4,199 matches
-
Substanțe care provoacă îngrijorare pentru fertilitatea oamenilor. ● De regulă, pe baza: - rezultatelor de la studii corespunzătoare pe animale care furnizează suficiente dovezi pentru a determina o suspiciune întemeiată privind alterarea fertilității în absența efectelor toxice sau a dovezilor de alterare a fertilității, care apare la aproximativ aceleași nivele ale dozei la care se produc alte efecte toxice, dar care nu este o consecință secundară nespecifică a celorlalte efecte toxice, atunci când dovezile sunt insuficiente pentru a încadra substanța în categoria 2; - altor observații
HOTĂRÂRE nr. 1.408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
secundară nespecifică a celorlalte efecte toxice, dovezile fiind, totuși, insuficiente pentru a încadra substanța chimică în categoria 2; - altor observații relevante. 4.2.3.2. Se aplică următoarele simboluri și fraze de risc specifice: Categoria 1: pentru substanțele care alterează fertilitatea la oameni: ● Substanțelor clasificate ca toxice pentru reproducere din categoria 1 le va fi atribuit simbolul "T" și fraza de risc: R60 - Poate afecta fertilitatea. pentru substanțele care provoacă efecte toxice asupra dezvoltării umane: ● Substanțelor clasificate ca toxice pentru reproducere
HOTĂRÂRE nr. 1.408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
Se aplică următoarele simboluri și fraze de risc specifice: Categoria 1: pentru substanțele care alterează fertilitatea la oameni: ● Substanțelor clasificate ca toxice pentru reproducere din categoria 1 le va fi atribuit simbolul "T" și fraza de risc: R60 - Poate afecta fertilitatea. pentru substanțele care provoacă efecte toxice asupra dezvoltării umane: ● Substanțelor clasificate ca toxice pentru reproducere din categoria 1 le va fi atribuit simbolul "T" și fraza de risc: R61 - Poate provoca efecte adverse asupra copilului în timpul sarcinii. Categoria 2: pentru
HOTĂRÂRE nr. 1.408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
dezvoltării umane: ● Substanțelor clasificate ca toxice pentru reproducere din categoria 1 le va fi atribuit simbolul "T" și fraza de risc: R61 - Poate provoca efecte adverse asupra copilului în timpul sarcinii. Categoria 2: pentru substanțele care ar trebui considerate că alterează fertilitatea la oameni: ● Substanțelor clasificate ca toxice pentru reproducere din categoria 2 le va fi atribuit simbolul "T" și fraza de risc: R60 - Poate afecta fertilitatea. pentru substanțele care ar trebui considerate că provoacă efecte toxice asupra dezvoltării umane: ● Substanțelor clasificate
HOTĂRÂRE nr. 1.408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
adverse asupra copilului în timpul sarcinii. Categoria 2: pentru substanțele care ar trebui considerate că alterează fertilitatea la oameni: ● Substanțelor clasificate ca toxice pentru reproducere din categoria 2 le va fi atribuit simbolul "T" și fraza de risc: R60 - Poate afecta fertilitatea. pentru substanțele care ar trebui considerate că provoacă efecte toxice asupra dezvoltării umane: ● Substanțelor clasificate ca toxice pentru reproducere din categoria 2 le va fi atribuit simbolul "T" și fraza de risc: R61 - Poate provoca efecte adverse asupra copilului în timpul
HOTĂRÂRE nr. 1.408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
toxice asupra dezvoltării umane: ● Substanțelor clasificate ca toxice pentru reproducere din categoria 2 le va fi atribuit simbolul "T" și fraza de risc: R61 - Poate provoca efecte adverse asupra copilului în timpul sarcinii. Categoria 3 pentru substanțele care provoacă îngrijorare pentru fertilitatea oamenilor: ● Substanțelor clasificate ca toxice pentru reproducere din categoria 3 le va fi atribuit simbolul "Xn" și fraza de risc: R62 - Risc posibil de afectare a fertilității. pentru substanțele care provoacă îngrijorare pentru oameni datorită efectelor toxice posibile asupra dezvoltării
HOTĂRÂRE nr. 1.408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
adverse asupra copilului în timpul sarcinii. Categoria 3 pentru substanțele care provoacă îngrijorare pentru fertilitatea oamenilor: ● Substanțelor clasificate ca toxice pentru reproducere din categoria 3 le va fi atribuit simbolul "Xn" și fraza de risc: R62 - Risc posibil de afectare a fertilității. pentru substanțele care provoacă îngrijorare pentru oameni datorită efectelor toxice posibile asupra dezvoltării: ● Substanțelor clasificate ca toxice pentru reproducere din categoria 3 le va fi atribuit simbolul "Xn" și fraza de risc: R63 - Risc posibil de a dăuna copilului în timpul
HOTĂRÂRE nr. 1.408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
pe categorii a substanțelor toxice pentru reproducere Toxicitatea pentru reproducere include alterarea funcțiilor sau a capacității de reproducere masculină și feminină și inducerea unor efecte adverse neereditare asupra descendenților. Aceasta poate fi clasificată în două grupe principale: 1. Efecte asupra fertilității masculine sau feminine. 2. Toxicitate pentru dezvoltare. 1. Efectele asupra fertilității masculine sau feminine includ efectele adverse asupra libidoului, comportamentului sexual, diferitelor aspecte ale spermatogenezei sau ovogenezei ori asupra activității hormonale ori asupra răspunsului fiziologic care ar perturba capacitatea de
HOTĂRÂRE nr. 1.408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
alterarea funcțiilor sau a capacității de reproducere masculină și feminină și inducerea unor efecte adverse neereditare asupra descendenților. Aceasta poate fi clasificată în două grupe principale: 1. Efecte asupra fertilității masculine sau feminine. 2. Toxicitate pentru dezvoltare. 1. Efectele asupra fertilității masculine sau feminine includ efectele adverse asupra libidoului, comportamentului sexual, diferitelor aspecte ale spermatogenezei sau ovogenezei ori asupra activității hormonale ori asupra răspunsului fiziologic care ar perturba capacitatea de fecundare, fecundarea însăși sau dezvoltarea ovulului fecundat, până la și inclusiv implantarea
HOTĂRÂRE nr. 1.408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
efecte toxice. Substanțele care prezintă cele mai mari motive de îngrijorare sunt acelea care sunt toxice pentru reproducere la nivele de expunere care nu produc alte semne de toxicitate. Încadrarea unei substanțe în categoria 1 ca urmare a efectelor asupra fertilității și/sau toxicității asupra dezvoltării este efectuată pe baza datelor epidemiologice. Încadrarea în categoriile 2 sau 3 este efectuată, de regulă, pe baza rezultatelor obținute de la testele pe animale. Datele de la studii în vitro sau de la studii pe ouă de
HOTĂRÂRE nr. 1.408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
sus, aceste date trebuie să fie luate în considerare împreună cu alte informații. În condiții normale, se consideră că efectele constatate numai la doze mai mari decât doza limită, nu conduc neapărat la o clasificare ca "toxic pentru reproducere". Efecte asupra fertilității Pentru încadrarea unei substanțe în categoria 2, "alterează fertilitatea", de regulă, trebuie să existe dovezi clare pe o specie de animale, împreună cu dovezi suplimentare privind mecanismul sau locul de acțiune ori relația chimică cu alți agenți de "antifertilitate" cunoscuți sau
HOTĂRÂRE nr. 1.408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
împreună cu alte informații. În condiții normale, se consideră că efectele constatate numai la doze mai mari decât doza limită, nu conduc neapărat la o clasificare ca "toxic pentru reproducere". Efecte asupra fertilității Pentru încadrarea unei substanțe în categoria 2, "alterează fertilitatea", de regulă, trebuie să existe dovezi clare pe o specie de animale, împreună cu dovezi suplimentare privind mecanismul sau locul de acțiune ori relația chimică cu alți agenți de "antifertilitate" cunoscuți sau alte informații de la observațiile pe oameni, care conduc la
HOTĂRÂRE nr. 1.408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
informații de la observațiile pe oameni, care conduc la concluzia că efectele ar putea fi observate la om. Când există studii numai pe o singură specie, fără alte dovezi suplimentare corespunzătoare, atunci încadrarea în categoria 3 poate fi corespunzătoare. Deoarece alterarea fertilității poate surveni ca un efect nespecific care însoțește o toxicitate generalizată gravă sau când există o inaniție gravă, încadrarea în categoria 2 trebuie efectuată numai dacă este dovedit că există un anumit grad de specificitate a toxicității pentru sistemul de
HOTĂRÂRE nr. 1.408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
gravă sau când există o inaniție gravă, încadrarea în categoria 2 trebuie efectuată numai dacă este dovedit că există un anumit grad de specificitate a toxicității pentru sistemul de reproducere. Dacă a fost demonstrat prin studii pe animale că alterarea fertilității a fost datorită unui eșec de împerechere, atunci pentru încadrarea în categoria 2, de regulă, este necesar să existe dovada mecanismului de acțiune, în scopul interpretării, dacă vreun efect advers, precum alterarea profilului eliminării hormonale, este probabil să apară la
HOTĂRÂRE nr. 1.408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
mediului acvatic. R54 Toxic pentru floră. R55 Toxic pentru faună. R56 Toxic pentru organismele din sol. R57 Toxic pentru albine. R58 Poate provoca efecte adverse pe termen lung asupra mediului înconjurător. R59 Periculos pentru stratul de ozon. R60 Poate afecta fertilitatea. R61 Poate provoca efecte adverse asupra copilului în timpul sarcinii. R62 Risc posibil de afectare a fertilității. R63 Risc posibil de a dăuna copilului în timpul sarcinii. R64 Risc posibil pentru sugarii hrăniți cu lapte matern. R65 Nociv: poate provoca afecțiuni pulmonare
HOTĂRÂRE nr. 1.408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
R57 Toxic pentru albine. R58 Poate provoca efecte adverse pe termen lung asupra mediului înconjurător. R59 Periculos pentru stratul de ozon. R60 Poate afecta fertilitatea. R61 Poate provoca efecte adverse asupra copilului în timpul sarcinii. R62 Risc posibil de afectare a fertilității. R63 Risc posibil de a dăuna copilului în timpul sarcinii. R64 Risc posibil pentru sugarii hrăniți cu lapte matern. R65 Nociv: poate provoca afecțiuni pulmonare în caz de înghițire. R66 Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii. R67 Inhalarea vaporilor
HOTĂRÂRE nr. 1.408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătății, Cseke Attila București, 24 noiembrie 2010. Nr. 1.446. Anexa 1 (Anexa nr. I la Ordinul nr. 400/2006 ) Termenii care trebuie să fie utilizați la pct. 4.6 - Fertilitatea, sarcina și alăptarea din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Cu privire la "Sarcină" [1] [sau] (Numele inventat) este contraindicat [acest caz reprezintă o contraindicație strictă] (vezi pct. 4.3). tratament/ului. gt; gt; [2] A. [sau] B. (Numele inventat) nu trebuie utilizat lt
ORDIN nr. 1.446 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexelor nr. I-III la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 400/2006 pentru aprobarea termenilor care trebuie folosiţi în redactarea prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227961_a_229290]
-
exemplu greutate, adolescență, sex) în indicația... Mod de administrare medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6. 4.3 Contraindicații . 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea [Pentru termenii care trebuie utilizați, a se vedea anexa I din HCS nr. .../2009] 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje asupra capacității de a conduce vehicule sau de a
ORDIN nr. 1.450 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexelor nr. I-III la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 399/2006 pentru aprobarea modelelor europene ale prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227959_a_229288]
-
de prognostic clinico-patologici. Stadiul incipient de boală; FIGO I și IIa Intervenția chirurgicală constă în practicarea histerectomiei totale abdominale, salpingo-ooforectomiei bilaterale, omentectomie, biopsii peritoneale incluzând recesurile paracolice și cel puțin biopsierea ganglionilor pelvini/paraaortici. La pacientele tinere, care doresc păstrarea fertilității, în cazul localizării unilaterale a tumorii (stadiu I) cu histologie favorabilă, salpingo-ooforectomia unilaterală poate să nu se asocieze cu un risc mare de recurență. Dacă ovarul controlateral nu apare normal la inspecție trebuie efectuată biopsia în pană a acestuia. Tumorile
GHID*) din 16 septembrie 2010 de practică medicală pentru specialitatea oncologie medicală "Recomandările Societăţii Europene de Oncologie Medicală (ESMO) pentru diagnosticul, tratamentul şi urmărirea post terapeutică, în afecţiunile oncologice". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227406_a_228735]
-
fiecare 3 luni pentru primii 2 ani, și la fiecare 6 luni în anii 3-5 sau până când este documentată progresia. Ultrasonografia pelvină va fi făcută la fiecare 6 luni la pacientele care au avut o chirurgie conservatoare de păstrare a fertilității, în timp ce examenul CT al abdomenului și pelvisului este de obicei făcut anual. Notă Nivelurile de evidență [I-V] și gradele de recomandare [A, D] utilizate de Societatea Americană de Oncologie Clinică sunt date în paranteze pătrate. Enunțurile fără notă sunt
GHID*) din 16 septembrie 2010 de practică medicală pentru specialitatea oncologie medicală "Recomandările Societăţii Europene de Oncologie Medicală (ESMO) pentru diagnosticul, tratamentul şi urmărirea post terapeutică, în afecţiunile oncologice". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227406_a_228735]
-
indirecți de afectare osoasă (ex. simptome). Examenul PET-ul nu are o contribuție în stadiile inițiale ale seminomului [I, B], dar este o opțiune în stadiile II/ III, în particular pentru a defini strategia terapeutică în cazul tumorilor reziduale. Dacă fertilitatea reprezintă o problemă, trebuie efectuate: dozarea testosteronului total, a hormonului luteinizant (LH) și a hormonului stimulator foliculinic (FSH) (determinări preoperatorii), analiza spermei și prelevarea spermei pentru conservare (înainte de operație și chimioterapie). În cazurile ganglioni retroperitoneali cu dimensiuni imagistic la limită
GHID*) din 16 septembrie 2010 de practică medicală pentru specialitatea oncologie medicală "Recomandările Societăţii Europene de Oncologie Medicală (ESMO) pentru diagnosticul, tratamentul şi urmărirea post terapeutică, în afecţiunile oncologice". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227406_a_228735]
-
devreme de 2 ani de la tratament. Tratamentul TIN Dacă pacientul a fost diagnosticat cu TIN, opțiunile includ: tratament imediat definitiv, supravegherea cu tratament activ temporizat sau nici un tratament. Strategia ar trebui aleasă de către pacient în funcție de necesitățile individuale, în special dacă fertilitatea reprezintă o problemă. Totuși, potențialul de fertilitate este, adesea, foarte scăzut la acest grup de pacienți. Dacă fertilitatea trebuie menținută, tratamentul definitiv ar trebui temporizat și substituit cu supraveghere activă până la concepție, urmat apoi de tratament activ sau supraveghere periodică
GHID*) din 16 septembrie 2010 de practică medicală pentru specialitatea oncologie medicală "Recomandările Societăţii Europene de Oncologie Medicală (ESMO) pentru diagnosticul, tratamentul şi urmărirea post terapeutică, în afecţiunile oncologice". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227406_a_228735]
-
TIN Dacă pacientul a fost diagnosticat cu TIN, opțiunile includ: tratament imediat definitiv, supravegherea cu tratament activ temporizat sau nici un tratament. Strategia ar trebui aleasă de către pacient în funcție de necesitățile individuale, în special dacă fertilitatea reprezintă o problemă. Totuși, potențialul de fertilitate este, adesea, foarte scăzut la acest grup de pacienți. Dacă fertilitatea trebuie menținută, tratamentul definitiv ar trebui temporizat și substituit cu supraveghere activă până la concepție, urmat apoi de tratament activ sau supraveghere periodică ulterioară. Dacă fertilitatea nu este relevantă, se
GHID*) din 16 septembrie 2010 de practică medicală pentru specialitatea oncologie medicală "Recomandările Societăţii Europene de Oncologie Medicală (ESMO) pentru diagnosticul, tratamentul şi urmărirea post terapeutică, în afecţiunile oncologice". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227406_a_228735]
-
imediat definitiv, supravegherea cu tratament activ temporizat sau nici un tratament. Strategia ar trebui aleasă de către pacient în funcție de necesitățile individuale, în special dacă fertilitatea reprezintă o problemă. Totuși, potențialul de fertilitate este, adesea, foarte scăzut la acest grup de pacienți. Dacă fertilitatea trebuie menținută, tratamentul definitiv ar trebui temporizat și substituit cu supraveghere activă până la concepție, urmat apoi de tratament activ sau supraveghere periodică ulterioară. Dacă fertilitatea nu este relevantă, se va efectua iradierea cu 16-20Gy (2 Gy pe fracție, 5x/săptămână
GHID*) din 16 septembrie 2010 de practică medicală pentru specialitatea oncologie medicală "Recomandările Societăţii Europene de Oncologie Medicală (ESMO) pentru diagnosticul, tratamentul şi urmărirea post terapeutică, în afecţiunile oncologice". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227406_a_228735]
-
problemă. Totuși, potențialul de fertilitate este, adesea, foarte scăzut la acest grup de pacienți. Dacă fertilitatea trebuie menținută, tratamentul definitiv ar trebui temporizat și substituit cu supraveghere activă până la concepție, urmat apoi de tratament activ sau supraveghere periodică ulterioară. Dacă fertilitatea nu este relevantă, se va efectua iradierea cu 16-20Gy (2 Gy pe fracție, 5x/săptămână) [III] (ce mai puternică dovadă este pentru 20 Gy). La pacienții cu TIN și fără tumoră gonadală (diagnostic incidental, ex.: biopsie pentru infertilitate sau tumori
GHID*) din 16 septembrie 2010 de practică medicală pentru specialitatea oncologie medicală "Recomandările Societăţii Europene de Oncologie Medicală (ESMO) pentru diagnosticul, tratamentul şi urmărirea post terapeutică, în afecţiunile oncologice". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227406_a_228735]