punerii pe piață a medicamentului , deținătorul autorizației de punere pe piață va agreea materialul educațional cu autoritățile naționale competente , în toate statele membre . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilență , asa cum a fost stabilit în versiunea 4. 7 . a Planului de management al riscului
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
pentru a culege informații referitoare la : datele demografice ale pacienților cărora li se prescrie Thelin , orice reacții adverse și motive pentru întreruperea tratamentului cu Thelin . Detaliile unui astfel de program de supraveghere trebuie stabilite de comun acord cu Autoritățile Naționale Competente din fiecare stat membru și puse în practică înainte de punerea pe piață a produsului . DAPP trebuie să stabilească de comun acord cu Autoritățile Naționale Competente detaliile unui sistem controlat de distribuție și trebuie să implementeze un astfel de program la
Ro_1051 () [Corola-website/Science/291810_a_293139]