2,789 matches
-
respirator superior , sinuzită , candidoză orală , infecție fungică orală Mai puțin frecvente : șoc septic , meningită , septicemie neutropenică , septicemie , septicemie cu Escherichia , septicemie cu Clostridium difficile , bacteriemie cu Enterobacter , endocardită subacută , bronhopneumonie , pneumonie lobară , pneumonie bacteriană , pneumonie pneumococică , pneumonie cu Pneumocystis carinii , pneumonie atipică primară , bronșită acută , infecția tractului respirator , zona zoster cu localizare oftalmică , nevralgie post- herpetică , infecția prostatei , bronhosinuzită , candidoză esofagiană , bursită infecțioasă , erizipel , celulită , abces dentar , sinuzită cronică , furuncule , erupție cutanată pustulară , infecție la nivelul urechii , infecție fungică , candidoză genitală
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul căruia i s- a administrat placebo/ dexametazonă . În studiile clinice și experiența obținută în perioada ulterioară punerii pe piață au fost observate următoarele reacții adverse : † Raportările din perioada ulterioară punerii pe piață sunt marcate cu . pneumonie * , infecția tractului respirator inferior , zona zoster , infecții cu Herpes simplex , infecția tractului urinar , infecția tractului respirator superior , sinuzită , candidoză orală , infecție fungică orală Mai puțin frecvente : șoc septic , meningită , septicemie neutropenică , septicemie , septicemie cu Escherichia , septicemie cu Clostridium difficile , bacteriemie
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
zoster , infecții cu Herpes simplex , infecția tractului urinar , infecția tractului respirator superior , sinuzită , candidoză orală , infecție fungică orală Mai puțin frecvente : șoc septic , meningită , septicemie neutropenică , septicemie , septicemie cu Escherichia , septicemie cu Clostridium difficile , bacteriemie cu Enterobacter , endocardită subacută , bronhopneumonie , pneumonie lobară , pneumonie bacteriană , pneumonie pneumococică , pneumonie cu Pneumocystis carinii , pneumonie atipică primară , bronșită acută , infecția tractului respirator , zona zoster cu localizare oftalmică , nevralgie post- herpetică , infecția prostatei , bronhosinuzită , candidoză esofagiană , bursită infecțioasă , erizipel , celulită , abces dentar , sinuzită cronică , furuncule , erupție
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
cu Herpes simplex , infecția tractului urinar , infecția tractului respirator superior , sinuzită , candidoză orală , infecție fungică orală Mai puțin frecvente : șoc septic , meningită , septicemie neutropenică , septicemie , septicemie cu Escherichia , septicemie cu Clostridium difficile , bacteriemie cu Enterobacter , endocardită subacută , bronhopneumonie , pneumonie lobară , pneumonie bacteriană , pneumonie pneumococică , pneumonie cu Pneumocystis carinii , pneumonie atipică primară , bronșită acută , infecția tractului respirator , zona zoster cu localizare oftalmică , nevralgie post- herpetică , infecția prostatei , bronhosinuzită , candidoză esofagiană , bursită infecțioasă , erizipel , celulită , abces dentar , sinuzită cronică , furuncule , erupție cutanată pustulară
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
simplex , infecția tractului urinar , infecția tractului respirator superior , sinuzită , candidoză orală , infecție fungică orală Mai puțin frecvente : șoc septic , meningită , septicemie neutropenică , septicemie , septicemie cu Escherichia , septicemie cu Clostridium difficile , bacteriemie cu Enterobacter , endocardită subacută , bronhopneumonie , pneumonie lobară , pneumonie bacteriană , pneumonie pneumococică , pneumonie cu Pneumocystis carinii , pneumonie atipică primară , bronșită acută , infecția tractului respirator , zona zoster cu localizare oftalmică , nevralgie post- herpetică , infecția prostatei , bronhosinuzită , candidoză esofagiană , bursită infecțioasă , erizipel , celulită , abces dentar , sinuzită cronică , furuncule , erupție cutanată pustulară , infecție la
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
tractului urinar , infecția tractului respirator superior , sinuzită , candidoză orală , infecție fungică orală Mai puțin frecvente : șoc septic , meningită , septicemie neutropenică , septicemie , septicemie cu Escherichia , septicemie cu Clostridium difficile , bacteriemie cu Enterobacter , endocardită subacută , bronhopneumonie , pneumonie lobară , pneumonie bacteriană , pneumonie pneumococică , pneumonie cu Pneumocystis carinii , pneumonie atipică primară , bronșită acută , infecția tractului respirator , zona zoster cu localizare oftalmică , nevralgie post- herpetică , infecția prostatei , bronhosinuzită , candidoză esofagiană , bursită infecțioasă , erizipel , celulită , abces dentar , sinuzită cronică , furuncule , erupție cutanată pustulară , infecție la nivelul urechii
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
respirator superior , sinuzită , candidoză orală , infecție fungică orală Mai puțin frecvente : șoc septic , meningită , septicemie neutropenică , septicemie , septicemie cu Escherichia , septicemie cu Clostridium difficile , bacteriemie cu Enterobacter , endocardită subacută , bronhopneumonie , pneumonie lobară , pneumonie bacteriană , pneumonie pneumococică , pneumonie cu Pneumocystis carinii , pneumonie atipică primară , bronșită acută , infecția tractului respirator , zona zoster cu localizare oftalmică , nevralgie post- herpetică , infecția prostatei , bronhosinuzită , candidoză esofagiană , bursită infecțioasă , erizipel , celulită , abces dentar , sinuzită cronică , furuncule , erupție cutanată pustulară , infecție la nivelul urechii , infecție fungică , candidoză genitală
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul căruia i s- a administrat placebo/ dexametazonă . În studiile clinice și experiența obținută în perioada ulterioară punerii pe piață au fost observate următoarele reacții adverse : † Raportările din perioada ulterioară punerii pe piață sunt marcate cu . pneumonie * , infecția tractului respirator inferior , zona zoster , infecții cu Herpes simplex , infecția tractului urinar , infecția tractului respirator superior , sinuzită , candidoză orală , infecție fungică orală Mai puțin frecvente : șoc septic , meningită , septicemie neutropenică , septicemie , septicemie cu Escherichia , septicemie cu Clostridium difficile , bacteriemie
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
zoster , infecții cu Herpes simplex , infecția tractului urinar , infecția tractului respirator superior , sinuzită , candidoză orală , infecție fungică orală Mai puțin frecvente : șoc septic , meningită , septicemie neutropenică , septicemie , septicemie cu Escherichia , septicemie cu Clostridium difficile , bacteriemie cu Enterobacter , endocardită subacută , bronhopneumonie , pneumonie lobară , pneumonie bacteriană , pneumonie pneumococică , pneumonie cu Pneumocystis carinii , pneumonie atipică primară , bronșită acută , infecția tractului respirator , zona zoster cu localizare oftalmică , nevralgie post- herpetică , infecția prostatei , bronhosinuzită , candidoză esofagiană , bursită infecțioasă , erizipel , celulită , abces dentar , sinuzită cronică , furuncule , erupție
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
cu Herpes simplex , infecția tractului urinar , infecția tractului respirator superior , sinuzită , candidoză orală , infecție fungică orală Mai puțin frecvente : șoc septic , meningită , septicemie neutropenică , septicemie , septicemie cu Escherichia , septicemie cu Clostridium difficile , bacteriemie cu Enterobacter , endocardită subacută , bronhopneumonie , pneumonie lobară , pneumonie bacteriană , pneumonie pneumococică , pneumonie cu Pneumocystis carinii , pneumonie atipică primară , bronșită acută , infecția tractului respirator , zona zoster cu localizare oftalmică , nevralgie post- herpetică , infecția prostatei , bronhosinuzită , candidoză esofagiană , bursită infecțioasă , erizipel , celulită , abces dentar , sinuzită cronică , furuncule , erupție cutanată pustulară
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
simplex , infecția tractului urinar , infecția tractului respirator superior , sinuzită , candidoză orală , infecție fungică orală Mai puțin frecvente : șoc septic , meningită , septicemie neutropenică , septicemie , septicemie cu Escherichia , septicemie cu Clostridium difficile , bacteriemie cu Enterobacter , endocardită subacută , bronhopneumonie , pneumonie lobară , pneumonie bacteriană , pneumonie pneumococică , pneumonie cu Pneumocystis carinii , pneumonie atipică primară , bronșită acută , infecția tractului respirator , zona zoster cu localizare oftalmică , nevralgie post- herpetică , infecția prostatei , bronhosinuzită , candidoză esofagiană , bursită infecțioasă , erizipel , celulită , abces dentar , sinuzită cronică , furuncule , erupție cutanată pustulară , infecție la
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
tractului urinar , infecția tractului respirator superior , sinuzită , candidoză orală , infecție fungică orală Mai puțin frecvente : șoc septic , meningită , septicemie neutropenică , septicemie , septicemie cu Escherichia , septicemie cu Clostridium difficile , bacteriemie cu Enterobacter , endocardită subacută , bronhopneumonie , pneumonie lobară , pneumonie bacteriană , pneumonie pneumococică , pneumonie cu Pneumocystis carinii , pneumonie atipică primară , bronșită acută , infecția tractului respirator , zona zoster cu localizare oftalmică , nevralgie post- herpetică , infecția prostatei , bronhosinuzită , candidoză esofagiană , bursită infecțioasă , erizipel , celulită , abces dentar , sinuzită cronică , furuncule , erupție cutanată pustulară , infecție la nivelul urechii
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
respirator superior , sinuzită , candidoză orală , infecție fungică orală Mai puțin frecvente : șoc septic , meningită , septicemie neutropenică , septicemie , septicemie cu Escherichia , septicemie cu Clostridium difficile , bacteriemie cu Enterobacter , endocardită subacută , bronhopneumonie , pneumonie lobară , pneumonie bacteriană , pneumonie pneumococică , pneumonie cu Pneumocystis carinii , pneumonie atipică primară , bronșită acută , infecția tractului respirator , zona zoster cu localizare oftalmică , nevralgie post- herpetică , infecția prostatei , bronhosinuzită , candidoză esofagiană , bursită infecțioasă , erizipel , celulită , abces dentar , sinuzită cronică , furuncule , erupție cutanată pustulară , infecție la nivelul urechii , infecție fungică , candidoză genitală
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
2008 Denumire comună internațională ( DCI ) : tigeciclină La 22 aprilie 2008 , Wyeth Europa Limited a înștiințat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) despre intenția de a retrage cererea de autorizație pentru o nouă indicație pentru Tygacil , pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate . Ce este Tygacil ? Tygacil este o pulbere din care se prepară o soluție pentru perfuzie ( picurare în venă ) . Aceasta conține substanța activă tigeciclină . Tygacil este un antibiotic care se utilizează deja pentru tratarea adulților care suferă de
Ro_1097 () [Corola-website/Science/291856_a_293185]
-
care suferă de infecții complicate ale pielii sau ale țesuturilor moi ( țesutul de sub piele ) și de infecții complicate ale abdomenului . Pentru ce urma să se utilizeze Tygacil ? Tygacil urma să se utilizeze de asemenea pentru tratarea adulților care suferă de pneumonie dobândită în comunitate . Aceasta este o formă gravă de infecție la plămâni care se dobândește în afara spitalului . Pneumonia dobândită în comunitate este cauzată de obicei de o infecție bacteriană . Cum ar trebui să acționeze Tygacil ? Substanța activă din Tygacil , tigeciclina
Ro_1097 () [Corola-website/Science/291856_a_293185]
-
ale abdomenului . Pentru ce urma să se utilizeze Tygacil ? Tygacil urma să se utilizeze de asemenea pentru tratarea adulților care suferă de pneumonie dobândită în comunitate . Aceasta este o formă gravă de infecție la plămâni care se dobândește în afara spitalului . Pneumonia dobândită în comunitate este cauzată de obicei de o infecție bacteriană . Cum ar trebui să acționeze Tygacil ? Substanța activă din Tygacil , tigeciclina , aparține grupei de antibiotice numite „ glicilcicline ” , care sunt similare tetraciclinei . Tigeciclina acționează prin blocarea ribozomilor bacteriilor , părți ale
Ro_1097 () [Corola-website/Science/291856_a_293185]
-
tetraciclinei . Tigeciclina acționează prin blocarea ribozomilor bacteriilor , părți ale celulelor bacteriei în care se produc proteine noi . Din cauza blocării producerii de proteine noi , bacteriile nu se pot înmulți și , în final , mor . Acest lucru ar trebui să ajute la tratarea pneumoniei dobândite în comunitate . Ce documentație a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP ? Efectele Tygacil au fost mai întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate pe subiecți umani . Eficacitatea Tygacil a fost testată în cadrul a două studii
Ro_1097 () [Corola-website/Science/291856_a_293185]
-
au fost mai întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate pe subiecți umani . Eficacitatea Tygacil a fost testată în cadrul a două studii principale care au inclus un total de 846 de adulți care necesitau tratament în spital pentru pneumonie dobândită în comunitate . Ambele studii au comparat Tygacil cu levofloxacină ( alt antibiotic ) . Ambele antibiotice au fost administrate timp de până la două săptămâni . Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care s- au vindecat de pneumonie în decurs de
Ro_1097 () [Corola-website/Science/291856_a_293185]
-
în spital pentru pneumonie dobândită în comunitate . Ambele studii au comparat Tygacil cu levofloxacină ( alt antibiotic ) . Ambele antibiotice au fost administrate timp de până la două săptămâni . Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care s- au vindecat de pneumonie în decurs de trei săptămâni după administrarea ultimei doze de antibiotic . Un studiu suplimentar a cercetat eficacitatea Tygacil la pacienții care dobândiseră pneumonia în spital . În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii ? Societatea a retras cererea în
Ro_1097 () [Corola-website/Science/291856_a_293185]
-
până la două săptămâni . Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care s- au vindecat de pneumonie în decurs de trei săptămâni după administrarea ultimei doze de antibiotic . Un studiu suplimentar a cercetat eficacitatea Tygacil la pacienții care dobândiseră pneumonia în spital . În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii ? Societatea a retras cererea în ziua 150 din perioada de evaluare . După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societății la o listă de întrebări , mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate
Ro_1097 () [Corola-website/Science/291856_a_293185]
-
respectiv ? Pe baza analizării informațiilor și a răspunsurilor societății la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii , CHMP avea unele motive de îngrijorare și a formulat un aviz provizoriu conform căruia Tygacil nu putea fi aprobat pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate . Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul modificării autorizației de introducere pe piață ? CHMP a fost îngrijorat de faptul că pacienții incluși în studiile principale s- ar putea să nu
Ro_1097 () [Corola-website/Science/291856_a_293185]
-
că nu corespundeau tipurilor de pacienți pentru care era destinat medicamentul . Comitetul a fost de asemenea îngrijorat de numărul de decese în rândul pacienților cu infecții mai grave care au primit Tygacil , în special în cadrul studiului pe pacienții care dobândiseră pneumonia în spital . Aceasta a ridicat dubii în ceea ce privește eficacitatea Tygacil în tratamentul pacienților cu pneumonie gravă dobândită în comunitate . CHMP a fost de asemenea îngrijorat în ceea ce privește măsurile pe care societatea intenționează să le aplice pentru a minimiza riscurile asociate cu medicamentul
Ro_1097 () [Corola-website/Science/291856_a_293185]
-
de asemenea îngrijorat de numărul de decese în rândul pacienților cu infecții mai grave care au primit Tygacil , în special în cadrul studiului pe pacienții care dobândiseră pneumonia în spital . Aceasta a ridicat dubii în ceea ce privește eficacitatea Tygacil în tratamentul pacienților cu pneumonie gravă dobândită în comunitate . CHMP a fost de asemenea îngrijorat în ceea ce privește măsurile pe care societatea intenționează să le aplice pentru a minimiza riscurile asociate cu medicamentul . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Care sunt consecințele retragerii
Ro_1097 () [Corola-website/Science/291856_a_293185]
-
nu este recomandat pentru utilizare la pacienți copii și adolescenți , datorită datelor insuficiente privind siguranța . Vârstnici Pe baza rezultatelor unui studiu de fază 3 , pacienții vârstnici pot fi mai expuși riscului de a prezenta anumite reacții adverse , incluzând edem și pneumonie . Insuficiență renală Eliminarea temsirolimus prin rinichi este neglijabilă ; nu au fost efectuate studii la pacienți cu diferite grade de insuficiență renală ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . TORISEL nu a fost studiat la pacienți hemodializați . Insuficiență hepatică Temsirolimus este
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
săptămână iar 208 pacienți au fost tratați săptămânal cu o asociere de IFN- α și TORISEL . Pe baza rezultatelor studiului de fază 3 , pacienții vârstnici pot fi mai expuși riscului de a prezenta anumite reacții adverse , incluzând edem facial și pneumonie . Reacțiile cele mai grave observate la TORISEL sunt reacțiile de hipersensibilitate/ la perfuzare ( incluzând unele reacții care pot pune viața în pericol și rare reacții letale ) , hiperglicemia/ intoleranța la glucoză , infecțiile , boala pulmonară interstițială , hiperlipemia , hemoragia intracerebrală , insuficiența renală , perforația
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]