4,248 matches
-
având capacitate carcinogenă nu este genotoxică, trebuie să se identifice un raport NEN/REN conform descrierii de la pct. 2.1. 2.4. În ceea ce privește sensibilizarea pielii și a căilor respiratorii, atât timp cât nu există un consens privind posibilitatea de identificare a raportului doză/concentrație sub care este puțin probabil să mai apară efecte negative la un subiect deja sensibilizat la o anumită substanță, este suficient să se evalueze dacă substanța respectivă are capacitatea inerentă de a cauza astfel de efecte. 3. Evaluarea gradului
jrc2203as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87356_a_88143]
-
substanța respectivă poate fi prevăzută în mod rezonabil (lucrători, consumatori și persoane care pot fi expuse indirect prin intermediul mediului) se efectuează o evaluare a gradului de expunere. Scopul evaluării este de a face o estimare cantitativă sau calitativă a raportului doză/concentrație pentru substanța la care este sau poate fi expus un segment de populație. Aceste estimări iau în considerare variațiile de spațiu și timp ale structurii expunerii. 3.2. Evaluarea expunerii se bazează pe informațiile cuprinse în dosarul tehnic furnizat
jrc2203as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87356_a_88143]
-
4. Caracterizarea riscurilor 4.1. Dacă, pentru oricare dintre efectele menționate în anexa IA, s-a identificat o valoare NEN sau REN, caracterizarea riscurilor determinate de fiecare dintre acele efecte implică o comparație a NEN și REN cu aproximarea raportului doză/concentrație la care vor fi expuse segmentele de populație. Dacă este disponibilă o estimare cantitativă a expunerii, se deduce raportul nivel de expunere/N(R)EN. Pe baza comparației dintre estimarea cantitativă și cea calitativă a expunerii și a N
jrc2203as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87356_a_88143]
-
pentru o substanță neclasificată ca fiind periculoasă pentru mediu și pentru care nu există date suficiente în ceea ce privește efectele asupra organismelor [art. 5 alin. (2) pct. (iii)], acționează, după caz, în conformitate cu art. 3 alin. (4) pct. (ii) sau (iii). 2. Evaluare doză (concentrație) - răspuns (efect) 2.1. Se urmărește estimarea concentrației substanței sub care nu se preconizează nici un efect negativ asupra segmentelor de mediu respective. Concentrația este cunoscută sub denumirea concentrație fără efecte previzibile (CFEP). 2.2. CFEP se determină pe baza
jrc2203as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87356_a_88143]
-
biodegradabil în condiții anaerobe O = ingredientul nu a fost testat NA = nu se aplică. Partea B - Volumul critic de diluare Volumul critic de diluare se calculează în conformitate cu următoarea ecuație: VCD = 1 000 * dozaj(i)*FD(i)/FT(i). Dozaj(i) = doza ingredientului i, exprimată în g/spălare sau, în unele cazuri, în g/100 g produs. FD(i) = factorul de degradare pentru ingredientul i. FT(i) = factorul de toxicitate pentru ingredientul i. PROCEDURA DE STABILIRE A VALORILOR PARAMETRILOR PENTRU INGREDIENTELE CARE
32005D0342-ro () [Corola-website/Law/293661_a_294990]
-
În plus, produsul de referință general trebuie să fie aprobat de organismul competent și formula exactă trebuie să fie de obicei disponibilă publicului în mod gratuit. - Pentru toate testele, doza produsului testat și a produsului de referință trebuie să fie doza recomandată, adaptată în funcție de volumul de apă dat și cântărită în grame cu o virgulă zecimală. În cazul în care nici o doză recomandată nu este indicată pentru produsul de referință, o doză identică trebuie să fie folosită atât pentru produsul testat
32005D0342-ro () [Corola-website/Law/293661_a_294990]
-
mai multor doze în cursul a 24 de ore. Deces întârziat: un animal nu moare și nu pare muribund în termen de 48 ore, dar moare în perioada de observație de 14 zile. Doză: cantitatea administrată din substanță de testat. Doză se exprimă că greutatea de substanță de testat per unitate de greutatea animalului de experiență. (de exemplu: mg/kg). Toxicitate evidență: termen general care descrie semne clare de toxicitate apărute după administrarea substanței de testat [vezi (3) pentru exemple], pe
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
substanță, derivată statistic, care se poate estima că va cauza decesul a 50% dintre animale dacă este administrată pe cale orală. Valoarea LD50 se exprimă în greutatea de substanță de testat pe unitate de greutate a animalului de experiență (mg/kg). Doză limită: o doză la limita superioară a testării (2000 sau 5000 mg/kg). Stare muribunda: starea precedentă decesului sau incapacitatea de a supraviețui, chiar în cazul administrării unui tratament [vezi Humane Endpoint Guidance Document (8) pentru mai multe detalii]. Deces
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
Chan P.K and A.W. Hayes (1994) Chapter 16 Acute Toxicity and Eye Irritation . În: Principles and Methods of Toxicology, 3 rd Edition. A.W. Hayes, Editor. Raven Press, Ltd. New York, UȘA. ANEXĂ 1: DIAGRAMĂ PENTRU STUDIUL DE OBSERVARE doză inițială: 5mg/kg PORNIRE 1 animal 5 mg/kg 1 animal 50 mg/kg 1 animal 300 mg/kg 1 animal 2000 mg/kg 1 loom 2 000 mg/kg-{}- A B C A B C A B C A
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
mg/kg 5 animale 50 mg/kg 5 animale 300 mg/kg 5 animale 2000 mg/kg A B C A B C A B C A B C Clasificare UE: Ț+ Ț+ Ț+ Ț Ț H H U U doză inițială: 50mg/kg PORNIRE 5 animale 5 mg/kg 5 animale 50 mg/kg 5 animale 300 mg/kg 5 animale 2000 mg/kg A B C A B C A B C A B C Clasificare UE: Ț+ Ț
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
mg/kg 5 animale 50 mg/kg 5 animale 300 mg/kg 5 animale 2000 mg/kg A B C A B C A B C A B C Clasificare UE: Ț+ Ț+ Ț+ Ț Ț H H U U doză inițială: 2000mg/kg PORNIRE 5 animale 5 mg/kg 5 animale 50 mg/kg 5 animale 300 mg/kg 5 animale 2000 mg/kg A B C A B C A B C A B C Clasificare UE: Ț+ Ț
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
în cursul a 24 de ore. Deces întârziat: înseamnă că un animal nu moare și nu pare muribund în termen de 48 ore, dar moare în perioada de observație de 14 zile. Doză: este cantitatea administrată din substanță de testat. Doză se exprimă că greutatea de substanță de testat per unitate de greutate a animalului de experiență. (de exemplu: mg/kg). SGA: Sistemul global armonizat de clasificare a substanțelor și amestecurilor chimice. O activitate comună a OCDE (sănătatea oamenilor și mediul
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
substanță, derivată statistic, care se poate estima că va cauza decesul a 50% dintre animale dacă este administrată pe cale orală. Valoarea LD50 se exprimă în greutatea de substanță de testat per unitate de greutate a animalului de experiență (mg/kg). Doză limită: se referă la o doză la limita superioară a testării (2000 sau 5000 mg/kg). Stare muribunda: starea precedentă decesului sau incapacitatea de a supraviețui, chiar în cazul administrării unui tratament [vezi Humane Endpoint Guidance Document (9) pentru mai
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
grup martor paralel. În grupurile martor și de tratament se distribuie uniform animale sănătoase. Dozele se administrează eșalonat astfel încât efectele toxice să fie graduale. Cu excepția cazului în care există limite impuse de natură fizică/chimică sau proprietățile biologice ale substanței, doză cea mai mare se alege astfel încât să inducă toxicitate asupra dezvoltării și/sau toxicitate asupra mamei (semne clinice sau o scădere a greutății corporale), dar nu decesul sau o suferință profundă. Cel puțin una dintre dozele intermediare trebuie să producă
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
alege astfel încât să inducă toxicitate asupra dezvoltării și/sau toxicitate asupra mamei (semne clinice sau o scădere a greutății corporale), dar nu decesul sau o suferință profundă. Cel puțin una dintre dozele intermediare trebuie să producă efecte toxice minime, observabile. Doză cea mai mica nu trebuie să producă nici un efect toxic asupra mamei sau asupra dezvoltării. Se selectează o serie descrescătoare a nivelurilor dozelor pentru a demonstra o eventuală relație doză-efect și nivelul dozei fără efect advers vizibil (NOAEL). Intervalul optim
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
se manipulează în același fel ca animalele din grupul de tratament. Animalelor din grupurile martor tratate doar cu vehiculul li se administrează cea mai mare cantitate de vehicul utilizată (la fel ca în grupul de tratament căruia i se administrează doză cea mai mica). 1.6.4. Testul limită Dacă un test cu o singură doză de cel putin 1000 mg/kg greutate corporală/zi administrată oral, utilizând procedurile descrise pentru prezentul studiu, nu produce efecte toxice observabile la animalele gestante
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
stabilitatea substanței de testat în vehicul. 1.4.3. Dozare Se utilizează cel puțin trei niveluri ale dozei și un martor paralel. Cu excepția cazului în care există limite impuse de natură fizico-chimică sau de efectele biologice ale substanței de testat, doză cea mai mare se alege astfel încât să inducă toxicitate, dar nu decesul sau o suferință profundă. În cazul unei mortalități neașteptate, studiile cu o rată a mortalității mai mică decât circa 10 procente la animalele din generația parentala (P) este
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
laboratorul îl poate realiza cu succes. Grupul martor pozitiv trebuie să prezinte un răspuns pozitiv la LLNA la un nivel de expunere care se consideră că determina o creștere a indicelui de stimulare (IS) > 3 față de grupul martor negativ. Doză administrată grupul martor pozitiv trebuie aleasă astfel încât inducerea răspunsului să fie evidență, dar nu excesivă. Substanțele preferate sunt aldehida hexil-cinamică (nr. CAS 101-86-0, nr. IESCE 202-983-3) și mercaptobenzotiazolul (nr. CAS 149-30-4, nr. IESCE 205-736-8). În unele situații și pe bază
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
privind animalele se folosesc cel puțin cinci animale în fiecare grup tratat. Animalele din grupul martor trebuie manipulate și tratate în mod identic cu animalele din grupurile tratate, cu excepția faptului că nu li se administrează tratamentul cu substanță de testat. Doză și vehiculul se aleg pe baza recomandărilor din cadrul referințelor (1). Dozele se aleg din gamă de concentrații de 100%, 50%, 25%, 10%, 5%, 2,5%, 0,5% etc. Dacă există, datele privind toxicitatea acută și iritația dermica trebuie avute în
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
toxicologice și cinetice disponibile. 1.2 DEFINIȚII Efect advers: orice alterare față de nivelul de referință provocată de tratament și care reduce capacitatea de supraviețuire, de reproducere sau de adaptare la mediu a organismului. Doză: cantitatea de substanță de testat administrată. Doză se exprimă că greutate (g, mg) a substanței de testat sau că greutate a substanței de testat pe unitatea de greutate corporală a animalului de experiență (de exemplu mg/kg) sau sub formă de concentrație alimentară constantă (ppm). Dozare: termen
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
Dacă se observă alterări neurologice la grupul căruia i s-a administrat doză cea mai mare, trebuie codate și examinat succesiv probe din toate țesuturile care pot fi afectate prelevate de la grupurile cărora li s-au administrat doză intermediară și doză cea mai redusă. Dacă prin examinarea calitativa se evidențiază alterări neuropatologice, se realizează o a doua examinare a tuturor regiunilor sistemului nervos care prezintă astfel de alterări. Se realizează secțiuni din toate regiunile care pot fi afectate de la toate grupurile
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
în instrucțiunile de utilizare. Pentru substanțele chimice obișnuite, doză aplicată se estimează având în vedere cea mai relevantă cale de intrare; de exemplu, daca cea mai relevantă cale de intrare în sol este prin nămoluri de epurare, substanță chimică se dozează în nămol într-o concentrație egală cu concentrația anticipată din nămol, iar cantitatea de nămol adăugată în sol trebuie să fi egală cu cantitatea de nămol adăugată în mod obișnuit în solurile agricole. Dacă aceasta concentrație nu este suficient de
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
poate fi inițiat cu derivați selectivi (paricalcitolum) în cazurile cu tendință la hipercalcemie și hiperfosfatemie, cu calcificări vasculare extinse sau cu proteinurie nefrotică. 2. Tratament Obiectivul tratamentului Controlul hiperparatiroidismului sever (vezi mai sus), calcemiei și fosfatemiei (vezi mai sus). Doze Doza de inițiere: 1. BCR stadiile 3-5 (eRFG a. iPTH 500pg/mL: 2мg/zi sau 4мg x3/săptămână; b. iPTH ≤500pg/ mL: 1мg/zi sau 2мg x3/săptămână. 2. BCR stadiul 5 hemodializă, pe cale intravenoasă (bolus, la ședința de hemodializă): a
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
iPTH/105 (doza în мg) x 3/săptămână. Ajustarea dozei: 1. BCR stadiile 3-5 (eRFG a. dacă scade cu 30-60% din valoarea precedentă inițierii terapiei - se menține aceeași doză; b. dacă scade cu c. dacă scade cu 60% - se reduce doza cu 1мg/zi sau cu 2мg x 3/săptămână; La bolnavii care erau pe doza minimă, este indicată creșterea frecvenței între administrări (aceeași doză la două zile interval), astfel încât doza săptămânală să fie cu 50% mai mică; d. dacă scade
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
aceeași doză la două zile interval). 2. BCR stadiul 5 dializă, în funcție de nivelul iPTH seric: a. dacă scade cu 30-60% din valoarea precedentă inițierii terapiei - se menține aceeași doză; b. dacă scade cu c. dacă scade cu 60% - se reduce doza cu 0,04мg/kg la fiecare administrare; d. dacă scade sub 3 x limita superioară a valorilor normale pentru testul de laborator utilizat ( Întreruperea administrării Este recomandată: 1. în BCR stadiile 3-5 (eRFG a. iPTH seric scade sub limita inferioară
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]