25,745 matches
-
aditivilor, trebuie să se precizeze identitatea și conținutul în g/kg. Trebuie să se prezinte informațiile referitoare la identitatea substanțelor chimice folosite ca aditivi, conform prevederilor din anexa II partea A secțiunea 1 pct. 1.10. 1.4.3 Caracterizarea analitică a lotului Dacă este relevant, trebuie să se semnaleze aceleași date ca cele prevăzute în anexa II partea A secțiunea 1 pct. 1.11, exprimate în unități specifice. 2. PROPRIETĂȚILE BIOLOGICE ALE MICROORGANISMULUI 2. 1. Istoricul microorganismului și al utilizărilor
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
să demonstreze eficiența și securitatea acestora. 3.9. Măsuri în caz de accident Trebuie să se prezinte informații referitoare la procedeele prin care microorganismul este făcut inofensiv în mediu (de exemplu, apă sau sol) în cazul unui accident. 4. METODE ANALITICE Introducere Dispozițiile de la prezenta secțiune specifică doar metodele analitice necesare pentru controlul post-omologare și pentru monitorizare. Monitorizarea după omologare ar putea fi avută în vedere pentru toate domeniile de evaluare a riscului. Acest lucru este valabil, în special, atunci când se
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
în caz de accident Trebuie să se prezinte informații referitoare la procedeele prin care microorganismul este făcut inofensiv în mediu (de exemplu, apă sau sol) în cazul unui accident. 4. METODE ANALITICE Introducere Dispozițiile de la prezenta secțiune specifică doar metodele analitice necesare pentru controlul post-omologare și pentru monitorizare. Monitorizarea după omologare ar putea fi avută în vedere pentru toate domeniile de evaluare a riscului. Acest lucru este valabil, în special, atunci când se au în vedere pentru omologare (tulpini de) microorganisme ce
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
omologare ar putea fi avută în vedere pentru toate domeniile de evaluare a riscului. Acest lucru este valabil, în special, atunci când se au în vedere pentru omologare (tulpini de) microorganisme ce nu sunt proprii ariei de aplicare prevăzute. Pentru metodele analitice utilizate la obținerea datelor necesare conform prezentei directive sau pentru alte scopuri, solicitantul trebuie să prezinte o justificare a metodei utilizate; dacă este necesar, se va elabora un îndrumar separat pentru aceste metode, plecând de la aceleași cerințe ca cele specificate
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
importante de către microorganismele respective, care persistă după dispariția microorganismelor și care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. La cerere, trebuie să se prezinte următoarele eșantioane: (i) eșantioane din microorganismul obținut în producție; (ii) etaloane analitice de metaboliți relevanți (în special toxine) și toate celelalte componente incluse în definiția reziduurilor (iii) dacă există, eșantioane de substanțe etalon pentru impuritățile relevante. 4.1 Metode pentru analiza microorganismului obținut în producție - Metode pentru identificarea microorganismului . - Metode pentru obținerea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
cultură, în alimente și în furaje, în țesuturile și în fluidele organismului animal și uman, în sol, în apă (inclusiv în apa potabilă, apa freatică și apa de suprafață) și în aer, dacă este relevant. Se mai recomandă includerea metodelor analitice pentru determinarea cantității și activității produselor proteice, de exemplu, analizarea culturilor exponențiale și a lichidelor supernatante ale culturilor într-o bioanaliză de celulă animală. 5. EFECTELE ASUPRA SĂNĂTĂȚII OAMENILOR Introducere (i) Informațiile existente referitoare la proprietățile microorganismului și organismelor corespunzătoare
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
Altele Trebuie să se descrie în întregime alte metode, dacă sunt prevăzute, pentru evacuarea produselor fitofarmaceutice, a ambalajelor și a materialelor contaminate. Pentru fiecare din aceste metode, trebuie să se prezinte date pentru stabilirea eficienței și securității acestora. 5. METODE ANALITICE Introducere Dispozițiile din prezenta secțiune specifică doar metodele analitice necesare pentru controlul și monitorizarea după omologare. Este preferat un produs fitofarmaceutic fără contaminanți, dacă este posibil. Autoritatea competentă ar trebui să hotărască cu privire la concentrația contaminanților acceptabili din punct de vedere
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
dacă sunt prevăzute, pentru evacuarea produselor fitofarmaceutice, a ambalajelor și a materialelor contaminate. Pentru fiecare din aceste metode, trebuie să se prezinte date pentru stabilirea eficienței și securității acestora. 5. METODE ANALITICE Introducere Dispozițiile din prezenta secțiune specifică doar metodele analitice necesare pentru controlul și monitorizarea după omologare. Este preferat un produs fitofarmaceutic fără contaminanți, dacă este posibil. Autoritatea competentă ar trebui să hotărască cu privire la concentrația contaminanților acceptabili din punct de vedere al evaluării riscului. Solicitantul trebuie să asigure un control
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
hotărască cu privire la concentrația contaminanților acceptabili din punct de vedere al evaluării riscului. Solicitantul trebuie să asigure un control permanent al calității, atât pentru producție, cât și pentru produs. Ar trebui să se prezinte criteriile de calitate pentru produs. Pentru metodele analitice utilizate în scopul obținerii datelor prevăzute în prezenta directivă sau în alte scopuri, solicitantul trebuie să prezinte justificarea metodei utilizate; dacă este necesar, se va elabora un îndrumar separat pentru aceste metode, pe baza acelorași condiții ca cele specificate pentru
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
microorganismele respective, care persistă după dispariția microorganismelor și care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. La cerere, trebuie să se prezinte următoarele eșantioane: (i) eșantioane de preparat, (ii) eșantioane din microorganismul fabricat, (iii) etaloane analitice din microorganismul pur, (iv) etaloane analitice din metaboliții relevanți și din toate celelalte componente incluse în definiția reziduurilor, (v) dacă există, eșantioane de substanțe etalon pentru impuritățile relevante 5.1. Metode pentru analiza preparatului - Trebuie să se prezinte metodele, care
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
microorganismelor și care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. La cerere, trebuie să se prezinte următoarele eșantioane: (i) eșantioane de preparat, (ii) eșantioane din microorganismul fabricat, (iii) etaloane analitice din microorganismul pur, (iv) etaloane analitice din metaboliții relevanți și din toate celelalte componente incluse în definiția reziduurilor, (v) dacă există, eșantioane de substanțe etalon pentru impuritățile relevante 5.1. Metode pentru analiza preparatului - Trebuie să se prezinte metodele, care trebuie să fie descrise în întregime
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
uniformității acestuia. - Metodele pentru identificarea microorganismelor contaminante pentru preparat. - Trebuie să se prezinte metodele utilizate pentru determinarea stabilității la depozitare și a termenului de valabilitate. 5.2. Metode pentru determinarea calitativă și cantitativă a reziduurilor Trebuie să se prezinte metodele analitice pentru determinarea reziduurilor, specificate în anexa II partea B secțiunea 4 pct. 4.2, cu excepția cazului în care se demonstrează că informațiile deja prezentate conform dispozițiilor din anexa II partea B secțiunea 4 pct. 4.2 sunt suficiente. 6. DATE
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
1. Descrierea metodelor folosite pentru determinarea criteriilor enumerate la punctele 2.1.3., 2.1.4., 2.2.3., 2.2.4., 2.3.1., 2.3.2., 2.3.3. și 2.3.4. 2.5.2. Descrierea metodelor analitice calitative și cantitative pentru controlul de rutină al substanței active în amestecuri și furaje. Aceste metode trebuie validate într-un test care să implice cel puțin patru laboratoare sau trebuie validate intern urmând liniile directoare internaționale armonizate pentru validarea internă
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
analiză 11 cu privire la următorii parametri: aplicabilitatea, selectivitatea, calibrarea, acuratețea, precizia, gama, limita de detecție, limita cuantificării, sensibilitatea, robustețea și caracterul practic. Trebuie puse la dispoziție probe că aceste caracteristici au fost evaluate (2.5.4.). 2.5.3. Descrierea metodelor analitice calitative și cantitative pentru determinarea reziduului (reziduurilor) de marcare 12 al substanței active în țesuturile vizate și produsele animale. 2.5.4. Metodele menționate la 2.5.2. și 2.5.3. trebuie însoțite de informații ca de exemplu metoda
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
radioactive totale, reziduu de marcare /totalitatea reziduurilor active biologic) trebuie stabilite în toate momentele de timp pe durata studiilor de eliminare. În special acest raport trebuie recunoscut în momentul reținut pentru a elabora LMR. Trebuie să fie disponibilă o metodă analitică adecvată pentru acest reziduu de marcare pentru a se asigura punerea în aplicare a LMR. La stabilirea LMR (exprimate ca g/kg de reziduu de marcare per kg de țesut umed comestibil sau produs) pe baza RZA, trebuie să se
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
porci, 50 g de grăsime și piele în proporție naturală. (***)Grăsime și piele în proporție naturală. LMR individuale din diferite țesuturi trebuie să reflecte cinetica eliminării reziduurilor în acele țesuturi la speciile de animale destinate folosirii. Se cere o metodă analitică în limita de cuantificare sub LMR (vezi secțiunea II pct. 2.5.3). Dacă o substanță poate avea ca rezultat un reziduu în țesuturi și produs, LMR trebuie propuse astfel încât cantitatea totală de reziduu semnificativ toxicologic (sau microbiologic) ingerat 16
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
1. Descrierea metodelor folosite pentru determinarea criteriilor enumerate la punctele 2.1.3., 2.1.4., 2.2.3., 2.2.4., 2.3.1., 2.3.2., 2.3.3.și 2.3.4. 5.4.2. Descrierea metodelor analitice calitative și cantitative pentru determinarea reziduului de marcare al substanței active în țesuturile vizate și produsele animale. 5.4.3. Dacă metodele amintite au fost publicate, referințe bibliografice pot fi suficiente și trebuie furnizate copii ale articolelor. 5.4.4
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
a unui sistem de evaluare a cheltuielilor efectuate pentru activitatea de control a politicii comune în domeniul pescuitului. Această contribuție vizează cheltuielile eligibile legate de punerea în practică a unui sistem de evaluare, inclusiv punerea la punct a unei contabilități analitice, care să permită calcularea costului diferitelor acțiuni de control realizate de autoritățile competente din statele membre. Articolul 11 Alocațiile bugetare anuale prevăzute pentru acțiunile care beneficiază de o rată de participare financiară mai mare de 50% este limitată la 20
jrc4970as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90138_a_90925]
-
atmosferici); - distanța până la sursă/zona sursă. II.2.3.5. Stații de tip cadru rural (sub-categorii) - în apropierea unui oraș; - regională; - izolată. III. INFORMAȚII PRIVIND CONFIGURAREA MĂSURĂTORII PE COMPONENTE III.1. Echipamente III.1.1. Denumire III. 1.2. Principiu analitic sau metodă de măsurare III.2. Caracteristicile prelevării de probe III.2.1. Amplasarea punctului de prelevare de probe (fațada clădirii, trotuar, marginea bordurii, curte etc.) III.2.2. Înălțimea punctului de prelevare de probe III.2.3. Timpul de
jrc5040as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90208_a_90995]
-
țări prevăzute în art. 8. C. Măsuri complementare necesare pentru analiza și monitorizarea activităților în domeniul dezvoltării urbane durabile și Agenda locală 21 20% - rapoarte pentru nivelul, extinderea și natura problemelor urbane care pot fi discutate la nivelul Comunității; - revizuiri analitice ale penetrării locale a unei metode durabile de dezvoltare urbană în alte domenii decât politica mediului înconjurător, luând în considerare în special relația coerentă cu politicile structurale; - funcțiile de testare și ajutor pentru consolidarea, coordonarea, folosirea, răspândirea și dezvoltarea inițiativei
jrc5072as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90240_a_91027]
-
privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la inspecțiile tehnice ale autovehiculelor și remorcilor acestora1, modificată de Directiva Comisiei 1999/52/CE2, în special de art.8, întrucât: (1) Programele "Auto-oil", care au fost lansate în 1992 pentru a asigura baza analitică necesară stabilirii standardelor privind emisiile vehiculelor dar și a standardelor de calitate a carburanților începând cu anul 2000, în vederea îndeplinirii obiectivelor în materie de calitate a aerului, cu un accent deosebit asupra reducerii emisiilor din transportul rutier, au identificat nivelul
jrc5084as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90252_a_91039]
-
separat. 3.3. Măsuri de siguranță În cursul prelevării și al preparării probelor de laborator trebuie luate măsuri de siguranță pentru a evita orice alterare care ar afecta conținutul de plumb, cadmiu, mercur sau 3-MPCD sau care ar afecta determinările analitice sau reprezentativitatea probelor globale. 3.4. Probele elementare În măsura posibilului, probele elementare trebuie prelevate din diferite locuri din lot sau sublot. Abaterile de la această procedură trebuie înregistrate în procesul-verbal prevăzut la pct. 3.8. 3.5. Pregătirea probelor globale
jrc5097as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90265_a_91052]
-
Limită de cuantificare 10 (sau mai puțin) g/kg de substanță uscată - Deviația standard a semnalului probelor martor mai puțin de 4 g/kg - Ori de câte ori este posibil exactitatea analizelor trebuie estimată prin includerea unor materiale certificate de referință în procesul analitic. Trebuie să se țină seama de "Harmonised Guidelines for the Use of Recovery Information in Analytical Measurements"(d) dezvoltată sub auspiciile IUPAC/ISO/AOAC. Rezultatul analitic trebuie raportat corectat sau necorectat. Maniera de raportare și nivelul de recuperare trebuie raportat
jrc5097as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90265_a_91052]
-
posibil exactitatea analizelor trebuie estimată prin includerea unor materiale certificate de referință în procesul analitic. Trebuie să se țină seama de "Harmonised Guidelines for the Use of Recovery Information in Analytical Measurements"(d) dezvoltată sub auspiciile IUPAC/ISO/AOAC. Rezultatul analitic trebuie raportat corectat sau necorectat. Maniera de raportare și nivelul de recuperare trebuie raportat. 3.5. Standarde calitative de laborator Laboratoarele trebuie să se conformeze Directivei 93/99/CEE. 3.6. Exprimarea rezultatelor Rezultatele trebuie exprimate în aceleași unități precum
jrc5097as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90265_a_91052]
-
Obiectivul fixării termenului menționat a fost acela de a asigura părților interesate timp suficient pentru prezentarea datelor necesare, care să permită, dacă este cazul și se justifică, adoptarea nivelelor reziduale maxime, la nivel comunitar, peste limita inferioară rezultată din determinarea analitică. În perioada anterioară expirării termenului, au fost evaluate datele existente și în unele cazuri s-a considerat că acestea nu pot justifica stabilirea unor concentrații reziduale maxime mai mari decât limita rezultată din determinarea analitică. (2) După publicarea Directivei 2000
jrc5109as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90277_a_91064]