2,962 matches
-
fost modificarea simptomelor . Ce beneficii a prezentat Humira în timpul studiilor ? Humira a fost mai eficace decât placebo în toate bolile studiate . În artrita reumatoidă , cea mai mare reducere a simptomelor a fost observată în studiile care au examinat Humira ca adjuvant la metotrexat ; aproximativ două treimi din pacienții care au adăugat Humira au prezentat după șase luni o reducere a simptomelor de cel puțin 20 % , față de un sfert din cei care au adăugat placebo . Pacienții care au adăugat Humira au prezentat
Ro_441 () [Corola-website/Science/291200_a_292529]
-
ANEXA I 1 1 . Focetria suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) 2 . Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) * din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme ** per doză de 0, 5 ml * reproduse în ouă ** exprimat în microgram hemaglutinină . Adjuvant MF59C. 1 conținând : scualen 9, 75
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) 2 . Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) * din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme ** per doză de 0, 5 ml * reproduse în ouă ** exprimat în microgram hemaglutinină . Adjuvant MF59C. 1 conținând : scualen 9, 75 miligrame polisorbat 80 sorbitan trioleat 1, 175 miligrame 1, 175 miligrame Acest vaccin respectă recomandările OMS și decizia UE pentru pandemie . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută . Lichid alb lăptos . 4 . 4
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
injectare și durere la locul de injectarei , febră , stare generală de rău , oboseală și frisoane De regulă , aceste reacții dispar în 1- 2 zile de la încetarea tratamentului . Studii efectuate după punerea pe piață În urma studiilor cu vaccinuri trivalente interpandemice cu adjuvant efectuate după punerea pe piață , cu o compoziție similară celei din Focetria ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant MF59C. 1 ) , s- au raportat următoarele reacții adverse : Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) : Reacții cutanate generalizate , inclusiv prurit
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
reacții dispar în 1- 2 zile de la încetarea tratamentului . Studii efectuate după punerea pe piață În urma studiilor cu vaccinuri trivalente interpandemice cu adjuvant efectuate după punerea pe piață , cu o compoziție similară celei din Focetria ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant MF59C. 1 ) , s- au raportat următoarele reacții adverse : Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) : Reacții cutanate generalizate , inclusiv prurit , urticarie sau erupție nespecifică . Rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) : Nevralgie , parestezie , convulsii , trombocitopenie tranzitorie . S- au
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
sprijini o strategie de vaccinare care se va utiliza probabil pentru vaccinul pandemic : eficacitatea clinică și datele de siguranță obținute cu prototipuri de vaccin sunt relevante pentru vaccinurile pandemice . A fost efectuat un studiu clinic cu vaccin H5N1 combinat cu adjuvant MF59C. 1 la 486 voluntari adulți sănătoși . Au fost administrate două doze de vaccin conținând H5N1 ( A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ) la 2 dozaje diferite ( 7, 5 și 15 µg hemaglutinină [ HA ] / doză ) cu adjuvant MF59C. 1 la o distanță de
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
clinic cu vaccin H5N1 combinat cu adjuvant MF59C. 1 la 486 voluntari adulți sănătoși . Au fost administrate două doze de vaccin conținând H5N1 ( A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ) la 2 dozaje diferite ( 7, 5 și 15 µg hemaglutinină [ HA ] / doză ) cu adjuvant MF59C. 1 la o distanță de trei săptămâni . Rata de seroprotecție * , rata de conversie serologică * și factorul de conversie serologică ** pentru anticorpul anti- HA la adulți , măsurate prin SRH ( single radial haemolysis ) , au fost următoarele : anticorp anti- HA 22 zile
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
vaccinuri variază . La vaccinurile trivalente interpandemice , de regulă este de 6- 12 luni , însă pentru acest vaccin nu sunt încă disponibile date la tulpina H5N1 . • Studii de susținere În cadrul a două studii de stabilire a dozei , prototipul de vaccin cu adjuvant ( H5N3 sau H9N2 ) a fost administrat la 78 adulți . Au fost administrate două doze de vaccin cu tulpină H5N3 ( A/ Duck/ Singapore/ 97 ) la 3 dozaje diferite ( 7, 5 ; 15 și 30 µg HA/ doză ) la o distanță de trei
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
asemenea , față de un număr de culturi H5N1 . Răspunsurile serologice obținute în cadrul analizei SRH au arătat că 100 % dintre subiecți au atins seroprotecția și 100 % conversia serologică după două injecții de 7, 5 μg . S- a constatat că vaccinul cu 5 adjuvant induce anticorpi care au asigurat imunitate încrucișată față de tulpinile H5N1 izolate în 2003 și 2004 , care au prezentat o oarecare variabilitate antigenică în comparație cu tulpinile originale . Au fost administrate două doze de vaccin cu tulpină H9N2 ( A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
S. r . l . - Via Fiorentina , 1 - Siena , Italia . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI .................. .. 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI .................. .. 7 1 . Focetria suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) 2 . Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) * din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme ** per doză de 0, 5 ml * reproduse în ouă ** exprimat în microgram hemaglutinină . Adjuvant MF59C. 1 conținând : scualen 9, 75
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) 2 . Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) * din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme ** per doză de 0, 5 ml * reproduse în ouă ** exprimat în microgram hemaglutinină . Adjuvant MF59C. 1 conținând : scualen 9, 75 miligrame polisorbat 80 sorbitan trioleat 1, 175 miligrame 1, 175 miligrame Acest vaccin respectă recomandările OMS și decizia UE pentru pandemie . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă . Lichid alb lăptos . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
injectare și durere la locul de injectarei , febră , stare generală de rău , oboseală și frisoane De regulă , aceste reacții dispar în 1- 2 zile de la încetarea tratamentului . Studii efectuate după punerea pe piață În urma studiilor cu vaccinuri trivalente interpandemice cu adjuvant efectuate după punerea pe piață , cu o compoziție similară celei din Focetria ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant MF59C. 1 ) , s- au raportat următoarele reacții adverse : Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) : Reacții cutanate generalizate , inclusiv prurit
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
reacții dispar în 1- 2 zile de la încetarea tratamentului . Studii efectuate după punerea pe piață În urma studiilor cu vaccinuri trivalente interpandemice cu adjuvant efectuate după punerea pe piață , cu o compoziție similară celei din Focetria ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant MF59C. 1 ) , s- au raportat următoarele reacții adverse : Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) : Reacții cutanate generalizate , inclusiv prurit , urticarie sau erupție nespecifică . Rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) : Nevralgie , parestezie , convulsii , trombocitopenie tranzitorie . S- au
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
sprijini o strategie de vaccinare care se va utiliza probabil pentru vaccinul pandemic : eficacitatea clinică și datele de siguranță obținute cu prototipuri de vaccin sunt relevante pentru vaccinurile pandemice . A fost efectuat un studiu clinic cu vaccin H5N1 combinat cu adjuvant MF59C. 1 la 486 voluntari adulți sănătoși . Au fost administrate două doze de vaccin conținând H5N1 ( A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ) la 2 dozaje diferite ( 7, 5 și 15 µg hemaglutinină [ HA ] / doză ) cu adjuvant MF59C. 1 la o distanță de
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
clinic cu vaccin H5N1 combinat cu adjuvant MF59C. 1 la 486 voluntari adulți sănătoși . Au fost administrate două doze de vaccin conținând H5N1 ( A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ) la 2 dozaje diferite ( 7, 5 și 15 µg hemaglutinină [ HA ] / doză ) cu adjuvant MF59C. 1 la o distanță de trei săptămâni . Rata de seroprotecție * , rata de conversie serologică * și factorul de conversie serologică ** pentru anticorpul anti- HA la adulți , măsurate prin SRH ( single radial haemolysis ) , au fost următoarele : anticorp anti- HA 22 zile
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
vaccinuri variază . La vaccinurile trivalente interpandemice , de regulă este de 6- 12 luni , însă pentru acest vaccin nu sunt încă disponibile date la tulpina H5N1 . • Studii de susținere În cadrul a două studii de stabilire a dozei , prototipul de vaccin cu adjuvant ( H5N3 sau H9N2 ) a fost administrat la 78 adulți . Au fost administrate două doze de vaccin cu tulpină H5N3 ( A/ Duck/ Singapore/ 97 ) la 3 dozaje diferite ( 7, 5 ; 15 și 30 µg HA/ doză ) la o distanță de trei
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
asemenea , față de un număr de culturi H5N1 . Răspunsurile serologice obținute în cadrul analizei SRH au arătat că 100 % dintre subiecți au atins seroprotecția și 100 % conversia serologică după două injecții de 7, 5 μg . S- a constatat că vaccinul cu 11 adjuvant induce anticorpi care au asigurat imunitate încrucișată față de tulpinile H5N1 izolate în 2003 și 2004 , care au prezentat o oarecare variabilitate antigenică în comparație cu tulpinile originale . Au fost administrate două doze de vaccin cu tulpină H9N2 ( A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
Via Fiorentina , 1 - Siena , Italia . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI .................. .. 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI .................. .. 13 1 . Focetria suspensie injectabilă în flacon multidoză Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) 2 . Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) * din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme ** per doză de 0, 5 ml * reproduse în ouă ** exprimat în microgram hemaglutinină . Adjuvant MF59C. 1 conținând : scualen 9, 75
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) 2 . Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) * din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme ** per doză de 0, 5 ml * reproduse în ouă ** exprimat în microgram hemaglutinină . Adjuvant MF59C. 1 conținând : scualen 9, 75 miligrame polisorbat 80 sorbitan trioleat 1, 175 miligrame 1, 175 miligrame Excipienți : 0, 05 miligrame Acesta este un flacon multidoză . Vezi pct . 6. 5 pentru numărul de doze per flacon . Acest vaccin respectă recomandările
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
subiecți dintre aceștia . Din studiile clinice cu vaccin pandemic , cele mai multe reacții au fost ușoare , de scurtă durată și similare din punct de vedere calitativ cu cele induse de vaccinurile gripale sezoniere convenționale . Este acceptat pe scară largă faptul că efectul adjuvantului care determină o imunogenitate crescută este asociat cu o frecvență ușor crescută a reacțiilor locale ( în majoritate durere ușoară ) , în comparație cu vaccinurile gripale convenționale , fără adjuvant . Au existat mai puține reacții după a doua vaccinare , în comparație cu prima . Incidența simptomelor observate la
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
cele induse de vaccinurile gripale sezoniere convenționale . Este acceptat pe scară largă faptul că efectul adjuvantului care determină o imunogenitate crescută este asociat cu o frecvență ușor crescută a reacțiilor locale ( în majoritate durere ușoară ) , în comparație cu vaccinurile gripale convenționale , fără adjuvant . Au existat mai puține reacții după a doua vaccinare , în comparație cu prima . Incidența simptomelor observate la subiecții cu vârsta peste 60 ani a fost mai mică în comparație cu subiecții cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 ani . În cadrul fiecărei grupe de frecvență
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
injectare și durere la locul de injectarei , febră , stare generală de rău , oboseală și frisoane De regulă , aceste reacții dispar în 1- 2 zile de la încetarea tratamentului . Studii efectuate după punerea pe piață În urma studiilor cu vaccinuri trivalente interpandemice cu adjuvant efectuate după punerea pe piață , cu o compoziție similară celei din Focetria ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant MF59C. 1 ) , s- au raportat următoarele reacții adverse : Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) : Reacții cutanate generalizate , inclusiv prurit
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
reacții dispar în 1- 2 zile de la încetarea tratamentului . Studii efectuate după punerea pe piață În urma studiilor cu vaccinuri trivalente interpandemice cu adjuvant efectuate după punerea pe piață , cu o compoziție similară celei din Focetria ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant MF59C. 1 ) , s- au raportat următoarele reacții adverse : Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) : Reacții cutanate generalizate , inclusiv prurit , urticarie sau erupție nespecifică . Rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) : Nevralgie , parestezie , convulsii , trombocitopenie tranzitorie . S- au
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
sprijini o strategie de vaccinare care se va utiliza probabil pentru vaccinul pandemic : eficacitatea clinică și datele de siguranță obținute cu prototipuri de vaccin sunt relevante pentru vaccinurile pandemice . A fost efectuat un studiu clinic cu vaccin H5N1 combinat cu adjuvant MF59C. 1 la 486 voluntari adulți sănătoși . Au fost administrate două doze de vaccin conținând H5N1 ( A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ) la 2 dozaje diferite ( 7, 5 și 15 µg hemaglutinină [ HA ] / doză ) cu adjuvant MF59C. 1 la o distanță de
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
clinic cu vaccin H5N1 combinat cu adjuvant MF59C. 1 la 486 voluntari adulți sănătoși . Au fost administrate două doze de vaccin conținând H5N1 ( A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ) la 2 dozaje diferite ( 7, 5 și 15 µg hemaglutinină [ HA ] / doză ) cu adjuvant MF59C. 1 la o distanță de trei săptămâni . Rata de seroprotecție * , rata de conversie serologică * și factorul de conversie serologică ** pentru anticorpul anti- HA la adulți , măsurate prin SRH ( single radial haemolysis ) , au fost următoarele : anticorp anti- HA 22 zile
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]