39,927 matches
-
gradul 0 sau 1, într-un interval de maxim 12 săptămâni și corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi. Grupe speciale de pacienți: Insuficiență renală - nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți. Administrarea tratamentului în aceste cazuri va fi decisă (recomandată) de către medicul curant și
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
și corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi. Grupe speciale de pacienți: Insuficiență renală - nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți. Administrarea tratamentului în aceste cazuri va fi decisă (recomandată) de către medicul curant și acceptată (consimțită în scris) de către pacient. Insuficiență hepatică: nu este
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant și cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale. Grupe speciale de pacienți: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți Insuficiență hepatică Nu
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant și cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale. Grupe speciale de pacienți: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
va face la recomandarea medicului curant și cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale. Grupe speciale de pacienți: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară. Atezolizumab nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant și cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale. Grupe speciale de pacienți: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți Insuficiență hepatică Nu
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant și cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale. Grupe speciale de pacienți: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
va face la recomandarea medicului curant și cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale. Grupe speciale de pacienți: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară. Atezolizumab nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
fi reluat când evenimentul sau simptomele se ameliorează până la gradul 0 sau gradul 1, într-un interval de 12 săptămâni și corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi. Grupe speciale de pacienți: Insuficiența renală: nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți. Administrarea tratamentului în aceste
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
gradul 0 sau gradul 1, într-un interval de 12 săptămâni și corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi. Grupe speciale de pacienți: Insuficiența renală: nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți. Administrarea tratamentului în aceste cazuri va fi decisă (recomandată) de către medicul curant și
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
și corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi. Grupe speciale de pacienți: Insuficiența renală: nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți. Administrarea tratamentului în aceste cazuri va fi decisă (recomandată) de către medicul curant și acceptată (consimțită în scris) de către pacient. Insuficiența hepatică: nu este
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
au efectuat EDS în decurs de 6 luni înainte de inițierea tratamentului nu este necesară repetarea procedurii ... – pentru pacienții cu HVB, tratamentul anti-HBV (de exemplu, entecavir) trebuie inițiat cu cel puțin 14 zile înainte de inițierea tratamentului oncologic ... – funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant) ... ... II. Criterii de excludere: – HCC fibrolamelar, HCC sarcomatoid, sau forme mixte - colangiocarcinom și HCC ... – pacienții cu varice esofagiene netratate sau tratate incomplet, cu sângerare activă sau cu risc crescut de sângerare ... – ascita moderată
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cu atezolizumab, fie pe cel cu bevacizumab (de ex., din cauza evenimentelor adverse) și pot continuă tratamentul cu un singur agent până la pierderea beneficiului clinic sau apariția toxicității inacceptabile asociate cu un singur agent. Grupe speciale de pacienți: Insuficiența renală: Nu se recomandă administrarea atezolizumab la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece nu există date privind insuficiența renală severă. Nu se recomandă administrarea bevacizumab la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece nu există date privind insuficiența renală severă. Insuficiența hepatică
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cauza evenimentelor adverse) și pot continuă tratamentul cu un singur agent până la pierderea beneficiului clinic sau apariția toxicității inacceptabile asociate cu un singur agent. Grupe speciale de pacienți: Insuficiența renală: Nu se recomandă administrarea atezolizumab la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece nu există date privind insuficiența renală severă. Nu se recomandă administrarea bevacizumab la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece nu există date privind insuficiența renală severă. Insuficiența hepatică: Nu se recomandă administrarea atezolizumab la pacienții cu insuficiență hepatică
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
un singur agent până la pierderea beneficiului clinic sau apariția toxicității inacceptabile asociate cu un singur agent. Grupe speciale de pacienți: Insuficiența renală: Nu se recomandă administrarea atezolizumab la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece nu există date privind insuficiența renală severă. Nu se recomandă administrarea bevacizumab la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece nu există date privind insuficiența renală severă. Insuficiența hepatică: Nu se recomandă administrarea atezolizumab la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date privind insuficiența hepatică
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
inacceptabile asociate cu un singur agent. Grupe speciale de pacienți: Insuficiența renală: Nu se recomandă administrarea atezolizumab la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece nu există date privind insuficiența renală severă. Nu se recomandă administrarea bevacizumab la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece nu există date privind insuficiența renală severă. Insuficiența hepatică: Nu se recomandă administrarea atezolizumab la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date privind insuficiența hepatică severă. Nu se recomandă administrarea bevacizumab la pacienții cu insuficiență hepatică
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de pacienți: Insuficiența renală: Nu se recomandă administrarea atezolizumab la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece nu există date privind insuficiența renală severă. Nu se recomandă administrarea bevacizumab la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece nu există date privind insuficiența renală severă. Insuficiența hepatică: Nu se recomandă administrarea atezolizumab la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date privind insuficiența hepatică severă. Nu se recomandă administrarea bevacizumab la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date privind insuficiența hepatică
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
5 mg de două ori pe zi. ... – doza inițială nu trebuie crescută în primele patru săptămâni de tratament, iar ulterior la intervale de minimum 2 săptămâni. ... – doza maximă de Ruxolitinib este de 25 mg de două ori pe zi ... Insuficiența renală: La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), doza inițială recomandată pe baza numărului de trombocite la pacienții cu MF va fi redusă cu aproximativ 50% și administrată de două ori pe zi. Doza
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
pe zi. ... – doza inițială nu trebuie crescută în primele patru săptămâni de tratament, iar ulterior la intervale de minimum 2 săptămâni. ... – doza maximă de Ruxolitinib este de 25 mg de două ori pe zi ... Insuficiența renală: La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), doza inițială recomandată pe baza numărului de trombocite la pacienții cu MF va fi redusă cu aproximativ 50% și administrată de două ori pe zi. Doza inițială la pacienții cu MF
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), doza inițială recomandată pe baza numărului de trombocite la pacienții cu MF va fi redusă cu aproximativ 50% și administrată de două ori pe zi. Doza inițială la pacienții cu MF și boală renală în stadiu terminal (BRST), care efectuează hemodializă, este de o doză unică de 15- 20 mg sau două doze a câte 10 mg administrate la interval de 12 ore, care vor fi administrate postdializă și numai în ziua efectuării acesteia
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
5 mg de două ori pe zi. ... – doza inițială nu trebuie crescută în primele patru săptămâni de tratament, iar ulterior la intervale de minimum 2 săptămâni. ... – doza maximă de Ruxolitinib este de 25 mg de două ori pe zi ... Insuficiența renală: Doza inițială recomandată pentru pacienții cu PV și insuficiență renală severă este de 5 mg de două ori pe zi. Doza inițială recomandată pentru pacienții cu PV și boală renală în stadiu terminal (BRST) care efectuează hemodializă constă într-o
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
trebuie crescută în primele patru săptămâni de tratament, iar ulterior la intervale de minimum 2 săptămâni. ... – doza maximă de Ruxolitinib este de 25 mg de două ori pe zi ... Insuficiența renală: Doza inițială recomandată pentru pacienții cu PV și insuficiență renală severă este de 5 mg de două ori pe zi. Doza inițială recomandată pentru pacienții cu PV și boală renală în stadiu terminal (BRST) care efectuează hemodializă constă într-o doză unică de 10 mg sau două doze Insuficiența hepatică
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
este de 25 mg de două ori pe zi ... Insuficiența renală: Doza inițială recomandată pentru pacienții cu PV și insuficiență renală severă este de 5 mg de două ori pe zi. Doza inițială recomandată pentru pacienții cu PV și boală renală în stadiu terminal (BRST) care efectuează hemodializă constă într-o doză unică de 10 mg sau două doze Insuficiența hepatică: La pacienții cu orice insuficiență hepatică, doza inițială de Ruxolitinib trebuie redusă cu aproximativ 50%. Dozele următoare trebuie ajustate pe
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A4 sau inhibitori duali ai enzimelor CYP2C9 și CYP3A4, se recomandă o monitorizare mai frecventă (de două ori pe săptămână) a parametrilor hematologici și a semnelor și simptomelor ale reacțiilor adverse asociate cu administrarea ruxolitinib. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea specifică a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Doza inițială recomandată pentru pacienții cu bGcG și insuficiență renală severă este de 5 mg de două ori pe zi. Pacienții trebuie să fie atent
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
CYP3A4, se recomandă o monitorizare mai frecventă (de două ori pe săptămână) a parametrilor hematologici și a semnelor și simptomelor ale reacțiilor adverse asociate cu administrarea ruxolitinib. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea specifică a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Doza inițială recomandată pentru pacienții cu bGcG și insuficiență renală severă este de 5 mg de două ori pe zi. Pacienții trebuie să fie atent monitorizați cu privire la siguranță și eficacitate în timpul tratamentului cu ruxolitinib
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]