2,440 matches
-
uman autorizate în România prin procedura simplificată CADREAC pentru medicamentele autorizate în UE prin procedura centralizată; ��... b) medicamentele de uz uman autorizate în România prin procedura simplificată CADREAC pentru medicamentele autorizate în UE prin procedura de recunoaștere mutuala; ... c) medicamentele homeopate; ... d) medicamentele de uz uman care pot fi clasificate că medicamente din plante medicinale tradiționale. ... Articolul 5 De la data intrării în vigoare a prezentului ghid deținătorii autorizațiilor de punere pe piată au următoarele obligații: - să precizeze bază legală a autorizării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/216924_a_218253]
-
genică 1.3.2.5. Produse obținute prin biotehnologie 1.3.2.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale 1.3.2.7. Alte medicamente biologice (specificați) 1.4.1.1. Produse din plante 1.4.1.2. Produse homeopate 1.4.1.3. Materii prime biologice active 1.4.1.4. Altele (specificați) 1.4.2│Sterilizarea substanței active/excipienților/produsului finit: 1.4.2.1. prin filtrare 1.4.2.2. cu căldur�� uscată 1.4.2.3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
2.3.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale 2.2.3.7. Alte medicamente biologice 2.2.4.1. Radiofarmaceutice 2.2.4.2. Gaze medicinale 2.2.4.3. Produse din plante 2.2.4.4. Produse homeopate 2.2.4.5. Materii prime biologice active 2.2.4.6. Altele 2.5. Produse care vor fi importate Pentru activitățile de import efectuate se va răspunde la întrebările de mai jos Există medicamente autorizate din afara Spațiului Economic European
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
genică 1.3.2.5. Produse obținute prin biotehnologie 1.3.2.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale 1.3.2.7. Alte medicamente biologice (specificați) 1.4.1.1. Produse din plante 1.4.1.2. Produse homeopate 1.4.1.3. Materii prime biologice active 1.4.1.4. Altele (specificați) 1.4.2│Sterilizarea substanței active/excipienților/produsului finit: 1.4.2.1. prin filtrare 1.4.2.2. cu căldură uscată 1.4.2.3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
2.3.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale 2.2.3.7. Alte medicamente biologice 2.2.4.1.Radiofarmaceutice 2.2.4.2. Gaze medicinale 2.2.4.3. Produse din plante 2.2.4.4. Produse homeopate 2.2.4.5. Materii prime biologice active 2.3. Alte informații │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Următoarele informații sunt necesare pentru inspectorat, dar nu vor fi incluse în autorizație: Fabricație de produs vrac sau fabricație parțială [] da [] nu Fabricație totală și parțială pentru export
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
biologice 1.4.│Alte produse sau activități de fabricație (orice altă activitate de fabricație/tip de produs relevante care nu │ │ │sunt incluse mai sus, de ex. sterilizarea substanțelor active, fabricația materiilor prime biologice active, gaze│ │ │medicinale, produse din plante sau homeopate, fabricație totală sau parțială etc.) 1.4.1.3. Materii prime biologice active 1.4.1.4. Altele 1.4.2.3. cu căldură umedă 1.4.2.4. chimică 1.4.2.5. cu radiații Gamma │ │ │ 1.4.2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
medicamente pentru investigație clinică sau alte activități de fabricație (orice altă activitate de │ │ │fabricație/tip de produs relevante care nu sunt incluse mai sus, de ex. sterilizarea substanțelor active, │ │ │fabricația materiilor prime biologice active, gaze medicinale, produse din plante sau homeopate, fabricație │ │ │totală sau parțială etc.) 1.4.1. Fabricație 1.4.1.1. Produse din plante │ │ │ 1.4.1.2. Produse homeopate 1.4.1.3. Materii prime biologice active 1.4.1.4. Altele 1.4.2.3. cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
mai sus, de ex. sterilizarea substanțelor active, │ │ │fabricația materiilor prime biologice active, gaze medicinale, produse din plante sau homeopate, fabricație │ │ │totală sau parțială etc.) 1.4.1. Fabricație 1.4.1.1. Produse din plante │ │ │ 1.4.1.2. Produse homeopate 1.4.1.3. Materii prime biologice active 1.4.1.4. Altele 1.4.2.3. cu căldură umedă 1.4.2.4. chimică 1.4.2.5. cu radiații Gamma │ │ │ 1.4.2.6. prin bombardare cu electroni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
medicamentelor pentru investigație clinică importate 2.2.2. Produse nesterile 2.2.4. Alte activități de import (orice altă activitate de import relevantă care nu este inclusă mai sus, de ex. │ │ │ importul produselor radiofarmaceutice, gazelor medicinale, produselor din plante sau homeopate etc.) │ │ │ 2.2.4.1. Radiofarmaceutice │ │ │ 2.2.4.2. Gaze medicinale │ │ │ 2.2.4.3. Produse din plante │ │ │ 2.2.4.4. Produse homeopate 2.2.4.5. Substanțe active biologice │ │ │ 2.2.4.6. Altele │ └────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Orice restricții sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
este inclusă mai sus, de ex. │ │ │ importul produselor radiofarmaceutice, gazelor medicinale, produselor din plante sau homeopate etc.) │ │ │ 2.2.4.1. Radiofarmaceutice │ │ │ 2.2.4.2. Gaze medicinale │ │ │ 2.2.4.3. Produse din plante │ │ │ 2.2.4.4. Produse homeopate 2.2.4.5. Substanțe active biologice │ │ │ 2.2.4.6. Altele │ └────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de import ............................... ........................................................................................................................ Anexa 3 la autorizația de fabricație/import Adresa/adresele locurilor de fabricație pe bază de contract
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
products 1.4.│Alte produse sau activități de fabricație (orice altă activitate de fabricație/tip de produs relevante care nu │ │ │sunt incluse mai sus, de ex. sterilizarea substanțelor active, fabricația materiilor prime biologice active, gaze│ │ │medicinale, produse din plante sau homeopate, fabricație totală sau parțială etc.) │ │ │Other products or manufacturing activity (any other relevant manufacturing activity/product type that is not │ │ │covered above e.g. sterilisation of active substances, manufacture of biological active starting materials │ │ │(when required by național legislation), medicinal gases
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
activities include storage and distribution unless informed to the contrary 2.2.4. Alte activități de import (orice altă activitate de import relevantă care nu este inclusă mai sus, de ex. │ │ │ importul produselor radiofarmaceutice, gazelor medicinale, produselor din plante sau homeopate etc.) │ │ │ Other importation activities (any other relevant importation activity that is not covered above e.g. │ │ │ importation of radiopharmaceuticals, medicinal gases, herbal or homeopathic products etc.) │ │ │ 2.2.4.1. Radiofarmaceutice │ │ │ Radiopharmaceuticals │ │ │ 2.2.4.2. Gaze medicinale │ │ │ Medicinal gases │ │ │ 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
above e.g. │ │ │ importation of radiopharmaceuticals, medicinal gases, herbal or homeopathic products etc.) │ │ │ 2.2.4.1. Radiofarmaceutice │ │ │ Radiopharmaceuticals │ │ │ 2.2.4.2. Gaze medicinale │ │ │ Medicinal gases │ │ │ 2.2.4.3. Produse din plante │ │ │ Herbal products │ │ │ 2.2.4.4. Produse homeopate │ │ │�� Homeopathic products │ │ │ 2.2.4.5. Materii prime biologice active │ │ │ Biological active starting materials │ │ │ 2.2.4.6. Altele │ │ │ Other │ └────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Fabricația substanțelor active. Numele substanțelor care au făcut obiectul inspecției*): Manufacture of active substance. Names of substances subject to inspecțion
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
extrase din țesuturi umane sau animale 1.3.2.7. Produse obținute prin inginerie tisulară 1.3.2.8. Alte medicamente biologice (specificați) 1.4.1│Fabricație de: 1.4.1.1. Produse din plante 1.4.1.2. Produse homeopate 1.4.1.4. Altele (specificați) 1.4.2│Sterilizarea substanței active/excipienților/produsului finit: 1.4.2.1. prin filtrare 1.4.2.2. cu căldură uscată 1.4.2.3. cu căldură umedă 1.4.2.4. chimică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
extrase din țesuturi umane sau animale 1.3.2.7. Produse obținute prin inginerie tisulară 1.3.2.8. Alte medicamente biologice (specificați) 1.4.1│Fabricație de: 1.4.1.1. Produse din plante 1.4.1.2. Produse homeopate 1.4.1.3. Altele (specificați) 1.4.2│Sterilizarea substanței active/excipienților/produselor finite: 1.4.2.1. prin filtrare 1.4.2.2. cu căldură uscată 1.4.2.3. cu căldură umedă 1.4.2.4. chimică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]