3,110 matches
-
uree 13C pulbere “ din setul testului , se deschide și se • umple aproximativ trei sferturi din volumul său cu apă potabilă . Se închide recipientul și se agită ușor , până când se dizolvă complet pulbereal . Se varsă conținutul într- un pahar . Recipientul cu uree 13C se umple o a doua și o a treia oară plin cu apă și se varsă de fiecare dată conținutul în pahar ( cantitatea totală de apă potabilă trebuie să fie de aproximativ 30 ml ) . 7 . " Ora de prelevare a
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
concentrația gazului de măsurare , sub forma unei modificări a capacității . Introducerea probei Introducerea gazului de probă are loc printr- un sistem de introducere a probei semiautomat . Specificații pentru stabilirea raportului 13C/ 12C • Baza testului de respirație o reprezintă administrarea unei ureei 13C specific marcate , a cărui descompunere metabolică poate fi redată prin măsurarea 13CO2 în aerul expirat . Spectroscopul cu infraroșu trebuie să îndeplinească următoarele specificații : Reproducție multiplă : Limitare de siguranță : Setarea punctului final a detectorului are loc cu ajutorul gazului de calibrare
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
13 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 14 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Test Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 - 11 ani , 45 mg , pulbere pentru prepararea unei soluții de administrare pe cale orală 2 . Un borcan conține 45 mg uree 13C aditivi , vezi 6. 1 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru prepararea unei soluții de administrare pe cale orală . 4 . Testul Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 - 11 ani poate fi utilizat pentru diagnosticarea in vivo a unei infecții
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
respirație este de unică folosință . Pentru efectuarea testului de respirație la pacienți cu vârste între 3 și 11 ani 100 ml de suc de portocale 100 % natural ( ca masă de test luată înainte ) precum și apă potabilă ( pentru diluarea pulberei cu uree 13C ) . Pacientul trebuie să fi postit înainte de utilizare peste 6 ore , de recomandat pe timpul nopții . Efectuarea testului durează aproximativ 40 minute . Dacă este necesară reluarea testului , acesta va fi efectuat numai în ziua următoare . O reducere a germenilor Helicobacter Pylori
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
pentru copii cu vârste cuprinse între 3 - 11 ani nu are nici o influență asupra capacității de a conduce și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse 4. 9 Supradozaj Întrucât fiecare trusă de test conține numai 45 mg 13C- uree , nu este posibilă o supradozare . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grup farmacoterapeutic : alte diagnostice , cod ATC : VO4CX 16 Pentru o cantitate de 45 mg uree 13C , care se administrează ca doză unică pentru testul de respirație , nu este descrisă nici o
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
Reacții adverse 4. 9 Supradozaj Întrucât fiecare trusă de test conține numai 45 mg 13C- uree , nu este posibilă o supradozare . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grup farmacoterapeutic : alte diagnostice , cod ATC : VO4CX 16 Pentru o cantitate de 45 mg uree 13C , care se administrează ca doză unică pentru testul de respirație , nu este descrisă nici o activitate farmacodinamică . După administrarea orală a ureei marcate marcat ajunge la mucoasa stomacului . În prezența Helicobacter Pylori uree 13C se metabolizează prin enzima urează a
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grup farmacoterapeutic : alte diagnostice , cod ATC : VO4CX 16 Pentru o cantitate de 45 mg uree 13C , care se administrează ca doză unică pentru testul de respirație , nu este descrisă nici o activitate farmacodinamică . După administrarea orală a ureei marcate marcat ajunge la mucoasa stomacului . În prezența Helicobacter Pylori uree 13C se metabolizează prin enzima urează a Helicobacter Pylori . 2H2N( 13CO) NH2 + 2H2O Dioxidul de carbon pătrunde în vasele de sânge . De acolo este transportat sub forma de bicarbonat
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
16 Pentru o cantitate de 45 mg uree 13C , care se administrează ca doză unică pentru testul de respirație , nu este descrisă nici o activitate farmacodinamică . După administrarea orală a ureei marcate marcat ajunge la mucoasa stomacului . În prezența Helicobacter Pylori uree 13C se metabolizează prin enzima urează a Helicobacter Pylori . 2H2N( 13CO) NH2 + 2H2O Dioxidul de carbon pătrunde în vasele de sânge . De acolo este transportat sub forma de bicarbonat în plămâni și expirat sub forma de 13CO2 . În prezența ureazei
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
un studiu clinic pe 168 pacienți cu vârste cuprinse între 3 - 11 ani , o senzitivitate de 98, 4 % [ 90 % - CI : ≥93, 9 % ] și o specificitate de 98, 1 % [ 90 % - CI : ≥95, 1 % ] . În cazul absenței ureazei bacteriene , întreaga cantitate de uree administrată este metabolizată după absorbție prin tractul gastrointestinal precum și uree endogenă . Amonicaul produs din cauza hidrolizei descrise mai sus este preluat sub forma de NH4+ în metabolism . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Ureea 13C administrată oral este metabolizată în dioxid de carbon
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
3 - 11 ani , o senzitivitate de 98, 4 % [ 90 % - CI : ≥93, 9 % ] și o specificitate de 98, 1 % [ 90 % - CI : ≥95, 1 % ] . În cazul absenței ureazei bacteriene , întreaga cantitate de uree administrată este metabolizată după absorbție prin tractul gastrointestinal precum și uree endogenă . Amonicaul produs din cauza hidrolizei descrise mai sus este preluat sub forma de NH4+ în metabolism . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Ureea 13C administrată oral este metabolizată în dioxid de carbon și amonica sau se integrează în ciclul de uree propriu
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
1 % ] . În cazul absenței ureazei bacteriene , întreaga cantitate de uree administrată este metabolizată după absorbție prin tractul gastrointestinal precum și uree endogenă . Amonicaul produs din cauza hidrolizei descrise mai sus este preluat sub forma de NH4+ în metabolism . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Ureea 13C administrată oral este metabolizată în dioxid de carbon și amonica sau se integrează în ciclul de uree propriu corpului . Fiecare creștere de 13CO2 este măsurată prin analiza- izotopilor . Absorbția și distribuția de 13CO2 este mai rapidă decât reacția ureazei
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
precum și uree endogenă . Amonicaul produs din cauza hidrolizei descrise mai sus este preluat sub forma de NH4+ în metabolism . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Ureea 13C administrată oral este metabolizată în dioxid de carbon și amonica sau se integrează în ciclul de uree propriu corpului . Fiecare creștere de 13CO2 este măsurată prin analiza- izotopilor . Absorbția și distribuția de 13CO2 este mai rapidă decât reacția ureazei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu există rețineri în ceeea ce privește utilizarea clinică a produsului . 6
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
Lista excipienților 17 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Nr . Componente Cantitate Recipient ( 10 ml volum , polistirol cu capac din polietilenă ) cu 45 mg uree 13C pulbere pentru obținerea unei soluții de uz intern . Ebrubete din sticlă sau material plastic , cu etichete , pentru colectarea , păstrarea și transportul probelor de aer expirat spre a fi analizate : Ora de prelevare a probei : valoarea 00 minute Ora de
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
pașii descriși mai sus . 5 . Apoi se beau repede 200 ml de suc de portocale 100 % natural sau 1g acid citric dizolvat în 200 ml de apă . 6 . Apoi are loc prepararea soluției pentru test : Se scoate recipientul cu inscripționarea “ uree 13C pulbere “ din setul testului , se deschide și se • umple aproximativ trei sferturi din volumul său cu apă potabilă . Se închide recipientul și se agită ușor , până când se dizolvă complet pulberea . 18 Recipientul cu uree 13C se umple o a
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
Se scoate recipientul cu inscripționarea “ uree 13C pulbere “ din setul testului , se deschide și se • umple aproximativ trei sferturi din volumul său cu apă potabilă . Se închide recipientul și se agită ușor , până când se dizolvă complet pulberea . 18 Recipientul cu uree 13C se umple o a doua și o a treia oară plin cu apă și se varsă de fiecare dată • conținutul în pahar . 7 . Soluția trebuie băută imediat de către pacient și se va nota ora la care a fost administrată
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
exactitatea sistemului , deoarece calcularea conținutului de izotopi din dioxidul de carbon al probei de aer expirat are loc în comparație directă cu un standard independent . Specificații pentru stabilirea raportului 13C/ 12C 19 Baza testului de respirație o reprezintă administrarea unei ureei 13C specific marcate , a cărui descompunere metabolică poate fi redat prin măsurarea 13CO2 în aerul expirat . Spectometrul de masă trebuie să fie dotat cu : Reproducție multiplă : Limitare de siguranță : Etalonare : Toate spectometrele de masă , care sunt utilizate pentru analiza probelor
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
III 23 A. ETICHETAREA 24 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CARTON EXTERIOR 1 BORCAN/ 50 BORCANE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Helicobacter Test INFAI 75 mg pulbere pentru prepararea unei soluții pentru uz intern uree pulbere 13C 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un borcan conține uree pulbere 13C , 75 mg 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Recipient cu 75 mg praf pentru prepararea unei soluții pentru uz intern Un test constă din Un borcan conține
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CARTON EXTERIOR 1 BORCAN/ 50 BORCANE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Helicobacter Test INFAI 75 mg pulbere pentru prepararea unei soluții pentru uz intern uree pulbere 13C 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un borcan conține uree pulbere 13C , 75 mg 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Recipient cu 75 mg praf pentru prepararea unei soluții pentru uz intern Un test constă din Un borcan conține 75 mg uree pulbere 13C 4 recipiente pentru mostre respiratorii Pai
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un borcan conține uree pulbere 13C , 75 mg 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Recipient cu 75 mg praf pentru prepararea unei soluții pentru uz intern Un test constă din Un borcan conține 75 mg uree pulbere 13C 4 recipiente pentru mostre respiratorii Pai pentru Instrucțiuni Formular de documentare a pacientului Etichete și autocolante cu cod de bare Un test constă dintr Un borcan conține 75 mg uree 13C 2 pungi respiratorii pentru mostre respiratorii Pai
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
test constă din Un borcan conține 75 mg uree pulbere 13C 4 recipiente pentru mostre respiratorii Pai pentru Instrucțiuni Formular de documentare a pacientului Etichete și autocolante cu cod de bare Un test constă dintr Un borcan conține 75 mg uree 13C 2 pungi respiratorii pentru mostre respiratorii Pai care se poate indoi Instrucțiuni Formular de documentare a pacientului Etichete și autocolante cu cod de bare 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru uz intern 25 Pentru spectrometrie de masă
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
16 . Helicobacter Test INFAI 75 mg 27 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR INTERMEDIATECARTON EXTERIOR 50 BORCANE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Helicobacter Test INFAI 75 mg pulbere pentru prepararea unei soluții pentru uz intern uree 13C 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un borcan conține uree pulbere 13C 75 mg 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL pentru prepararea unei soluții pentru uz intern CLINIPAC 50 50 borcane cu 75 mg pulbere de uree 13C pentru soluție
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR INTERMEDIATECARTON EXTERIOR 50 BORCANE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Helicobacter Test INFAI 75 mg pulbere pentru prepararea unei soluții pentru uz intern uree 13C 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un borcan conține uree pulbere 13C 75 mg 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL pentru prepararea unei soluții pentru uz intern CLINIPAC 50 50 borcane cu 75 mg pulbere de uree 13C pentru soluție cu administrare orală 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
pentru uz intern uree 13C 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un borcan conține uree pulbere 13C 75 mg 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL pentru prepararea unei soluții pentru uz intern CLINIPAC 50 50 borcane cu 75 mg pulbere de uree 13C pentru soluție cu administrare orală 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru uz intern 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se păstra la îndemâna copiilor . 7 . 8 . DATA DE
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
Helicobacter Test INFAI 75 mg 29 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Helicobacter Test INFAI 75 mg pulbere pentru prepararea unei soluții pentru uz intern uree 13C Pentru uz intern 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Un borcan conține uree pulbere 13C 75 mg 6 . ALTE INFORMAȚII Test pentru o singură
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
INFAI 75 mg pulbere pentru prepararea unei soluții pentru uz intern uree 13C Pentru uz intern 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Un borcan conține uree pulbere 13C 75 mg 6 . ALTE INFORMAȚII Test pentru o singură administrare pentru prepararea unei soluții pentru uz intern Vă rugăm să citiți instrucțiunile de utilizare ce însoțesc produsul A nu se păstra la îndemâna copiilor . A nu se depozita la
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]