25,767 matches
-
raportate următoarele reacții adverse după folosirea pe scară largă a vaccinului cu vechea formulare . Profilul de siguranță prezentat mai jos se bazează pe date obținute de la aproximativ 800 subiecți . * se referă la reacțiile adverse observate în studiile clinice realizate cu formularea pentru adulți Tulburări hematologice și limfatice Rare : limfadenopatie Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente : scăderea apetitului alimentar Infecții și infestări Mai puțin frecvente : infecții ale tractului respirator superior * Tulburări vasculare Rare : hipotensiune arterială * • Supravegherea după punerea pe piață În urma utilizării
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
clinice cu durată lungă a fost demonstrată persistența anticorpilor anti- HAV și anti- HBs până la 48 luni după inițierea vaccinării primare cu Twinrix Pediatric la majoritatea persoanelor vaccinate ( vezi 4. 2 ) . Toate aceste date au fost generate pentru Twinrix cu formularea anterioară , ce conținea tiomersal și conservant . Un studiu clinic în care s- a administrat unor adulți vaccinul cu formularea curentă a demonstrat că după administarea vaccinului în formularea curentă se obțin seroprotecție similară și rate de seroprotecție comparabile cu vechea
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
vaccinării primare cu Twinrix Pediatric la majoritatea persoanelor vaccinate ( vezi 4. 2 ) . Toate aceste date au fost generate pentru Twinrix cu formularea anterioară , ce conținea tiomersal și conservant . Un studiu clinic în care s- a administrat unor adulți vaccinul cu formularea curentă a demonstrat că după administarea vaccinului în formularea curentă se obțin seroprotecție similară și rate de seroprotecție comparabile cu vechea formulare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice de siguranță nu au evidențiat
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
vezi 4. 2 ) . Toate aceste date au fost generate pentru Twinrix cu formularea anterioară , ce conținea tiomersal și conservant . Un studiu clinic în care s- a administrat unor adulți vaccinul cu formularea curentă a demonstrat că după administarea vaccinului în formularea curentă se obțin seroprotecție similară și rate de seroprotecție comparabile cu vechea formulare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice de siguranță nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
anterioară , ce conținea tiomersal și conservant . Un studiu clinic în care s- a administrat unor adulți vaccinul cu formularea curentă a demonstrat că după administarea vaccinului în formularea curentă se obțin seroprotecție similară și rate de seroprotecție comparabile cu vechea formulare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice de siguranță nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței ( vezi pct . 4. 6 ) . 6 PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
toate medicamentele , Twinrix Pediatric poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Reacțiile adverse apărute în timpul studiilor clinice sau în cursul utilizării obișnuite a vaccinului sau a vaccinurilor hepatitice A și B individuale , precum și a vaccinului Twinrix cu formularea pentru adulți , includ : Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine severă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ TWINRIX PEDIATRIC A nu se lăsa la îndemâna și
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
cu Twinrix Adult trebuie luată evaluând atent beneficiul alăptării copilului și beneficiul terapiei cu Twinrix Adult la femeia care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse • Studii clinice Formularea curentă a Twinrix nu conține tiomersal ( un compus organomercuric ) sau alți conservanți . Într- un studiu clinic în care s- a administrat vaccin cu formularea curentă , incidența durerii , eritemului , edemului , oboselii , simptomelor gastro- intestinale , cefaleei și febrei a fost comparabilă cu
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse • Studii clinice Formularea curentă a Twinrix nu conține tiomersal ( un compus organomercuric ) sau alți conservanți . Într- un studiu clinic în care s- a administrat vaccin cu formularea curentă , incidența durerii , eritemului , edemului , oboselii , simptomelor gastro- intestinale , cefaleei și febrei a fost comparabilă cu incidența acelorași reacții adverse observate după administarea vaccinului cu formularea anterioară , conținând tiomersal și conservant . Au fost raportate următoarele reacții adverse după folosirea pe
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
sau alți conservanți . Într- un studiu clinic în care s- a administrat vaccin cu formularea curentă , incidența durerii , eritemului , edemului , oboselii , simptomelor gastro- intestinale , cefaleei și febrei a fost comparabilă cu incidența acelorași reacții adverse observate după administarea vaccinului cu formularea anterioară , conținând tiomersal și conservant . Au fost raportate următoarele reacții adverse după folosirea pe scară largă a vaccinului cu vechea formulare . Profilul de siguranță prezentat mai jos se bazează pe o analiză agregată a evenimentelor per doză de la mai mult
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
simptomelor gastro- intestinale , cefaleei și febrei a fost comparabilă cu incidența acelorași reacții adverse observate după administarea vaccinului cu formularea anterioară , conținând tiomersal și conservant . Au fost raportate următoarele reacții adverse după folosirea pe scară largă a vaccinului cu vechea formulare . Profilul de siguranță prezentat mai jos se bazează pe o analiză agregată a evenimentelor per doză de la mai mult de 6000 subiecți cărora li s- a administrat vaccinul fie conform schemei standard la 0 , 1 , 6 luni ( n=5683 ) , fie
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
pe termen lung efectuate la adulți , la majoritatea persoanelor vaccinate , a fost demonstrată persistența anticorpilor anti- VHA și anti- HBs pâna la 60 luni după inițierea vaccinării primare cu Twinrix Adult . Toate aceste date au fost generate pentru Twinrix cu formularea anterioară , care conținea tiomersal și conservant . Un studiu clinic în care s- a administrat unor adulți vaccinul cu formularea curentă a demonstrat că după administarea vaccinului în formularea curentă se obțin seroprotecție și rate de seroprotecție similare , comparabile cu vechea
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
HBs pâna la 60 luni după inițierea vaccinării primare cu Twinrix Adult . Toate aceste date au fost generate pentru Twinrix cu formularea anterioară , care conținea tiomersal și conservant . Un studiu clinic în care s- a administrat unor adulți vaccinul cu formularea curentă a demonstrat că după administarea vaccinului în formularea curentă se obțin seroprotecție și rate de seroprotecție similare , comparabile cu vechea formulare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice de siguranță nu au evidențiat
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
cu Twinrix Adult . Toate aceste date au fost generate pentru Twinrix cu formularea anterioară , care conținea tiomersal și conservant . Un studiu clinic în care s- a administrat unor adulți vaccinul cu formularea curentă a demonstrat că după administarea vaccinului în formularea curentă se obțin seroprotecție și rate de seroprotecție similare , comparabile cu vechea formulare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice de siguranță nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
anterioară , care conținea tiomersal și conservant . Un studiu clinic în care s- a administrat unor adulți vaccinul cu formularea curentă a demonstrat că după administarea vaccinului în formularea curentă se obțin seroprotecție și rate de seroprotecție similare , comparabile cu vechea formulare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice de siguranță nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței ( vezi pct . 4. 6 ) . 6 PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
cu Twinrix Adult trebuie luată evaluând atent beneficiul alăptării copilului și beneficiul terapiei cu Twinrix Adult la femeia care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse • Studii clinice Formularea curentă a Twinrix nu conține tiomersal ( un compus organomercuric ) sau alți conservanți . Într- un studiu clinic în care s- a administrat vaccin cu formularea curentă , incidența durerii , eritemului , edemului , oboselii , simptomelor gastro- intestinale , cefaleei și febrei a fost comparabilă cu
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse • Studii clinice Formularea curentă a Twinrix nu conține tiomersal ( un compus organomercuric ) sau alți conservanți . Într- un studiu clinic în care s- a administrat vaccin cu formularea curentă , incidența durerii , eritemului , edemului , oboselii , simptomelor gastro- intestinale , cefaleei și febrei a fost comparabilă cu incidența acelorași reacții adverse observate după administarea vaccinului cu formularea anterioară , conținând tiomersal și conservant . Au fost raportate următoarele reacții adverse după folosirea pe
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
sau alți conservanți . Într- un studiu clinic în care s- a administrat vaccin cu formularea curentă , incidența durerii , eritemului , edemului , oboselii , simptomelor gastro- intestinale , cefaleei și febrei a fost comparabilă cu incidența acelorași reacții adverse observate după administarea vaccinului cu formularea anterioară , conținând tiomersal și conservant . Au fost raportate următoarele reacții adverse după folosirea pe scară largă a vaccinului cu vechea formulare . Profilul de siguranță prezentat mai jos se bazează pe o analiză agregată a evenimentelor per doză de la mai mult
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
simptomelor gastro- intestinale , cefaleei și febrei a fost comparabilă cu incidența acelorași reacții adverse observate după administarea vaccinului cu formularea anterioară , conținând tiomersal și conservant . Au fost raportate următoarele reacții adverse după folosirea pe scară largă a vaccinului cu vechea formulare . Profilul de siguranță prezentat mai jos se bazează pe o analiză agregată a evenimentelor per doză de la mai mult de 6000 subiecți cărora li s- a administrat vaccinul fie conform schemei standard la 0 , 1 , 6 luni ( n=5683 ) , fie
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
pe termen lung efectuate la adulți , la majoritatea persoanelor vaccinate , a fost demonstrată persistența anticorpilor anti- VHA și anti- HBs pâna la 60 luni după inițierea vaccinării primare cu Twinrix Adult . Toate aceste date au fost generate pentru Twinrix cu formularea anterioară , care conținea tiomersal și conservant . Un studiu clinic în care s- a administrat unor adulți vaccinul cu formularea curentă a demonstrat că după administarea vaccinului în formularea curentă se obțin seroprotecție și rate de seroprotecție similare , comparabile cu vechea
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
HBs pâna la 60 luni după inițierea vaccinării primare cu Twinrix Adult . Toate aceste date au fost generate pentru Twinrix cu formularea anterioară , care conținea tiomersal și conservant . Un studiu clinic în care s- a administrat unor adulți vaccinul cu formularea curentă a demonstrat că după administarea vaccinului în formularea curentă se obțin seroprotecție și rate de seroprotecție similare , comparabile cu vechea formulare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice de siguranță nu au evidențiat
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
cu Twinrix Adult . Toate aceste date au fost generate pentru Twinrix cu formularea anterioară , care conținea tiomersal și conservant . Un studiu clinic în care s- a administrat unor adulți vaccinul cu formularea curentă a demonstrat că după administarea vaccinului în formularea curentă se obțin seroprotecție și rate de seroprotecție similare , comparabile cu vechea formulare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice de siguranță nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
anterioară , care conținea tiomersal și conservant . Un studiu clinic în care s- a administrat unor adulți vaccinul cu formularea curentă a demonstrat că după administarea vaccinului în formularea curentă se obțin seroprotecție și rate de seroprotecție similare , comparabile cu vechea formulare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice de siguranță nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței ( vezi pct . 4. 6 ) . 6 PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
severă ( scor Child- Pugh : 10- 15 ) : fosamprenavir trebuie administrat cu precauție și într- o doză redusă de 300 mg fosamprenavir de două ori pe zi cu 100 mg ritonavir o dată pe zi . Deoarece nu este posibilă atingerea acestei doze utilizând formularea comprimate , acești pacienți trebuie să fie tratați cu fosamprenavir suspensie orală . Chiar și cu aceste ajustări ale dozelor pentru adulți , unii pacienți cu insuficiență hepatică pot avea concentrații plasmatice de amprenavir și/ sau ritonavir mai mari sau mai mici decât
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
sistemul sanitar Lista informațiilor care trebuie verificate de către medici înaintea prescrierii Informații despre studiul de supraveghere după punerea pe piață Broșuri cu informații pentru pacienți Broșuri cu informații pentru partenerii pacientelor aflate la vârsta fertilă Cardurile de memorie pentru pacienți Formulare de raportare a sarcinii Formulare de raportare a reacțiilor adverse 3 . Informațiile despre Volibris pentru profesioniștii din sistemul sanitar trebuie să conțină următoarele elemente cheie : 2/ 4 Pentru femeile aflate la vârsta fertilă : Excluderea sarcinii înainte de inițierea tratamentului și efectuarea
Ro_1165 () [Corola-website/Science/291923_a_293252]
-
1. 5 Lăsați flaconul cu „ amestec prealabil ” în repaus timp de 5 minute la temperatura camerei ( sub 25 șC ) și apoi verificați dacă soluția este omogenă și limpede ( prezența spumei este normală chiar și după 5 minute , datorită prezenței în formulare a polisorbatului 80 ) . Soluția „ amestec prealabil ” conține docetaxel 10 mg/ ml și trebuie utilizată imediat după preparare . Cu toate acestea , stabilitatea soluției „ amestec prealabil ” a fost demonstrată timp de 8 ore dacă se păstrează la temperaturi între + 2 °C și
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]