41,410 matches
-
Descrierea metodei de testare Pregătiri Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Substanța de testare se poate administra în hrană, prin gavaj, sub formă de capsule sau în apa de băut. Dozele se administrează în acest mod pe tot parcursul experimentului. Dacă se folosește un excipient sau alt tip de aditiv pentru
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
sex) la doza maximă timp de 90 de zile, care poate fi supus observației vizând reversibilitatea, persistența sau apariția tardivă a efectelor toxice pe parcursul celor 28 zile care urmează tratamentului. Doze Se folosesc cel puțin trei doze și un lot martor. Cu excepția substanței de testare, se tratează animalele lotului martor în același mod ca și subiecții loturilor de experiment. Dacă se folosește un excipient pentru a facilita administrarea, acesta se administrează martorilor în același mod ca și loturilor de experiment, iar
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
care poate fi supus observației vizând reversibilitatea, persistența sau apariția tardivă a efectelor toxice pe parcursul celor 28 zile care urmează tratamentului. Doze Se folosesc cel puțin trei doze și un lot martor. Cu excepția substanței de testare, se tratează animalele lotului martor în același mod ca și subiecții loturilor de experiment. Dacă se folosește un excipient pentru a facilita administrarea, acesta se administrează martorilor în același mod ca și loturilor de experiment, iar volumul corespunde celui administrat lotului tratat cu doza maximă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
Se folosesc cel puțin trei doze și un lot martor. Cu excepția substanței de testare, se tratează animalele lotului martor în același mod ca și subiecții loturilor de experiment. Dacă se folosește un excipient pentru a facilita administrarea, acesta se administrează martorilor în același mod ca și loturilor de experiment, iar volumul corespunde celui administrat lotului tratat cu doza maximă. Doza maximă trebuie să producă efecte toxice, dar nu trebuie să provoace (sau să provoace rar) moartea. Doza minimă nu trebuie să
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
condiții ideale, doza medie trebuie să producă minime efecte toxice. Dacă se folosesc mai multe doze intermediare, acestea se administrează eșalonat, astfel încât să provoace o gradare a efectelor toxice. În loturile care corespund dozelor slabe și intermediare, precum și în lotul martor, incidența mortalității trebuie să fie slabă, pentru a permite o evaluare semnificativă a rezultatelor. Când se administrează substanța de testare în hrană, se poate folosi fie o concentrație alimentară constantă (ppm sau mg / kg), fie o doză constantă, în raport cu greutatea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
autoliză a țesuturilor sau greșeală de plasare a exemplarelor. Se supun autopsiei toate animalele supraviețuitoare care aparțin loturilor nesatelite tratate. Animalele muribunde se scot imediat și se supun autopsiei. Examinările următoare se efectuează de regulă asupra tuturor animalelor, inclusiv asupra martorilor: examenul oftalmologic, folosind un oftalmoscop sau un instrument echivalent corespunzător, trebuie făcut înainte de administrarea substanței de testare și la terminarea studiului, de preferință tuturor animalelor, dar cel puțin celor din lotul tratat cu doza maximă și din lotul martor. Dacă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
asupra martorilor: examenul oftalmologic, folosind un oftalmoscop sau un instrument echivalent corespunzător, trebuie făcut înainte de administrarea substanței de testare și la terminarea studiului, de preferință tuturor animalelor, dar cel puțin celor din lotul tratat cu doza maximă și din lotul martor. Dacă se constată modificări oculare, se vor examina toate animalele; examen hematologic, inclusiv: hematocritele, concentrația hemoglobinei, numărul de hematii, numărul de leucocite și măsurători ale potențialului de coagulare, cum ar fi timpul de coagulare, timpul de protrombină, timpul de tromboplastină
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
extraorbitale). Țesuturile menționate între paranteze trebuie examinate doar atunci când acest lucru este indicat prin apariția semnelor de toxicitate sau implicarea organelor țintă. Examenul histopatologic (a) Se efectuează examen histopatologic complet pentru toate organele și țesuturile recoltate de la animalele din lotul martor și loturile expuse la doza maximă. (b) Se examinează toate leziunile macroscopice. (c) Se examinează organele-țintă ale animalelor din loturile expuse la celelalte doze. (d) Se examinează histopatologic plămânii animalelor din lotul expus la doza minimă și la cea intermediară
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
Descrierea metodei de testare Pregătiri Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Substanța de testare se poate administra în hrană, prin gavaj, sub formă de capsule sau în apa de băut. Dozele se administrează în acest mod pe tot parcursul experimentului. Dacă, pentru a facilita administrarea, se folosește un excipient sau alt
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
și patru masculi) pentru fiecare nivel al dozei de tratament. Numărul animalelor la sfârșitul experimentului trebuie să fie suficient pentru a se putea face o evaluare semnificativă a efectelor toxice. Doze Se folosesc cel puțin trei doze și un lot martor. Cu excepția substanței de testare, se tratează animalele lotului martor în același mod ca și subiecții loturilor de experiment. Doza maximă trebuie să producă efecte toxice, dar nu trebuie să provoace moartea. Doza minimă nu trebuie să provoace nici un efect toxic
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
tratament. Numărul animalelor la sfârșitul experimentului trebuie să fie suficient pentru a se putea face o evaluare semnificativă a efectelor toxice. Doze Se folosesc cel puțin trei doze și un lot martor. Cu excepția substanței de testare, se tratează animalele lotului martor în același mod ca și subiecții loturilor de experiment. Doza maximă trebuie să producă efecte toxice, dar nu trebuie să provoace moartea. Doza minimă nu trebuie să provoace nici un efect toxic. Când există informații privind expunerea umană, doza cea mai
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
condiții ideale, doza medie trebuie să producă minime efecte toxice. Dacă se folosesc mai multe doze intermediare, acestea se administrează eșalonat, astfel încât să provoace o gradare a efectelor toxice. În loturile care corespund dozelor slabe și intermediare, precum și în lotul martor, nu trebuie să se înregistreze mortalitate. În cazul substanțelor cu toxicitate slabă, este important să se ia măsuri astfel încât, când sunt administrate în hrană, cantitățile de substanță să nu interfereze cu nutriția normală. Când se administrează substanța de testare în
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
reduce la minim pierderea acestora din motive exterioare experimentului. Se supun autopsiei toate animalele supraviețuitoare la sfârșitul perioadei de expunere. Animalele muribunde se scot imediat și se supun autopsiei. Examinările următoare se efectuează de regulă asupra tuturor animalelor, inclusiv asupra martorilor: (a) examenul oftalmologic, folosind un oftalmoscop sau un instrument echivalent corespunzător, trebuie făcut înainte de administrarea substanței de testare și la terminarea studiului, de preferință tuturor animalelor, dar cel puțin celor din lotul tratat cu doza maximă și din lotul martor
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
martorilor: (a) examenul oftalmologic, folosind un oftalmoscop sau un instrument echivalent corespunzător, trebuie făcut înainte de administrarea substanței de testare și la terminarea studiului, de preferință tuturor animalelor, dar cel puțin celor din lotul tratat cu doza maximă și din lotul martor. Dacă se constată modificări oculare, se vor examina toate animalele; (b) examen hematologic, inclusiv: hematocritele, concentrația hemoglobinei, numărul de hematii, numărul de leucocite și măsurători ale potențialului de coagulare, cum ar fi timpul de coagulare, timpul de protrombină, timpul de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
lombar). Țesuturile menționate între paranteze trebuie examinate doar atunci când acest lucru este indicat prin apariția semnelor de toxicitate sau implicarea organelor țintă. Examenul histopatologic Se efectuează un examen histopatologic complet pentru toate organele și țesuturile recoltate de la animalele din lotul martor și lotul expus la doza maximă. Dacă la lotul tratat cu doza maximă organele prezintă leziuni sau dacă observațiile clinice impun acest lucru, se vor efectua examene histopatologice suplimentare la loturile tratate cu alte doze. 2. DATE Datele se sistematizează
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
Descrierea metodei de testare Pregătiri Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului în cel puțin cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Cu puțin timp înainte de test, se tunde blana din regiunea dorsală a animalelor. Se poate recurge la radere, dar în acest caz operația se efectuează cu cca. 24 de ore înainte de test. În timpul tunderii sau al raderii, trebuie evitată orice
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
sex) la doza maximă timp de 90 de zile, care poate fi supus observației vizând reversibilitatea, persistența sau apariția tardivă a efectelor toxice pe parcursul celor 28 zile care urmează tratamentului. Doze Se folosesc cel puțin trei doze, precum și un lot martor sau, dacă este cazul, un lot martor pentru excipient. Perioada de expunere este de cel puțin 6 ore pe zi. Se aplică substanța de testare în fiecare zi în același moment, iar dozele trebuie să facă obiectul unei adaptări (săptămânale
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de zile, care poate fi supus observației vizând reversibilitatea, persistența sau apariția tardivă a efectelor toxice pe parcursul celor 28 zile care urmează tratamentului. Doze Se folosesc cel puțin trei doze, precum și un lot martor sau, dacă este cazul, un lot martor pentru excipient. Perioada de expunere este de cel puțin 6 ore pe zi. Se aplică substanța de testare în fiecare zi în același moment, iar dozele trebuie să facă obiectul unei adaptări (săptămânale sau bisăptămânale) pentru a menține constant nivelul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
substanța de testare în fiecare zi în același moment, iar dozele trebuie să facă obiectul unei adaptări (săptămânale sau bisăptămânale) pentru a menține constant nivelul dozei în raport cu greutatea corporală a animalului. Cu excepția substanței de testare, se tratează animalele din lotul martor la fel cu cele din grupul de experiment. Dacă se folosește un excipient pentru a facilita administrarea dozei, acesta este administrat lotului martor în aceleași condiții ca și pentru loturile tratate, iar doza administrată corespunde cu cea primită de grupul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
constant nivelul dozei în raport cu greutatea corporală a animalului. Cu excepția substanței de testare, se tratează animalele din lotul martor la fel cu cele din grupul de experiment. Dacă se folosește un excipient pentru a facilita administrarea dozei, acesta este administrat lotului martor în aceleași condiții ca și pentru loturile tratate, iar doza administrată corespunde cu cea primită de grupul tratat cu doza maximă. Doza maximă trebuie să producă efecte toxice, dar nu trebuie să provoace (sau să provoace rar) moartea. Doza minimă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
ideale, doza intermediară trebuie să producă minime efecte toxice observabile. Dacă se folosesc mai multe doze intermediare, acestea se administrează eșalonat, astfel încât să provoace o gradare a efectelor toxice. În loturile care corespund dozelor slabe și intermediare, precum și în loturile martor, incidența mortalității trebuie să fie slabă, pentru a permite o evaluare semnificativă a rezultatelor. Dacă aplicarea substanței de testare provoacă o iritație cutanată gravă, se reduc concentrațiile; aceasta poate avea ca efect diminuarea, chiar dispariția, celorlalte efecte toxice la doza
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
sau greșeală de plasare a exemplarelor. La sfârșitul experimentului, se supun autopsiei toate animalele supraviețuitoare care aparțin loturilor tratate nesatelite. Animalele muribunde se scot imediat și se supun autopsiei. Examinările următoare se efectuează de regulă asupra tuturor animalelor, inclusiv asupra martorilor: (a) examenul oftalmologic, folosind un oftalmoscop sau un instrument echivalent corespunzător, trebuie făcut înainte de administrarea substanței de testare și la terminarea studiului, de preferință tuturor animalelor, dar cel puțin celor din lotul tratat cu doza maximă și din lotul martor
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
martorilor: (a) examenul oftalmologic, folosind un oftalmoscop sau un instrument echivalent corespunzător, trebuie făcut înainte de administrarea substanței de testare și la terminarea studiului, de preferință tuturor animalelor, dar cel puțin celor din lotul tratat cu doza maximă și din lotul martor. Dacă se constată modificări oculare, se vor examina toate animalele; (b) examen hematologic, inclusiv: hematocritele, concentrația hemoglobinei, numărul de hematii, numărul de leucocite și măsurători ale potențialului de coagulare, cum ar fi timpul de coagulare, timpul de protrombină, timpul de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
extraorbitale). Țesuturile menționate între paranteze trebuie examinate doar atunci când acest lucru este indicat prin apariția semnelor de toxicitate sau implicarea organelor țintă. Examenul histopatologic (a) Se efectuează examen histopatologic complet pentru toate organele și țesuturile recoltate de la animalele din lotul martor și loturile expuse la doza maximă. (b) Se examinează toate leziunile macroscopice. (c) Se examinează organele-țintă ale animalelor din loturile expuse la celelalte doze. (d) Se examinează histopatologic plămânii animalelor din lotul expus la doza minimă și la cea intermediară
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
determinate, la o substanță de testare în concentrații crescătoare, fiind administrată o doză pe lot timp de 90 de zile. Când se folosește un excipient în vederea obținerii unei concentrații adecvate a substanței de testare în atmosferă, se prevede un lot martor pentru excipient. Pe parcursul perioadei de administrare, se observă zilnic animalele pentru a pune în evidență simptomele de toxicitate. Animalele care mor în timpul testului precum și cele care supraviețuiesc la sfârșitul testului, sunt supuse autopsiei. 1.5. Criterii de calitate Nici unul. 1
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]