25,767 matches
-
Activitatea specifică este de aproximativ 4000 - 10000 UI/ mg proteină . ** Factor VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN- ului recombinant , în celulele ovariene de hamster chinez ( COH ) . Preparat fără adăugarea , în timpul etapelor de cultură celulară , de purificare sau de formulare finală , a niciunei alte proteine derivată umană sau animală ( exogenă ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere friabilă , de culoare albă până la aproape albă . După reconstituire , soluția este limpede , incoloră , nu conține particule străine și are un
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
Activitatea specifică este de aproximativ 4000 - 10000 UI/ mg proteină . ** Factor VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN- ului recombinant , în celulele ovariene de hamster chinez ( COH ) . Preparat fără adăugarea , în timpul etapelor de cultură celulară , de purificare sau de formulare finală , a niciunei alte proteine derivată umană sau animală ( exogenă ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere friabilă , de culoare albă până la aproape albă . După reconstituire , soluția este limpede , incoloră , nu conține particule străine și are un
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
Activitatea specifică este de aproximativ 4000 - 10000 UI/ mg proteină . ** Factor VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN- ului recombinant , în celulele ovariene de hamster chinez ( COH ) . Preparat fără adăugarea , în timpul etapelor de cultură celulară , de purificare sau de formulare finală , a niciunei alte proteine derivată umană sau animală ( exogenă ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere friabilă , de culoare albă până la aproape albă . După reconstituire , soluția este limpede , incoloră , nu conține particule străine și are un
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
Activitatea specifică este de aproximativ 4000 - 10000 UI/ mg proteină . ** Factor VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN- ului recombinant , în celulele ovariene de hamster chinez ( COH ) . Preparat fără adăugarea , în timpul etapelor de cultură celulară , de purificare sau de formulare finală , a niciunei alte proteine derivată umană sau animală ( exogenă ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere friabilă , de culoare albă până la aproape albă . După reconstituire , soluția este limpede , incoloră , nu conține particule străine și are un
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
Activitatea specifică este de aproximativ 4000 - 10000 UI/ mg proteină . ** Factor VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN- ului recombinant , în celulele ovariene de hamster chinez ( COH ) . Preparat fără adăugarea , în timpul etapelor de cultură celulară , de purificare sau de formulare finală , a niciunei alte proteine derivată umană sau animală ( exogenă ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere friabilă , de culoare albă până la aproape albă . După reconstituire , soluția este limpede , incoloră , nu conține particule străine și are un
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
de factor VIII ) , acesta lipsește sau nu funcționează corect . ADVATE este utilizat în cazul pacienților cu hemofilie A pentru profilaxia sau tratamentul hemoragiilor spontane sau operatorii ADVATE este preparat fără adaugarea în timpul etapelor de cultură celulară , de purificare sau de formulare finală a niciunei alte proteine derivată umană sau animală . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ADVATE Nu utilizați ADVATE - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale - dacă sunteți alergic la proteinele de șoarece sau de
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
de factor VIII ) , acesta lipsește sau nu funcționează corect . ADVATE este utilizat în cazul pacienților cu hemofilie A pentru profilaxia sau tratamentul hemoragiilor spontane sau operatorii ADVATE este preparat fără adaugarea în timpul etapelor de cultură celulară , de purificare sau de formulare finală a niciunei alte proteine derivată umană sau animală . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ADVATE Nu utilizați ADVATE - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale - dacă sunteți alergic la proteinele de șoarece sau de
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
de factor VIII ) , acesta lipsește sau nu funcționează corect . ADVATE este utilizat în cazul pacienților cu hemofilie A pentru profilaxia sau tratamentul hemoragiilor spontane sau operatorii ADVATE este preparat fără adaugarea în timpul etapelor de cultură celulară , de purificare sau de formulare finală a niciunei alte proteine derivată umană sau animală . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ADVATE Nu utilizați ADVATE - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale - dacă sunteți alergic la proteinele de șoarece sau de
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
de factor VIII ) , acesta lipsește sau nu funcționează corect . ADVATE este utilizat în cazul pacienților cu hemofilie A pentru profilaxia sau tratamentul hemoragiilor spontane sau operatorii ADVATE este preparat fără adaugarea în timpul etapelor de cultură celulară , de purificare sau de formulare finală a niciunei alte proteine derivată umană sau animală . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ADVATE Nu utilizați ADVATE - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale - dacă sunteți alergic la proteinele de șoarece sau de
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
de factor VIII ) , acesta lipsește sau nu funcționează corect . ADVATE este utilizat în cazul pacienților cu hemofilie A pentru profilaxia sau tratamentul hemoragiilor spontane sau operatorii ADVATE este preparat fără adaugarea în timpul etapelor de cultură celulară , de purificare sau de formulare finală a niciunei alte proteine derivată umană sau animală . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ADVATE Nu utilizați ADVATE - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale - dacă sunteți alergic la proteinele de șoarece sau de
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
de factor VIII ) , acesta lipsește sau nu funcționează corect . ADVATE este utilizat în cazul pacienților cu hemofilie A pentru profilaxia sau tratamentul hemoragiilor spontane sau operatorii ADVATE este preparat fără adaugarea în timpul etapelor de cultură celulară , de purificare sau de formulare finală a niciunei alte proteine derivată umană sau animală . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ADVATE Nu utilizați ADVATE - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale - dacă sunteți alergic la proteinele de șoarece sau de
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
compactă , albă până la aproape albă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice • Tratamentul candidozei invazive la pacienți adulți sau copii și adolescenți . • Tratamentul aspergilozei invazive la pacienți adulți sau copii și adolescenți care nu răspund sau au intoleranță la amfotericina B , la formulări lipidice ale amfotericinei B și/ sau la itraconazol . Lipsa de răspuns la tratament a fost definită ca progresia infecției sau lipsa ameliorării după administrarea anterioară a unor doze terapeutice din cadrul unui tratament antifungic eficace , timp de minim 7 zile . • Tratamentul
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
compactă , albă până la aproape albă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice • Tratamentul candidozei invazive la pacienți adulți sau copii și adolescenți . • Tratamentul aspergilozei invazive la pacienți adulți sau copii și adolescenți care nu răspund sau au intoleranță la amfotericina B , la formulări lipidice ale amfotericinei B și/ sau la itraconazol . Lipsa de răspuns la tratament a fost definită ca progresia infecției sau lipsa ameliorării după administrarea anterioară a unor doze terapeutice din cadrul unui tratament antifungic eficace , timp de minim 7 zile . • Tratamentul
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
folosi utilaje Este puțin probabil ca Daronrix să aibă vreo influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse • Studii clinice Reacțiile adverse provenite din studiile clinice în care s- au folosit diferite formulări ( H5N1 , H2N2 și H9N2 ) ale vaccinului mostră sunt enumerate mai jos ( pentru informații suplimentare despre vaccinurile mostră , vezi pct . 5. 1 ) . Incidența simptomelor observate la subiecții cu vârste > 60 de ani a fost mai mică față de cea observată la
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
7 ) 14, 5 ( IÎ 95 % : 8, 3; 25, 4 ) Nu au fost obținute date clinice pentru subiecți cu vârste sub 18 ani . Deși nu au fost obținute date clinice pentru Daronrix la subiecți cu vârste > 60 de ani , imunogenitatea formulării mostră cu diferite doze de antigen pentru un vaccin cu virus întreg pe adjuvant de aluminiu ( A/ H9N2 ) a fost evaluată în administrarea conform schemei 0 , 21 , într- un studiu clinic efectuat la subiecți din această populație . Aceste rezultate arată
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
de ani ) . Persistența anticorpilor la vaccinurile mostră variază . Pentru vaccinurile trivalente interpandemice , aceasta durează de obicei 6- 12 luni , dar nu sunt încă disponibile date pentru Daronrix cu tulpina H5N1 . Într- un studiu clinic în care a fost evaluată o formulare mostră de vaccin cu virus întreg pe adjuvant de aluminiu ( A/ H9N2 ) conținând 3, 8 µg HA urmând o schemă de vaccinare în zilele 0 , 10 , s- a arătat că ar putea fi obținut un debut mai rapid al protecției
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
folosi utilaje Este puțin probabil ca Daronrix să aibă vreo influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse • Studii clinice Reacțiile adverse provenite din studiile clinice în care s- au folosit diferite formulări ( H5N1 , H2N2 și H9N2 ) ale vaccinului mostră sunt enumerate mai jos ( pentru informații suplimentare despre vaccinurile mostră , vezi pct . 5. 1 ) . Incidența simptomelor observate la subiecții cu vârste > 60 de ani a fost mai mică față de cea observată la
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
7 ) 14, 5 ( IÎ 95 % : 8, 3; 25, 4 ) Nu au fost obținute date clinice pentru subiecți cu vârste sub 18 ani . Deși nu au fost obținute date clinice pentru Daronrix la subiecți cu vârste > 60 de ani , imunogenitatea formulării mostră cu diferite doze de antigen pentru un vaccin cu virus întreg pe adjuvant de aluminiu ( A/ H9N2 ) a fost evaluată în administrarea conform schemei 0 , 21 , într- un studiu clinic efectuat la subiecți din această populație . Aceste rezultate arată
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
de ani ) . Persistența anticorpilor la vaccinurile mostră variază . Pentru vaccinurile trivalente interpandemice , aceasta durează de obicei 6- 12 luni , dar nu sunt încă disponibile date pentru Daronrix cu tulpina H5N1 . Într- un studiu clinic în care a fost evaluată o formulare mostră de vaccin cu virus întreg pe adjuvant de aluminiu ( A/ H9N2 ) conținând 3, 8 µg HA urmând o schemă de vaccinare în zilele 0 , 10 , s- a arătat că ar putea fi obținut un debut mai rapid al protecției
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
folosi utilaje Este puțin probabil ca Daronrix să aibă vreo influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse • Studii clinice Reacțiile adverse provenite din studiile clinice în care s- au folosit diferite formulări ( H5N1 , H2N2 și H9N2 ) ale vaccinului mostră sunt enumerate mai jos ( pentru informații suplimentare despre vaccinurile mostră , vezi pct . 5. 1 ) . Incidența simptomelor observate la subiecții cu vârste > 60 de ani a fost mai mică față de cea observată la
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
7 ) 14, 5 ( IÎ 95 % : 8, 3; 25, 4 ) Nu au fost obținute date clinice pentru subiecți cu vârste sub 18 ani . Deși nu au fost obținute date clinice pentru Daronrix la subiecți cu vârste > 60 de ani , imunogenitatea formulării mostră cu diferite doze de antigen pentru un vaccin cu virus întreg pe adjuvant de aluminiu ( A/ H9N2 ) a fost evaluată în administrarea conform schemei 0 , 21 , într- un studiu clinic efectuat la subiecți din această populație . Aceste rezultate arată
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
de ani ) . Persistența anticorpilor la vaccinurile mostră variază . Pentru vaccinurile trivalente interpandemice , aceasta durează de obicei 6- 12 luni , dar nu sunt încă disponibile date pentru Daronrix cu tulpina H5N1 . Într- un studiu clinic în care a fost evaluată o formulare mostră de vaccin cu virus întreg pe adjuvant de aluminiu ( A/ H9N2 ) conținând 3, 8 µg HA urmând o schemă de vaccinare în zilele 0 , 10 , s- a arătat că ar putea fi obținut un debut mai rapid al protecției
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
funcție de audit intern care trebuie exercitată în conformitate cu normele internaționale pertinente. Auditorul intern, desemnat de președinte, răspunde în fața acestuia de verificarea bunei funcționări a sistemelor și procedurilor de executare a bugetului Oficiului. Auditorul intern consiliază președintele în problema controlului riscurilor prin formularea unor avize independente privind calitatea sistemelor de gestiune și control și prin emiterea unor recomandări privind îmbunătățirea condițiilor de executare a operațiunilor și promovarea bunei gestiuni financiare. Responsabilitatea punerii în aplicare a sistemelor și procedurilor de control intern adaptate la
jrc6164as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91336_a_92123]
-
fakultativ/facultatif/opțional/facultativ (2) Name/Nom/Surname/Nume: Vorname/prénom/first name/Prenume: Geburtstag/date de naissance/date of birth/data nașterii .............../sexe/sex/sexul: ** oder eine analoge Formulierung/ou une formulation analogue/or a similar wording/sau o formulare similară 2
jrc6286as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91460_a_92247]
-
REPERE ȘI DISPOZITIVE ............................................................... 57 (CAPITOLUL L - NU SE APLICĂ).......................................................................... 58 CAPITOLUL M - REPARAȚII............................................................................................. 58 (CAPITOLUL N - NU SE APLICĂ)..................................................................................... 58 CAPITOLUL O - AUTORIZAȚII ETSO 58 (CAPITOLUL P - NU SE APLICĂ)................................................................................... 58 CAPITOLUL Q - IDENTIFICAREA PRODUSELOR, REPERELOR ȘI DISPOZITIVELOR ............................................................................................................... 58 Apendice - Formulare EASA...................................................................... 59 21.1 Generalități În sensul prezentei părți, "autoritatea competentă" este: (a) pentru întreprinderile care au sediul principal de activitate într-un stat membru, autoritatea desemnată de statul membru respectiv sau agenția, în cazul în care statul membru solicită
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]