282,134 matches
-
adoptată o atitudine preventivă , adică administrarea unei doze de rapel , pentru a asigura un nivel protector de anticorpi , în conformitate cu recomandările și programele naționale de vaccinare . Întotdeauna trebuie să fie disponibilă medicație adecvată pentru rarele cazuri de reacții anafilactice apărute după administrarea acestui vaccin .
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
30 mg , soluție injectabilă în seringă preumplută . Fiecare seringă preumplută a 3 ml conține acetat de icatibant , echivalent la icatibant 30 mg . Fiecare ml soluție conține icatibant 10 mg . 6. 1 . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Doze și mod de administrare 4. 2 Pentru tratamentul unei crize de angioedem ereditar , doza recomandată de Firazyr este o injecție subcutanată a 30 mg , administrată de personal medical , preferabil în zona abdominală . Firazyr nu se autoadministrează . Firazyr se administrează pe cale subcutanată . Pentru utilizare unică
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
există , teoretic , o posibilitate ca icatibant să atenueze efectele neuroprotectoare pozitive ale bradikininei din faza ulterioară . Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 4. 5 Nu se așteaptă interacțiuni medicamentoase farmacocinetice care implică CYP450 ( vezi pct . 5. 2 ) . Administrarea concomitentă a Firazyr cu inhibitori ACE nu a fost studiată . Sarcina și alăptarea 4. 6 Nu există date clinice disponibile privind utilizarea icatibant la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte asupra nidării și parturiției ( vezi pct . 5. 3
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
a folosi utilaje . Ulterior utilizării Firazyr au fost raportate mai puțin frecvent cazuri de fatigabilitate , letargie , oboseală , somnolență și amețeli . Aceste simptome pot apărea în urma unei crize de AEE . Cu toate acestea , nu poate fi exclusă o relație cauzală cu administrarea Firazyr . Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje dacă se simt obosiți sau amețiți . 3 4. 8 Reacții adverse La șaizeci și trei de pacienți ( cu AEE ) s- a administrat icatibant în cadrul a două studii
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
fost mărită de 4 ori . Date privind eficacitatea au fost obținute dintr- un un studiu inițial ,, de faza II , deschis , și din două studii de fază III , multicentrice , randomizate , controlate , dublu orb( un studiu care a folosit acidul tranexamic cu administrare orală drept comparator și unul placebo- controlat ) . Studiile pivot de faza III au avut în rest , protocol identic . Un total de 130 de pacienți au fost randomizați să li se administreze fie o doză de 30 mg icatibant ( 63 de
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
Un total de 36 de pacienți au fost tratați pentru un total de 61 de crize de AEE care au afectat laringele . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica icatibant a fost caracterizată în mod extensiv de studiile care au utilizat atât administrarea intravenoasă , cât și administrarea subcutanată la voluntari sănătoși și pacienți . Absorbție După administrarea subcutanată , biodisponibilitatea absolută a icatibantului este de 97 % . Timpul până la atingerea concentrației maxime este de aproximativ 0, 5 ore . Distribuție Volumul de distribuție al icatibantului ( Vss ) este
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
de pacienți au fost tratați pentru un total de 61 de crize de AEE care au afectat laringele . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica icatibant a fost caracterizată în mod extensiv de studiile care au utilizat atât administrarea intravenoasă , cât și administrarea subcutanată la voluntari sănătoși și pacienți . Absorbție După administrarea subcutanată , biodisponibilitatea absolută a icatibantului este de 97 % . Timpul până la atingerea concentrației maxime este de aproximativ 0, 5 ore . Distribuție Volumul de distribuție al icatibantului ( Vss ) este de aproximativ 20- 25
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
61 de crize de AEE care au afectat laringele . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica icatibant a fost caracterizată în mod extensiv de studiile care au utilizat atât administrarea intravenoasă , cât și administrarea subcutanată la voluntari sănătoși și pacienți . Absorbție După administrarea subcutanată , biodisponibilitatea absolută a icatibantului este de 97 % . Timpul până la atingerea concentrației maxime este de aproximativ 0, 5 ore . Distribuție Volumul de distribuție al icatibantului ( Vss ) este de aproximativ 20- 25 l . Legarea de proteinele plasmatice are loc în proporție
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
în cadrul studiului de trei luni la șobolan a fost de 3, 6 ori mai mare decât ASC la om , iar în cadrul studiului de 4 săptămâni la câini a fost de 9, 4 ori mai mare decât ASC la om după administrarea unei doze subcutanate de 30 mg . Până acum nu au avut loc studii pe termen lung care să determine potențialul carcinogen al icatibantului . Icatibant nu s- a evidențiat a fi genotoxic într- o baterie standard de teste in vitro și
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
vaccin care conține o tulpină de virus gripal aleasă în mod special deoarece nu a fost nimeni expus acțiunii sale și la acțiunea căreia nimeni nu este imun . Ele pot testa acest vaccin pentru a vedea cum reacționează oamenii la administrarea vaccinului , ceea ce le permite să anticipeze modul în care vor reacționa oamenii atunci când este inclusă în vaccin tulpina de virus care a cauzat pandemia . Vaccinurile funcționează „ învățând ” sistemul imunitar ( sistemul natural de apărare al organismului ) cum să se apere împotriva
Ro_385 () [Corola-website/Science/291144_a_292473]
-
15 micrograme de hemaglutinină ( o proteină care se găsește în virușii gripei ) , la un interval de 21 de zile între injecții . Principalele măsuri ale eficacității au fost reprezentate de nivelurile anticorpilor de apărare împotriva virusului gripei din sângele pacienților înaintea administrării injecției , în ziua administrării celei de- a doua injecții ( ziua 22 ) și 21 de zile mai târziu ( ziua 43 ) . Ce beneficii a prezentat Focetria în timpul studiilor ? În conformitate cu criteriile stabilite de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) , un vaccin
Ro_385 () [Corola-website/Science/291144_a_292473]
-
o proteină care se găsește în virușii gripei ) , la un interval de 21 de zile între injecții . Principalele măsuri ale eficacității au fost reprezentate de nivelurile anticorpilor de apărare împotriva virusului gripei din sângele pacienților înaintea administrării injecției , în ziua administrării celei de- a doua injecții ( ziua 22 ) și 21 de zile mai târziu ( ziua 43 ) . Ce beneficii a prezentat Focetria în timpul studiilor ? În conformitate cu criteriile stabilite de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) , un vaccin mostră trebuie să determine
Ro_385 () [Corola-website/Science/291144_a_292473]
-
Fablyn sau a altor terapii , inclusiv estrogeni la o femeie în postmenopauză , trebuie luate în considerare simptomele de menopauză , efectele asupra țesutului uterin și mamar , precum și beneficiile și riscurile cardiovasculare ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Adulți ( femei în postmenopauză ) : Doza recomandată este de un comprimat de 500 micrograme zilnic . Comprimatul poate fi luat în orice moment al zilei , fără legătură cu ingestia de alimente sau băuturi . Dacă dieta zilnică este inadecvată , se administrează suplimentar calciu
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
avut un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase ( tromboza venoasă profundă și embolismul pulmonar ) comparativ cu placebo . De asemenea , pot apărea și alte evenimente tromboembolice . De asemenea , un eveniment mai puțin grav , tromboflebita superficială , a fost raportat mai frecvent la administrarea FABLYN comparativ cu placebo . La pacienții cu risc de evenimente tromboembolice venoase tromboembolice indiferent de etiologie , trebuie luat în considerare raportul risc- beneficiu ( vezi pct . 4. 3 și 4. 8 ) . Având în vedere că imobilizarea , independent de terapie , crește riscul
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
prin metabolizare pe calea acestor izoenzime CYP sau sunt transportate de către glicoproteina P MDR1 . Warfarina - Lasofoxifen nu are niciun efect asupra farmacocineticii R - și S - warfarinei . Valoarea medie a raportului internațional normalizat ( INR ) ASC și valoarea maximă a INR după administrarea unei singure doze de warfarină cu lasofoxifen au fost cu aproximativ 8 % , respectiv respective 16 % mai mici comparativ cu situația în care warfarina a fost administrată în momoterapie . 4. 6 Sarcina și alăptarea FABLYN este utilizat numai la femeile în
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
În acest studiu , FABLYN a crescut semnificativ DMO a coloanei vertebrale și a șoldului ( șold total și toate subcomponentele șoldului ) cu 2 - 4 % . A redus , de asemenea , marker- ii turnover- ului osos . Osul format în perioada celor doi ani de administrare a lasofoxifen este de calitate normală . Pentru evaluarea calității osului , a fost obținută biopsia osoasă după 2 ani de tratament de la 71 de femei aflate în postmenopauză , incluse în studiul asupra DMO . Efecte asupra endometrului : Următoarele rezultate ale efectelor FABLYN
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
de femei aflate în postmenopauză , incluzând paciente din studii clinice selectate de osteoporoză au contribuit la o analiză farmacocinetică populațională . Lasofoxifen este absorbit lent din tractul gastro- intestinal , atingând o concentrație plasmatică maximă în medie la aproximativ 6 ore după administrare . Ingestia unei mese bogate în lipide nu modifică biodisponibilitatea orală a lasofoxifen . FABLYN poate fi administrat în orice moment al zilei fără nicio legătură cu ingestia de alimente sau băuturi . Volumul aparent de distribuție ( V/ F ) a lasofoxifen la femeile
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
Volumul aparent de distribuție ( V/ F ) a lasofoxifen la femeile în postmenopauză este de aproximativ 1350 l . Lasofoxifen se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice ( > 99 % ) . 14 Metabolizare : Biotransformarea și profilul lasofoxifen la om au fost determinate prin administrarea orală de lasofoxifen marcat cu 14C . Lasofoxifen este metabolizat extensiv la în proporție mare la om . Au fost identificate 5 căi metabolice ale lasofoxifen : glucuronoconjugare directă ; sulfatare directă ; hidroxilare parțială la nucleul fenil- tetralinic ( cu metabolizare prin conjugare consecutivă a
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
l/ oră . Timpul de înjumătățire plasmatică al lasofoxifen este de aproximativ 6 zile . Lasofoxifen și metaboliții săi sunt excretați în primul rând prin materiile fecale , iar o mică parte a unui derivat din substanța activă este excretat prin urină . După administrarea orală în soluție a lasofoxifen cu marcat cu 14C la om , aproximativ 72 % din doza radioactivă a fost recuperată în ziua 24 ( aproximativ 66 % în materiile fecale și 6 % în urină ) . Mai puțin de 2 % din doza administrată a fost
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
ziua 24 ( aproximativ 66 % în materiile fecale și 6 % în urină ) . Mai puțin de 2 % din doza administrată a fost recuperată din urină sub formă de lasofoxifen nemodificat . Lasofoxifen prezintă o farmacocinetică liniară pentru un interval larg de doze după administrarea unei doze unice ( până la 100 mg ) și a unor doze repetate ( până la 20 mg o dată pe zi ) . Farmacocinetica la starea de echilibru a lasofoxifen este consecventă cu rezultatele farmacocinetice după administrarea unei dozei unice . La starea de echilibru , timpul de
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
farmacocinetică liniară pentru un interval larg de doze după administrarea unei doze unice ( până la 100 mg ) și a unor doze repetate ( până la 20 mg o dată pe zi ) . Farmacocinetica la starea de echilibru a lasofoxifen este consecventă cu rezultatele farmacocinetice după administrarea unei dozei unice . La starea de echilibru , timpul de înjumătățire plasmatică a lasofoxifen la femeile aflate în postmenopauză este de aproximativ 6 zile , determinând fluctuații mici ale concentrației în decursul intervalului de dozare de 24 de ore . Farmacocinetica lasofoxifen nu
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
farmacocinetica lasofoxifen la aceste două populații . 15 Sex : Nu a fost efectuată nicio evaluare asupra efectului sexului pacientului asupra farmacocineticii lasofoxifen , deoarece FABLYN este indicat numai pentru femeile aflate în postmenopauză . Pacienți cu insuficiență hepatică : Lasofoxifen a fost studiat , cu administrare într- o singură doză de 0, 25 mg , la subiecți sănătoși și subiecți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată . Expunerea plasmatică la lasofoxifen a fost aproximativ la fel la subiecții sănătoși ca și la cei cu insuficiență hepatică ușoară ( Clasa
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
Date preclinice de siguranță Lasofoxifen nu a fost genotoxic în niciuna din bateriile de teste efectuate . Într- un studiu de carcinogeneză cu o durată de doi ani la șobolani ( ≥1 mg/ kg și zi ; expunere sistemică de 7 ori după administrarea unei doze umane de 0, 5 mg pe zi pe baza ASC ) a fost observată o incidență crescută a adenomului renal tubular și a carcinomului la masculi și tumori ale celulei granuloase ovariene la femele . În studiul corespunzător la șoareci
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
incidență crescută a adenomului renal tubular și a carcinomului la masculi și tumori ale celulei granuloase ovariene la femele . În studiul corespunzător la șoareci cu o durată de 2 ani ( ≥2 mg/ kg și zi ; expunere sistemică mai mică după administrarea unei doze umane de 0, 5 mg pe zi pe baza ASC ) , a existat , a fost o incidență crescută a adenomului și carcinomului corticosuprarenalian , a tumorilor interstițiale testiculare , tumorilor ovariene benigne și maligne și polipomatozei uterine benigne . Nu se cunoaște
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
micrograme Comprimate filmate Lasofoxifen 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat conține tartrat de lasofoxifen , echivalent la 500 micrograme lasofoxifen . 3 . Vezi prospectul pentru informatii suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 90 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]