282,134 matches
-
eliminare este în intervalul de 4, 7 și 13, 2 ore . La voluntarii sănătoși , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este mai mic cu aproximativ 50 % . Concentrațiile serice de eritropoetină sunt detectabile timp de cel puțin 24 de ore după administrarea unor doze în intervalul de 50 UI/ kg și 300 UI/ kg . Concentrațiile serice maxime pentru epoetina delta administrată subcutanat , apar între 8 și 36 de ore de la injectare . at iepuri nu au indicat efecte teratogene , dar au indicat efecte
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
disponibile ambalaje cu 6 seringi preumplute . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor medicamentelor utilizate sau a deșeurilor rezultate din astfel de medicamente și alte instrucțiuni de manipulare at riz Când se administrează subcutanat , locul injectării trebuie alternat la fiecare administrare . to Seringa preumplută trebuie examinată înainte de utilizare . au Seringa nu trebuie agitată . Agitarea energică prelungită poate denatura substanța activă . te nu afectează funcționarea normală a seringii și seringa poate fi rotită în dispozitiv . Se administrează es cantitatea necesară . După administrarea
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
administrare . to Seringa preumplută trebuie examinată înainte de utilizare . au Seringa nu trebuie agitată . Agitarea energică prelungită poate denatura substanța activă . te nu afectează funcționarea normală a seringii și seringa poate fi rotită în dispozitiv . Se administrează es cantitatea necesară . După administrarea injecției , acul va fi acoperit de capacul său de protecție . Se permite seringii să se miște în sus , până când întregul ac este acoperit . ai 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ m Shire Pharmaceutical Contracts Ltd nu Hampshire International Business
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
a valorii hemoglobinei este > 2 g/ dl , în oricare perioadă de 4 săptămâni . Doza trebuie crescută cu 25 - 50 % dacă : - Rata creșterii valorii hemoglobinei este mai mică de 0, 7 g/ dl , în oricare perioadă de 4 săptămâni . es Administrare Dynepo poate fi administrat intravenos sau subcutanat . Autoadministrarea subcutanată se poate efectua după instruirea pacientului de către un profesionist din domeniul medical . m comparativ cu administrarea intravenoasă . Seringa trebuie aruncată după prima utilizare . ic ed 4. 3 Contraindicații Pr Hipersensibilitate la
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
este mai mică de 0, 7 g/ dl , în oricare perioadă de 4 săptămâni . es Administrare Dynepo poate fi administrat intravenos sau subcutanat . Autoadministrarea subcutanată se poate efectua după instruirea pacientului de către un profesionist din domeniul medical . m comparativ cu administrarea intravenoasă . Seringa trebuie aruncată după prima utilizare . ic ed 4. 3 Contraindicații Pr Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Hipertensiune arterială necontrolată . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 11 În studiile clinice s- a observat
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
și evenimente cardio- vasculare grave , atunci când s- au administrat factori de stimulare a eritropoezei pentru a atinge o concentrație a hemoglobinei mai mare de 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative datorate administrării de epotine , atunci când concentrația hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară , în controlul simptomelor anemiei și a evitării transfuziei sanguine . Hipertensiune arterială Majoritatea pacienților cu insuficiență renală cronică au în antecedente hipertensiune arterială . Pacienții tratați cu Dynepo pot prezenta creșterea tensiunii
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
a unui răspuns incomplet la tratamentul cu eritropoetină . fie de cel puțin 20 % , iar feritina trebuie să fie de cel puțin 100 ng/ ml . Dacă saturația transferinei este sub 20 % , sau dacă feritina este sub 100 ng/ ml , este necesară administrarea de fier . Teoretic , toți in pacienții vor avea în cele din urmă nevoie de un supliment de fier pentru a crește sau menține saturația ic Anemia la pacienții rezistenți sau mai puțin responsivi la tratamentul cu epoetină în doză de
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
trebuie monitorizată la intervale regulate . 12 Valorile chimiei serice , inclusiv creatinina și potasiul , trebuie monitorizate periodic pe parcursul tratamentului cu Dynepo . Altele Cu toate că nu s- a observat în cazul medicamentului Dynepo , întrucât pot apărea reacții anafilactice cu eritropoetină , se recomandă ca administrarea primei doze să se facă sub supraveghere medicală . Utilizarea medicamentului Dynepo la pacienții cu nefroscleroză care nu sunt încă supuși dializei trebuie definită individual , deoarece nu se poate exclude o posibilă accelerare a progresiei insuficienței renale . În timpul hemodializei , este posibil
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
prudență . În cazul utilizării în timpul sarcinii , trebuie luată în considerare substituirea nu concomitentă a fierului la mamă . Alăptarea : Nu se cunoaște dacă Dynepo este excretat în laptele matern . Întrucât mulți compuși sunt excretați în laptele matern , se recomandă prudență la administrarea medicamentului Dynepo , mamelor al 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje ic ed Dynepo nu are nici o influență sau are influență nesemnificativă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
1/ 1000 , < 1/ 100 ) ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) Tulburări hematologice și Policitemie limfatice Trombocitoză Cefalee Convulsii at Tulburări vasculare Hipertensiune arterială riz Tulburări gastro- intestinale to Greață Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Prurit te calea de administrare Reacții la nivelul es locului de injectare ( de exemplu dureri , hemoragie ) ai Sindrom asemănător m gripei nu 4. 9 Supradozaj al Doza maximă de epoetină delta care poate fi administrată în siguranță în doză unică sau multiplă , nu a in
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
recomandate metode tradiționale ( flebotomia ) pentru reducerea valorii hemoglobinei . us od 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE Pr 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Eritropoetina este o glicoproteină care stimulează formarea eritrocitelor din precursorii compartimentului celulelor stem . 14 Eficacitatea biologică a eritropoetinei a fost demonstrată după administrarea intravenoasă și subcutanată la diferite modele animale in vivo ( șobolani și câini ) . După administrarea epoetinei delta , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor cresc , precum și proporția de încorporare a 59 Fe . La om , în timpul testelor clinice , nu s- a observat
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
5. 1 Proprietăți farmacodinamice Eritropoetina este o glicoproteină care stimulează formarea eritrocitelor din precursorii compartimentului celulelor stem . 14 Eficacitatea biologică a eritropoetinei a fost demonstrată după administrarea intravenoasă și subcutanată la diferite modele animale in vivo ( șobolani și câini ) . După administrarea epoetinei delta , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor cresc , precum și proporția de încorporare a 59 Fe . La om , în timpul testelor clinice , nu s- a observat dezvoltarea anticorpilor de neutralizare pentru epoetina delta , pe baza reacției clinice . Când administrarea este
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
După administrarea epoetinei delta , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor cresc , precum și proporția de încorporare a 59 Fe . La om , în timpul testelor clinice , nu s- a observat dezvoltarea anticorpilor de neutralizare pentru epoetina delta , pe baza reacției clinice . Când administrarea este întreruptă , parametrii eritropoetinei revin către valorile inițiale , pe durata perioadei de recuperare de 1- 3 luni . Administrarea subcutanată duce la un model al stimulării eritropoetice similar celui din cazul administrării intravenoase . to Eritropoetina este un factor de creștere care
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
Fe . La om , în timpul testelor clinice , nu s- a observat dezvoltarea anticorpilor de neutralizare pentru epoetina delta , pe baza reacției clinice . Când administrarea este întreruptă , parametrii eritropoetinei revin către valorile inițiale , pe durata perioadei de recuperare de 1- 3 luni . Administrarea subcutanată duce la un model al stimulării eritropoetice similar celui din cazul administrării intravenoase . to Eritropoetina este un factor de creștere care stimulează în primul rând producerea celulelor roșii . Receptorii de eritropoetină pot fi prezenți pe suprafața diferitelor celule tumorale
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
neutralizare pentru epoetina delta , pe baza reacției clinice . Când administrarea este întreruptă , parametrii eritropoetinei revin către valorile inițiale , pe durata perioadei de recuperare de 1- 3 luni . Administrarea subcutanată duce la un model al stimulării eritropoetice similar celui din cazul administrării intravenoase . to Eritropoetina este un factor de creștere care stimulează în primul rând producerea celulelor roșii . Receptorii de eritropoetină pot fi prezenți pe suprafața diferitelor celule tumorale . au Rata de supraviețuire și progresia tumorii au fost analizate în cinci mari
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
crescut de evenimente tromboembolice ( RR 1, 67 , IÎ 95 % : 1, 35 - 2, 06 , 35 studii clinice și 6769 pacienți ) la pacienții tratați cu eritropoetină umană recombinantă . semnificativ nocivă la pacienții cu cancer . Gradul în care aceste criterii se pot aplica administrării de eritropoetină umană recombinantă pacienților cu cancer tratați cu chimioterapie , pentru a atinge ul incluși puțini pacienți cu aceste caracteristici . Ratele de supraviețuire și progresia tumorii la pacienții cu cancer care au fost tratați cu Dynepo pentru od 5. 2
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
tratați cu chimioterapie , pentru a atinge ul incluși puțini pacienți cu aceste caracteristici . Ratele de supraviețuire și progresia tumorii la pacienții cu cancer care au fost tratați cu Dynepo pentru od 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica eritropoetinei ca rezultat al administrării de epoetină delta a fost examinată atât la voluntarii sănătoși cât și la pacienții cu insuficiență renală cronică . După administrarea dozelor intravenoase , volumul de distribuție este aproximativ egal cu volumul sanguin total și este în intervalul de 0, 063 și
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
pacienții cu cancer care au fost tratați cu Dynepo pentru od 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica eritropoetinei ca rezultat al administrării de epoetină delta a fost examinată atât la voluntarii sănătoși cât și la pacienții cu insuficiență renală cronică . După administrarea dozelor intravenoase , volumul de distribuție este aproximativ egal cu volumul sanguin total și este în intervalul de 0, 063 și 0, 097 l/ kg . La pacienții cu insuficiență renală cronică , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este în intervalul de
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
eliminare este în intervalul de 4, 7 și 13, 2 ore . La voluntarii sănătoși , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este mai mic cu aproximativ 50 % . Concentrațiile serice de eritropoetină sunt detectabile timp de cel puțin 24 de ore după administrarea unor doze în intervalul de 50 UI/ kg și 300 UI/ kg . Concentrațiile serice maxime pentru epoetina delta administrată subcutanat , apar între 8 și 36 de ore de la injectare . at iepuri nu au indicat efecte teratogene , dar au indicat efecte
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
locale . to Seringa preumplută trebuie examinată înainte de utilizare . au Seringa nu trebuie agitată . Agitarea energică prelungită poate denatura substanța activă . te nu afectează funcționarea normală a seringii și seringa poate fi rotită în dispozitiv . Se administrează es cantitatea necesară . După administrarea injecției , acul va fi acoperit de capacul său de protecție . Hampshire International Business Park Chineham , Basingstoke Hampshire , RG24 8EP al 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ed EU/ 1/ 02/ 211/ 002 m 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
oricare perioadă de 4 săptămâni . Doza trebuie crescută cu 25 - 50 % dacă : - Valoarea hemoglobinei scade sub 10 g/ dl și - Rata creșterii valorii hemoglobinei este mai mică de 0, 7 g/ dl , în oricare perioadă de 4 es săptămâni . ai Administrare Dynepo poate fi administrat intravenos sau subcutanat . Autoadministrarea subcutanată se poate m efectua după instruirea pacientului de către un profesionist din domeniul medical . nu Nu sunt necesare ajustări speciale ale dozei la pacienții vârstnici . ul La pacienții cu siclemie homozigotă și
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
cardio- vasculare grave , atunci 19 când s- au administrat factori de stimulare a eritropoezei pentru a atinge o concentrație a hemoglobinei mai mare de 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative datorate administrării de epotine , atunci când concentrația hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară , în controlul simptomelor anemiei și a evitării transfuziei sanguine . Hipertensiune arterială Majoritatea pacienților cu insuficiență renală cronică au în antecedente hipertensiune arterială . Pacienții tratați cu Dynepo pot prezenta creșterea tensiunii
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
serică a feritinei . Saturația transferinei trebuie să fie de cel puțin 20 % , iar feritina trebuie să fie de cel puțin 100 ng/ ml . Dacă saturația transferinei este al sub 20 % , sau dacă feritina este sub 100 ng/ ml , este necesară administrarea de fier . Teoretic , toți pacienții vor avea în cele din urmă nevoie de un supliment de fier pentru a crește sau menține saturația in Anemia la pacienții rezistenți sau mai puțin responsivi la tratamentul cu epoetină în doză de 20000
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
până la stabilizarea în intervalul țintă . 20 Valorile chimiei serice , inclusiv creatinina și potasiul , trebuie monitorizate periodic pe parcursul tratamentului cu Dynepo . Altele Cu toate că nu s- a observat în cazul medicamentului Dynepo , întrucât pot apărea reacții anafilactice cu eritropoetină , se recomandă ca administrarea primei doze să se facă sub supraveghere medicală . Utilizarea medicamentului Dynepo la pacienții cu nefroscleroză care nu sunt încă supuși dializei trebuie definită individual , deoarece nu se poate exclude o posibilă accelerare a progresiei insuficienței renale . În timpul hemodializei , este posibil
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
prudență . În cazul utilizării în timpul sarcinii , trebuie luată în considerare substituirea concomitentă a fierului la mamă . nu Alăptarea : Nu se cunoaște dacă Dynepo este excretat în laptele matern . Întrucât mulți compuși sunt excretați în laptele matern , se recomandă prudență la administrarea medicamentului Dynepo , mamelor care alăptează . al in 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje ic Dynepo nu are nici o influență sau are influență nesemnificativă asupra capacității de a conduce ed 4. 8 Reacții
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]