282,134 matches
-
la VHB Nu există date privind administrarea concomitentă a Fendrix cu imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic B ( IgHB ) . Totuși , în situațiile în care a existat expunere recentă la VHB ( de exemplu înțeparea cu ace contaminate ) și în care este necesară administrarea concomitentă de Fendrix cu o doză standard de IgHB , acestea trebuie injectate în locuri separate . Fendrix trebuie injectat intramuscular , în regiunea deltoidiană . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți . Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccin
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
care este necesară administrarea concomitentă de Fendrix cu o doză standard de IgHB , acestea trebuie injectate în locuri separate . Fendrix trebuie injectat intramuscular , în regiunea deltoidiană . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți . Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccin hepatitic B . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Datorită perioadei de incubație lungi a hepatitei B , este posibil ca pacienții să fi fost infectați înainte de momentul imunizării . În astfel de cazuri , este posibil ca vaccinul
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
posibil să nu se obțină un răspuns imun protector la toți cei vaccinați . S- a observat că există mai mulți factori care scad răspunsul imun la vaccinurile hepatitice B . Acești factori includ vârsta înaintată , sexul masculin , obezitatea , fumatul , calea de administrare și anumite boli cronice subiacente . Trebuie luată în considerare testarea serologică a acelor subiecți care prezintă riscul de a nu obține seroprotecție după o schemă completă de imunizare cu Fendrix . Poate fi necesară administrarea de doze suplimentare la persoanele care
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
sexul masculin , obezitatea , fumatul , calea de administrare și anumite boli cronice subiacente . Trebuie luată în considerare testarea serologică a acelor subiecți care prezintă riscul de a nu obține seroprotecție după o schemă completă de imunizare cu Fendrix . Poate fi necesară administrarea de doze suplimentare la persoanele care nu răspund , sau care au un răspuns sub cel optim la o schemă de vaccinare . Deoarece administrarea intramusculară la nivelul mușchiului fesier poate determina un răspuns sub cel optim la vaccin , această cale de
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
riscul de a nu obține seroprotecție după o schemă completă de imunizare cu Fendrix . Poate fi necesară administrarea de doze suplimentare la persoanele care nu răspund , sau care au un răspuns sub cel optim la o schemă de vaccinare . Deoarece administrarea intramusculară la nivelul mușchiului fesier poate determina un răspuns sub cel optim la vaccin , această cale de administrare trebuie evitată . Fendrix nu trebuie administrat intradermic sau intravenos în nici un caz . Pacienții cu boli hepatice cronice , cu infecție cu HIV sau
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
de doze suplimentare la persoanele care nu răspund , sau care au un răspuns sub cel optim la o schemă de vaccinare . Deoarece administrarea intramusculară la nivelul mușchiului fesier poate determina un răspuns sub cel optim la vaccin , această cale de administrare trebuie evitată . Fendrix nu trebuie administrat intradermic sau intravenos în nici un caz . Pacienții cu boli hepatice cronice , cu infecție cu HIV sau purtători de virus hepatitic C nu trebuie excluși de la vaccinarea împotriva hepatitei B . Vaccinul poate fi recomandat , deoarece
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
recomandat , deoarece infecția cu VHB poate fi gravă la acești pacienți : de aceea , vaccinarea împotriva hepatitei B trebuie luată în considerare de către medic în funcție de caz . Întotdeauna trebuie să fie disponibilă medicație adecvată pentru rarele cazuri de reacții anafilactice apărute după administrarea acestui vaccin . 3 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu există date privind administrarea concomitentă a Fendrix cu alte vaccinuri sau imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic B . Dacă este necesară administrarea concomitentă a Fendrix cu
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
în considerare de către medic în funcție de caz . Întotdeauna trebuie să fie disponibilă medicație adecvată pentru rarele cazuri de reacții anafilactice apărute după administrarea acestui vaccin . 3 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu există date privind administrarea concomitentă a Fendrix cu alte vaccinuri sau imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic B . Dacă este necesară administrarea concomitentă a Fendrix cu imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic B , acestea trebuie administrate în locuri diferite . Deoarece nu sunt disponibile date privind administrarea
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
reacții anafilactice apărute după administrarea acestui vaccin . 3 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu există date privind administrarea concomitentă a Fendrix cu alte vaccinuri sau imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic B . Dacă este necesară administrarea concomitentă a Fendrix cu imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic B , acestea trebuie administrate în locuri diferite . Deoarece nu sunt disponibile date privind administrarea concomitentă a acestui vaccin cu alte vaccinuri , trebuie respectat un interval de 2- 3 săptămâni între administrări
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
administrarea concomitentă a Fendrix cu alte vaccinuri sau imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic B . Dacă este necesară administrarea concomitentă a Fendrix cu imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic B , acestea trebuie administrate în locuri diferite . Deoarece nu sunt disponibile date privind administrarea concomitentă a acestui vaccin cu alte vaccinuri , trebuie respectat un interval de 2- 3 săptămâni între administrări . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea Fendrix la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
administrarea concomitentă a Fendrix cu imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic B , acestea trebuie administrate în locuri diferite . Deoarece nu sunt disponibile date privind administrarea concomitentă a acestui vaccin cu alte vaccinuri , trebuie respectat un interval de 2- 3 săptămâni între administrări . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea Fendrix la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Nu sunt disponibile date
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
Sarcina și alăptarea Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea Fendrix la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Nu sunt disponibile date adecvate privind administrarea la om în perioada de alăptare . Într- un studiu la animale privind efectele toxice asupra funcției de reproducere , care a inclus monitorizare postnatală până la oprirea alăptării ( vezi pct . 5. 3 ) , nu s- a observat nici un efect asupra dezvoltării puilor . 4
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Unele dintre reacțiile adverse menționate la pct . 4. 8 pot influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse • Studiile clinice care au inclus administrarea a 2476 doze de Fendrix la 82 pacienți în stadiu anterior hemodializei și hemodializați și la 713 subiecți sănătoși cu vârsta ≥ 15 ani au permis documentarea capacității acestui vaccin de a produce reacții adverse . Profilul reacțiilor adverse ale Fendrix la
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
local așteptat cel mai frecvent raportat . Reacțiile adverse raportate într- un studiu clinic după imunizarea primară cu Fendrix și considerate ca fiind cel puțin posibil legate de vaccinare au fost clasificate în funcție de frecvență . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Foarte frecvente : tumefacție la locul injectării , oboseală , durere , eritem Frecvente : febră Mai puțin frecvente : alte reacții la locul injectării Rare : rigiditate , bufeuri , sete , astenie Tulburări ale sistemului imunitar : Tulburări psihice : Rare : nervozitate 5 Pot să apară foarte rar reacții alergice
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Seringă preumplută Ac separat 1 doză ( 0, 5 ml ) Seringă preumplută 1 doză ( 0, 5 ml ) Seringă pre- umplută 10 x 1 doză 1 doză ( 0, 5 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 13 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . 9 . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI AMBALAJ CU 1 SERINGĂ CU UN AC SEPARAT AMBALAJ CU 1 SERINGĂ FĂRĂ AC AMBALAJ CU 10 SERINGI FĂRĂ ACE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Fendrix suspensie injectabilă i . m . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP 4 . Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză ( 0, 5 ml ) 6 . 16 B . 17 PROSPECT : Fendrix suspensie injectabilă Vaccin împotriva hepatitei B ( ADNr
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
PRIMARE MICI AMBALAJ CU 1 SERINGĂ CU UN AC SEPARAT AMBALAJ CU 1 SERINGĂ FĂRĂ AC AMBALAJ CU 10 SERINGI FĂRĂ ACE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Fendrix suspensie injectabilă i . m . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP 4 . Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză ( 0, 5 ml ) 6 . 16 B . 17 PROSPECT : Fendrix suspensie injectabilă Vaccin împotriva hepatitei B ( ADNr ) ( cu adjuvant , adsorbit ) - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați-
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
și în cazul celorlalte vaccinuri , Fendrix nu poate preveni complet infecțiile cu virus hepatitic B , chiar dacă dumneavoastră vi s- a administrat schema de imunizare primară completă cu patru doze . De asemenea , dacă sunteți deja infectat cu virus hepatitic B înainte de administrarea Fendrix , chiar dacă nu vă simțiți încă rău , este posibil ca Fendrix să nu vă poată preveni îmbolnăvirea . Fendrix vă poate ajuta să vă protejați doar împotriva virusului hepatitic B . Nu vă poate proteja de alte infecții care afectează ficatul și
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
i medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute . Utilizarea altor medicamente Spuneți- i medicului dumneavoastră dacă v- ați vaccinat recent sau dacă urmează să faceți în curând alte vaccinări . Se recomandă respectarea unui interval de cel puțin 2- 3 săptămâni între administrarea Fendrix și administrarea altui vaccin . Dacă Fendrix trebuie administrat concomitent cu imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic B , cele două injectări trebuie efectuate în locuri diferite . Sarcina și alăptarea Spuneți- i medicului dumneavoastră dacă sunteți sau credeți că ați putea fi
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
dacă aveți alergii cunoscute . Utilizarea altor medicamente Spuneți- i medicului dumneavoastră dacă v- ați vaccinat recent sau dacă urmează să faceți în curând alte vaccinări . Se recomandă respectarea unui interval de cel puțin 2- 3 săptămâni între administrarea Fendrix și administrarea altui vaccin . Dacă Fendrix trebuie administrat concomitent cu imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic B , cele două injectări trebuie efectuate în locuri diferite . Sarcina și alăptarea Spuneți- i medicului dumneavoastră dacă sunteți sau credeți că ați putea fi gravidă . Spuneți- i
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
două luni și la șase luni după prima doză . • • • • Prima doză : A doua doză : A treia doză : A patra doză : la o dată aleasă 1 lună mai târziu la 2 luni după prima doză la 6 luni după prima doză După administrarea primei injecții de Fendrix , următoarele injecții trebuie făcute cu același vaccin . 19 Medicul dumneavoastră vă va sfătui în legătură cu posibila nevoie de doze suplimentare și în legătură cu viitoarele doze de rapel . Fendrix poate fi folosit ca doză de rapel după o schemă
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
său fizic . Vaccinul nu trebuie utilizat dacă au apărut modificări ale aspectului său . Fendrix nu trebuie administrat la persoane cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Fendrix nu trebuie administrat la persoane care au prezentat hipersensibilitate la administrarea anterioară a altor vaccinuri hepatitice B . Fendrix nu trebuie administrat la persoane cu boală febrilă acută gravă . Fendrix trebuie administrat intramuscular la nivelul regiunii deltoidiene . 23 Deoarece administrarea intramusculară la nivelul mușchiului gluteal poate determina un răspuns sub cel optim
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
excipienți . Fendrix nu trebuie administrat la persoane care au prezentat hipersensibilitate la administrarea anterioară a altor vaccinuri hepatitice B . Fendrix nu trebuie administrat la persoane cu boală febrilă acută gravă . Fendrix trebuie administrat intramuscular la nivelul regiunii deltoidiene . 23 Deoarece administrarea intramusculară la nivelul mușchiului gluteal poate determina un răspuns sub cel optim la vaccin , această cale de administrare trebuie evitată . Fendrix nu trebuie în niciun caz administrat intradermic sau intravenos . Deoarece pacienții din stadiul anterior hemodializei și cei hemodializați sunt
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
B . Fendrix nu trebuie administrat la persoane cu boală febrilă acută gravă . Fendrix trebuie administrat intramuscular la nivelul regiunii deltoidiene . 23 Deoarece administrarea intramusculară la nivelul mușchiului gluteal poate determina un răspuns sub cel optim la vaccin , această cale de administrare trebuie evitată . Fendrix nu trebuie în niciun caz administrat intradermic sau intravenos . Deoarece pacienții din stadiul anterior hemodializei și cei hemodializați sunt în mod special expuși la VHB și prezintă un risc crescut de cronicizare a infecției , trebuie adoptată o
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
nu trebuie în niciun caz administrat intradermic sau intravenos . Deoarece pacienții din stadiul anterior hemodializei și cei hemodializați sunt în mod special expuși la VHB și prezintă un risc crescut de cronicizare a infecției , trebuie adoptată o atitudine preventivă , adică administrarea unei doze de rapel , pentru a asigura un nivel protector de anticorpi , în conformitate cu recomandările și programele naționale de vaccinare . Întotdeauna trebuie să fie disponibilă medicație adecvată pentru rarele cazuri de reacții anafilactice apărute după administrarea acestui vaccin .
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]