25,967 matches
-
Tratamentul de întreținere Doza zilnică trebuie să fie cuprinsă între 0, 264 mg bază ( 0, 375 mg sare ) și un maximum de 3, 3 mg bază ( 4, 5 mg sare ) . În cadrul a trei studii- pivot care au urmărit creșterea dozelor , eficacitatea tratamentului a fost înregistrată începând de la doza de 1, 1 mg bază ( 1, 5 mg sare ) pe zi . Ajustări ulterioare ale dozajului trebuie făcute în funcție de răspunsul clinic și tolerabilitate . În cadrul studiilor clinice , aproximativ 5 % din pacienți au fost tratați cu
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
de MIRAPEXIN Faza de creștere 1 2 * 3 * 4 * * la nevoie O dată pe zi seara ( mg bază ) 0, 088 0, 18 0, 35 0, 54 O dată pe zi seara ( mg sare ) 0, 125 0, 25 0, 50 0, 75 Deoarece eficacitatea pe termen lung a MIRAPEXIN în tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus ( SPR ) nu a fost testată suficient , se va evalua răspunsul pacienților după 3 luni de tratament și se va reconsidera necesitatea continuării tratamentului . Dacă tratamentul este întrerupt mai mult
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
nu este necesară , deoarece aproximativ 90 % din substanța activă absorbită este excretată pe cale renală . Administrarea la copii și adolescenți MIRAPEXIN nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții medicamentului . 52 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Halucinații Halucinațiile sunt cunoscute ca reacție adversă la tratamentul cu agoniști dopaminergici și levodopa . Pacienții trebuie avertizați asupra
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
pacienți aflați în stadiile Hoehn și Yahr I- IV de boală . Dintre aceștia , aproximativ 900 se aflau în stadii avansate de boală , primind tratament concomitent cu levodopa și suferind de complicații motorii . În stadiile incipiente și avansate de boală Parkinson , eficacitatea MIRAPEXIN în studiile clinice controlate a fost menținută timp de aproximativ 6 luni . În studiile clinice deschise care au continuat timp de peste 3 ani , nu au fost înregistrate semne de diminuare a eficacității terapeutice . Într- un studiu controlat , dublu- orb
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
stadiile incipiente și avansate de boală Parkinson , eficacitatea MIRAPEXIN în studiile clinice controlate a fost menținută timp de aproximativ 6 luni . În studiile clinice deschise care au continuat timp de peste 3 ani , nu au fost înregistrate semne de diminuare a eficacității terapeutice . Într- un studiu controlat , dublu- orb , cu durata de 2 ani , tratamentul inițial cu pramipexol a întârziat în mod semnificativ apariția complicațiilor motorii și a redus incidența acestora , comparativ cu tratamentul inițial cu levodopa . Această întârziere a complicațiilor motorii
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
nu a fost înregistrată nici o diferență semnificativă în cursul fazei de întreținere . Aceste date trebuie avute în vedere atunci când trebuie luată decizia de a începe tratamentul cu pramipexol la pacienții cu boală Parkinson . Studii clinice în Sindromul picioarelor fără repaus Eficacitatea MIRAPEXIN a fost evaluată în patru studii clinice controlate cu placebo la aproximativ 1000 de pacienți cu Sindrom idiopatic al picioarelor fără repaus moderat până la sever . Eficacitatea a fost 58 demonstrată în studii clinice controlate la pacienți tratați timp de
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
pramipexol la pacienții cu boală Parkinson . Studii clinice în Sindromul picioarelor fără repaus Eficacitatea MIRAPEXIN a fost evaluată în patru studii clinice controlate cu placebo la aproximativ 1000 de pacienți cu Sindrom idiopatic al picioarelor fără repaus moderat până la sever . Eficacitatea a fost 58 demonstrată în studii clinice controlate la pacienți tratați timp de până la 12 săptămâni . Menținerea efectului nu s- a testat suficient . Pentru ambele obiective primare s- au observat diferențe semnificative statistic la grupurile tratate cu doze de pramipexol
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
Ingelheim am Rhein Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se obligă să efectueze studiile detaliate în Planul de farmacovigilență și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea a
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
care este esențială pentru funcțiile celulare vitale în interfază și mitoză . În plus , paclitaxelul induce formarea de mănunchiuri de microtubuli pe tot parcursul ciclului celular și a mai multor ochiuri de rețea de microtubuli în cursul mitozei . 11 Siguranța și eficacitatea Paxene ( 175 mg/ m² în perfuzie de 3 ore , la intervale de 3 săptămâni ) în tratamentul cancerului de sân metastatic , refractar la tratament , au fost investigate în cadrul unui studiu deschis , multicentric , de Fază III , pe 172 de paciente . Rata de
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
timpul mediu de supraviețuire a fost de 9, 9 luni ( IC : 7, 8 - 13, 1 luni ) . Rezultatele obținute cu Paxene sunt foarte apropiate de cele publicate de către studiile de Fază III cu paclitaxel . Cancer ovarian avansat ( prima linie de tratament ) : Eficacitatea și siguranța utilizării paclitaxelului au fost evaluate în cadrul a două studii majore randomizate , controlate ( vs . ciclofosfamidă 750 mg/ m / cisplatină 75 mg/ m ) . În primul studiu , peste 650 de paciente cu cancer ovarian primar aflat î stadiul IIb- c , III
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
s- a administrat paclitaxel în perfuzie de 3 ore/ cisplatină a fost observată o incidență mai crescută a neurotoxicității și a artralgiei/ mialgiei dar un grad mai scăzut de supresie medulară față de pacientele care au primit ciclofosfamidă/ cisplatină . Siguranța și eficacitatea Paxene ( 175 mg/ m² în perfuzie de 3 ore , repetată la intervale de 3 săptămâni ) în tratamentul cancerului de sân avansat metastatic au fost investigate în cadrul unui studiu deschis , multicentric , extins , de Fază II , pe 120 de paciente . Rata de
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
a fost de 13, 4 luni ( IC : 11, 5 - 15, 0 luni ) . Rezultatele obținute cu Paxene sunt foarte apropiate de cele publicate de către studiile de Fază III cu paclitaxel . Carcinom pulmonar altul decât cel cu celule mici , în stadiu avansat : Eficacitatea combinației paclitaxel/ cisplatină a fost demonstrată în cadrul a două studii randomizate , controlate , pa pacienți cu NSCLC local avansat sau metastatic . În primul studiu , 332 de pacienți cu NSCLC local avansat sau metastatic au fost randomizați pentru a primi cisplatină ( 80
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
mare ( p < 0, 001 vs etoposid/ cisplatină ) și , respectiv , paclitaxel în doză mică ( p=0, 003 vs etoposid/ cisplatină ) ] . Îmbunătățirile pe termen scurt ale indicilor de calitatea vieții au cunoscut o proporție mai mare la pacienții tratați cu paclitaxel . Eficacitatea și siguranța Paxene a fost investigată în cadrul unui studiu unic , non- comparativ , pe 107 pacienți cu SK avansat , tratați anterior cu chimioterapie sistemică . În cadrul acestui studiu , a fost administrat factor de stimulare a liniei granulocitare ( G- CSF ) la majoritatea pacienților
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
Pacienții au primit o perfuzie de 3 ore cu Paxene 100 mg/ m² , administrată la fiecare 14 zile . Din cei 107 pacienți , 63 au fost considerați rezistenți la antraciclinele liposomale . Acest subgrup de pacienți este considerat populația de referință în ceea ce privește eficacitatea . Rata globală de succes ( răspuns complet sau parțial ) după 15 cicluri de tratament a fost de 57 % ( IC 44 - 70 % ) la pacienții rezistenți la antraciclinele liposomale . Mai mult de jumătate dintre răspunsuri au fost evidente după primele trei cicluri de
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
la valorile sale normale în sânge . Cum a fost studiat Privigen ? Deoarece imunoglobulina umană normală este utilizată de o perioadă considerabilă de timp pentru tratarea acestor boli , a fost nevoie doar de două studii de mici dimensiuni pentru a confirma eficacitatea și siguranța administrării Privigen pacienților , în conformitate cu orientările actuale . În cadrul primului studiu , Privigen a fost utilizat că terapie de substituție la 80 de pacienți cu ȘIP , caz în care medicamentul a fost administrat prin perfuzare la fiecare trei sau patru săptămâni
Ro_823 () [Corola-website/Science/291582_a_292911]
-
în conformitate cu orientările actuale . În cadrul primului studiu , Privigen a fost utilizat că terapie de substituție la 80 de pacienți cu ȘIP , caz în care medicamentul a fost administrat prin perfuzare la fiecare trei sau patru săptămâni . Principala unitate de măsură a eficacității a fost numărul de infecții bacteriene grave apărute în decursul unui an de tratament . Cel de- al doilea studiu a cercetat utilizarea Privigen pentru imunomodulare la 57 de pacienți cu PTI . Privigen a fost administrat în două zile consecutive . Principala
Ro_823 () [Corola-website/Science/291582_a_292911]
-
infecții bacteriene grave apărute în decursul unui an de tratament . Cel de- al doilea studiu a cercetat utilizarea Privigen pentru imunomodulare la 57 de pacienți cu PTI . Privigen a fost administrat în două zile consecutive . Principala unitate de măsură a eficacității a fost cea mai mare valoare de trombocite în sânge obținută în săptămâna după ce a fost administrat Privigen . Privigen nu a fost comparat cu un alt tratament în niciunul dintre cele două studii . Ce beneficii a prezentat Privigen în timpul studiilor
Ro_823 () [Corola-website/Science/291582_a_292911]
-
două studii . Ce beneficii a prezentat Privigen în timpul studiilor ? În cadrul primului studiu , pacienții au prezentat o medie de 0, 08 infecții grave pe an . Deoarece această valoare se află sub pragul predefinit de o infecție pe an , acest lucru indică eficacitatea medicamentului că terapie de substituție . În cadrul celui de- al doilea studiu , 46 ( 81 % ) din cei 57 de pacienți au ajuns la o valoare a trombocitelor de peste 50 de milioane pe milimetru , cel putin o dată pe parcursul studiului . Aceasta confirmă faptul că
Ro_823 () [Corola-website/Science/291582_a_292911]
-
se utilizează PritorPlus ? PritorPlus se utilizează la pacienții cu hipertensiune arterială esențială ( tensiune arterială ridicată ) , care nu este controlată adecvat numai cu telmisartan . Prin „ esențială ” se înțelege că tensiunea arterială ridicată nu este cauzată de nicio altă afecțiune . Siguranța și eficacitatea PritorPlus nu au fost stabilite la pacienți cu vârste sub 18 ani . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează PritorPlus ? PritorPlus se administrează pe cale orală , o dată pe zi , cu lichide , cu sau fără alimente . Doza
Ro_820 () [Corola-website/Science/291579_a_292908]
-
comprimate de 80/ 12, 5 mg cu trecerea la tratamentul cu comprimate de 80/ 25 mg , în cazul a 713 pacienți care nu au răspuns la tratamentul cu comprimatele de 80/ 12, 5 mg . În toate studiile , principala măsură a eficacității a fost reducerea tensiunii arteriale diastolice ( tensiunea arterială măsurată între două bătăi ale inimii ) . Ce beneficii a prezentat PritorPlus în timpul studiilor ? PritorPlus a fost mai eficace decât placebo și decât telmisartan administrat în monoterapie pentru reducerea tensiunii arteriale diastolice . În
Ro_820 () [Corola-website/Science/291579_a_292908]
-
pe zi , oricând în timpul zilei , însă la aceeași oră în fiecare zi . Dozele și momentul administrării Optisulin trebuie adaptate individual . La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 , Optisulin poate fi administrat și în asociere cu antidiabetice orale . La copii , eficacitatea și siguranța Optisulin au fost demonstrate numai în cazul în care se administrează seara . Datorită experienței limitate , eficacitatea și siguranța Optisulin nu au fost demonstrate la copii cu vârsta sub 6 ani . Trecerea de la alte tipuri de insuline la Optisulin
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
adaptate individual . La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 , Optisulin poate fi administrat și în asociere cu antidiabetice orale . La copii , eficacitatea și siguranța Optisulin au fost demonstrate numai în cazul în care se administrează seara . Datorită experienței limitate , eficacitatea și siguranța Optisulin nu au fost demonstrate la copii cu vârsta sub 6 ani . Trecerea de la alte tipuri de insuline la Optisulin Când se schimbă un regim terapeutic care conține o insulină cu acțiune intermediară sau de lungă durată cu
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
la alta . Optisulin nu trebuie amestecat cu nicio altă insulină și nu trebuie diluat . Amestecarea sau diluarea îi pot modifica profilul timp/ acțiune , iar amestecarea poate determina precipitare . Pentru detalii suplimentare privind manipularea , vezi pct . 6. 6 . Datorită experienței limitate , eficacitatea și siguranța administrării Optisulin nu au putut fi stabilite la următoarele grupe de pacienți : pacienți cu insuficiență hepatică sau pacienți cu insuficiență renală moderată/ severă ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Optisulin nu este insulina de alegere pentru tratamentul cetoacidozei diabetice . În astfel de cazuri , se recomandă insulină regular , administrată intravenos . Siguranța și eficacitatea Optisulin au fost stabilite la adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste . Datorită experienței limitate , eficacitatea și siguranța Optisulin nu au putut fi stabilite la copii cu vârsta sub 6 ani , la pacienții cu insuficiență hepatică sau
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
nu este insulina de alegere pentru tratamentul cetoacidozei diabetice . În astfel de cazuri , se recomandă insulină regular , administrată intravenos . Siguranța și eficacitatea Optisulin au fost stabilite la adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste . Datorită experienței limitate , eficacitatea și siguranța Optisulin nu au putut fi stabilite la copii cu vârsta sub 6 ani , la pacienții cu insuficiență hepatică sau la pacienții cu insuficiență renală moderată/ severă ( vezi pct . 4. 2 ) . 3 La pacienții cu insuficiență renală , necesitățile de
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]