45,900 matches
-
sau pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite. KKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKK 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Criterii de eligibilitate ale pacienţilor adolescenţi (12-17 ani) pentru tratamentul cu agenţi biologici: Diagnostic de Urticarie cronică spontană şi Scorul UAS7 2" l6 şi minim 2 episoade de angioedem sau UAS7 2" 28 şi Cdlqi 2" lO şi Pacient eligibil pentru terapia biologică şi Eşecul, intoleranţa sau contraindicaţia terapiei clasice sistemice, după cum
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
eligibilitate ale pacienţilor adolescenţi (12-17 ani) pentru tratamentul cu agenţi biologici: Diagnostic de Urticarie cronică spontană şi Scorul UAS7 2" l6 şi minim 2 episoade de angioedem sau UAS7 2" 28 şi Cdlqi 2" lO şi Pacient eligibil pentru terapia biologică şi Eşecul, intoleranţa sau contraindicaţia terapiei clasice sistemice, după cum urmează, şi anume îndeplinirea a cel puţin unul din următoarele criterii : răspuns neadecvat la tratamentul cu antihistaminice Hl nesedative de generaţia a doua, administrat până la 4 ori doza recomandată
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
are contraindicaţii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Lipsa îndeplinirii următoarelor etape, obligatorii pentru toţi pacienţii, înainte de iniţierea terapiei biologice: anamneză completă examen fizic investigaţiile cerute de medic, conform protocolului terapeutic. CONTRAINDICAŢII ABSOLUTE Hipersensibilitate la omalizumab sau la unul din excipienţi 2. Copii sub vârsta de l2 ani. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI l. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
română IF 120 150 Managementul protecției mediului în industrie Bacău română IF 120 10 Inginerie și management Managementul sistemelor industriale de producție și servicii Bacău română IF 120 50 11 Biologie Biologie medicală* Bacău română IF 120 75 Valorificarea resurselor biologice și protecția mediului* Bacău română IF 120 12 Științe ale comunicării Comunicare în spațiul public Bacău română IF 120 50 13 Administrarea afacerilor Managementul și administrarea afacerilor mici și mijlocii Bacău română IF 120 50 14 Contabilitate Contabilitate, audit și
ANEXE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253850]
-
artificială* Craiova română IF 120 100 Tehnici avansate pentru prelucrarea informației/Advanced Techniques for Information Processing* Craiova engleză IF 120 3 Fizică Fizică aplicată/Applied Physics** Craiova engleză IF 120 60 Fizică teoretică/Theoretical Physics** Craiova engleză IF 120 4 Chimie Chimia compușilor biologic activi* Craiova română IF 120 75 5 Geografie Turism și dezvoltare durabilă* Craiova română IF 120 50 6 Știința mediului Calitatea mediului* Craiova română IF 120 75 7 Inginerie civilă și instalații Reabilitarea clădirilor* Craiova română IF 120 40 8
ANEXE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253850]
-
completările ulterioare, capitolul III se modifică și va avea următorul cuprins: Capitolul III Supravegherea sanitar-veterinară a unităților care produc, depozitează și comercializează produse medicinale veterinare Tipul unității Frecvență Precizări de execuție 1 2 3 Unitate pentru fabricația produselor medicinale veterinare biologice Conform Programului anual de inspecții la fabricanții/importatorii de produse medicinale veterinare din România^(1) și ori de câte ori este necesar^(2) Direcția de specialitate din cadrul ANSVSA și, la solicitarea acesteia, ICPBMUV Controlul calității produselor medicinale veterinare - conform Planului
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
de imunoprofilaxie obligatorii la animale^(6) 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții ICPBMUV. 2. Testarea probelor se realizează în cadrul laboratoarelor ICPBMUV. 3. ICPBMUV raportează rezultatele testelor de laborator către DAC și ANSVSA. Controlul calității produselor medicinale veterinare biologice utilizate în acțiunile obligatorii de diagnostic in vivo la animale^(7) 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții ICPBMUV. 2. Testarea probelor se realizează în cadrul laboratoarelor ICPBMUV. 3. ICPBMUV raportează rezultatele testelor de laborator către DAC și ANSVSA
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
la animale^(7) 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții ICPBMUV. 2. Testarea probelor se realizează în cadrul laboratoarelor ICPBMUV. 3. ICPBMUV raportează rezultatele testelor de laborator către DAC și ANSVSA. Deținătorii autorizațiilor de comercializare a produselor medicinale veterinare biologice Eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice pe baza evaluării protocoalelor de producție și control^(4), conform cerințelor art. 128 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
probelor în vederea eliberării oficiale a seriilor pentru produsele medicinale veterinare imunologice și emiterea Certificatului european standard OCABR de către ICPBMUV 3. ICPBMUV raportează rezultatele testării către ANSVSA, DAC și EDQM. Unitate pentru fabricația produselor medicinale veterinare, altele decât cele biologice Conform Programului anual de inspecții la fabricanții/importatorii de produse medicinale veterinare din România^(1) și ori de câte ori este necesar^(2) Direcția de specialitate din cadrul ANSVSA și, la solicitarea acesteia, ICPBMUV Controlul calității produselor medicinale veterinare - conform Planului
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
veterinare comercializate în România^(3) 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții DSVSA. 2. Testarea probelor se realizează în cadrul laboratoarelor ICPBMUV. 3. ICPBMUV raportează rezultatele testelor de laborator către DAC, DSVSA și ANSVSA. Importatori de produse medicinale veterinare biologice Conform Programului anual de inspecții la fabricanții/importatorii de produse medicinale veterinare din România^(1) și ori de câte ori este necesar^(2) 1. Direcția de specialitate din cadrul ANSVSA și, la solicitarea acesteia, ICPBMUV 2. DSVSA Controlul calității produselor medicinale veterinare
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
România^(3) 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții DSVSA. 2. Testarea probelor se realizează în cadrul laboratoarelor ICPBMUV. 3. ICPBMUV raportează rezultatele testelor de laborator către DAC, DSVSA și ANSVSA. Importatori de produse medicinale veterinare, altele decât cele biologice Conform Programului anual de inspecții la fabricanții/importatorii de produse medicinale veterinare din România^(1) și ori de câte ori este necesar^(2) 1. Direcția de specialitate din cadrul ANSVSA și, la solicitarea acesteia, ICPBMUV. 2. DSVSA Controlul calității produselor medicinale
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
2019/6, precum și a produselor medicinale veterinare imunologice utilizate în acțiuni obligatorii de imunoprofilaxie și diagnostic in vivo, la care controlul de laborator se efectuează pentru fiecare serie în parte. Produsele medicinale veterinare imunologice polivalente, ce au în compoziție agenți biologici care fac obiectul art. 128 alin. (1) și (3) din Regulamentul (UE) 2019/6, precum și alți agenți biologici, se selectează și se includ în planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. La aceste produse
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
la care controlul de laborator se efectuează pentru fiecare serie în parte. Produsele medicinale veterinare imunologice polivalente, ce au în compoziție agenți biologici care fac obiectul art. 128 alin. (1) și (3) din Regulamentul (UE) 2019/6, precum și alți agenți biologici, se selectează și se includ în planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. La aceste produse, în cadrul planului anual de prelevare și testare, ICPBMUV efectuează testarea de laborator numai a agenților biologici ce
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
agenți biologici, se selectează și se includ în planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. La aceste produse, în cadrul planului anual de prelevare și testare, ICPBMUV efectuează testarea de laborator numai a agenților biologici ce nu fac obiectul art. 128 alin. (1) și (3) din Regulamentul (UE) 2019/6. De asemenea, în planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România sunt selectate și incluse și produsele medicinale veterinare puse pe
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
pot controla utilizarea și stocarea bunurilor, echipamentelor și substanțelor menționate în acest articol. ... 16. Prevederile cuprinse în alineatele 1-4 și 11-12 sunt aplicabile și în cazul transporturilor în tranzit. ... 17. Partea solicitantă se obligă să asigure decontaminarea chimică, radioactivă și biologică a echipamentelor, la terminarea misiunii. În cazul în care aceste activități nu pot fi efectuate, echipamentul care rămâne pe teritoriul statului părții solicitante va fi decontaminat și returnat în termen de 45 (patruzeci și cinci) de zile de la încheierea
ACORD din 4 aprilie 2021 () [Corola-llms4eu/Law/255008]
-
1 În sensul prezentei norme sanitar-veterinare, suplimentar definițiilor din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE, următorii termeni și sintagme se definesc astfel: a) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar - institut veterinar de referință aflat în subordinea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, responsabil pentru evaluarea, autorizarea și controlul produselor medicinale veterinare în România, denumit în continuare Institut; ... b) Comisia pentru autorizarea produselor
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
de conducere se eliberează fără drept de circulație.“; ... – Art. 336 alin. (1) din Codul penal: „Conducerea pe drumurile publice a unui vehicul pentru care legea prevede obligativitatea deținerii permisului de conducere de către o persoană care, la momentul prelevării mostrelor biologice, are o îmbibație alcoolică de peste 0,80 g/l alcool pur în sânge se pedepsește cu închisoare de la unu la 5 ani sau cu amendă. “ ... ... 15. Se susține că textele criticate contravin prevederilor constituționale ale art. 16 alin. (1) referitoare
DECIZIA nr. 130 din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256974]
-
protecția copilului. ... 22. După articolul 67 se introduce un nou articol, articolul 67^1, cu următorul cuprins: Articolul 67^1 (1) Se interzice comisiei pentru protecția copilului sau, după caz, instanței care dispune plasamentul copilului în condițiile prezentei legi să comunice părinților biologici ai copilului documente și informații ale persoanei sau familiei de plasament privind adresa, veniturile, bunurile deținute în proprietate, starea medicală sau psihologică. (2) Cauzele prevăzute de prezenta lege privind stabilirea măsurilor de protecție specială sunt soluționate cu respectarea confidențialității și
LEGE nr. 191 din 28 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256905]
-
12 săptămâni în primul an de tratament) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT). • În cazul apariției efectelor secundare, mai ales a celor autoimune, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv eventuale consulturi interdisciplinare. • Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant ... VI. Efecte secundare. Management Pacienții care urmează tratament cu Avelumab pot prezenta efecte secundare autoimune, asemănătoare cu cele care apar și la celelalte produse din categoria inhibitorilor PD1 sau PDL1: • Reacții asociate perfuziei • Pneumonită
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
săptămâni în primul an de tratament) si / sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasa, PET-CT) • În cazul apariției efectelor secundare, mai ales a celor autoimune, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv eventuale consulturi interdisciplinare • Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant Managementul efectelor secundare presupune: • amânarea sau întreruperea administrării dozelor de avelumab (dacă este necesar) • consulturi interdisciplinare (endocrinologie, gastroenterologie, pneumologie, neurologie, nefrologie, etc) • corticoterapia – metilprednisolon 1-4 mg/kgc ( sau alt corticoid in doza echivalenta terapeutic) este
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pe bază de platina (indicatiile 1 si 2a) - criterii RECIST sau GCIG (CA125) • obținerea unui răspuns terapeutic (complet sau parțial) după administrarea regimului chimioterapic pe bază de platina în combinație cu bevacizumab (indicatia 2b) - criterii RECIST sau GCIG (CA125) • Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță ... II. Criterii de excludere/întrerupere: • persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei antineoplazice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influenta calitatea de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pacienții tratați anterior cu antraciclina și taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacienții nu aveau indicație pentru aceste tratamente. • Stadiu local avansat sau metastatic. • Status triplu negativ (HR-/HER2-). • Mutație germinală a genei BRCA1/2, prezentă. • Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță. Nota: pot beneficia de olaparib pacienții cu aceasta indicație terapeutica care au primit anterior olaparib, din surse de finanțare diferite de Programul National de Oncologie si nu au prezentat boala progresivă
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
0-2; ECOG peste 2 în situații particulare în care beneficiul depășește riscul. • cancer de prostată rezistent la castrare care prezintă progresie după tratamentul anterior, care a inclus un agent hormonal nou • Stadiu metastatic. • Mutație BRCA1/2 germinală si/sau somatica prezentă. • Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță, in opinia medicului curant. Nota: pot beneficia de olaparib pacienții cu aceasta indicație terapeutica care au primit anterior olaparib, din surse de finanțare diferite de Programul National de Oncologie si nu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Medicii din specialitatea neurologie din centrele nominalizate pentru derularea programului național al bolilor neurologice - scleroza multiplă. Medicii din specialitatea neurologie pediatrică din centrele nominalizate pentru derularea programului național al bolilor neurologice - scleroza multiplă CLASE DE MEDICAMENTE • Interferon beta 1b (medicamentele biologice corespunzătoare comercializate aprobate în România pentru acest DCI sunt identice ca indicații, doze și mod de administrare). Indicații la inițierea terapiei: – Formele de scleroză multiplă cu recăderi și remisiuni cu scor EDSS la inițierea tratamentului între 0 - 5,5; ... – Sindromul clinic
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
12 ani dozele sunt la fel cu cele de la adult (https://www.touchneurology.com/wp-content/uploads/sites/3/2017/04/private_articles_12004_pdf_Management-of-Children-with- Multiple Sclerosis_0.pdf?_ga=2.94943775.2079852022.1627675850-1862922813.16276758507; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470149/) Observații: – Glatiramer acetat (GA) poate fi utilizat și pentru pacienții care sunt sub tratament cu interferon-beta la care eficacitatea acestuia începe să scadă din motive biologice și medicale. ... – Se poate recomanda acest medicament preferențial pentru pacienții la care există semne clinice și imagistice de pierdere axonală și atrofie cerebrală secundară, deoarece unele studii arată posibile efecte neuroprotectoare. ... – Un medicament cu DCI glatiramer acetat, nu poate fi
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]