24,768 matches
-
la Ordinul nr. 400/2006 ) Termenii care trebuie să fie utilizați la pct. 6.4 - Precauții speciale pentru păstrare din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), 9 - Condiții speciale de păstrare din Informații privind etichetarea și 5 - Cum se păstrează X din Prospect Rezumatul caracteristicilor produsului 6.4. Precauții speciale pentru păstrare * ** original gt; gt;**** **** **** **** A. Etichetarea 9. Condiții speciale de păstrare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227961_a_229290]
-
sau informațiilor de clarificare necesare. Solicitantul trebuie să răspundă în cel mult 30 de zile. Un termen de răspuns mai mare este acceptat numai atunci când există argumente că nu s-a finalizat procedura de verificare a testului pentru utilizator pentru prospect. ANMDM va coresponda de două ori cu solicitantul pentru transmiterea informațiilor sau modificărilor cerute. A treia, și ultima scrisoare, va fi transmisă solicitantului pentru a-l informa în legătură cu refuzul eliberării autorizației de import paralel, determinat de lipsa anumitor documente. (5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228087_a_229416]
-
autorizației de punere pe piață ..................................................................... ..................................................................... 8. Medicamentul care urmează să fie importat paralel diferă în vreun fel de medicamentul acoperit de autorizația de punere pe piață menționată la pct. 7? DA/NU. Dacă "da", detaliați. ..................................................................... ..................................................................... ..................................................................... ..................................................................... ..................................................................... 9. Rezumatul Caracteristicilor Produsului și prospectul - versiunea în vigoare aprobată de autoritatea națională Dacă următoarele informații despre medicamentul pe care propuneți să îl importați nu sunt în concordanță cu autorizația de punere pe piață pentru medicamentul menționat din România, atașați detalii complete: (i) Indicații clinice recomandate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228087_a_229416]
-
referitoare la mărimea ambalajului și confirmarea autorizării în România a acestei mărimi de ambalaj ..................................................................... ..................................................................... ..................................................................... 10.3. Declarația privind inscripționarea Braille 10.4. Declarația privind neinfluențarea, direct sau indirect, a caracteristicilor medicamentului original prin reetichetare/reambalare ..................................................................... ..................................................................... ..................................................................... Atașați machete ale ambalajelor și prospectelor în limba română, care urmează să fie utilizate pentru medicamentul reambalat. Data: .............. Semnătura: .............. INFORMAȚII DESPRE MEDICAMENT 11. Substanțe active: Cantitate/Unitate terapeutică sau % Unitate terapeutică ................................................. ..................................................................... ..................................................................... ..................................................................... Supradozările și specificațiile se vor scrie ca în autorizația de punere pe piață emisă în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228087_a_229416]
-
de închidere și a oricărui dispozitiv de administrare ..................................................................... ..................................................................... ..................................................................... 16. Mărimea/Mărimile ambalajului Unitatea ................................ ................................ ................................ ................................ 17. Perioada de valabilitate (i) Nedeschis (îi) După deschidere/reconstituire: ......................... 18. Precauții speciale de păstrare ..................................................................... ..................................................................... 19. Numele/Denumirea și adresa/sediul fabricantului care vor fi menționate în prospectul pentru pacient ..................................................................... ..................................................................... (i) Numele și adresa locului/locurilor de fabricație pentru etapele procesului de fabricație (îi) Numele și adresa locului de eliberare a seriei (iii) Locul de fabricație a substanței/substanțelor active .......... 20. Numele/Denumirea, adresa/sediul și numărul autorizației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228087_a_229416]
-
piață. Capitolul III Clasificarea modificărilor Articolul 8 În raport cu orice modificare propusă se aplică clasificarea prevăzută în art. 3 din Regulamentul privind variațiile. Articolul 9 În cazul în care o modificare conduce la revizuirea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării sau a prospectului însoțitor, această revizuire se consideră ca făcând parte din respectiva modificare. Capitolul IV Gruparea variațiilor Articolul 10 Deținătorul autorizației de punere pe piață, denumit în continuare deținător, depune la ANMDM Cererea pentru variație la autorizația de punere pe piață, conform
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
f) toate documentele specificate în Ghidul de clasificare al Comisiei, inclusiv scrisorile de aprobare a variațiilor în UE sau în alte state membre ale UE, dacă este cazul; ... g) în cazul în care modificările afectează rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul: rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul revizuite (denumite în continuare informațiile privind produsul), prezentate în formatul corespunzător. În cazul în care designul și lizibilitatea ambalajelor secundare și primare sau ale prospectului sunt afectate de o modificare de tip IA, trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
de clasificare al Comisiei, inclusiv scrisorile de aprobare a variațiilor în UE sau în alte state membre ale UE, dacă este cazul; ... g) în cazul în care modificările afectează rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul: rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul revizuite (denumite în continuare informațiile privind produsul), prezentate în formatul corespunzător. În cazul în care designul și lizibilitatea ambalajelor secundare și primare sau ale prospectului sunt afectate de o modificare de tip IA, trebuie furnizate machete ori mostre în conformitate cu Instrucțiunile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
în care modificările afectează rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul: rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul revizuite (denumite în continuare informațiile privind produsul), prezentate în formatul corespunzător. În cazul în care designul și lizibilitatea ambalajelor secundare și primare sau ale prospectului sunt afectate de o modificare de tip IA, trebuie furnizate machete ori mostre în conformitate cu Instrucțiunile pentru solicitanți, volumul 2A, cap. 7, sau conform discuțiilor cu ANMDM, de la caz la caz. ... Articolul 25 Pentru variațiile de tip IA privind mai multe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
solicitării din partea ANMDM trebuie anexată la scrisoarea de intenție; ... h) în cazul în care modificările afectează informațiile privind produsul: informațiile privind produsul revizuite, prezentate în formatul corespunzător. În cazul în care designul și lizibilitatea ambalajelor secundare și primare sau ale prospectului sunt afectate de o variație de tip IB, trebuie furnizate machete ori mostre în conformitate cu Informațiile pentru solicitanți, volumul 2A, cap. 7, sau conform discuțiilor cu ANMDM, de la caz la caz. ... Articolul 35 Cu minimum 15 zile anterior depunerii documentelor indicate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
prezentate, de exemplu cele rezultate în urma condițiilor survenite după obținerea autorizației sau în cadrul obligațiilor privind farmacovigilența, o copie a solicitării din partea ANMDM trebuie anexată la scrisoarea de intenție; ... i) în cazul în care modificările afectează rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul: informațiile privind produsul revizuite, prezentate în formatul corespunzător. În cazul în care designul și lizibilitatea ambalajelor secundare și primare sau ale prospectului sunt afectate de o variație de tip IB, trebuie furnizate machete ori mostre în conformitate cu Instrucțiunile pentru solicitanți, volumul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
trebuie anexată la scrisoarea de intenție; ... i) în cazul în care modificările afectează rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul: informațiile privind produsul revizuite, prezentate în formatul corespunzător. În cazul în care designul și lizibilitatea ambalajelor secundare și primare sau ale prospectului sunt afectate de o variație de tip IB, trebuie furnizate machete ori mostre în conformitate cu Instrucțiunile pentru solicitanți, volumul 2A, cap. 7, sau conform discuțiilor cu ANMDM, de la caz la caz. ... Articolul 50 Cu minimum 15 zile anterior depunerii documentelor indicate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
actualizarea anuală a cererilor privind vaccinurile antigripale de uz uman sunt gestionate printr-o procedură "rapidă" specială, constând în două etape: 1. evaluarea datelor administrative și calitative menționate în anexa IV la Regulamentul privind variațiile (rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, precum și documentația chimică, farmaceutică și biologică); 2. evaluarea datelor clinice și a datelor privind stabilitatea medicamentelor. Articolul 63 Orice modificare a vaccinurilor antigripale de uz uman, alta decât actualizările anuale, respectă procedurile de gestionare a variațiilor prevăzute în celelalte capitole
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
include o justificare a clasificării propuse.] PREZENT*5, 6) PROPUS*5, 6) *5) Se specifică situația curentă și propusă a textului sau specificației, inclusiv numărul din dosar al secțiunii, detaliat la nivelul necesar. *6) Pentru modificări în RCP, etichetă sau prospect se subliniază cuvintele modificate prezentate în tabelul de mai sus sau datele se furnizează ca anexă separată. ────────── ┌────────────────────────────���────────────────────────────────────────────────┐ │ ALTE CERERI*7) *7) Datorită complexității, completarea acestei secțiuni nu este necesară în cazul variațiilor grupate care vizează mai multe autorizații de punere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
REFORMA ÎN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII, CU MODIFICĂRILE Justificarea de solicitare privind extinderea exclusivității datelor │ │trebuie inclusă în modulul 1.5.3.) Sunt incluse, unde este aplicabil, următoarele propuneri tip text (anexe) actualizate, care privesc informațiile despre produs: [] Rezumatul caracteristicilor produsului [] Etichetare [] Prospect [] Machete*9) [] Specimene*9) *9) A se vedea cap. 7 din volumul 2A din Notice to Applicants. Declarația propunătorului: Prezint o cerere de modificare a autorizației/autorizațiilor de punere pe │ │piață de mai sus în acord cu propunerile menționate anterior
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
piață. Capitolul III Clasificarea modificărilor Articolul 8 În raport cu orice modificare propusă se aplică clasificarea prevăzută în art. 3 din Regulamentul privind variațiile. Articolul 9 În cazul în care o modificare conduce la revizuirea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării sau a prospectului însoțitor, această revizuire se consideră ca făcând parte din respectiva modificare. Capitolul IV Gruparea variațiilor Articolul 10 Deținătorul autorizației de punere pe piață, denumit în continuare deținător, depune la ANMDM Cererea pentru variație la autorizația de punere pe piață, conform
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
f) toate documentele specificate în Ghidul de clasificare al Comisiei, inclusiv scrisorile de aprobare a variațiilor în UE sau în alte state membre ale UE, dacă este cazul; ... g) în cazul în care modificările afectează rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul: rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul revizuite (denumite în continuare informațiile privind produsul), prezentate în formatul corespunzător. În cazul în care designul și lizibilitatea ambalajelor secundare și primare sau ale prospectului sunt afectate de o modificare de tip IA, trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
de clasificare al Comisiei, inclusiv scrisorile de aprobare a variațiilor în UE sau în alte state membre ale UE, dacă este cazul; ... g) în cazul în care modificările afectează rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul: rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul revizuite (denumite în continuare informațiile privind produsul), prezentate în formatul corespunzător. În cazul în care designul și lizibilitatea ambalajelor secundare și primare sau ale prospectului sunt afectate de o modificare de tip IA, trebuie furnizate machete ori mostre în conformitate cu Instrucțiunile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
în care modificările afectează rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul: rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul revizuite (denumite în continuare informațiile privind produsul), prezentate în formatul corespunzător. În cazul în care designul și lizibilitatea ambalajelor secundare și primare sau ale prospectului sunt afectate de o modificare de tip IA, trebuie furnizate machete ori mostre în conformitate cu Instrucțiunile pentru solicitanți, volumul 2A, cap. 7, sau conform discuțiilor cu ANMDM, de la caz la caz. ... Articolul 25 Pentru variațiile de tip IA privind mai multe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
solicitării din partea ANMDM trebuie anexată la scrisoarea de intenție; ... h) în cazul în care modificările afectează informațiile privind produsul: informațiile privind produsul revizuite, prezentate în formatul corespunzător. În cazul în care designul și lizibilitatea ambalajelor secundare și primare sau ale prospectului sunt afectate de o variație de tip IB, trebuie furnizate machete ori mostre în conformitate cu Informațiile pentru solicitanți, volumul 2A, cap. 7, sau conform discuțiilor cu ANMDM, de la caz la caz. ... Articolul 35 Cu minimum 15 zile anterior depunerii documentelor indicate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
prezentate, de exemplu cele rezultate în urma condițiilor survenite după obținerea autorizației sau în cadrul obligațiilor privind farmacovigilența, o copie a solicitării din partea ANMDM trebuie anexată la scrisoarea de intenție; ... i) în cazul în care modificările afectează rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul: informațiile privind produsul revizuite, prezentate în formatul corespunzător. În cazul în care designul și lizibilitatea ambalajelor secundare și primare sau ale prospectului sunt afectate de o variație de tip IB, trebuie furnizate machete ori mostre în conformitate cu Instrucțiunile pentru solicitanți, volumul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
trebuie anexată la scrisoarea de intenție; ... i) în cazul în care modificările afectează rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul: informațiile privind produsul revizuite, prezentate în formatul corespunzător. În cazul în care designul și lizibilitatea ambalajelor secundare și primare sau ale prospectului sunt afectate de o variație de tip IB, trebuie furnizate machete ori mostre în conformitate cu Instrucțiunile pentru solicitanți, volumul 2A, cap. 7, sau conform discuțiilor cu ANMDM, de la caz la caz. ... Articolul 50 Cu minimum 15 zile anterior depunerii documentelor indicate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
actualizarea anuală a cererilor privind vaccinurile antigripale de uz uman sunt gestionate printr-o procedură "rapidă" specială, constând în două etape: 1. evaluarea datelor administrative și calitative menționate în anexa IV la Regulamentul privind variațiile (rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, precum și documentația chimică, farmaceutică și biologică); 2. evaluarea datelor clinice și a datelor privind stabilitatea medicamentelor. Articolul 63 Orice modificare a vaccinurilor antigripale de uz uman, alta decât actualizările anuale, respectă procedurile de gestionare a variațiilor prevăzute în celelalte capitole
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
include o justificare a clasificării propuse.] PREZENT*5, 6) PROPUS*5, 6) *5) Se specifică situația curentă și propusă a textului sau specificației, inclusiv numărul din dosar al secțiunii, detaliat la nivelul necesar. *6) Pentru modificări în RCP, etichetă sau prospect se subliniază cuvintele modificate prezentate în tabelul de mai sus sau datele se furnizează ca anexă separată. ────────── ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ ALTE CERERI*7) *7) Datorită complexității, completarea acestei secțiuni nu este necesară în cazul variațiilor grupate care vizează mai multe autorizații de punere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
REFORMA ÎN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII, CU MODIFICĂRILE Justificarea de solicitare privind extinderea exclusivității datelor │ │trebuie inclusă în modulul 1.5.3.) Sunt incluse, unde este aplicabil, următoarele propuneri tip text (anexe) actualizate, care privesc informațiile despre produs: [] Rezumatul caracteristicilor produsului [] Etichetare [] Prospect [] Machete*9) [] Specimene*9) *9) A se vedea cap. 7 din volumul 2A din Notice to Applicants. Declarația propunătorului: Prezint o cerere de modificare a autorizației/autorizațiilor de punere pe │ │piață de mai sus în acord cu propunerile menționate anterior
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]