10,187 matches
-
h) să verifice starea tehnică a mijloacelor de precolectare și să le înlocuiască pe cele care prezintă defecțiuni sau neetanșeități; ... i) să asigure curățenia și igiena căilor publice, a spațiilor verzi și a parcurilor, conform contractelor încheiate; ... j) să asigure curățarea și transportul zăpezii de pe căile publice și să le mențină în funcțiune pe timp de polei sau de îngheț; ... k) să asigure desfășurarea corespunzătoare a programelor de dezinsecție, dezinfecție și deratizare; ... l) să factureze serviciile prestate în conformitate cu cantitățile stabilite prin
REGULAMENT-CADRU din 23 martie 2004 de organizare şi funcţionare a serviciilor publice de salubrizare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157307_a_158636]
-
oamenilor și al protecției mediului, astfel încât să nu producă poluare fonică, miros neplăcut și răspândirea de deșeuri; ... e) să nu introducă în recipientele de precolectare deșeuri din categoria celor periculoase, toxice, explozive, animaliere, provenite din construcții, din toaletarea pomilor sau curățarea și întreținerea spațiilor verzi ori provenite din diverse procese tehnologice care fac obiectul unor tratamente speciale autorizate de direcțiile sanitare veterinare sau de autoritățile de mediu; ... f) să colecteze și să depoziteze selectiv deșeurile în recipientele special destinate, în locurile
REGULAMENT-CADRU din 23 martie 2004 de organizare şi funcţionare a serviciilor publice de salubrizare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157307_a_158636]
-
se face cu mijloacele utilizatorului sau, contra cost, ale operatorului. Articolul 70 (1) Pentru activitățile de măturat, spălat și întreținere a căilor publice, spațiilor verzi și parcurilor cantitatea prestațiilor se stabilește pe baza suprafețelor, volumelor și greutăților realizate. ... (2) Pentru curățarea și transportul zăpezii și al gheții de pe căile publice și menținerea în funcțiune a acestora pe timp de polei sau de îngheț se aplică modul de măsurare prevăzut la alin. (1). ... (3) Recepția lucrărilor se face calitativ și cantitativ de către
REGULAMENT-CADRU din 23 martie 2004 de organizare şi funcţionare a serviciilor publice de salubrizare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157307_a_158636]
-
lor să nu depășească temperaturile maxime admise specificate de producător; ... " id="id litA406" c) pentru aparatele prevăzute cu izolație termică aceasta trebuie să reziste la solicitările termice și mecanice normale; ... " id="id litA407" d) elementele aparatului care necesită o demontare periodică pentru curățare și întreținere trebuie să fie prevăzute cu indicatoare astfel încât să se excludă remontarea lor incorectă; ... " id="id litA408" e) elementele de etanșare trebuie să fie fixate stabil și ermetic, cu ajutorul unor buloane de fixare sau prin sudură, pentru a evita scăpările
PRESCRIPTII din 19 iunie 2003. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156582_a_157911]
-
a) coșurile de fum trebuie să fie amplasate conform documentației tehnice astfel încât, prin poziția lor să asigure randamentul maxim al focarelor racordate, evacuarea completă a fumului sau a gazelor de ardere, să nu prezinte pericol de incendiu și să permită curățarea în condiții optime; ... " id="id litA1674" b) secțiunea liberă a canalului de fum se va stabili prin calcul de dimensionare; în cazul secțiunilor circulare, diametrul acestora nu va fi mai mic decât diametrul ștuțului de evacuare al instalației de ardere; ... " id
PRESCRIPTII din 19 iunie 2003. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156582_a_157911]
-
se țină seama de recomandările producătorului; ... " id="id litA1682" j) este interzisă montarea de clapete sau capace de obturare pe racorduri sau în coș; reglarea tirajului se efectuează numai prin regulatoarele de tiraj ale focarelor; ... " id="id litA1683" k) pentru inspecția și curățarea coșului de fum se va monta obligatoriu la baza acestuia o ușiță de curățare metalică dublă, etanșă și termorezistentă; ... " id="id litA1684" l) coșurile de fum pentru focare de uz neindustrial se execută din materiale necombustibile, rezistente la foc și la
PRESCRIPTII din 19 iunie 2003. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156582_a_157911]
-
sau capace de obturare pe racorduri sau în coș; reglarea tirajului se efectuează numai prin regulatoarele de tiraj ale focarelor; ... " id="id litA1683" k) pentru inspecția și curățarea coșului de fum se va monta obligatoriu la baza acestuia o ușiță de curățare metalică dublă, etanșă și termorezistentă; ... " id="id litA1684" l) coșurile de fum pentru focare de uz neindustrial se execută din materiale necombustibile, rezistente la foc și la acțiunea corozivă a fumului și a gazelor de ardere; ... " id="id litA1685" m) rezistența termică
PRESCRIPTII din 19 iunie 2003. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156582_a_157911]
-
ar fi râurile, lacurile, mările și oceanele; 9. ingredient - orice substanță, inclusiv aditivi alimentari, folosită pentru fabricarea sau prepararea alimentelor, adăugată în mod intenționat unui produs finit, câteodată sub forma modificată; 10. apa nedestinată îmbutelierii - apa folosită în procesele de curățare și dezinfecție a spațiului de producție și a utilajelor. Articolul 3 (1) După origine apele potabile îmbuteliate se clasifică astfel: ... a) apa de izvor este apa provenită dintr-o formațiune acviferă subterană din care apa țâșnește în mod natural la
ORDIN nr. 273 din 12 martie 2004 pentru aprobarea Normelor de igienă privind apele potabile îmbuteliate, altele decât apele minerale naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156634_a_157963]
-
apa nedestinată îmbutelierii trebuie transportată prin conducte separate de cele conținând apa destinată îmbutelierii și identificate, de preferință, prin culori diferite; nu trebuie să existe conexiuni între circuitul apei destinate îmbutelierii și apa nedestinată îmbutelierii; 4. apa destinată folosirii la curățare și dezinfectare trebuie să fie potabilă, conform prevederilor Legii nr. 458/2002 , dacă intră în contact direct sau indirect cu apa destinată îmbutelierii; în situația în care nu există contact direct sau indirect cu apa destinată îmbutelierii, ea poate să
ORDIN nr. 273 din 12 martie 2004 pentru aprobarea Normelor de igienă privind apele potabile îmbuteliate, altele decât apele minerale naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156634_a_157963]
-
ar fi râurile, lacurile, mările și oceanele; 9. ingredient - orice substanță, inclusiv aditivi alimentari, folosită pentru fabricarea sau prepararea alimentelor, adăugată în mod intenționat unui produs finit, câteodată sub forma modificată; 10. apa nedestinată îmbutelierii - apa folosită în procesele de curățare și dezinfecție a spațiului de producție și a utilajelor. Articolul 3 (1) După origine apele potabile îmbuteliate se clasifică astfel: ... a) apa de izvor este apa provenită dintr-o formațiune acviferă subterană din care apa țâșnește în mod natural la
NORME DE IGIENĂ din 12 martie 2004 privind apele potabile îmbuteliate, altele decât apele minerale naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156635_a_157964]
-
apa nedestinată îmbutelierii trebuie transportată prin conducte separate de cele conținând apa destinată îmbutelierii și identificate, de preferință, prin culori diferite; nu trebuie să existe conexiuni între circuitul apei destinate îmbutelierii și apa nedestinată îmbutelierii; 4. apa destinată folosirii la curățare și dezinfectare trebuie să fie potabilă, conform prevederilor Legii nr. 458/2002 , dacă intră în contact direct sau indirect cu apa destinată îmbutelierii; în situația în care nu există contact direct sau indirect cu apa destinată îmbutelierii, ea poate să
NORME DE IGIENĂ din 12 martie 2004 privind apele potabile îmbuteliate, altele decât apele minerale naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156635_a_157964]
-
Localurile și echipamentele Principiu Localurile și echipamentele trebuie să fie situate, proiectate, construite, adaptate și întreținute astfel încât să corespundă operațiilor pentru care sunt realizate. Așezarea și proiectarea lor trebuie să reducă la minim riscurile de erori și să permită o curățare și o întreținere eficientă în scopul evitării contaminării încrucișate, a depunerii de praf sau murdărie și, în general, orice efect nedorit asupra calității produselor. Localuri Generalități 3.1. Localurile trebuie să fie situate într-un mediu care, împreună cu măsurile de
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
ambalare primară, produsele intermediare sau produsele vrac sunt în contact direct cu mediul înconjurător, suprafețele interioare (pereți, plafoane și pardoseli) trebuie să fie netede, lipsite de fisuri sau crăpături și nu trebuie să elibereze particule; ele trebuie să permită o curățare ușoară și eficiența și, unde este necesară, dezinfecția. 3.10. Conductele, instalațiile de iluminat, de ventilație și alte instalații trebuie să fie proiectate și situate astfel încât să se evite formarea de locuri greu accesibile, dificil de curățat. Ele trebuie să
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de fabricație. 3.11. Canalele de evacuare trebuie să fie de mărime adecvată și să fie prevăzute cu sifoane anti-retur. Canalele deschise trebuie să fie evitate, pe cât posibil, dar, dacă se justifică, trebuie să fie puțin adânci pentru a permite curățarea și dezinfecția. 3.12. Zonele de productie trebuie să fie eficient ventilate, cu instalații de control a aerului (incluzând: temperatura și, unde este necesar, umiditatea și filtrarea) adecvate atât produselor manipulate, operațiilor efectuate în interior cât și mediului exterior. 3
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
bază pentru evaluarea calității. Formulele de fabricație, instrucțiunile de prelucrare și de ambalare indică toate materiile prime și materialele de ambalare utilizate și descriu toate operațiile de fabricație și de ambalare. Procedurile prevăd indicațiile necesare pentru realizarea diferitelor operații că: curățarea, îmbrăcarea, controlul mediului înconjurător, prelevarea și testarea probelor, utilizarea echipamentului, etc. Înregistrările trebuie să refacă istoricul fiecărei serii de produs, incluzând și distribuția acesteia, precum și toate celelalte circumstanțe relevante care influențează calitatea produsului finit. 4.2. Documentele trebuie să fie
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
4.15. Instrucțiunile de prelucrare trebuie să conțină: a) locul unde trebuie să se efectueze fabricația și echipamentele principale; ... b) metodele sau referirea la metodele care urmează să fie folosite pentru punerea în funcțiune a echipamentului critic (de exemplu pentru curățare, asamblare, calibrare, sterilizare); ... c) instrucțiuni detaliate pentru fiecare etapă de fabricație (de exemplu verificarea materialelor, pretratamentele, secvență de adăugare a materialelor, timpii de amestecare, temperaturile); ... d) instrucțiunile pentru toate controalele interfazice cât și valorile limită; ... e) cerințele referitoare la depozitarea
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
a aerului; ... c) minimizarea riscului de contaminare provocată de recircularea sau reintrarea aerului netratat sau insuficient tratat; ... d) purtarea echipamentului de protecție în zonele în care sunt fabricate produsele cu risc major de contaminare încrucișata; ... e) utilizarea unor proceduri de curățare și de decontaminare cu eficientă cunoscută, o curățare insuficientă a echipamentului fiind o sursă obișnuită de contaminare încrucișata; ... f) utilizarea de "sisteme închise" de productie; ... g) verificarea absenței reziduurilor și folosirea de etichete privind starea de curățenie pentru echipament. ... 5
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de recircularea sau reintrarea aerului netratat sau insuficient tratat; ... d) purtarea echipamentului de protecție în zonele în care sunt fabricate produsele cu risc major de contaminare încrucișata; ... e) utilizarea unor proceduri de curățare și de decontaminare cu eficientă cunoscută, o curățare insuficientă a echipamentului fiind o sursă obișnuită de contaminare încrucișata; ... f) utilizarea de "sisteme închise" de productie; ... g) verificarea absenței reziduurilor și folosirea de etichete privind starea de curățenie pentru echipament. ... 5.20. Măsurile de prevenire a contaminării încrucișate precum și
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de probă prelevata; - instrucțiuni cu privire la subdivizarea probelor dacă este necesara; - tipul și natura recipientului de prelevare utilizat; - identificarea recipientelor din care s-au prelevat probe; - precauțiile specifice pentru prelevarea probelor de produse sterile sau periculoase; - condițiile de depozitare; - instrucțiunile de curățare și depozitare a echipamentului pentru prelevarea probelor. 6.12. Contraprobele prelevate trebuie să fie reprezentative pentru seria din care provin. Alte probe pot fi de asemenea prelevate pentru a supraveghea cele mai sensibile etape ale unui proces (de exemplu începutul
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
rezultatele înregistrate în timpul supravegherii atunci când se revizuiește documentația seriei în vederea eliberării produsului finit. Suprafețele și personalul trebuie să fie controlate după fiecare operație critică. Suplimentar, controlul microbiologic este de asemenea cerut în afara operațiilor de producție, de exemplu, după validarea sistemelor, curățare și igienizare. Limitele recomandate pentru supravegherea contaminării microbiene din zonele curate în timpul operării, sunt: ┌───────────────────────────────��──────────────────────────────────────────────┐ │ Limite recomandate pentru contaminare microbiană^(a) Note: *(a) Acestea sunt valori medii; *(b) Plăcile de sedimentare pot să fie expuse pentru mai puțin de 4 ore
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
a genera fibre trebuie reduse la minimum în zonele curate. 48. Unde este necesar, trebuie luate măsuri de a reduce la minimum contaminarea cu particule a produsului finit. 49. Componentele, recipientele și echipamentul trebuie să fie mânuite după procesul de curățare finală într-o asemenea manieră că ele să nu se recontamineze. 50. Intervalul dintre spălarea, uscarea și sterilizarea componentelor, recipientelor și echipamentului, ca și cel dintre sterilizarea lor și utilizare, trebuie să fie redus la minimum și să fie subiectul
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Echipamentele folosite pe durata manevrării microorganismelor vii trebuie să fie proiectate pentru menținerea culturilor în stare pură și necontaminate prin surse externe pe timpul procesării. 17. Sistemele de conducte, vâlvele și filtrele de ventilație trebuie să fie proiectate corespunzător pentru ușurarea curățării și sterilizării. Trebuie să fie încurajată folosirea sistemelor de curățare "clean în place" și sterilizare "sterilise în place". Vâlvele recipientelor de fermentație trebuie să fie sterilizabile complet cu vapori de apă. Filtrele de ventilație trebuie să fie hidrofobe și validate
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
proiectate pentru menținerea culturilor în stare pură și necontaminate prin surse externe pe timpul procesării. 17. Sistemele de conducte, vâlvele și filtrele de ventilație trebuie să fie proiectate corespunzător pentru ușurarea curățării și sterilizării. Trebuie să fie încurajată folosirea sistemelor de curățare "clean în place" și sterilizare "sterilise în place". Vâlvele recipientelor de fermentație trebuie să fie sterilizabile complet cu vapori de apă. Filtrele de ventilație trebuie să fie hidrofobe și validate pentru durată de functionare programată. 18. Spațiul de izolare primară
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Dispozitivul de umplere a gazelor cât și buteliile trebuie să fie dedicate unui singur gaz medicinal sau unui anumit amestec de gaze medicinale (vezi 3.2.2). Trebuie să existe un sistem care să asigure trasabilitatea buteliilor și valvelor. 28. Curățarea și evacuarea echipamentului de umplere și a conductelor trebuie să se facă în conformitate cu proceduri scrise. Acest lucru este extrem de important după întreținere sau după alterarea integrității sistemului. Verificarea absenței contaminanților trebuie să se facă înainte că linia să fie eliberată
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
3 până la 5 bar) pentru a se asigura că butelia nu este goală; - Buteliile fără presiune reziduala trebuie puse deoparte pentru măsurări suplimentare cu scopul de a verifica dacă nu sunt contaminate cu apă sau alți contaminanți. Acestea pot include curățarea cu metode validate sau inspecția vizuală dacă se justifică; - Asigurarea că toate etichetele seriei și alte etichete (dacă sunt deteriorate) au fost îndepărtate; - Inspecția externă vizuală a fiecărei vâlve și butelii pentru urme de lovituri, de arsuri, resturi, alte avarii
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]