3,208 matches
-
Au fost admiși în studiu fie pacienți care nu mai fuseseră niciodată tratați cu medicamente antireumatice modificatoare de boală , fie pacienți care și- au continuat tratamentul antireumatic pre- existent , cu condiția ca acesta să fie menținut pe o perioadă de tor minim 28 zile . Aceste tratamente au constat în administrarea de metotrexat , leflunomidă , hidroxiclorochină , sulfasalazină și/ sau săruri de aur . Pacienții au fost randomizați cu Trudexa în doză de 40 mg sau placebo din două în două săptămâni , timp de 24
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
de eroziune și a scorului de îngustare a spațiului articular . Tabelul 5 : Modificări radiografice medii timp de 12 luni în cadrul Studiului III Placebo / TRUDEXA/ MTX Placebo/ MTX - MTXa 40 mg din două în două TRUDEXA/ MTX ( Intervalb de siguranță 95 % ) tor < 0, 001c Scor Sharp total 2, 7 2, 6 ( 1, 4 ; 3, 8 ) Scor de uzură 1, 6 0, 0 1, 6 ( 0, 9 ; 2, 2 ) < 0, 001 Scor JSN metotrexat 1, 0 0, 9 ( 0, 3 ; 1
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
monitorizat fatigabilitatea ( studiile I , III , IV ) , a fost observată o reducere semnificativă statistic a acesteia , așa cum a fost iza În studiului III , ameliorarea funcției motorii și a calității vieții a fost menținută până în săptămâna 104 de tratament de tip " deschis " . tor În studiul V îmbunătățirea indecelui de disabilitate HAQ și componenta fizică a SF36 au prezentat o ameliorare mai mare în tratamentul concomitent cu Trudexa și metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat și Trudexa în monoterapie , îmbunatățire care s- a menținut
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
a studiului dublu orb ca fiind fără răspuns iza Într- un studiu mai mare ( VIII ) în care au fost înrolați 315 pacienți , rezultatele au arătat o îmbunătățire semnificativă statistic a semnelor și simptomelor la pacienți cu spondilită anchilozantă tratați cu tor Trudexa comparativ cu placebo . Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămîna 2 și s- a menținut timp de 24 săptămâni ( Tabel 8 ) . Răspuns Placebo Trudexa Săptămâna 2 16 % 58 % *** Săptămâna 24 19 % 16 % *** Săptămâna 2 3 % 38
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
au fost evaluați în continuare . iza În studiul CHARM a fost evaluată menținerea remisiei clinice . În studiul CHARM , 854 pacienți au primit deschis 80 mg în săptămâna 0 și 40 mg în săptămâna 2 . În săptămâna 4 , pacienții au fost tor randomizați cu 40 mg la două săptămâni , 40 mg în fiecare săptămână , sau placebo , cu o durată totală a studiului de 56 săptămâni . Pacienții cu răspuns clinic ( scăderea IABC ≥ 70 ) în săptămâna 4 au fost stratificați și analizați separat de
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
12 % 36 % * 41 % * 41 % * Răspuns clinic ( CR- 100 ) 17 % 48 % ** Pacienți cu remisie fără steroizi 5 % timp de > = 90zilea ( 3/ 66 ) 29 % ( 17/ 58 ) ** ( 15/ 74 ) ** t * p < 0, 001 pentru Trudexa versus placebo comparații pereche ale rapoartelor tor Din pacienții care nu au răspuns în săptămâna 4 , 43 % dintre pacienții care au primit în continuare Trudexa , au răspuns până în săptămâna 12 , comparativ cu 30 % dintr pacienții care au primit în au continuare placebo . Aceste rezulate arată că unii
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
5 și 6 iza litri , iar timpul de înjumătățire mediu de fază terminală a fost de aproximativ două săptămâni . Concentrațiile de adalimumab din lichidul sinovial la mai mulți pacienți cu poliartrită reumatoidă a variat între 31- 96 % din concentrațiile plasmatice . tor După administrarea subcutanată a 40 mg Trudexa la două săptămâni , la pacienții cu artrită reumatoidă , ( AR ) , media concentrațiilor înainte de următoarea doză , la starea de echilibru , a fost de aproximativ 5 µg/ ml ( fără administrarea concomitentă de metotrexat ) și respectiv de
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
me 6 . Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Clorură de sodiu Polisorbat 80 Hidroxid de sodiu 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor de compatibilitate , acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte iza 6. 3 Perioada de valabilitate tor 18 luni 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare au A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A se păstra flaconul în ambalajul original . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului ste Trudexa 40 mg soluție injectabilă în seringă pre-
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
REVIZUIRII TEXTULUI od { LL/ AAAA } Pr 64 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trudexa 40 mg soluție injectabilă în pen pre- umplut t 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ iza Fiecare pen pre- umplut de 0, 8 ml conține 40 mg adalimumab . tor Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc . au 3 . FORMA FARMACEUTICĂ ste Soluție injectabilă în pen pre- umplut . ie 4 . 4. 1 Indicații terapeutice ma Poliartrita reumatoidă Trudexa în combinație cu metotrexat este
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
contraindicat . La inițierea tratamentului , Trudexa trebuie utilizat concomitent cu medicamentele corticosteroidiene . 65 corticosteroizi sau atunci când continuarea tratamentului cu corticosteroizi nu este recomandat ( vezi pct . 4. 2 ) . t Tratamentul cu Trudexa trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în tor După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare , pacienții pot să- și autoadministreze Trudexa dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat și dacă se asigură supravegherea medicală în funcție de necesități . Poliartrita reumatoidă ie Doza recomandată de Trudexa pentru pacienții adulți
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Unii pacienți care nu au răspuns la tratament până în săptămâna 4 pot beneficia de un tratament continuu de întreținere timp de 12 săptămâni . Continuarea tratamentului trebuie reconsiderată atent la t pacienții care nu au răspuns în timpul acestei perioade de timp . tor Nu este necesară ajustarea dozei . au Nu sunt date privind utilizarea la copii . Pacienți cu funcție renală/ hepatică alterată ste Trudexa nu a fost studiată în cadrul acestor populații de pacienți . Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . ma
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
clinice , reacțiile alergice non- grave asociate tratamentului cu Trudexa au fost raportate ca fiind mai puțin frecvente . În timpul supravegherii după punerea pe piață , reacțiile alergice grave după administrarea de Trudexa , inclusiv anafilaxia , au fost raportate ca 68 fiind foarte rare . tor Trudexa , nu s- au evidențiat scăderea hipersensibilității de tip întârziat , scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T și B efectoare , de celule NK , de monocite/ macrofage și de neutrofile . au Afecțiuni maligne și limfoproliferative ste afecțiuni maligne
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
cazul insuficienței cardiace moderate/ severe ( vezi pct . 4. 3 ) . Tratamentul cu Trudexa trebuie întrerupt la pacienții la care apar simptome noi de insuficiență cardiacă congestivă sau se agravează cele preexistente . iza Tratamentul cu Trudexa poate determina formarea de anticorpi autoimuni . tor tratamentul cu Trudexa dacă la un pacient după tratamentul Trudexa apar semne sugestive pentru sindromul asemănător lupusului și este pozitiv pentru anticorpii anti ADN dublu spiralat ( vezi pct . 4. 8 ) . au Administrarea simultană de antagoniști TNF și de anakinra În cadrul
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre Pr toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . t Nu se știe dacă adalimumab este excretat în laptele uman sau absorbit în circulația sistemică după tor timp de cel puțin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Trudexa . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje au Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra capacității de a conduce vehicule
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
stare de Frecvente Pr rău ) dureri la nivelul toracelui , edem , sindrom de tip Mai puțin gripal frecvente fosfochinazei , prelungirea timpului de tromboplastină parțial activată , autoanticorpi prezenți Leziuni , intoxicații și Mai puțin t frecvente complicații legate de Reacții la locul injectării tor În cele douăsprezece studii clinice placebo controlate , 16 % dintre pacienții tratați cu Trudexa au prezentat reacții la locul injectării ( eritem și/ sau prurit , hemoragie , durere sau tumefacție ) , comparativ Infecții ste În cele douăsprezece studii clinice controlate , rata infecțiilor a fost
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
ne- melanom și cea pentru limfom au fost de aproximativ 0, 2 și respectiv 0, 4 per 1000 ani- pacient ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul studiilor I- V , pacienților li s- au prelevat probe de ser pentru testare repetată în vederea tor depistării autoanticorpilor pentru poliartrita reumatoidă . În cadrul acestor studii , la 11, 9 % din pacienții tratați cu Trudexa și la 8, 1 % din pacienții care au primit placebo și comparatorul activ , care inițial au avut titrul negativ pentru anticorpii anti- nucleari , s-
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
9 Supradozaj 75 În studiile clinice nu a fost observată o toxicitate care să determine limitarea dozei . Cea mai mare doză evaluată a fost multiplul de 10 mg/ kg a dozei de adalimumab administrat intravenos . iza 5. 1 Proprietăți farmacodinamice tor Grupă farmacoterapeutică : medicamente imunosupresoare selective . Cod ATC : au Adalimumab se leagă specific de TNF și neutralizează funcția biologică a TNF blocând interacțiunea acestuia cu receptorii TNF p și p de pe suprafața celulei . ste De asemenea , adalimumab modulează reacțiile biologice induse
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
40 mg administrat subcutanat din două în două săptămâni pentru încă 28 săptămâni . Subiecții ( n = 215 , 54, 7 % ) care nu au atins ASAS 20 în săptămâna 12 , 16 sau 20 , au primit adalimumab 40 mg săptămânal de la începutul perioadei de tor studiu deschis și s- a considerat ulterior în analiza statistică a studiului dublu orb ca fiind fără răspuns la tratament . au semnificativă statistic a semnelor și simptomelor la pacienți cu spondilită anchilozantă tratați cu Trudexa comparativ cu placebo . Un răspuns
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
și 20 mg în săptămâna 2 . În studiul GAIN , 325 pacienți care nu au răspuns sau au avut intoleranță la infliximab au fost randomizați să primească ori 160 mg Trudexa în săptămâna 0 și 80 mg în săptămâna 2 sau tor placebo în săptămâna 0 și 2 . Cei care nu au răspuns de la început la tratament au fost excluși din studiu și de aceea acești pacienți nu au fost evaluați în continuare . În studiul CHARM a fost evaluată menținerea remisiei clinice
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Pacienți cu remisie fără steroizi timp de > = 90zilea 3 % ( 2/ 66 ) 19 % ( 11/ 58 ) ** 15 % ( 11/ 74 ) ** N = 157 Săptămâna 56 N = 170 36 % 17 % 48 % ** Pacienți cu remisie fără steroizi 5 % ( 3/ 66 ) 29 % ( 17/ 58 ) ** ( 15/ 74 ) ** tor timp de > = 90zilea * p < 0, 001 pentru Trudexa versus placebo comparații pereche ale rapoartelor au ** p < 0, 02 pentru Trudexa versus placebo comparații pereche ale rapoartelor a Pentru cei care au primit de la început corticosteroizi Din pacienții
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
lentă , cu atingerea concentrațiilor plasmatice maxime după aproximativ 5 zile de la administrare . Biodisponibilitatea absolută medie a adalimumab estimată din trei studii în urma admnistrării unei doze unice subcutanate de 40 mg , a fost de 64 % . După administrarea de doze unice intravenoase tor variind între 0, 25 și 10 mg/ kg , concentrațiile au fost proporționale cu doza . După doze de 0, 5 mg/ kg ( ~40 mg ) , clearance- ul a variat între 11 și 15 ml/ oră , volumul de distribuție ( Vss ) a variat între
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
limitată pentru TNF- ul rozătoarelor și din cauza prezenței unor anticorpi neutralizanți la rozătoare . od 6 . 6. 1 Lista excipienților 84 Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Clorură de sodiu Polisorbat 80 Hidroxid de sodiu iza 6. 2 Incompatibilități tor În absența studiilor de compatibilitate , acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate au 18 luni ste 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A se
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
03/ 257/ 007 od EU/ 1/ 03/ 257/ 008 EU/ 1/ 03/ 257/ 009 EU/ 1/ 03/ 257/ 010 Pr 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 1 septembrie 2003 85 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI { LL/ AAAA } t iza tor au ste ie ma nu l na ici d me ul us od Pr 86 t iza tor au ste ie ma ANEXA II B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ l na ici d me ul us od
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
010 Pr 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 1 septembrie 2003 85 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI { LL/ AAAA } t iza tor au ste ie ma nu l na ici d me ul us od Pr 86 t iza tor au ste ie ma ANEXA II B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ l na ici d me ul us od Pr t iza Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester tor MA 01605 SUA au Abbott Biotechnology Ltd
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
ul us od Pr 86 t iza tor au ste ie ma ANEXA II B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ l na ici d me ul us od Pr t iza Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester tor MA 01605 SUA au Abbott Biotechnology Ltd . Road No . 2 , Km . 59. 2 ste Barceloneta Puerto Rico 00617 Abbott Biotechnology Deutschland GmbH ma Max- Planck- Ring 2 D- 65205 Wiesbaden Germania nu • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE l
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]