2,719 matches
-
multe ori doza terapeutică maximă . Administrarea orală a zaleplonului la șobolani timp de 104 săptămâni consecutive , în doze de până la 20 mg/ kg și zi nu a determinat apariția niciunei tumori , legată de administrarea medicamentului . Administrarea orală a zaleplonului la șoareci timp de 65 sau 104 săptămâni consecutive , în doze mari ( ≥100 mg/ kg și zi ) a determinat o creștere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenței tumorilor benigne , dar nu și a celor maligne . Incidența crescută a tumorilor hepatice
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
65 sau 104 săptămâni consecutive , în doze mari ( ≥100 mg/ kg și zi ) a determinat o creștere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenței tumorilor benigne , dar nu și a celor maligne . Incidența crescută a tumorilor hepatice benigne la șoareci a fost , probabil , un eveniment de tip adaptativ . În general , rezultatele studiilor preclinice nu sugerează nici un pericol semnificativ referitor la siguranță în cazul utilizării Sonata în dozele recomandate la om . 21 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleul capsulei Celuloză microcristalină
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu au existat dovezi de teratogenitate , embriotoxicitate sau fetototoxicitate la șobolanii sau șoarecii la care s- a administrat tadalafil până la 1000 mg/ kg și zi . Într- un studiu de dezvoltare pre - și postnatală la șobolani , doza la care nu au fost observate efecte a fost de 30 mg/ kg și zi . La femelele
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
ajustarea dozei inițiale de aliskiren la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
ajustarea dozei inițiale de aliskiren la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
efecte mutagene în testele standard in vitro și in vivo , cu excepția testului de aberații cromozomiale ale limfocitelor periferice umane la doze de 104 ori mai mari decât expunerea clinică maximă . Testul micronucleelor in vivo a fost negativ . Studiile efectuate la șoareci și șobolani nu au pus în evidență efectul carcinogenetic al rivastigminei la doza maximă tolerată , deși expunerea la rivastigmină și metaboliții săi a fost mai scăzută decât la om . Când s- a corelat cu suprafața corporală , expunerea la rivastigmină și
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
efecte mutagene în testele standard in vitro și in vivo , cu excepția testului de aberații cromozomiale ale limfocitelor periferice umane la doze de 104 ori mai mari decât expunerea clinică maximă . Testul micronucleelor in vivo a fost negativ . Studiile efectuate la șoareci și șobolani nu au pus în evidență efectul carcinogenetic al rivastigminei la doza maximă tolerată , deși expunerea la rivastigmină și metaboliții săi a fost mai scăzută decât la om . Când s- a corelat cu suprafața corporală , expunerea la rivastigmină și
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
efecte mutagene în testele standard in vitro și in vivo , cu excepția testului de aberații cromozomiale ale limfocitelor periferice umane la doze de 104 ori mai mari decât expunerea clinică maximă . Testul micronucleelor in vivo a fost negativ . Studiile efectuate la șoareci și șobolani nu au pus în evidență efectul carcinogenetic al rivastigminei la doza maximă tolerată , deși expunerea la rivastigmină și metaboliții săi a fost mai scăzută decât la om . Când s- a corelat cu suprafața corporală , expunerea la rivastigmină și
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
efecte mutagene în testele standard in vitro și in vivo , cu excepția testului de aberații cromozomiale ale limfocitelor periferice umane la doze de 104 ori mai mari decât expunerea clinică maximă . Testul micronucleelor in vivo a fost negativ . Studiile efectuate la șoareci și șobolani nu au pus în evidență efectul carcinogenetic al rivastigminei la doza maximă tolerată , deși expunerea la rivastigmină și metaboliții săi a fost mai scăzută decât la om . Când s- a corelat cu suprafața corporală , expunerea la rivastigmină și
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
efecte mutagene în testele standard in vitro și in vivo , cu excepția testului de aberații cromozomiale ale limfocitelor periferice umane la doze de 104 ori mai mari decât expunerea clinică maximă . Testul micronucleelor in vivo a fost negativ . Studiile efectuate la șoareci și șobolani nu au pus în evidență efectul carcinogenetic al rivastigminei la doza maximă tolerată , deși expunerea la rivastigmină și metaboliții săi a fost mai scăzută decât la om . Când s- a corelat cu suprafața corporală , expunerea la rivastigmină și
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
3 Date preclinice de siguranță S- a demonstrat că dexrazoxan prezintă activitate mutagenă . Potențialul carcinogen al dexrazoxan nu a fost investigat , totuși a fost raportată asocierea razoxan ( amestec racemic de dexrazoxan și levrazoxan ) cu dezvoltarea unor tumori maligne secundare la șoareci ( neoplasme limfoide ) și șobolani ( carcinoame uterine ) după administrarea pe o perioadă mare de timp . Ambele efecte sunt de așteptat pentru această clasă de compuși . 8 Mielosupresia este astfel frecventă . Efectele aparente au fost mai mari în timpul administrării de doze repetate
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
8 Mielosupresia este astfel frecventă . Efectele aparente au fost mai mari în timpul administrării de doze repetate în raport cu administrarea de doză unica . Toxicitatea în asociere cu doxorubicina a fost aditivă și nu sinergică . Compusul înrudit razoxan s- a dovedit embriotoxic la șoareci , șobolani și iepuri și teratogen la șobolani și șoareci . Când șoarecii cu extravazare experimentală de daunorubicină au fost tratați cu dexrazoxan asociat sistematic cu tratamentul topic cu DMSO pe zona de piele afectată de daunorubicină , 67 % dintre șoareci au dezvoltat
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
mai mari în timpul administrării de doze repetate în raport cu administrarea de doză unica . Toxicitatea în asociere cu doxorubicina a fost aditivă și nu sinergică . Compusul înrudit razoxan s- a dovedit embriotoxic la șoareci , șobolani și iepuri și teratogen la șobolani și șoareci . Când șoarecii cu extravazare experimentală de daunorubicină au fost tratați cu dexrazoxan asociat sistematic cu tratamentul topic cu DMSO pe zona de piele afectată de daunorubicină , 67 % dintre șoareci au dezvoltat mici leziuni cutanate , în timp ce tratamentul cu dexrazoxan singur a
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
în timpul administrării de doze repetate în raport cu administrarea de doză unica . Toxicitatea în asociere cu doxorubicina a fost aditivă și nu sinergică . Compusul înrudit razoxan s- a dovedit embriotoxic la șoareci , șobolani și iepuri și teratogen la șobolani și șoareci . Când șoarecii cu extravazare experimentală de daunorubicină au fost tratați cu dexrazoxan asociat sistematic cu tratamentul topic cu DMSO pe zona de piele afectată de daunorubicină , 67 % dintre șoareci au dezvoltat mici leziuni cutanate , în timp ce tratamentul cu dexrazoxan singur a prevenit complet
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
embriotoxic la șoareci , șobolani și iepuri și teratogen la șobolani și șoareci . Când șoarecii cu extravazare experimentală de daunorubicină au fost tratați cu dexrazoxan asociat sistematic cu tratamentul topic cu DMSO pe zona de piele afectată de daunorubicină , 67 % dintre șoareci au dezvoltat mici leziuni cutanate , în timp ce tratamentul cu dexrazoxan singur a prevenit complet necroza cutanată indusă de daunorubicină la un alt grup de șoareci . În consecință , DMSO nu trebuie utilizat la pacienții tratați cu dexrazoxan pentru prevenirea leziunilor produse de
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
asociat sistematic cu tratamentul topic cu DMSO pe zona de piele afectată de daunorubicină , 67 % dintre șoareci au dezvoltat mici leziuni cutanate , în timp ce tratamentul cu dexrazoxan singur a prevenit complet necroza cutanată indusă de daunorubicină la un alt grup de șoareci . În consecință , DMSO nu trebuie utilizat la pacienții tratați cu dexrazoxan pentru prevenirea leziunilor produse de extravazarea antraciclinei . 6 . 6. 1 Lista excipienților Savene pulbere Acid clorhidric Savene solvent Clorură de sodiu Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Acetat
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
sau mai mari , tratamentul cu pramipexol a fost asociat cu degenerescență retiniană la șobolanii albinoși . Aceste din urmă efecte nu au fost observate și la șobolanii pigmentați și nici în cadrul unui studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani la șoarecii albinoși sau la orice altă specie investigată . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol , amidon de porumb , siliciu coloidal anhidru , povidonă K 25 , stearat de magneziu . 6. 2 Incompatibilități Nu este cazul . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani 6. 4
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
sau mai mari , tratamentul cu pramipexol a fost asociat cu degenerescență retiniană la șobolanii albinoși . Aceste din urmă efecte nu au fost observate și la șobolanii pigmentați și nici în cadrul unui studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani la șoarecii albinoși sau la orice altă specie investigată . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol , amidon de porumb , siliciu coloidal anhidru , povidonă K 25 , stearat de magneziu . 6. 2 Incompatibilități Nu este cazul . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani 6. 4
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
sau mai mari , tratamentul cu pramipexol a fost asociat cu degenerescență retiniană la șobolanii albinoși . Aceste din urmă efecte nu au fost observate și la șobolanii pigmentați și nici în cadrul unui studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani la șoarecii albinoși sau la orice altă specie investigată . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol , amidon de porumb , siliciu coloidal anhidru , povidonă K 25 , stearat de magneziu . 6. 2 Incompatibilități Nu este cazul . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani 6. 4
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
sau mai mari , tratamentul cu pramipexol a fost asociat cu degenerescență retiniană la șobolanii albinoși . Aceste din urmă efecte nu au fost observate și la șobolanii pigmentați și nici în cadrul unui studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani la șoarecii albinoși sau la orice altă specie investigată . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol , amidon de porumb , siliciu coloidal anhidru , povidonă K 25 , stearat de magneziu . 6. 2 Incompatibilități Nu este cazul . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani 6. 4
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
corneene au fost observate la câini după 6 luni de administrare la valori ale expunerii sistemice de cel puțin 240 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Acidul nicotinic nu a fost carcinogen la șoareci în cazul administrării pe toată durata vieții acestora . Șoarecii din acest studiu au primit o doză de aproximativ 9 până la 13 ori mai mare decât doza de acid nicotinic de 2000 mg/ zi administrată la om , stabilită pe baza valorii
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
de administrare la valori ale expunerii sistemice de cel puțin 240 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Acidul nicotinic nu a fost carcinogen la șoareci în cazul administrării pe toată durata vieții acestora . Șoarecii din acest studiu au primit o doză de aproximativ 9 până la 13 ori mai mare decât doza de acid nicotinic de 2000 mg/ zi administrată la om , stabilită pe baza valorii mg/ m . Acidul nicotinic nu a prezentat niciun efect
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
în studiile efectuate la câine cu niveluri ale expunerii de cel puțin 100 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Laropiprantul nu a fost carcinogen în studii cu durata de 2 ani efectuate la șoareci și șobolani , la cele mai mari doze testate , care reprezintă cel puțin 218 până la 289 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Laropiprantul nu a fost mutagen sau clastogen în cadrul unor serii de studii
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
ca urmare a unei mari absorbții transdermice a tacrolimus . O ușoară creștere a greutății corporale la femele a fost singura modificare sistemică observată la porci mici la concentrații mari ale unguentului ( 3 % ) . to au Carcinogenitate Studiile de carcinogenitate sistemică la șoareci ( 18 luni ) și șobolani ( 24 luni ) au arătat ca tacrolimus nu are potențial carcinogen . te Într- un studiu de carcinogenitate dermală cu durata de 24 de luni efectuat la șoarece , cu unguent 0, 1 % , nu au fost observate tumori cutanate
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
a rozătoarelor ca urmare a unei mari absorbții transdermice a tacrolimus . O ușoară creștere a greutății corporale la femele a fost singura modificare sistemică observată la porci mici la concentrații mari ale unguentului ( 3 % ) . riz Studiile de carcinogenitate sistemică la șoareci ( 18 luni ) și șobolani ( 24 luni ) au arătat ca tacrolimus nu are potențial carcinogen . Într- un studiu de carcinogenitate dermală cu durata de 24 de luni efectuat la șoarece , cu unguent 0, 1 % , to nu au fost observate tumori cutanate
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]