2,836 matches
-
ecotoxicității pesticidelor. - Studii de acumulare în sol Scopul testelor Testele trebuie să ofere date suficiente care să permită evaluarea posibilității de acumulare de reziduuri ale substanței active și de produși de reacție și de degradare, precum și de metaboliți cu incidență toxicologică și asupra mediului. Situații în care sunt necesare testele Trebuie să se raporteze studiile de acumulare în sol, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea acestora pe baza datelor obținute cu privire la substanța activă și la produșii de degradare și de
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
Situații în care sunt necesare testele Trebuie să se raporteze studiile de acumulare în sol, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea acestora pe baza datelor obținute cu privire la substanța activă și la produșii de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului, în conformitate cu cerințele anexei II secțiunea 7 pct. 7.1.1.2.2. Aceste extrapolări sunt, de exemplu, imposibile în cazul preparatelor cu degajare lentă. Modalități de testare Aceleași dispoziții ca și cele de la titlul corespunzător din anexa
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
a ecotoxicității pesticidelor. 9.1.2. Mobilitatea în sol Scopul testelor Testele trebuie să ofere date suficiente care să permită evaluarea potențialului de mobilitate și de percolare a substanței active și a produșilor de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului. 9.1.2.1. Studii de laborator Situații în care sunt necesare testele Trebuie să se studieze mobilitatea produselor fitofarmaceutice în sol, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea acestora pe baza datelor obținute în conformitate cu cerințele anexei
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
trebuie să fie supus unei discuții cu autoritățile competente. Aceste studii trebuie să se efectueze, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea acestora pe baza datelor obținute cu privire la substanța activă și la produșii de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului, în conformitate cu cerințele anexei II secțiunea 7 pct. 7.1.3. Această extrapolare este, de exemplu, imposibilă în cazul preparatelor cu degajare lentă. Modalități de testare Aceleași dispoziții ca și cele de la titlul corespunzător din anexa II secțiunea
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
de condițiile agronomice, fitosanitare și de mediu (inclusiv climaterice) pertinente. Trebuie să se furnizeze estimările (calculele) adecvate ale concentrațiilor previzibile în apele de suprafață CPMas ale substanței active și ale metaboliților și produșilor de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului. Estimările CPM trebuie să corespundă numărului maxim și dozelor celor mai ridicate de aplicare pentru care este necesară o autorizare și se referă la lacuri, iazuri, râuri, canale, fluvii, canale de irigare sau de drenare și drenuri
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
aditivi alimentari și condițiile lor de utilizare este protecția consumatorului; întrucât se recunoaște la scară largă că alimentele neprelucrate și anumite alte alimente ar trebui să nu conțină aditivi alimentari; întrucât, având în vedere cele mai recente informații științifice și toxicologice cu privire la aceste substanțe, unele dintre acestea trebuie să se permită doar pentru anumite alimente și în anumite condiții; întrucât este necesar să se stabilească norme stricte pentru folosirea aditivilor alimentari în formulele pentru sugari, în formulele pentru completarea alimentației sugarilor
jrc2723as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87877_a_88664]
-
există, - formula moleculară și formula dezvoltată, - masa moleculară și - conținutul maxim în g/kg. Dacă procedeul de fabricație are loc în așa fel încât, în substanța activă, pot fi prezente impurități și sub-produse nedorite, în mod special din cauza proprietăților lor toxicologice, ecotoxicologice sau de mediu, se determină și se precizează conținutul pentru fiecare dintre acești compuși. În aceste cazuri, se indică metodele de analiză utilizate și limitele de determinare care trebuie să fie suficient de reduse pentru fiecare compus important. Mai
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
în cantitate de mai mult de 1 g/kg; în mod normal, acestea trebuie să se refere la cel puțin 98 % din materia analizată. Se determină și se comunică conținutul real al componentelor nedorite în mod special din cauza proprietăților lor toxicologice, ecotoxicologice sau de mediu. Datele comunicate trebuie să cuprindă rezultatele analizei de eșantioane individuale, precum și un rezumat al acestor date, menit să indice conținutul minim sau maxim și tipic pentru fiecare componentă importantă, după caz. Atunci când o substanță activă este
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
se furnizeze separat, pentru fiecare instalație în parte. Pe de altă parte, dacă este necesar și posibil, trebuie analizate probe de substanță activă produsă în laborator sau în sistemele pilot de producție, dacă aceste materiale au servit la furnizarea datelor toxicologice sau ecotoxicologice. 2. Proprietățile fizice și chimice ale substanței active (i) Informațiile furnizate trebuie să descrie proprietățile fizice și chimice ale substanțelor active; împreună cu alte informații importante, ele trebuie să permită caracterizarea acestora. Informațiile furnizate trebuie să permită, în special
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
se măsoară și se indică puritatea optică a acestora. 2.5.2. Se determină și se indică spectrele de absorbție UV/vizibil, IR, RMN și SM, dacă acestea sunt necesare pentru identificarea tuturor impurităților considerate ca fiind importante pe plan toxicologic, ecotoxicologic sau de mediu. 2.6. Solubilitatea în apă, în special influența pH-ului (de la 4 la 10) asupra solubilității Se determină și se indică, în conformitate cu metoda CEE A 6, solubilitatea în apă a substanțelor active purificate la presiune atmosferică
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
anumite date; întrucât aceste dispoziții trebuie să se introducă din momentul în care sunt disponibile pentru a permite solicitanților să le folosească în pregătirea dosarelor; întrucât de acum înainte este posibilă o mai mare precizie în ceea ce privește datele necesare pentru studiile toxicologice și studiile de metabolism referitoare la substanța activă, prevăzute în anexa II partea A secțiunea 5; întrucât de acum înainte este posibilă o și mai mare precizie în ceea ce privește datele necesare prevăzute în anexa III partea A secțiunea 7 pentru studiile
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
și studiile de metabolism referitoare la substanța activă, prevăzute în anexa II partea A secțiunea 5; întrucât de acum înainte este posibilă o și mai mare precizie în ceea ce privește datele necesare prevăzute în anexa III partea A secțiunea 7 pentru studiile toxicologice referitoare la produsul fitofarmaceutic; întrucât măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului fitosanitar permanent, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Directiva 91/414/ CEE se modifică după cum urmează: (1) În partea A din anexa II, secțiunea cu titlul
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
1) În partea A din anexa II, secțiunea cu titlul "5. Studii de toxicitate și de metabolism pe substanța activă" se înlocuiește cu anexa I la prezenta directivă. (2) În partea A din anexa III, secțiunea cu titlul "7. Studii toxicologice" se înlocuiește cu anexa II la prezenta directivă. (3) Pct. 1.2. din introducerea la anexele II și III se înlocuiește cu următorul text: "1.2. dacă este cazul, să fie colectate în conformitate cu versiunea cea mai recentă a liniilor directoare
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
efectuare a acestei trimiteri. Articolul 3 Prezenta directivă intră în vigoare la 1 februarie 1995. Articolul 4 Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 21 decembrie 1994. Pentru Comisie René STEICHEN Membru al Comisiei ANEXA I "5. STUDII TOXICOLOGICE ȘI DE METABOLISM Introducere (i) Informațiile furnizate, anexate celor privind unul sau mai multe preparate ce conțin substanța activă, trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare a riscurilor pentru om ce decurg din manipularea și utilizarea produselor fitofarmaceutice
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
specii care în mod normal sunt hrănite și crescute sau consumate de om) și a riscurilor pentru alte specii vertebrate care nu sunt vizate. (ii) Trebuie să se examineze și să se relateze toate efectele nefaste posibile descoperite pe parcursul studiilor toxicologice de rutină (inclusiv efectele la nivelul organelor și al anumitor sisteme determinate, adică imunotoxicitatea și neurotoxicitatea) și să se efectueze și să se relateze studii suplimentare care pot fi necesare pentru analizarea mecanismului probabil în cauză, să se stabilească NOAEL
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
care pot fi necesare pentru analizarea mecanismului probabil în cauză, să se stabilească NOAEL (niveluri fără efect nefast observabil), precum și să se estimeze importanța acestor efecte. Trebuie să se relateze toate datele biologice și informațiile disponibile pertinente pentru evaluarea profilului toxicologic al substanței testate. (iii) Având în vedere influența pe care impuritățile o pot avea la nivelul comportamentului toxicologic, este esențial ca, pentru fiecare studiu propus, să se furnizeze o descriere detaliată (specificație) a materialului utilizat, menționat în secțiunea 1 pct.
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
observabil), precum și să se estimeze importanța acestor efecte. Trebuie să se relateze toate datele biologice și informațiile disponibile pertinente pentru evaluarea profilului toxicologic al substanței testate. (iii) Având în vedere influența pe care impuritățile o pot avea la nivelul comportamentului toxicologic, este esențial ca, pentru fiecare studiu propus, să se furnizeze o descriere detaliată (specificație) a materialului utilizat, menționat în secțiunea 1 pct. 11. Testele trebuie să se efectueze cu substanța activă cu specificația menționată, care va fi utilizată pentru fabricarea
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
De asemenea, tumorile diferite, neasociate, benigne sau maligne, care apar în același organ, nu trebuie să fie combinate la elaborarea rapoartelor. Pentru a evita orice confuzie, trebuie să se utilizeze o terminologie asemănătoare cu cea stabilită de American Society of Toxicologic Pathologists 5 sau Hanover Tumour Registry (RENI) în nomenclatura și elaborarea rapoartelor referitoare la tumori. Trebuie să se identifice sistemul utilizat. Este de o importanță capitală ca materialul biologic reținut pentru examenul histopatologic să conțină material selectat pentru a oferi
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
descrierea schemei de mortalitate a grupului martor constatată în timpul sau la sfârșitul studiului și alte observații pertinente (de exemplu, boli, infecții), și - numele laboratorului și al experților, oameni de știință responsabili de realizarea studiului și de colectarea și interpretarea datelor toxicologice referitoare la studiu. 5.6.1. Studii pe mai multe generații Scopul testului Studiile raportate, luate în considerare împreună cu alte date și informații importante pe substanța activă, trebuie să fie suficiente pentru a permite evidențierea efectelor pentru reproducere ce decurg
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
pentru substanțele cu structură analogă sau înrudită cu structura celor care ar putea induce o neurotoxicitate întârziată, ca de exemplu organofosfații. Linie directoare pentru teste Testele trebuie să se efectuezee în conformitate cu linia directoare 418 a OCDE. 5.8. Alte studii toxicologice 5.8.1. Studii de toxicitate a metaboliților menționați la pct. (vii) din introducere Studiile complementare privind substanțele, altele decât substanța activă, nu sunt necesare, în mod obișnuit. Deciziile privind necesitatea efectuării acestor studii complementare trebuie să fie luate pentru
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
absorbția, distribuția, excreția și metabolismul, - studii privind potențialul neurotoxic, - studii privind potențialul imunotoxicologic, - studii pe alte căi de administrare. Deciziile privind necesitatea efectuării acestor studii complementare trebuie să fie luate pentru fiecare caz în parte, luând în considerare rezultatele studiilor toxicologice și de metabolism existente și cele mai importante tipuri de expunere. Studiile necesare pot fi concepute pe bază individuală, luând în considerare parametrii specifici de examinat și obiectivele care trebuie să fie atinse. 5.9. Date medicale Dacă acestea sunt
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
animale, precum și amploarea, calitatea și fiabilitatea bazei de date. Dacă este cazul, având în vedere profilul analitic al loturilor substanței active (pct. 1.11.) și toate studiile complementare efectuate [pct. 5 (iv)], trebuie susținută pertinența datelor propuse pentru evaluarea profilului toxicologic al substanței fabricate. Pornind de la o evaluare a bazei de date, precum și a criteriilor și a liniilor directoare pertinente privind decizia, trebuie să se prezinte justificări pentru NOAEL, propuse pentru fiecare studiu pertinent. Pe baza acestor date trebuie să se
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
TOXICITATE Pentru o bună evaluare a toxicității preparatelor, trebuie să existe informații suficiente cu privire la toxicitatea acută, iritarea și sensibilizarea cauzate de substanța activă. Dacă este posibil, trebuie să se prezinte informații suplimentare privind modul de acțiune și orice alt aspect toxicologic cunoscut al substanței active. Ținând cont de influența pe care o pot exersa impuritățile și alte componente la nivelul comportamentului toxicologic, este esențial să se furnizeze, pentru toate studiile propuse, o descriere detaliată (specificație) a materialului utilizat. Trebuie să se
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
substanța activă. Dacă este posibil, trebuie să se prezinte informații suplimentare privind modul de acțiune și orice alt aspect toxicologic cunoscut al substanței active. Ținând cont de influența pe care o pot exersa impuritățile și alte componente la nivelul comportamentului toxicologic, este esențial să se furnizeze, pentru toate studiile propuse, o descriere detaliată (specificație) a materialului utilizat. Trebuie să se efectueze teste cu produsul fitofarmaceutic care urmează să fie autorizat. 7.1. Toxicitate acută Studiile, datele și informațiile care trebuie să
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
combinația de produse în cauză și informațiile disponibile sau experiența practică privind produsele în cauză sau produsele similare. 7.2. Date referitoare la expunere 7.2.1. Expunerea operatorului Riscurile produselor fitofarmaceutice pentru utilizatori depind de proprietățile fizice, chimice și toxicologice ale produsului fitofarmaceutic, precum și de tipul produsului (nediluat/diluat) și de calea, gradul și durata expunerii. Trebuie să se prezinte și să se raporteze informații și date suficiente pentru a permite o evaluare a intensității expunerii la substanțele active și
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]