3,449 matches
-
5439 Italia Novartis Farma S. p . A . Tel : +39 02 96 54 1 Suomi/ Finland Novartis Finland Oy Puh/ Tel : +358 9 61 33 22 11 Sverige Novartis Sverige AB Tel : +46 8 732 32 00 Latvija Novartis Pharma Services Inc . Tel : +371 7 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd . Tel : +44 1276 698370 Lietuva Novartis Pharma Services Inc . Tel : +370 5 269 16 50 42 Anexă : Următoarele instrucțiuni urmăresc să vă explice cum se prepară Extavia pentru administrare
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
358 9 61 33 22 11 Sverige Novartis Sverige AB Tel : +46 8 732 32 00 Latvija Novartis Pharma Services Inc . Tel : +371 7 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd . Tel : +44 1276 698370 Lietuva Novartis Pharma Services Inc . Tel : +370 5 269 16 50 42 Anexă : Următoarele instrucțiuni urmăresc să vă explice cum se prepară Extavia pentru administrare și cum să vă injectați singur Extavia . Vă rugăm să citiți instrucțiunile cu atenție și să respectați fiecare etapă . Medicul
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
AS SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL GmbH Tlf : + 47 66 82 34 00 Tel : +49 6103 20 26 90 Österreich Eesti SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL GmbH Oy SWEDISH ORPHAN Ab Tel : +49 6103 20 26 90 Tel : +358 201 558 840 Polska Apotex Inc . Korporacja Przedstawicielstwo w Polsce Tel . : + 48 22 812 10 02 España Swedish Orphan International S. L Tel : + 34 913 91 35 80 Portugal SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB Tel : + 351 21 383 08 91 România France Swedish Orphan International SARL Tél
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL GmbH Tlf : + 47 66 82 34 00 Tel : +49 6103 20 26 90 Österreich Eesti SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL GmbH Oy SWEDISH ORPHAN Ab Tel : +49 6103 20 26 90 Tel : +358 201 558 840 Polska Ελλάδα Apotex Inc . Korporacja DEMO ABEE Przedstawicielstwo w Polsce Τηλ : + 30 210 8161802 Tel . : + 48 22 812 10 02 España Swedish Orphan International S. L Tel : + 34 913 91 35 80 Portugal SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB Tel : + 351 21 383 08 91 France
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
după administrarea unei doze de M- M- RVAXPRO , cu excepția cazului când este considerată esențială . Utilizarea împreună cu alte vaccinuri Datele clinice publicate susțin administrarea concomitentă a formulării anterioare a vaccinului împotriva rujeolei , parotiditei epidemice și rubeolei fabricat de Merck & Co . , Inc . cu alte vaccinuri administrate în copilărie , inclusiv DTaP ( sau DTwT ) , IPV ( sau OPV ) , HIB ( Haemophilus influenzae tip b ) , HIB- VHB ( Haemophilus influenzae tip b cu vaccin împotriva hepatitei B ) și VAR ( varicelă ) . În prezent , nu s- au efectuat studii specifice
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
M- RVAXPRO și a altor vaccinuri . Cu toate acestea , deoarece s- a dovedit că M- M- RVAXPRO are profiluri de siguranță și imunogenitate similare cu formulările anterioare specifice ale vaccinului combinat rubeolic , urlian și rujeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . , poate fi luată în considerare experiența dobândită în cazul utilizării acestui vaccin . M- M- RVAXPRO trebuie să fie administrat concomitent , dar în locuri diferite de injectare , sau cu o lună înainte de sau după administrarea altor vaccinuri cu virusuri vii . 4
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
În studiile clinice , M- M- RVAXPRO a fost administrat la 1965 copii ( vezi pct . 5. 1 ) , iar profilul general de siguranță a fost comparabil cu cel al formulării precedente a vaccinului rujeolic , urlian și rubeolic fabricat de Merck & Co . , Inc . Într- un studiu clinic , M- M- RVAXPRO a fost administrat la 752 copii , fie intramuscular , fie subcutanat . S- au evaluat toate reacțiile adverse observate la 1940 copii . La acești copii , s- au observat următoarele reacții adverse asociate administrării vaccinului M-
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
reacții adverse raportate în timpul utilizării după punerea pe piață a M- M- RVAXPRO și/ sau în cadrul studiilor clinice și după punerea pe piață a formulărilor precedente ale vaccinurilor monovalente și combinate rujeolice , urliene și rubeolice , fabricate de Merck & Co . , Inc . , indiferent de relația de cauzalitate sau frecvență și sunt prezentate mai jos ( cu frecvență necunoscută ) . Aceste date au fost raportate pe baza a peste 400 milioane doze distribuite la nivel internațional . [ Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 și <
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
3 ) , paralizie oculară , nevrită optică , parestezii , polinevrită , polineuropatie , nevrită retrobulbară , sincopă Encefalita și encefalopatia , excluzând panencefalita sclerozantă subacută ( PESS ) , au fost raportate la aproximativ un caz pentru fiecare 3 milioane de doze de vaccinuri rujeolice fabricate de Merck & Co . , Inc . Supravegherea în perioada după punerea pe piață a vaccinului a peste 400 milioane doze care au fost distribuite la nivel internațional în aproximativ 25 ani ( 1978- 2003 ) indică faptul că evenimente adverse grave , cum ar fi encefalita sau encefalopatia , continuă
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
Evaluarea imunogenității și a eficacității clinice Un studiu comparativ efectuat la 1279 subiecți cărora li s- a administrat M- M- RVAXPRO sau formularea precedentă ( fabricată cu albumină serică umană ) a vaccinului rujeolic , urlian și rubeolic fabricat de Merck & Co . , Inc . a demonstrat o imunogenitate și o siguranță similară a celor 2 produse . Studiile clinice efectuate la 284 copii triplu seronegativi , cu vârste cuprinse între 11 luni și 7 ani , au demonstrat că formulările precedente ale vaccinului rujeolic , urlian și rubeolic
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
o siguranță similară a celor 2 produse . Studiile clinice efectuate la 284 copii triplu seronegativi , cu vârste cuprinse între 11 luni și 7 ani , au demonstrat că formulările precedente ale vaccinului rujeolic , urlian și rubeolic fabricat de Merck & Co . , Inc . sunt înalt imunogene și sunt în general bine tolerate . În cadrul acestor studii , o singură doză de vaccin a determinat apariția anticorpilor anti- rujeolici de inhibare a hemaglutinării ( IH ) la 95 % din subiecți , anticorpi anti- urlieni neutralizanți la 96 % din subiecți
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
li s- a administrat M- M- RVAXPRO , fie pe cale intramusculară , fie pe cale subcutanată a demonstrat un profil similar al imunogenității între ambele căi de administrare . Eficacitatea componentelor formulării precedente a vaccinului rujeolic , urlian și rubeolic fabricat de Merck & Co . , Inc . a fost stabilită în cadrul unor studii controlate , dublu- orb , care au demonstrat o eficacitate ridicată a componentelor individuale ale vaccinului . Aceste studii au stabilit , de asemenea , că seroconversia , ca reacție la vaccinarea rujeolică , urliană și rubeolică , a determinat protecție împotriva
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
conform cărora vaccinarea persoanelor care au fost expuse recent la virusurile urlian și rubeolic de tip sălbatic asigură protecția acestora . Eficacitate Peste 400 milioane de doze ale formulării anterioare a vaccinului rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . , au fost distribuite la nivel internațional ( 1978 până în 2003 ) . Utilizarea pe scară largă a unei scheme de vaccinare cu 2 doze ale vaccinului în Statele Unite și alte state cum ar fi Finlanda sau Suedia a determinat o scădere de >
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
după administrarea unei doze de M- M- RVAXPRO , cu excepția cazului când este considerată esențială . Utilizarea împreună cu alte vaccinuri Datele clinice publicate susțin administrarea concomitentă a formulării anterioare a vaccinului împotriva rujeolei , parotiditei epidemice și rubeolei fabricat de Merck & Co . , Inc . cu alte vaccinuri administrate în copilărie , inclusiv DtaP ( sau DTwT ) , IPV ( sau OPV ) , HIB ( Haemophilus influenzae tip b ) , HIB- VHB ( Haemophilus influenzae tip b cu vaccin împotriva hepatitei B ) , și VAR ( varicelă ) . În prezent nu s- au efectuat studii specifice
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
M- RVAXPRO și a altor vaccinuri . Cu toate acestea , deoarece s- a dovedit că M- M- RVAXPRO are profiluri de siguranță și imunogenitate similare cu formulările anterioare specifice ale vaccinului combinat rubeolic , urlian și rujeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . , poate fi luată în considerare experiența dobândită în cazul utilizării acestui vaccin . M- M- RVAXPRO trebuie să fie administrat concomitent , dar în locuri diferite de injectare , sau cu o lună înainte de sau după administrarea altor vaccinuri cu virusuri vii . 4
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
În studiile clinice , M- M- RVAXPRO a fost administrat la 1965 copii ( vezi pct . 5. 1 ) , iar profilul general de siguranță a fost comparabil cu cel al formulării precedente a vaccinului rujeolic , urlian și rubeolic fabricat de Merck & Co . , Inc . Într- un studiu clinic , M- M- RVAXPRO a fost administrat la 752 copii , fie intramuscular , fie subcutanat . S- au evaluat toate reacțiile adverse observate la 1940 copii . La acești copii , s- au observat următoarele reacții adverse asociate administrării vaccinului M-
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
reacții adverse raportate în timpul utilizării după punerea pe piață a M- M- RVAXPRO și/ sau în cadrul studiilor clinice și după punerea pe piață a formulărilor precedente ale vaccinurilor monovalente și combinate rujeolice , urliene și rubeolice , fabricate de Merck & Co . , Inc . , indiferent de relația de cauzalitate sau frecvență și sunt prezentate mai jos ( cu frecvență necunoscută ) . Aceste date au fost raportate pe baza a peste 400 milioane doze distribuite la nivel internațional . [ Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 și <
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
3 ) , paralizie oculară , nevrită optică , parestezii , polinevrită , polineuropatie , nevrită retrobulbară , sincopă Encefalita și encefalopatia , excluzând panencefalita sclerozantă subacută ( PESS ) , au fost raportate la aproximativ un caz pentru fiecare 3 milioane de doze de vaccinuri rujeolice fabricate de Merck & Co . , Inc . Supravegherea în perioada după punerea pe piață a vaccinului a peste 400 milioane doze care au fost distribuite la nivel internațional în aproximativ 25 ani ( 1978- 2003 ) indică faptul că evenimente adverse grave , cum ar fi encefalita sau encefalopatia , continuă
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
Evaluarea imunogenității și a eficacității clinice Un studiu comparativ efectuat la 1279 subiecți cărora li s- a administrat M- M- RVAXPRO sau formularea precedentă ( fabricată cu albumină serică umană ) a vaccinului rujeolic , urlian și rubeolic fabricat de Merck & Co . , Inc . a demonstrat o imunogenitate și o siguranță similară a celor 2 produse . Studiile clinice efectuate la 284 copii triplu seronegativi , cu vârste cuprinse între 11 luni și 7 ani , au demonstrat că formulările precedente ale vaccinului rujeolic , urlian și rubeolic
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
o siguranță similară a celor 2 produse . Studiile clinice efectuate la 284 copii triplu seronegativi , cu vârste cuprinse între 11 luni și 7 ani , au demonstrat că formulările precedente ale vaccinului rujeolic , urlian și rubeolic fabricat de Merck & Co . , Inc . sunt înalt imunogene și sunt în general bine tolerate . În cadrul acestor studii , o singură doză de vaccin a determinat apariția anticorpilor anti- rujeolici de inhibare a hemaglutinării ( IH ) la 95 % din subiecți , anticorpi anti- urlieni neutralizanți la 96 % din subiecți
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
li s- a administrat M- M- RVAXPRO , fie pe cale intramusculară , fie pe cale subcutanată a demonstrat un profil similar al imunogenității între ambele căi de administrare . Eficacitatea componentelor formulării precedente a vaccinului rujeolic , urlian și rubeolic fabricat de Merck & Co . , Inc . a fost stabilită în cadrul unor studii controlate , dublu- orb , care au demonstrat o eficacitate ridicată a componentelor individuale ale vaccinului . Aceste studii au stabilit , de asemenea , că seroconversia , ca reacție la vaccinarea rujeolică , urliană și rubeolică , a determinat protecție împotriva
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
conform cărora vaccinarea persoanelor care au fost expuse recent la virusurile urlian și rubeolic de tip sălbatic asigură protecția acestora . Eficacitate Peste 400 milioane de doze ale formulării anterioare a vaccinului rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . , au fost distribuite la nivel internațional ( 1978 până în 2003 ) . Utilizarea pe scară largă a unei scheme de vaccinare cu 2 doze ale vaccinului în Statele Unite și alte state cum ar fi Finlanda sau Suedia a determinat o scădere de >
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
011 EU/ 1/ 06/ 337/ 012 EU/ 1/ 06/ 337/ 013 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 21 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 22 A . Merck & Co . , Inc . Sumneytown Pike PO Box 4 West Point Pennsylvania 19486 SUA Merck Sharp & Dohme B. V . Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
un istoric personal sau familial de alergii împotriva rujeolei , a oreionului sau a rubeolei ( cu un vaccin cu un singur component sau cu un vaccin combinat , cum ar fi vaccinul împotriva rujeolei , oreionului și rubeolei fabricat de Merck & Co . , Inc . ) care a determinat apariția cu ușurință a vânătăilor sau sângerărilor care au durat mai mult decât de obicei - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți infectați cu virusul imunodeficienței umane ( HIV ) , dar nu prezentați simptomele bolii HIV . M- M- RVAXPRO poate
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață . België/ Belgique/ Belgien : Sanofi Pasteur MSD , Tél/ Tel : +32. 2. 726. 95. 84 България : Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел . + 359 2 8193740 Česká republika : Merck Sharp & Dohme , IDEA , Inc . , org . sl . , Tel . : +420. 233. 010. 111 Danmark : Sanofi Pasteur MSD , Tlf : +45. 4526. 7887 Deutschland : Sanofi Pasteur MSD GmbH , Tel : +49. 6224. 5940 Eesti : Merck Sharp & Dohme OÜ , Tel : +372. 613. 9750 Ελλάδα : ΒΙΑΝΕΞ Α. Ε . , Τηλ : +30
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]