25,967 matches
-
glicin - des- 30B- treonin- insulină . De asemenea , în plasmă , sunt prezente insulina glargin nemodificată , precum și produși de degradare . În studiile clinice , analizele pe subgrupuri populaționale selecționate pe criterii de vârstă și sex nu au indicat nicio diferență privind siguranța și eficacitatea tratamentului cu insulină glargin față de întreaga populație de studiu . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
la alta . Optisulin nu trebuie amestecat cu nicio altă insulină și nu trebuie diluat . Amestecarea sau diluarea îi pot modifica profilul timp/ acțiune , iar amestecarea poate determina precipitare . Pentru detalii suplimentare privind manipularea , vezi pct . 6. 6 . Datorită experienței limitate , eficacitatea și siguranța administrării Optisulin nu au putut fi stabilite la următoarele grupe de pacienți : pacienți cu insuficiență hepatică sau pacienți cu insuficiență renală moderată/ severă ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Optisulin nu este insulina de alegere pentru tratamentul cetoacidozei diabetice . În astfel de cazuri , se recomandă insulină regular , administrată intravenos . Siguranța și eficacitatea Optisulin au fost stabilite la adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste . Datorită experienței limitate , eficacitatea și siguranța Optisulin nu au putut fi stabilite la copii cu vârsta sub 6 ani , la pacienții cu insuficiență hepatică sau
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
nu este insulina de alegere pentru tratamentul cetoacidozei diabetice . În astfel de cazuri , se recomandă insulină regular , administrată intravenos . Siguranța și eficacitatea Optisulin au fost stabilite la adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste . Datorită experienței limitate , eficacitatea și siguranța Optisulin nu au putut fi stabilite la copii cu vârsta sub 6 ani , la pacienții cu insuficiență hepatică sau la pacienții cu insuficiență renală moderată/ severă ( vezi pct . 4. 2 ) . 13 La pacienții cu insuficiență renală , necesitățile de
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
glicin - des- 30B- treonin- insulină . De asemenea , în plasmă , sunt prezente insulina glargin nemodificată , precum și produși de degradare . În studiile clinice , analizele pe subgrupuri populaționale selecționate pe criterii de vârstă și sex nu au indicat nicio diferență privind siguranța și eficacitatea tratamentului cu insulină glargin față de întreaga populație de studiu . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
alte insuline sau alte medicamente . Nu îl diluați . Amestecarea sau diluarea pot să modifice acțiunea Optisulin . Utilizați întotdeauna un flacon nou dacă observați că echilibrul dumneavoastră glicemic se înrăutățește neașteptat . Acest lucru se întâmplă , deoarece insulina își poate pierde din eficacitate . În cazul în care credeți că aveți o problemă cu Optisulin , rugați- l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist să îl verifice . Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Optisulin - Dacă v- ați injectat prea mult din Optisulin , valoarea glicemiei
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
de sugari . Studiul a comparat efectele PROCOMVAX cu cele ale unor vaccinuri separate care conțin aceleași substanțe active . În ambele grupuri , sugarii au fost vaccinați la vârsta de două , patru și 12 până la 15 luni . Principala unitate de măsură a eficacității a fost dezvoltarea unui nivel protector de anticorpi împotriva Hib și a virusului hepatitic B la una și două luni de la vaccinare . Rezultatele unor studii suplimentare au fost utilizate pentru a sprijini utilizarea PROCOMVAX , atât la sugarii cărora li se
Ro_826 () [Corola-website/Science/291585_a_292914]
-
riscul de hiperemie cutanată tranzitorie , trebuie evitată ingestia de băuturi alcoolice sau băuturi fierbinți la momentul administrării medicamentului . Utilizarea la vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici . Utilizarea la copii și adolescenți Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea administrării Pelzont la copii și adolescenți . De aceea , tratamentul nu este recomandat la această categorie de vârstă . Utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală Nu a fost studiată utilizarea Pelzont la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală . Similar altor
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
mg/ 40 mg ) în asociere cu simvastatină a crescut semnificativ valoarea apo A- I ( 8, 6 % și , respectiv , 2, 3 % ) și a scăzut semnificativ valoarea Lp( a ) ( - 19, 8 % și , respectiv , 0, 0 % ) comparativ cu administrarea de simvastatină în monoterapie . Eficacitatea și siguranța administrării Pelzont în aociere cu simvastatină > 40 mg nu au fost incluse în acest studiu . Hiperemia cutanată tranzitorie În două studii clinice mari , care au evaluat simptomele de hiperemie cutanată tranzitorie raportate de către pacient , pacienții care au
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
Merck , Sharp & Dohme Ltd . Shotton Lane Cramlington Northumberland NE23 3JU Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 din septembrie 2007 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
atitudinea terapeutică în cazul pacientului respectiv , la subiecții cu funcție renală normală se poate administra o a doua injecție intravenoasă în bolus , în doză de 100 micromol/ kg , în interval de 30 de minute de la prima injecție ; aceasta poate mări eficacitatea diagnostică a examinării . Nu s- a stabilit siguranța administrării dozelor repetate la copii și adolescenți , la pacienții cu insuficiență renală sau la vârstnici . Date limitate cu alte substanțe de contrast care conțin gadoliniu sugerează faptul că , pentru excluderea altor metastaze
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
la un pacient cu metastază solitară rezecabilă diagnosticată , examenul de RM prin injectarea Optimark în doză de 300 micromol/ kg , poate determina mărirea siguranței diagnostice . Optimark nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de doi ani , deoarece siguranța , eficacitatea și efectul asupra funcției rinichiului imatur nu s- au studiat la acest grup de vârstă . 2 Optimark a fost studiat la copii cu vârste de 2 ani și peste , iar profilul de siguranță a fost similar celui evidențiat la pacienții
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
trebuie administrat printr- un injectomat . Pentru a evita supradozajul produs din eroare , doza necesară trebuie administrată manual la copii . Nou- născuți și sugari Optimark nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub doi ani . Nu s- au studiat siguranța și eficacitatea medicamentului la acest grup de vârstă . Sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu ( 23 mg ) pentru o doză de până la 17 ml , adică este în esență ‘ fără sodiu ’ . Dozele mai mari conțin 1 mmol sodiu sau mai
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
atitudinea terapeutică în cazul pacientului respectiv , la subiecții cu funcție renală normală se poate administra o a doua injecție intravenoasă în bolus în doză de 100 micromol/ kg , în interval de 30 de minute de la prima injecție ; aceasta poate mări eficacitatea diagnostică a examinării . Nu s- a stabilit siguranța administrării dozelor repetate la copii și adolescenți , la pacienții cu insuficiență renală sau la vârstnici . Date limitate cu alte substanțe de contrast care conțin gadoliniu sugerează faptul că , pentru excluderea altor metastaze
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
la un pacient cu metastază solitară rezecabilă diagnosticată , examenul de RM prin injectarea Optimark în doză de 300 micromol/ kg poate determina mărirea siguranței diagnostice . Optimark nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de doi ani , deoarece siguranța , eficacitatea și efectul asupra funcției rinichiului imatur nu s- au studiat la acest grup de vârstă . Optimark a fost studiat la copii cu vârste de 2 ani și peste , iar profilul de siguranță a fost similar celui evidențiat la pacienții adulți
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
trebuie administrat printr- un injectomat . Pentru a evita supradozajul produs din eroare , doza necesară trebuie administrată manual la copii . Nou- născuți și sugari Optimark nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub doi ani . Nu s- au studiat siguranța și eficacitatea medicamentului la acest grup de vârstă . Sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu ( 23 mg ) pentru o doză de până la 17 ml , adică este în esență ‘ fără sodiu ’ . Dozele mai mari conțin 1 mmol sodiu sau mai
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
informațiile privind siguranța , incluse la punctele 4. 3 și 4. 4 . Conținutul acestora trebuie aprobat de către CHMP și trebuie să cuprindă de asemenea următorul element cheie : Nu se recomandă utilizarea Optimark la copii cu vârste sub doi ani , deoarece siguranța , eficacitatea și efectul asupra funcției rinichiului imatur nu s- au studiat la acest grup de vârstă . Optimark a fost studiat la copii cu vârste de 2 ani și peste , iar profilul de siguranță a fost similar cu cel evidențiat la pacienții
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
trebuie administrat printr- un injectomat . Pentru a evita supradozajul produs din eroare , doza necesară trebuie administrată manual la copii . Nou- născuți și sugari Optimark nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub doi ani . Nu s- au studiat siguranța și eficacitatea medicamentului la acest grup de vârstă . Sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu ( 23 mg ) pentru o doză de până la 17 ml , adică este în esență ‘ fără sodiu ’ . Dozele mai mari conțin 1 mmol sodiu sau mai
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
terapeutică în cazul pacientului respectiv , la subiecții cu funcție renală normală se poate administra o a doua injecție intravenoasă în bolus în doză de 100 micromol/ kg , într- un interval de 30 de minute de la prima injecție ; aceasta poate mări eficacitatea diagnostică a examinării . Nu s- a stabilit siguranța administrării dozelor repetate la copii și adolescenți , la pacienții cu insuficiență renală sau la vârstnici . Date limitate cu alte substanțe de contrast care conțin gadoliniu sugerează faptul că , pentru excluderea unor metastaze
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
suplimentare la pacienți cu metastază solitară rezecabilă , examenul de RM prin injectarea Optimark în doză de 0, 3 mmol/ kg poate determina mărirea siguranței diagnostice . Optimark nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de doi ani , deoarece siguranța , eficacitatea și efectul asupra funcției rinichiului imatur nu s- au studiat la acest grup de vârstă . Optimark a fost studiat la copii cu vârste de 2 ani și peste , iar profilul de siguranță a fost similar celui evidențiat la pacienții adulți
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
trebuie administrat printr- un injectomat . Pentru a evita supradozajul produs din eroare , doza necesară trebuie administrată manual la copii . Nou- născuți și sugari Optimark nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub doi ani . Nu s- au studiat siguranța și eficacitatea medicamentului la acest grup de vârstă . Sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu ( 23 mg ) pentru o doză de până la 17 ml , adică este în esență ‘ fără sodiu ’ . Dozele mai mari conțin 1 mmol sodiu sau mai
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
atitudinea terapeutică în cazul pacientului respectiv , la subiecții cu funcție renală normală se poate administra o a doua injecție intravenoasă în bolus în doză de 100 micromol/ kg , în interval de 30 de minute de la prima injecție ; aceasta poate mări eficacitatea diagnostică a examinării . Nu s- a stabilit siguranța administrării dozelor repetate la copii și adolescenți , la pacienții cu insuficiență renală sau la vârstnici . Date limitate cu alte substanțe de contrast care conțin gadoliniu sugerează faptul că , pentru excluderea unor metastaze
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
suplimentare la pacienți cu metastază solitară rezecabilă , examenul de RM prin injectarea Optimark în doză de 0, 3 mmol/ kg poate determina mărirea siguranței diagnostice . Optimark nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de doi ani , deoarece siguranța , eficacitatea și efectul asupra funcției rinichiului imatur nu s- au studiat la acest grup de vârstă . Optimark a fost studiat la copii cu vârste de 2 ani și peste , iar profilul de siguranță a fost similar celui evidențiat la pacienții adulți
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
pe scala Child- Pugh ) . Nu sunt disponibile date referitoare la pacienții cu insuficiență hepatică severă . În consecință , Preotact nu trebuie folosit la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 3 ) . Copii și adolescenți Nu au fost studiate siguranța și eficacitatea Preotact la pacienții cu vârste sub 18 ani . Preotact nu trebuie utilizat în cazul copiilor sau adulților tineri . Vârstnici Nu este necesară reglarea dozei în funcție de vârstă ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
Hipercalcemia a fost trecătoare , fiind raportată cel mai frecvent în primele 3 luni de tratament . A fost gestionată în timpul programului clinic prin monitorizarea valorilor de laborator și utilizarea unui algoritm de gestionare specificat anterior ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 ) . Eficacitatea clinică Efectul asupra incidenței fracturilor Studiul pivot a constat dintr- un studiu desfășurat pe o perioadă de 18 luni , dublu- orb , controlat prin placebo și de fază III ( TOP ) , care a urmărit efectul Preotact asupra incidenței fracturilor la femeile cu
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]