26,009 matches
-
e) o analiză statistică a rezultatelor, dacă este cazul; ... f) descrierea rezultatelor; ... g) o analiză obiectivă a rezultatelor obținute și propuneri privind perioadele de așteptare necesare pentru a garanta că în alimentele obținute din animalele tratate nu este prezent niciun reziduu care ar putea constitui un pericol pentru consumatori. Partea a IV-a TESTE PRECLINICE ȘI STUDII CLINICE Datele și documentele care se anexează la cererea de acordare a autorizației de comercializare conform art. 12 alin. (5) lit. j) din norma
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
secțiune cuprinde o analiză a efectelor constatate în secțiunile anterioare, care asociază efectele respective la tipul și amploarea expunerii umane la produsul medicinal, în vederea formulării unor avertismente adecvate adresate utilizatorilor și a altor măsuri de gestionare a riscurilor. 8. Studiul reziduurilor Pentru produsele medicinale veterinare imunologice, în mod normal, nu este necesar să se realizeze studii ale reziduurilor. Cu toate acestea, dacă în fabricația produselor medicinale veterinare imunologice sunt utilizați adjuvanți și/sau conservanți, trebuie luată în considerare posibilitatea ca unele
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
amploarea expunerii umane la produsul medicinal, în vederea formulării unor avertismente adecvate adresate utilizatorilor și a altor măsuri de gestionare a riscurilor. 8. Studiul reziduurilor Pentru produsele medicinale veterinare imunologice, în mod normal, nu este necesar să se realizeze studii ale reziduurilor. Cu toate acestea, dacă în fabricația produselor medicinale veterinare imunologice sunt utilizați adjuvanți și/sau conservanți, trebuie luată în considerare posibilitatea ca unele reziduuri să rămână în alimente. Dacă este necesar, se studiază efectele acestor reziduuri. Se face o propunere
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Pentru produsele medicinale veterinare imunologice, în mod normal, nu este necesar să se realizeze studii ale reziduurilor. Cu toate acestea, dacă în fabricația produselor medicinale veterinare imunologice sunt utilizați adjuvanți și/sau conservanți, trebuie luată în considerare posibilitatea ca unele reziduuri să rămână în alimente. Dacă este necesar, se studiază efectele acestor reziduuri. Se face o propunere pentru o perioadă de așteptare, iar caracterul adecvat al acesteia se analizează în relație cu toate studiile referitoare la reziduuri care au fost efectuate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
se realizeze studii ale reziduurilor. Cu toate acestea, dacă în fabricația produselor medicinale veterinare imunologice sunt utilizați adjuvanți și/sau conservanți, trebuie luată în considerare posibilitatea ca unele reziduuri să rămână în alimente. Dacă este necesar, se studiază efectele acestor reziduuri. Se face o propunere pentru o perioadă de așteptare, iar caracterul adecvat al acesteia se analizează în relație cu toate studiile referitoare la reziduuri care au fost efectuate. 9. Interacțiuni În cazul în care în rezumatul caracteristicilor produsului medicinal figurează
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
considerare posibilitatea ca unele reziduuri să rămână în alimente. Dacă este necesar, se studiază efectele acestor reziduuri. Se face o propunere pentru o perioadă de așteptare, iar caracterul adecvat al acesteia se analizează în relație cu toate studiile referitoare la reziduuri care au fost efectuate. 9. Interacțiuni În cazul în care în rezumatul caracteristicilor produsului medicinal figurează o declarație de compatibilitate cu alte produse medicinale veterinare imunologice, se examinează siguranța asocierii cu acestea. Se descriu toate interacțiunile cunoscute cu alte produse
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
literatura de specialitate publicată și/sau cu studii suplimentare. 1.4. Pentru produsele medicinale veterinare generice destinate administrării intramusculare, subcutanate sau transdermale, se furnizează următoarele date suplimentare: a) dovezi prin care să se demonstreze o reducere echivalentă sau diferită a reziduurilor la locul de administrare, care poate fi sprijinită cu studii adecvate privind reducerea reziduurilor; ... b) dovezi prin care să se demonstreze toleranța animalelor țintă la locul de administrare, care poate fi sprijinită cu studii adecvate privind toleranța animalelor țintă. ... 2
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
veterinare generice destinate administrării intramusculare, subcutanate sau transdermale, se furnizează următoarele date suplimentare: a) dovezi prin care să se demonstreze o reducere echivalentă sau diferită a reziduurilor la locul de administrare, care poate fi sprijinită cu studii adecvate privind reducerea reziduurilor; ... b) dovezi prin care să se demonstreze toleranța animalelor țintă la locul de administrare, care poate fi sprijinită cu studii adecvate privind toleranța animalelor țintă. ... 2. Produse medicinale veterinare biologice/imunologice similare 2.1. În conformitate cu prevederile art. 13 alin. (7
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
privind siguranța și eficacitatea fiecărei substanțe active. Cu toate acestea, este posibil să se includă informații privind fiecare substanța în combinație fixă care face obiectul cererii. Transmiterea datelor privind fiecare substanță activă, împreună cu studiile privind siguranța utilizatorului, studiile privind reducerea reziduurilor și studiile clinice efectuate asupra produsului medicinal în combinație fixă, pot fi considerate drept o justificare adecvată a omiterii datelor privind produsul medicinal veterinar în combinație, pe baza unor motive legate de bunăstarea animalelor și de inutilitatea efectuării de teste
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
TVA conform art. 316. ... (2) Operațiunile pentru care se aplică taxarea inversă sunt: ... a) livrarea următoarelor categorii de bunuri: ... 1. deșeuri feroase și neferoase, de rebuturi feroase și neferoase, inclusiv produse semifinite rezultate din prelucrarea, fabricarea sau topirea acestora; 2. reziduuri și alte materiale reciclabile alcătuite din metale feroase și neferoase, aliajele acestora, zgură, cenușă și reziduuri industriale ce conțin metale sau aliajele lor; 3. deșeuri de materiale reciclabile și materiale reciclabile uzate constând în hârtie, carton, material textil, cabluri, cauciuc
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
categorii de bunuri: ... 1. deșeuri feroase și neferoase, de rebuturi feroase și neferoase, inclusiv produse semifinite rezultate din prelucrarea, fabricarea sau topirea acestora; 2. reziduuri și alte materiale reciclabile alcătuite din metale feroase și neferoase, aliajele acestora, zgură, cenușă și reziduuri industriale ce conțin metale sau aliajele lor; 3. deșeuri de materiale reciclabile și materiale reciclabile uzate constând în hârtie, carton, material textil, cabluri, cauciuc, plastic, cioburi de sticlă și sticlă; 4. materialele prevăzute la pct. 1-3 după prelucrarea/transformarea acestora
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
în care sunt prezentate băuturile alcoolice trebuie să conțină și informații privind producătorul. ... (7) Operatorii economici distribuitori și comercianții angro sau en detail de băuturi alcoolice, tutun prelucrat și produse energetice răspund pentru proveniența nelegală a produselor deținute. ... (8) Toate reziduurile de produse energetice rezultate din exploatare, în alte locații decât antrepozitele fiscale, precum și uleiurile uzate pot fi cedate sau vândute pentru prelucrare în vederea obținerii de produse accizabile numai către un antrepozit fiscal de producție ori pot fi supuse operațiilor de
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
false a produselor accizabile supuse marcării ori deținerea în antrepozitul fiscal a produselor marcate în acest fel; ... e) refuzul sub orice formă a accesului autorităților competente cu atribuții de control pentru efectuarea de verificări inopinate în antrepozitele fiscale; ... f) livrarea reziduurilor de produse energetice pentru prelucrare în vederea obținerii de produse accizabile, altfel decât se prevede în prezentul titlu; ... g) achiziționarea reziduurilor de produse energetice pentru prelucrare în vederea obținerii de produse accizabile, altfel decât se prevede în prezentul titlu; ... h) deținerea de către
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
orice formă a accesului autorităților competente cu atribuții de control pentru efectuarea de verificări inopinate în antrepozitele fiscale; ... f) livrarea reziduurilor de produse energetice pentru prelucrare în vederea obținerii de produse accizabile, altfel decât se prevede în prezentul titlu; ... g) achiziționarea reziduurilor de produse energetice pentru prelucrare în vederea obținerii de produse accizabile, altfel decât se prevede în prezentul titlu; ... h) deținerea de către orice persoană în afara antrepozitului fiscal sau comercializarea pe teritoriul României a produselor accizabile supuse marcării, potrivit prezentului titlu, fără a
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
TVA conform art. 316. ... (2) Operațiunile pentru care se aplică taxarea inversă sunt: ... a) livrarea următoarelor categorii de bunuri: ... 1. deșeuri feroase și neferoase, de rebuturi feroase și neferoase, inclusiv produse semifinite rezultate din prelucrarea, fabricarea sau topirea acestora; 2. reziduuri și alte materiale reciclabile alcătuite din metale feroase și neferoase, aliajele acestora, zgură, cenușă și reziduuri industriale ce conțin metale sau aliajele lor; 3. deșeuri de materiale reciclabile și materiale reciclabile uzate constând în hârtie, carton, material textil, cabluri, cauciuc
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272235_a_273564]
-
categorii de bunuri: ... 1. deșeuri feroase și neferoase, de rebuturi feroase și neferoase, inclusiv produse semifinite rezultate din prelucrarea, fabricarea sau topirea acestora; 2. reziduuri și alte materiale reciclabile alcătuite din metale feroase și neferoase, aliajele acestora, zgură, cenușă și reziduuri industriale ce conțin metale sau aliajele lor; 3. deșeuri de materiale reciclabile și materiale reciclabile uzate constând în hârtie, carton, material textil, cabluri, cauciuc, plastic, cioburi de sticlă și sticlă; 4. materialele prevăzute la pct. 1-3 după prelucrarea/transformarea acestora
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272235_a_273564]
-
în care sunt prezentate băuturile alcoolice trebuie să conțină și informații privind producătorul. ... (7) Operatorii economici distribuitori și comercianții angro sau en detail de băuturi alcoolice, tutun prelucrat și produse energetice răspund pentru proveniența nelegală a produselor deținute. ... (8) Toate reziduurile de produse energetice rezultate din exploatare, în alte locații decât antrepozitele fiscale, precum și uleiurile uzate pot fi cedate sau vândute pentru prelucrare în vederea obținerii de produse accizabile numai către un antrepozit fiscal de producție ori pot fi supuse operațiilor de
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272235_a_273564]
-
false a produselor accizabile supuse marcării ori deținerea în antrepozitul fiscal a produselor marcate în acest fel; ... e) refuzul sub orice formă a accesului autorităților competente cu atribuții de control pentru efectuarea de verificări inopinate în antrepozitele fiscale; ... f) livrarea reziduurilor de produse energetice pentru prelucrare în vederea obținerii de produse accizabile, altfel decât se prevede în prezentul titlu; ... g) achiziționarea reziduurilor de produse energetice pentru prelucrare în vederea obținerii de produse accizabile, altfel decât se prevede în prezentul titlu; ... h) deținerea de către
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272235_a_273564]
-
orice formă a accesului autorităților competente cu atribuții de control pentru efectuarea de verificări inopinate în antrepozitele fiscale; ... f) livrarea reziduurilor de produse energetice pentru prelucrare în vederea obținerii de produse accizabile, altfel decât se prevede în prezentul titlu; ... g) achiziționarea reziduurilor de produse energetice pentru prelucrare în vederea obținerii de produse accizabile, altfel decât se prevede în prezentul titlu; ... h) deținerea de către orice persoană în afara antrepozitului fiscal sau comercializarea pe teritoriul României a produselor accizabile supuse marcării, potrivit prezentului titlu, fără a
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272235_a_273564]
-
în documentul de înregistrare a resurselor/rezervelor. ... Articolul 18 (1) Principali constituenți fizico-chimici care caracterizează stabilitatea apei la sursă, în cadrul fluctuației ei naturale, sunt următorii: ... a) temperatura apei la sursă; ... b) concentrația ionilor de hidrogen (pH); ... c) conductivitatea (TDS); ... d) reziduu sec la 180°C; ... e) reziduu sec solubil (reziduu sec la 180°C+1/2 din hidrogen carbonatul); ... f) cloruri; ... g) sulfați; ... h) hidrogen carbonatul; ... i) calciu; ... j) magneziu; ... k) sodiu; ... l) potasiu; ... m) dioxid de carbon, pentru apele minerale
INSTRUCŢIUNI TEHNICE din 20 mai 2008 (*actualizate*) privind clasificarea şi evaluarea resurselor/rezervelor de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică, apă geotermală, gazele care le însoţesc şi de gaze necombustibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272133_a_273462]
-
rezervelor. ... Articolul 18 (1) Principali constituenți fizico-chimici care caracterizează stabilitatea apei la sursă, în cadrul fluctuației ei naturale, sunt următorii: ... a) temperatura apei la sursă; ... b) concentrația ionilor de hidrogen (pH); ... c) conductivitatea (TDS); ... d) reziduu sec la 180°C; ... e) reziduu sec solubil (reziduu sec la 180°C+1/2 din hidrogen carbonatul); ... f) cloruri; ... g) sulfați; ... h) hidrogen carbonatul; ... i) calciu; ... j) magneziu; ... k) sodiu; ... l) potasiu; ... m) dioxid de carbon, pentru apele minerale carbogazoase. ... (2) Pentru indicatorii chimici prevăzuți
INSTRUCŢIUNI TEHNICE din 20 mai 2008 (*actualizate*) privind clasificarea şi evaluarea resurselor/rezervelor de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică, apă geotermală, gazele care le însoţesc şi de gaze necombustibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272133_a_273462]
-
1) Principali constituenți fizico-chimici care caracterizează stabilitatea apei la sursă, în cadrul fluctuației ei naturale, sunt următorii: ... a) temperatura apei la sursă; ... b) concentrația ionilor de hidrogen (pH); ... c) conductivitatea (TDS); ... d) reziduu sec la 180°C; ... e) reziduu sec solubil (reziduu sec la 180°C+1/2 din hidrogen carbonatul); ... f) cloruri; ... g) sulfați; ... h) hidrogen carbonatul; ... i) calciu; ... j) magneziu; ... k) sodiu; ... l) potasiu; ... m) dioxid de carbon, pentru apele minerale carbogazoase. ... (2) Pentru indicatorii chimici prevăzuți la alin. (1
INSTRUCŢIUNI TEHNICE din 20 mai 2008 (*actualizate*) privind clasificarea şi evaluarea resurselor/rezervelor de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică, apă geotermală, gazele care le însoţesc şi de gaze necombustibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272133_a_273462]
-
minerale naturale sau a unei ape minerale terapeutice o reprezintă o variație de +/-50% a dioxidului de carbon și o variație de +/- 20% a următorilor constituenți fizicochimici: ... a) conductivitate (TDS); ... b) concentrația ionilor de hidrogen (pH); ... c) hidrogen carbonatul; ... d) reziduu sec solubil total; ... e) oricare dintre indicatorii chimici prevăzuți la art. 18 alin. (1) lit. (f)-(l), care au o pondere mai mare de 10% în miliechivalenți/litru în compoziția apei minerale naturale sau a apei minerale terapeutice. ... (2) Pentru
INSTRUCŢIUNI TEHNICE din 20 mai 2008 (*actualizate*) privind clasificarea şi evaluarea resurselor/rezervelor de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică, apă geotermală, gazele care le însoţesc şi de gaze necombustibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272133_a_273462]
-
alin. (2) sau a unei infracțiuni de concurență neloială, de evadare, de fals în înscrisuri, infracțiuni privind nerespectarea regimului armelor, munițiilor, materialelor nucleare și al materiilor explozive, a unei infracțiuni privind nerespectarea dispozițiilor privind introducerea în țară de deșeuri și reziduuri, a unei infracțiuni privind organizarea și exploatarea jocurilor de noroc ori a unei infracțiuni privind regimul juridic al precursorilor de droguri, și infracțiuni referitoare la operațiuni cu produse susceptibile de a avea efecte psihoactive asemănătoare celor determinate de substanțele și
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 1 iulie 2010 (*actualizat*) ( Legea nr. 135/2010 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271473_a_272802]
-
energiei electrice produse din surse regenerabile de energie. ... Articolul 2 În înțelesul prezentei legi, termenii și expresiile de mai jos au următoarele semnificații: a) ANRE - Autoritatea Națională de Reglementare în Domeniul Energiei; ... b) biomasă - fracțiunea biodegradabilă a produselor, deșeurilor și reziduurilor de origine biologică din agricultură (inclusiv substanțe vegetale și animale), silvicultură și industriile conexe, inclusiv pescuitul și acvacultura, precum și fracțiunea biodegradabilă a deșeurilor industriale și municipale, codificate conform prevederilor legale; ... c) biolichid - combustibil lichid produs din biomasă utilizat în scopuri
LEGE nr. 220 din 27 octombrie 2008 (**republicată**)(*actualizată*) pentru stabilirea sistemului de promovare a producerii energiei din surse regenerabile de energie**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273052_a_274381]