9,370 matches
-
scăzut cu mai mult de 1 mg per decilitru până în momentul stabilirii dozei de întreținere ( între 2- 16 săptămâni de la începerea studiului ) . Studiul a continuat timp de mai mult de trei ani . Alte trei studii au comparat eficacitatea Mimpara cu placebo pe un număr total de 136 de pacienți cu hiperparatiroidism primar pe o perioadă de până la un an . Din aceștia , 45 au fost incluși în cel de- al patrulea studiu de lungă durată care a urmărit eficacitatea Mimpara timp de
Ro_630 () [Corola-website/Science/291389_a_292718]
-
cazul pacienților cu boală renală gravă , tratați prin dializă , aproximativ 40 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Mimpara aveau niveluri de PTH mai mici de 250 micrograme/ l la sfârșitul studiului , comparație cu aproximativ 6 % din cei care primeau placebo . Mimpara a determinat o reducere cu 42 % a nivelurilor de PTH în comparație cu o creștere de 8 % în cazul pacienților cărora li se administra placebo . Mimpara a determinat o scădere a nivelului de calciu din sânge cu mai mult de 1
Ro_630 () [Corola-website/Science/291389_a_292718]
-
mici de 250 micrograme/ l la sfârșitul studiului , comparație cu aproximativ 6 % din cei care primeau placebo . Mimpara a determinat o reducere cu 42 % a nivelurilor de PTH în comparație cu o creștere de 8 % în cazul pacienților cărora li se administra placebo . Mimpara a determinat o scădere a nivelului de calciu din sânge cu mai mult de 1 mg/ dl la 62 % din pacienții cu cancer ( 18 din 29 ) și la 88 % din pacienții cu hiperparatiroidism primar ( 15 din 17 ) . Rezultatele studiilor
Ro_630 () [Corola-website/Science/291389_a_292718]
-
emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2008 . Cum a fost studiat Mirapexin ? Pentru boala Parkinson , Mirapexin a fost studiat în cinci studii principale care au implicat 1 546 de pacienți . Patru studii au comparat efectele Mirapexin cu cele ale unui placebo ( un preparat inactiv ) : un studiu pe 360 de pacienți cu boală avansată care luau deja levodopa care devenise mai puțin eficace și trei studii pe un total de 886 de pacienți cu boală la debut care nu primeau tratament cu
Ro_632 () [Corola-website/Science/291391_a_292720]
-
doză stabilă de întreținere . Mirapexin a fost studiat de asemenea în două studii principale la pacienții cu sindromul picioarelor neliniștite . Primul studiu a implicat 344 de pacienți și a comparat efectele a trei doze de Mirapexin cu cele ale unui placebo . Principala măsură a eficacității a fost ameliorarea simptomelor la sfârșitul studiului față de începutul acestuia , măsurată cu ajutorul a două scări standard . Celălalt studiu a implicat 150 de pacienți care au luat Mirapexin timp de șase luni și a comparat efectele menținerii
Ro_632 () [Corola-website/Science/291391_a_292720]
-
studiului față de începutul acestuia , măsurată cu ajutorul a două scări standard . Celălalt studiu a implicat 150 de pacienți care au luat Mirapexin timp de șase luni și a comparat efectele menținerii tratamentului cu Mirapexin cu cele ale schimbării tratamentului cu un placebo . Principala măsură a eficacității a fost perioada de timp până la agravarea simptomelor . Ce beneficii a prezentat Mirapexin în timpul studiilor ? În studiul asupra pacienților cu boală Parkinson avansată , după 24 de săptămâni de tratament cu doze de întreținere , pacienții care au
Ro_632 () [Corola-website/Science/291391_a_292720]
-
prezentat Mirapexin în timpul studiilor ? În studiul asupra pacienților cu boală Parkinson avansată , după 24 de săptămâni de tratament cu doze de întreținere , pacienții care au luat Mirapexin au prezentat o ameliorare mai mare a simptomelor decât cei care au luat placebo . Rezultate asemănătoare au fost observate și în primele trei studii asupra bolii Parkinson la debut , cu o ameliorare mai bună după patru sau 24 de săptămâni . Comparativ cu levodopa , un număr mai mic de pacienți care au primit Mirapexin au
Ro_632 () [Corola-website/Science/291391_a_292720]
-
studiu asupra sindromului picioarelor neliniștite , după 12 săptămâni , scorurile simptomatice au scăzut cu valori cuprinse între 12, 8 și 14, 0 puncte după 12 săptămâni la pacienții care au luat Mirapexin față de 9, 3 puncte la pacienții care au luat placebo . La începutul studiului scorurile erau de aproximativ 23 de puncte . Diferența dintre placebo și Mirapexin a avut cea mai mare valoare după patru săptămâni , iar apoi s- a redus . De asemenea , mai mulți pacienți care au primit Mirapexin au prezentat
Ro_632 () [Corola-website/Science/291391_a_292720]
-
valori cuprinse între 12, 8 și 14, 0 puncte după 12 săptămâni la pacienții care au luat Mirapexin față de 9, 3 puncte la pacienții care au luat placebo . La începutul studiului scorurile erau de aproximativ 23 de puncte . Diferența dintre placebo și Mirapexin a avut cea mai mare valoare după patru săptămâni , iar apoi s- a redus . De asemenea , mai mulți pacienți care au primit Mirapexin au prezentat o ameliorare a simptomelor . Rezultatele celuilalt studiu nu au fost suficiente pentru a
Ro_632 () [Corola-website/Science/291391_a_292720]
-
fiind în relație cu medicația și raportate ca apărând în exces ( > 0, 2 % și diferență > 1 pacient ) la pacienții tratați cu sitagliptin în asociere cu metformin , în cadrul studiilor clinice dublu- orb , față de cei cărora li s- a administrat placebo , sunt prezentate mai jos ( Tabelul 1 ) utilizând terminologia MedDRA pe clase de aparate , sisteme și organe și în funcție de frecvența absolută . Frecvențele sunt definite astfel : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
10 ) ; frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥ 1/ 10000 și < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) . Tabel 1 . Frecvența reacțiilor adverse observată în cadrul studiilor clinice controlate cu placebo Frecvența reacțiilor adverse în funcție de regimul terapeutic Sitagliptin cu metformin Sitagliptin cu metformin și o sulfoniluree 2 Investigații diagnostice scăderea glicemiei Tulburări ale sistemului nervos Tulburări gastro- intestinale diaree greață constipație dureri abdominale superioare mai puțin frecvent frecvent mai puțin frecvent
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
diaree greață constipație dureri abdominale superioare mai puțin frecvent frecvent mai puțin frecvent frecvent Tulburări metabolice și de nutriție foarte frecvent frecvențele hipoglicemiei raportate la administrarea sitagliptinului au fost similare cu frecvențele raportate la pacienții cărora li s- a administrat placebo . 1 În acest studiu clinic controlat cu placebo , cu durata de 24 săptămâni , cu sitagliptin 100 mg administrat o dată pe zi , adăugat la tratamentul neîntrerupt cu metformin , incidența reacțiilor adverse considerate ca fiind legate de medicament la pacienții tratați cu
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
frecvent frecvent mai puțin frecvent frecvent Tulburări metabolice și de nutriție foarte frecvent frecvențele hipoglicemiei raportate la administrarea sitagliptinului au fost similare cu frecvențele raportate la pacienții cărora li s- a administrat placebo . 1 În acest studiu clinic controlat cu placebo , cu durata de 24 săptămâni , cu sitagliptin 100 mg administrat o dată pe zi , adăugat la tratamentul neîntrerupt cu metformin , incidența reacțiilor adverse considerate ca fiind legate de medicament la pacienții tratați cu sitagliptin adăugat la tratamentul neîntrerupt cu metformin , comparativ
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
24 săptămâni , cu sitagliptin 100 mg administrat o dată pe zi , adăugat la tratamentul neîntrerupt cu metformin , incidența reacțiilor adverse considerate ca fiind legate de medicament la pacienții tratați cu sitagliptin adăugat la tratamentul neîntrerupt cu metformin , comparativ cu tratamentul cu placebo adăugat la tratamentul neîntrerupt cu metformin , a fost de 9, 3 % , respectiv de 10, 1 % . Într- un studiu suplimentar cu durata de 1 an , cu sitagliptin 100 mg administrat o dată pe zi , adăugat la tratamentul neîntrerupt cu metformin , incidența reacțiilor
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
2 % și diferență > 1 pacient ) față de cei tratați cu derivatul de sulfoniluree , sunt : anorexia ( Tulburări metabolice și de nutriție ; mai puțin frecvent ) și scăderea în greutate ( Invesigații diagnostice ; mai puțin frecvent ) . 7 2 În acest studiu clinic controlat cu placebo , cu durata de 24 săptămâni , cu sitagliptin 100 mg administrat o dată pe zi , adăugat la asocierea terapeutică neîntreruptă dintre glimepiridă și metformin , incidența globală a reacțiilor adverse considerate ca fiind legate de medicament la pacienții tratați cu sitagliptin adăugat la
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
la asocierea terapeutică neîntreruptă dintre glimepiridă și metformin , incidența globală a reacțiilor adverse considerate ca fiind legate de medicament la pacienții tratați cu sitagliptin adăugat la tratamentul cu glimepiridă și metformin a fost de 18, 1 % , comparativ cu tratamentul cu placebo adăugat la tratamentul cu glimepiridă și metformin , care a fost de 7, 1 % . Într- un studiu clinic cu durata de 24 săptămâni cu administrarea inițială de două ori pe zi a sitagliptinului asociat cu metformin ( sitagliptin/ metformin 50 mg/ 500
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
metformin ( sitagliptin/ metformin 50 mg/ 500 mg sau 50 mg/ 1000 mg ) , incidența globală a reacțiilor adverse considerate ca fiind legate de medicament la pacienții tratați cu asocierea dintre sitagliptin și metformin , comparativ cu pacienții cărora li s- a administrat placebo , a fost de 14, 0 % , respectiv de 9, 7 % . Incidența globală a reacțiilor adverse considerate ca fiind legate de medicament la pacienții tratați cu asocierea dintre sitagliptin și metformin a fost comparabilă cu cea din cazul administrării de metformin în
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
în principal reacțiilor adverse gastro- intestinale . Informații suplimentare privind substanțele active individuale din combinația fixă Sitagliptin În plus , în studiile de monoterapie cu durată de până la 24 săptămâni , cu sitagliptin 100 mg administrat o dată pe zi în monoterapie , comparativ cu placebo , reacțiile adverse considerate ca fiind legate de medicament , raportate în plus la pacienții tratați cu sitagliptin ( > 0, 2 % și diferență > 1 pacient ) față de cei cărora li s- a administrat placebo , sunt cefalee , hipoglicemie , constipație și amețeli . În plus
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
administrat o dată pe zi în monoterapie , comparativ cu placebo , reacțiile adverse considerate ca fiind legate de medicament , raportate în plus la pacienții tratați cu sitagliptin ( > 0, 2 % și diferență > 1 pacient ) față de cei cărora li s- a administrat placebo , sunt cefalee , hipoglicemie , constipație și amețeli . În plus față de reacțiile adverse legate de medicament descrise mai sus , evenimentele adverse ( raportate indiferent de relația de cauzalitate cu medicamentul ) , care au apărut în proporție de cel puțin 5 % și mai frecvent la
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
sitagliptin față de cea din grupul de control ) , au inclus osteoartrită și dureri la nivelul extremităților . În studiile clinice , a fost observată o creștere mică a numărului de leucocite ( diferență de aproximativ 200 celule/ microlitru în numărul de leucocite , comparativ cu placebo ; număr mediu inițial de leucocite de aproximativ 6600 celule/ microlitru ) , datorită unei creșteri a numărului neutrofilelor . Această observație a survenit în majoritatea , dar nu în toate studiile . Această modificare a parametrilor de laborator nu este considerată relevantă din punct de
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
glicemiei în condiții de repaus alimentar ( á jeun - GJ ) a fost observată la 3 săptămâni , primul moment în timp la care GJ a fost măsurată . Incidența hipoglicemiei observată la pacienții tratați cu sitagliptin a fost similară cu cea observată pentru placebo . În cursul tratamentului cu sitagliptin , greutatea corporală nu a crescut față de cea inițială . S- a observat îmbunătățirea markerilor surogat ai funcției celulelor beta , inclusiv HOMA- β ( Homeostasis Model Assessment- β - Modelul β de evaluare a homeostaziei ) , raportul proinsulină- insulină și
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
a homeostaziei ) , raportul proinsulină- insulină și parametrii de responsivitate ai celulelor beta , din cadrul testului de toleranță la glucoză cu determinări frecvente . Studii clinice cu sitagliptin în asociere cu metformin Într- un studiu clinic cu durata de 24 săptămâni , controlat cu placebo , conceput să evalueze eficacitatea și siguranța administrării sitagliptinului 100 mg o dată pe zi , adăugat la tratamentul neîntrerupt cu metformin , sitagliptinul a determinat îmbunătățiri semnificative ale valorilor parametrilor glicemici , în comparație cu placebo . Modificarea greutății corporale față de momentul inițial a fost similară la
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
un studiu clinic cu durata de 24 săptămâni , controlat cu placebo , conceput să evalueze eficacitatea și siguranța administrării sitagliptinului 100 mg o dată pe zi , adăugat la tratamentul neîntrerupt cu metformin , sitagliptinul a determinat îmbunătățiri semnificative ale valorilor parametrilor glicemici , în comparație cu placebo . Modificarea greutății corporale față de momentul inițial a fost similară la pacienții tratați cu sitagliptin comparativ cu placebo . În acest studiu clinic , incidența hipoglicemiei raportate a fost similară la pacienții tratați cu sitagliptin , comparativ cu placebo . Într- un studiu clinic cu
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
administrării sitagliptinului 100 mg o dată pe zi , adăugat la tratamentul neîntrerupt cu metformin , sitagliptinul a determinat îmbunătățiri semnificative ale valorilor parametrilor glicemici , în comparație cu placebo . Modificarea greutății corporale față de momentul inițial a fost similară la pacienții tratați cu sitagliptin comparativ cu placebo . În acest studiu clinic , incidența hipoglicemiei raportate a fost similară la pacienții tratați cu sitagliptin , comparativ cu placebo . Într- un studiu clinic cu design factorial cu durata de 24 săptămâni , controlat cu placebo , administrarea inițială de sitagliptin 50 mg de
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
ale valorilor parametrilor glicemici , în comparație cu placebo . Modificarea greutății corporale față de momentul inițial a fost similară la pacienții tratați cu sitagliptin comparativ cu placebo . În acest studiu clinic , incidența hipoglicemiei raportate a fost similară la pacienții tratați cu sitagliptin , comparativ cu placebo . Într- un studiu clinic cu design factorial cu durata de 24 săptămâni , controlat cu placebo , administrarea inițială de sitagliptin 50 mg de două ori pe zi în asociere cu metformin ( 500 mg sau 1000 mg de două ori pe zi
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]