143,083 matches
-
monitorizate periodic pe durata tratamentului cu tivozanib. Abordarea evenimentelor de insuficiență cardiacă poate necesita întreruperea temporară sau permanentă a terapiei și/sau scăderea dozei de tivozanib, plus tratamentul cauzelor principale potențiale ale insuficienței cardiace, de exemplu hipertensiune arterială. Hemoragie În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate evenimente hemoragice. Tivozanib trebuie utilizat cu prudență la pacienții care prezintă risc sau au antecedente de sângerare. În cazul în care orice sângerare necesită intervenție medicală, tratamentul cu tivozanib trebuie întrerupt temporar. Proteinurie Proteinuria a
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
raportate evenimente hemoragice. Tivozanib trebuie utilizat cu prudență la pacienții care prezintă risc sau au antecedente de sângerare. În cazul în care orice sângerare necesită intervenție medicală, tratamentul cu tivozanib trebuie întrerupt temporar. Proteinurie Proteinuria a fost raportată în studiile clinice cu tivozanib. Se recomandă monitorizarea proteinuriei înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului. Pentru pacienții care prezintă proteinurie de grad 2 (> 1,0-3,4 g/24 ore) sau grad 3 (≥ 3,5 g/24 ore), doza de tivozanib trebuie redusă sau tratamentul trebuie
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
ore), doza de tivozanib trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt temporar. În cazul în care pacienții dezvoltă proteinurie de grad 4 (sindrom nefrotic), tratamentul cu tivozanib trebuie întrerupt permanent. Factorii de risc pentru proteinurie includ hipertensiunea arterială. Hepatotoxicitate În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate creșteri ale valorilor serice ale ALT, AST și bilirubinei. Majoritatea creșterilor valorilor serice ale AST și ALT nu au fost însoțite de creșteri concomitente ale valorilor bilirubinemiei. Valorile AST, ALT, bilirubinei și fosfatazei alcaline trebuie
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
este necesară ajustarea dozei atunci când se administrează tivozanib la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Tivozanib trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată, cu monitorizarea atentă a tolerabilității. Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă În studiile clinice, un singur caz de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) a fost confirmat după tratamentul cu tivozanib. SEPR este o tulburare neurologică ce se poate manifesta prin cefalee, convulsii, letargie, confuzie, orbire și alte tulburări de vedere și neurologice. Poate
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
permanent la pacienții ce prezintă semne sau simptome ale SEPR. Siguranța re-inițierii tratamentului cu tivozanib la pacienții cu antecedente de SEPR nu este cunoscută și trebuie utilizat numai cu prudență la acești pacienți. Prelungire a intervalului QT În studiile clinice cu tivozanib, a fost raportată prelungirea intervalului QT. Prelungirea intervalului QT poate determina un risc crescut de aritmii ventriculare. Se recomandă utilizarea tivozanibului cu prudență la pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT sau alte afecțiuni cardiace pre- existente
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de cicatrizare (vindecare a rănilor) Din motive de prudență, se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu tivozanib la pacienții supuși unor proceduri chirugicale majore. Decizia de reluare a tratamentului cu tivozanib după intervenția chirurgicală trebuie să se bazeze pe evaluarea clinică a procesului adecvat de cicatrizare (vindecarea rănilor). Hipotiroidism În studiile clinice cu tivozanib, a fost raportat hipotiroidism. S-a observat că hipotiroidismul apare oricând în timpul tratamentului cu tivozanib, dezvoltându-se încă din primele două luni de la inițierea tratamentului
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
întreruperea temporară a tratamentului cu tivozanib la pacienții supuși unor proceduri chirugicale majore. Decizia de reluare a tratamentului cu tivozanib după intervenția chirurgicală trebuie să se bazeze pe evaluarea clinică a procesului adecvat de cicatrizare (vindecarea rănilor). Hipotiroidism În studiile clinice cu tivozanib, a fost raportat hipotiroidism. S-a observat că hipotiroidismul apare oricând în timpul tratamentului cu tivozanib, dezvoltându-se încă din primele două luni de la inițierea tratamentului. Factorii de risc pentru hipotiroidism includ antecedente de hipotiroidism și utilizarea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
perfuziile ulterioare pot fi administrate timp de 30 minute. Administraţi premedicaţie pentru toate ciclurile Grad 4 IRR Intrerupeţi perfuzia de Polatuzumab vedotin imediat. Administraţi tratament de susţinere. Întrerupeţi permanent Polatuzumab vedotin. Intreruperea tratamentului Progresia bolii sub tratament sau pierderea beneficiului clinic Toxicitate inacceptabila Decizia pacientului Prescriptori Initierea si continuarea tratamentului se face de catre medicii din specialitatea hematologie sau oncologie clinică. ” La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 290 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 291
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Polatuzumab vedotin imediat. Administraţi tratament de susţinere. Întrerupeţi permanent Polatuzumab vedotin. Intreruperea tratamentului Progresia bolii sub tratament sau pierderea beneficiului clinic Toxicitate inacceptabila Decizia pacientului Prescriptori Initierea si continuarea tratamentului se face de catre medicii din specialitatea hematologie sau oncologie clinică. ” La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 290 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 291 cod (L01XE31): DCI NINTEDANIBUM (OFEV) cu următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 291 cod (L01XE31): DCI NINTEDANIBUM (OFEV) Indicaţii
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
progresiv (PID-FFP) la adulţi (cu excepția Fibrozei pulmonare idiopatice – Protocol terapeutic L014AE - C2-P6.20). Diagnostic: Pneumopatia interstițială difuză – fenotipul fibrozant progresiv reprezintă un grup divers de pneumopatii interstițiale difuze (PID) care au caracteristici similare din punct de vedere genetic, fiziopatologic și clinic și care sunt caracterizate de o evoluție fibrozantă, progresivă. Acest fenotip poate fi observat în numeroase subtipuri de PID: Pneumonita de hipersensibilitate – forma cronică, fibrozantă; Pneumopatie interstițială difuză – formă nespecifică idiopatică (iNSIP), fibrozantă; Pneumopatie interstițială neclasificabilă, fibrozantă; Pneumopatie interstițială difuză
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
interstițiale difuze fibrozante progresive induse de expunerea profesională (silicoză, azbestoză, etc.); Alte tipuri de PID fibrozante. Diagnosticul de PID-FFP este susținut de următoarele: Simptome : de obicei pacienții acuză tuse seacă progresivă, dispnee progresivă de efort, toleranță scăzută la efort; Semne clinice : auscultația pulmonară poate pune în evidență raluri crepitante fine sau „in velcro”, anomalii articulare sau cutanate (în colagenoze), uneori hipocratism digital; Serologie : prezența autoanticorpilor circulanți poate susține un diagnostic de colagenoză; Radiologie : tomografia computerizată cu rezoluție înaltă (high resolution computed
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
administreze tratament cu nintedanibum numai dacă beneficiul prevăzut depășește riscul potential. Tratamentul cu nintedanibum poate fi asociat cu corticosteroizi, imunosupresoare sau alte tipuri de medicamente adaptate fiecărui pacient în parte. Monitorizarea tratamentului. Este obligaţia medicului curant. Ea constă în: Evaluare clinică şi biologică (transaminaze, bilirubină, fosfataza alcalină) cel puţin o dată pe lună în primele 6 luni apoi minim o dată la trei luni; Evaluare funcțională respiratorie la 3-6 luni (minim spirometrie şi DLco); Evaluare imagistică - cel puţin o dată la
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
pacientului de a efectua investigațiile necesare monitorizarii PID-FFP (vezi paragraful monitorizare). Prescriptori Tratamentul va fi inițiat, continuat si monitorizat de medicii in specialitatea penumologie si reumatologie. Modalităţi de prescriere: Medicul curant va întocmi un dosar ce va consta în: Istoricul clinic al pacientului (ce va prezenta detalii asupra criteriilor de includere / excludere); Raportul HRCT însoţit de imagini pe CD sau stick de memorie; Raportul anatomo-patologic (dacă este cazul); Explorare funcţională respiratorie (minim spirometrie şi DLco); Alte investigaţii care să certifice îndeplinirea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
utilaje, de aceea se recomandă prudență; Ǧ Ar putea produce trombocitopenie; Ǧ Poate interacționa cu alte medicamente: ketoconazol, eritromicină, ciclosporină, rifampicină, carbamazepină, fenitoină, sunătoare etc. Trebuie anunțat medicul în cazul administrării altor medicamente. Monitorizarea tratamentului se va efectua : Ǧ Examen clinic și analize de sânge periodic conform indicațiilor; Ǧ Probe funcționale respiratorii la interval de 3-6 luni; Ǧ Computer tomograf de înalta rezoluție cel puțin o dată la 2 ani. Am fost informat asupra importaței și consecințelor administrării acestei terapii. Am
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
dată la 2 ani. Am fost informat asupra importaței și consecințelor administrării acestei terapii. Am fost informat că există o probabilitate ca tratamentul să nu fie eficace. Declar că sunt de acord cu instituirea acestui tratament și cu toate examenele clinice și de laborator necesare unei conduite terapeutice eficace. Declar că sunt de acord să urmez instrucțiunile medicului, să răspund la întrebări și să semnalez în timp util orice manifestare clinică survenită pe parcursul terapiei. Mă oblig sa anunț medicul curant
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de acord cu instituirea acestui tratament și cu toate examenele clinice și de laborator necesare unei conduite terapeutice eficace. Declar că sunt de acord să urmez instrucțiunile medicului, să răspund la întrebări și să semnalez în timp util orice manifestare clinică survenită pe parcursul terapiei. Mă oblig sa anunț medicul curant în cazul în care trebuie să iau alte medicamente decât cele prescrise de acesta (ex ketoconazol, eritromicină, ciclosporină, rifampicină, carbamazepină, fenitoină, sunătoare etc). Declar că sunt de acord cu întreruperea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
pe zi. În absența unui răspuns [pacientul nu a obținut remisiunea completă compozită (RCc)] după 4 săptămâni de tratament), doza poate fi crescută la 200 mg (cinci comprimate de 40 mg) o dată pe zi, dacă este tolerată sau justificată clinic. Se recomandă continuarea tratamentului până când pacientul nu mai obține beneficii clinice Gilteritinib sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. Răspunsul ar putea fi întârziat; prin urmare, se recomandă continuarea tratamentului timp de cel puțin 6 luni, pentru a permite
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
compozită (RCc)] după 4 săptămâni de tratament), doza poate fi crescută la 200 mg (cinci comprimate de 40 mg) o dată pe zi, dacă este tolerată sau justificată clinic. Se recomandă continuarea tratamentului până când pacientul nu mai obține beneficii clinice Gilteritinib sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. Răspunsul ar putea fi întârziat; prin urmare, se recomandă continuarea tratamentului timp de cel puțin 6 luni, pentru a permite obținerea unui răspuns clinic. Recomandările privind întreruperea, reducerea și încetarea dozei de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
tratamentului până când pacientul nu mai obține beneficii clinice Gilteritinib sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. Răspunsul ar putea fi întârziat; prin urmare, se recomandă continuarea tratamentului timp de cel puțin 6 luni, pentru a permite obținerea unui răspuns clinic. Recomandările privind întreruperea, reducerea și încetarea dozei de Gilteritinib la pacienții cu LMA refractară sau recidivantă : Criterii Doza de Gilteritinib Sindrom de diferențiere când semnele și simptomele se ameliorează până la gradul 2 a sau un grad inferior. Sindrom de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
fertilă, care nu utilizează măsuri contraceptive eficiente. Alăptarea trebuie întreruptă pe parcursul tratamentului cu gilteritinib și timp de cel puțin două luni după ultima doză. Prescriptori : tratamentul se initiaza si se continua de catre medicii in specialitatea hematologie sau oncologie clinică. ” La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 292 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 293 cod (L04AA25-SHUa): DCI ECULIZUMABUM cu următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. . 293 cod (L04AA25-SHUa): DCI ECULIZUMABUM Introducere Sindroamele de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
292 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 293 cod (L04AA25-SHUa): DCI ECULIZUMABUM cu următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. . 293 cod (L04AA25-SHUa): DCI ECULIZUMABUM Introducere Sindroamele de microangiopatie trombotică ( MAT ) reunesc un spectru larg de afecțiuni cu manifestări clinice și histologice comune . Odată cu elucidarea mecanismelor patogenice, clasificarea clinică a MAT a fost treptat înlocuită de clasificarea etiologică, fapt ce a permis dezvoltarea unor terapii specifice. Sindromul hemolitic uremic atipic (SHUa), mediat de defecte ale activității căii alterne a
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
terapii specifice. Sindromul hemolitic uremic atipic (SHUa), mediat de defecte ale activității căii alterne a cascadei complementului, este o afecțiune genetică rară, cronică, caracterizată prin injurie endotelială severă și tromboză microvasculară, la nivel capilar și arteriolar. Din punct de vedere clinic, tromboza microvasculară determină trombocitopenie, anemie hemolitică microangiopatică și injurie de organ. Deși afectarea renală este întâlnită în majoritatea cazurilor, tabloul clinic poate fi dominat de afectare multiorgan (pulmonară, digestivă, neurologică, cardiacă). În aproximativ 60-70% din cazuri, hiperactivarea cascadei complementului este
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
rară, cronică, caracterizată prin injurie endotelială severă și tromboză microvasculară, la nivel capilar și arteriolar. Din punct de vedere clinic, tromboza microvasculară determină trombocitopenie, anemie hemolitică microangiopatică și injurie de organ. Deși afectarea renală este întâlnită în majoritatea cazurilor, tabloul clinic poate fi dominat de afectare multiorgan (pulmonară, digestivă, neurologică, cardiacă). În aproximativ 60-70% din cazuri, hiperactivarea cascadei complementului este determinată de mutații ale proteinelor reglatoare ale căii alterne sau formarea unor autoanticorpi împotriva acestor proteine. Identificarea anomaliei genetice subiacente are
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
stadiul final în primul an de la diagnostic, iar până la 90% dintre aceștia prezintă recăderea bolii pe grefa renală. Comparativ, pacienții cu un defect izolat al genei ce codifică MCP (CD46, o proteină atașată suprafețelor celulare) obțin o remisiune clinică fără plasmafereză și prezintă o rată mică de recădere pe grefa renală. În plus, mortalitatea acestor pacienților cu SHUa este de aproximativ 2-4% în rândul populației adulte și de 8-14% în rândul populației pediatrice. Deși în ultimele trei decenii, terapia
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Bb, C5b-C9. Determinarea autoanticorpilor anti-factor I sau H. Teste genetice (criteriul este recomandat pentru evaluarea prognosticului, dar nu este obligatoriu; mutații vor fi identificate la 60-70% dintre pacienți). Figura 1. Algoritmul de diagnostic și management al unui pacient cu tablou clinic de microangiopatie trombotică . Algoritm adaptat după Brocklebank et al și Goodship et al . Abrevieri: MAT, microangiopatie trombotică; Hb, hemoglobină; IRA, injurie renală acută; LDH, lactat dehidrogenaza; CID, coagulare intravasculară diseminată; MER, masă eritrocitară; TSFR, terapie de substituție a funcției renale
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]