2,997 matches
-
Dispozitivelor Medicale". Articolul 817 (1) Prin utilizarea rețelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informații de farmacovigilența privind medicamentele comercializate în Uniunea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt disponibile prompt Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235116_a_236445]
-
Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt imediat disponibile deținătorului autorizației de punere pe piață și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... ----------- Art. 817 a fost modificat de pct. 3 al art. I din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235116_a_236445]
-
și prestigiu internațional, susținându-se posibilitatea existenței a noi locuri de detenție, amplasate și pe alte teritorii, inclusiv în țări din Europa Centrală și de Sud-Est. România a fost menționată pentru prima dată ca țară de tranzit al unor avioane suspectate că aparțin CIA și că transportau persoane acuzate de terorism în săptămânalul "Newsweek" din perioada 21-27 februarie 2005. În articol s-a afirmat, totodată, că SUA nu mai trimit deținuți în țările unde aceștia ar putea fi supuși abuzurilor. Subiectul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197760_a_199089]
-
pus în circulație noi date referitoare la zboruri ori escale suspecte ale avioanelor CIA, prezentându-le drept "indicii clare" ale implicării României și Poloniei (Steve Crashaw, liderul HRW/Deutschland Radio). În paralel, în pofida poziției României de a permite verificarea locațiilor suspectate, aceeași organizație a denunțat "lipsa de transparență", declinându-și însă responsabilitatea unei anchete proprii. S-au remarcat unele nuanțe în modul în care au fost interpretate datele referitoare la posibila existență a unor centre de detenție ale CIA în România
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197760_a_199089]
-
la centrele de detenție ilegale ale CIA", cuprinzând 6 pagini, ce face o trecere amănunțită în revistă a modului în care subiectul a fost abordat în mass-media internaționale, precum și referiri la menționarea României ca țară de tranzit al unor avioane suspectate că aparțin CIA și că transportau persoane acuzate de terorism. 7. De asemenea, Comisia de anchetă a primit și a valorificat concluziile rezultate în urma verificărilor efectuate de Organizația pentru Apărarea Drepturilor Omului la o serie de baze aeriene, prin Adresa
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197760_a_199089]
-
aeronave operate de către sau în folosul CIA ori al unor interpuși, acționând în folosul Agenției, care să fi transportat ilegal prizonieri, nefiind de competența lor să solicite astfel de informații. 2. Concluzii rezultate din investigațiile efectuate la fața locului Aeroporturile suspectate și discutate în mass-media, în rapoartele unor organizații neguvernamentale și în rapoartele Marty și pentru care există referiri în documentele Eurocontrol, ca și în fotografiile satelitare, sunt: - Timișoara - Giarmata; - București - Băneasa; - Constanța - Mihail Kogălniceanu; - Tulcea - Cataloi; - Fetești - militar. Comisia de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197760_a_199089]
-
for management of severe sepsis and shock 2008, International Surviving Sepsis Campaign Guidelines Comitee), adaptate de Societatea Română de ATI și Societatea Română de Sepsis după cum urmează: a) criterii de diagnostic de sepsis: ... - prezența unei surse de infecție, documentată sau suspectată; și - prezența mai multor modificări dintre următoarele: - febră (temperatura 38°C); - hipotermie (temperatura centrală - tahicardie (alură ventriculară 90 bătăi/min. sau 2 SD pentru valoarea normală pentru vârstă); - tahipnee; - alterarea statusului mental; - edeme semnificative sau balanța hidrică pozitivă ( 20 ml
EUR-Lex () [Corola-website/Law/211106_a_212435]
-
din 1 iulie 2011 ------------- Articolul 1 În conformitate cu legislația țărilor respective, pe bază de reciprocitate sau în mod spontan, agențiile vor coopera, direct sau indirect, pentru a colecta, a procesa și a analiza informațiile pe care le dețin cu privire la tranzacțiile financiare suspectate a avea legătură cu spălarea banilor și/sau finanțarea actelor de terorism ori cu activități infracționale având legătură cu spălarea banilor și/sau finanțarea actelor de terorism și persoanele ori companiile implicate. Orice cerere de informații trebuie să fie justificată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233379_a_234708]
-
Metodele de depistare sunt metode care se utilizează pentru detectarea prezenței dioxinelor și PCB de tipul dioxinelor la nivelul critic. Metodele respective permit analizarea unui număr mare de probe și se utilizează la examinarea detaliată a acestora pentru depistarea celor suspectate ca fiind pozitive. Aceste metode sunt proiectate special pentru evitarea negativelor false. Metodele de confirmare sunt metode care furnizează toate informațiile suplimentare care fac posibilă identificarea și determinarea cantitativă fără echivoc a dioxinelor și a PCB de tipul dioxinelor la
jrc5638as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90808_a_91595]
-
35,36]. Recomandarea 9: [Grad B] Ecografia glandelor paratiroide este indicată la bolnavii cu BCR și hiperparatiroidism secundar sever care nu răspunde la tratamentul medical cu derivați activi ai vitaminei D timp de 3 luni [15], situație în care trebuie suspectată hiperplazia nodulară a paratiroidelor, cu indicație de paratiroidectomie. Recomandarea 10: Tratamentul anomaliilor metabolismului mineral și osos asociate BCR are următoarele ținte: ● fosfatemie [1,41,42,43]: [Grad C] - 2,7-4,6mg/dL (0,87-1,49mmol/L) când RFG este 15mL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232716_a_234045]
-
glandelor paratiroide Recomandarea 9: [Grad B] Ecografia glandelor paratiroide este indicată la bolnavii cu BCR și hiperparatiroidism secundar sever care nu răspunde la tratamentul medical cu derivați activi ai vitaminei D timp de 3 luni [15], situație în care trebuie suspectată hiperplazia nodulară a paratiroidelor, cu indicație de paratiroidectomie. Ecografia este cea mai simplă și mai utilă metodă de apreciere a dimensiunilor și formei glandelor paratiroide, elemente care sunt corelate cu prezența hiperplaziei nodulare [15]. Deși la dimensiuni mai mari de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232716_a_234045]
-
indica prezența hiperplaziei nodulare (sugerată de vascularizația bogată în interiorul glandei). Alte tehnici imagistice pentru evaluarea glandelor paratiroide nu sunt recomandate de rutină înaintea paratiroidectomiei. Dacă postoperator persistă semne de hiperparatiroidism sau acestea reapar la distanță în timp după intervenție, trebuie suspectată existența unor glande paratiroide ectopice, supranumerare, a căror vizualizare necesită tomografie computerizată, rezonanță magnetică nucleară, scintigrafie sau arteriografie selectivă [15,31]. OBIECTIVELE TRATAMENTULUI ANOMALIILOR METABOLISMULUI MINERAL ȘI OSOS ASOCIATE BOLII CRONICE DE RINICHI Recomandarea 10: Tratamentul anomaliilor metabolismului mineral și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232716_a_234045]
-
inhibitorilor anti FVIII sau anti FIX E. PROTOCOL DE TRATAMENT AL HEMOFILIEI CONGENITALE CU INHIBITORI 1. Definiția afecțiunii ● Apariția alloanticorpilor inhibitori anti-FVIII sau anti-FIX la valori ≥ 0,6 UB/ml este cea mai severă complicație asociată tratamentului hemofiliei. Ea trebuie suspectată ori de câte ori pacientul nu mai răspunde la tratamentul cu factori de coagulare ● Incidența dezvoltării inhibitorilor este de 20 - 30% la pacienții cu hemofilie A formă severă, 5-10% la cei cu forme moderate, ușoare și de ● Inhibitorii se diferențiază în funcție de nivelul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278900_a_280229]
-
trebuie monitorizați până când revin la │ │concomitent cu creșterea │valori de gradul I sau la valorile inițiale. │ │bilirubinemiei 2 x LSN │Pazopanib este un inhibitor al UGT1A1. În cazul pacienților│ │ │care prezintă doar o hiperbilirubinemie indirectă │ │ │ușoară, sindrom Gilbert diagnosticat sau suspectat, │ │ │și creștere a ALT 3 x LSN, trebuie urmate │ │ │recomandările prezentate în cazul creșterilor, │ │ │izolate ale ALT. │ └───────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────────┘ Durata tratamentului: până la progresia bolii sau apariția toxicităților ce depășesc beneficiul terapeutic V. Monitorizarea tratamentului: se va monitoriza imagistic progresia bolii la 3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278900_a_280229]
-
de sângerare majoră. Aceasta poate include ulcerația gastro-intestinală curentă sau recentă, prezenta neoplasmelor cu risc crescut de sângerare, leziune recentă la nivelul creierului sau măduvei vertebrale, intervenție chirurgicală oftalmică recentă, cerebrală sau vertebrală, hemoragie intracraniană recentă, varice esofagiene cunoscute sau suspectate, malformații arterio-venoase, anevrism vascular sau anormalități vasculare cerebrale sau intraspinale majore. ● Pacienți tratați concomitent cu orice alte anticoagulante de exemplu, heparina nefracționată, heparina cu greutate moleculară mică (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivate de haprina (fondaparina etc.), anticoagulante orale (warfarina, dabigatran etixilat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278900_a_280229]
-
piață a medicamentului obținută într-un alt stat membru sau într-o țară terța, un rezumat al datelor privind siguranța, inclusiv datele disponibile în rapoartele periodice actualizate privind siguranța, în cazul în care acestea există, precum și rapoartele privind reacțiile adverse suspectate, însoțite de o listă a statelor membre în care se află în curs de examinare o cerere pentru autorizare, în conformitate cu Directivă 2001/83/CE; - rezumatul caracteristicilor produsului propus de către solicitant în conformitate cu art. 708 sau aprobat de Agenția Națională a Medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248202_a_249531]
-
art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și este urmată de o notă explicativa standard corespunzătoare. În cazul tuturor medicamentelor se include un text standard care solicită în mod expres profesioniștilor din domeniul sănătății să raporteze orice reacții adverse suspectate Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, menționat la art. 819 1 alin. (1). Sunt disponibile modalități diverse de raportare, inclusiv raportare electronică, în conformitate cu art. 819 1 alin. (1) prima teza. ... ---------- Art. 708 a fost modificat de pct. 35
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248202_a_249531]
-
prevederile alin. (1), deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o versiune consolidată a dosarului cu privire la calitate, siguranța și eficacitate, inclusiv evaluarea datelor conținute de rapoartele privind reacțiile adverse suspectate și rapoartele periodice actualizate privind siguranța, transmise în conformitate cu cap. X, precum și toate variațiile depuse după acordarea autorizației de punere pe piață. ... ----------- Alin. (2) al art. 730 a fost modificat de pct. 45 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248202_a_249531]
-
negru menționat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și este urmată de o notă explicativa standard corespunzătoare; în cazul tuturor medicamentelor se include un text standard, care solicită pacienților în mod explicit să comunice orice reacție adversă suspectată medicului, farmacistului sau profesionistului din domeniul sănătății, sau, conform art. 819 1 alin. (1), direct Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, specificând diversele mijloace de raportare disponibile, raportare electronică, adresa poștală și/sau altele, în conformitate cu art. 819^1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248202_a_249531]
-
434 din 30 iunie 2012. Articolul 813 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are următoarele atribuții: ... a) adopta toate măsurile necesare pentru a încuraja pacienții, medicii, farmaciștii și alți profesioniști din domeniul sănătății să raporteze reacțiile adverse suspectate structurii de specialitate prevăzute de art. 812 alin. (3); în acest context pot fi implicate organizațiile consumatorilor, organizațiile pacienților și organizațiile profesioniștilor din domeniul sănătății, după caz; ... b) facilitează raportarea de către pacienți prin punerea la dispoziție a unor formate de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248202_a_249531]
-
la aspectele de farmacovigilența, în ceea ce privește utilizarea unui medicament, prin intermediul publicării pe portalul web și prin alte mijloace de informare publică, după caz; ... e) se asigura, prin metode de colectare a informațiilor și, după caz, prin urmărirea rapoartelor de reacții adverse suspectate, că s-au luat toate măsurile necesare pentru a identifica în mod clar orice medicament biologic eliberat pe bază de prescripție medicală, distribuit sau comercializat pe teritoriul României și care face obiectul unui raport de reacție adversă suspectată, acordând atenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248202_a_249531]
-
reacții adverse suspectate, că s-au luat toate măsurile necesare pentru a identifica în mod clar orice medicament biologic eliberat pe bază de prescripție medicală, distribuit sau comercializat pe teritoriul României și care face obiectul unui raport de reacție adversă suspectată, acordând atenția corespunzătoare denumirii medicamentului, în conformitate cu art. 695 pct. 20 și numărului lotului/seriei; ... f) adopta măsurile necesare pentru a se asigura că unui deținător al unei autorizații de punere pe piață, care nu îndeplinește obligațiile prevăzute de prezentul capitol
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248202_a_249531]
-
pct. 64 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819 (1) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată trebuie să înregistreze toate reacțiile adverse suspectate, în Uniunea Europeană sau în țări terțe, care le sunt aduse la cunoștință, indiferent dacă aceste reacții sunt semnalate spontan de pacienți sau de profesioniști din domeniul sănătății sau sunt observate în timpul unui studiu postautorizare. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248202_a_249531]
-
de profesioniști din domeniul sănătății sau sunt observate în timpul unui studiu postautorizare. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată trebuie să garanteze că aceste rapoarte sunt accesibile într-un singur punct în Uniunea Europeană. Prin excepție de la dispozițiile primei teze, reacțiile adverse suspectate, observate în timpul unui studiu clinic, sunt înregistrate și raportate în conformitate cu Normele referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății. ... (2) Deținătorii autorizațiilor de punere pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248202_a_249531]
-
implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății. ... (2) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată nu trebuie să refuze luarea în considerare a rapoartelor de reacții adverse suspectate care le sunt adresate în format electronic sau în orice alt format adecvat de către pacienți și de către profesioniștii din domeniul sănătății. ... (3) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată trebuie să transmită, în format electronic, catre baza de date și rețeaua
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248202_a_249531]