282,134 matches
-
atât la adulți cât și la copii cu vârsta de peste 10 ani ) și altul referitor la acțiunea imunomodulatoare la pacienți adulți suferind de pupura imună trombocitopenică . 5. 2 . Imunoglobulina umană normală este biodisponibilă imediat și complet în circulația beneficiarului după administrare intravenoasă . Este distribuită relativ rapid între plasmă și lichidul extravascular ; după aproximativ 3- 5 zile se atinge echilibrul între compartimentele intra - și extravasculare . Flebogammadif are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 30- 32 zile . Aceast timp de
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
Flebogammadif . Testarea toxicității dozei repetate și studiile de toxicitate embriofetale sunt nepracticabile datorită inducerii și interferenței cu anticorpii . 6 . 6. 1 . D- sorbitol Apă pentru preparate injectabile 6. 2 . Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamentoe sau soluții pentru administrare intravenoasă . Trebuie administrat printr- o linie intravenoasă separată . 6. 3 . 2 ani . 6. 4 . A nu se păstra la temperaturi peste 30°C . A nu se congela . 9 6. 5 . Flacon ( tip II sticlă ) cu dop ( cauciuc clorobutilic ) cu 10
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
sorbitol , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă . 0, 5 g / 10 ml 2, 5 g / 50 ml 5 g / 100 ml 10 g / 200 ml 20 g / 400 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . 16 9 . A nu se păstra la temperaturi peste 30°C . A nu se congela . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
97 % este IgG . 3 . D- sorbitol , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă . 2, 5 g / 50 ml 5 g / 100 ml 10 g / 200 ml 20 g / 400 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . 18 9 . A nu se păstra la temperaturi peste 30°C . A nu se congela . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
PUNERE PE PIAȚĂ 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 19 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON ( 0, 5 g ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Flebogammadif 50 mg/ ml soluție perfuzabilă Imunoglobulină umană normală Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP 4 . Lot 5 . 0, 5 g / 10 ml 6 . 20 B . PROSPECTUL 21 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Flebogammadif
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON ( 0, 5 g ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Flebogammadif 50 mg/ ml soluție perfuzabilă Imunoglobulină umană normală Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP 4 . Lot 5 . 0, 5 g / 10 ml 6 . 20 B . PROSPECTUL 21 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Flebogammadif 50 mg/ ml soluție pentru injectare Imunoglobulină umană normală ( IVIg ) Citiți cu atenție și
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
trebuie luate în cazul nou- născuților și copiilor mici deoarece această intoleranță la fructoză ar putea să nu fi fost încă diagnosticată și poate fi letală . 3 . CUM SA UTILIZAȚI FLEBOGAMMADIF Flebogammadif vă este administrat prin injectare într- o venă ( administrare intravenoasă ) . Poate fi autoadministrat dacă ați fost pregătit de personalul spitalului . Trebuie să pregățiți perfuzia exact așa cum vi s- a arătat pentru a nu permite microbilor să pătrundă . Nu trebuie să vă autoadministrați injecția singur niciodată ; un adult responsabil trebuie
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
tensiunii arteriale • Durere lombară moderată Reacții adverse rare care pot apare la mai puțin de 1 din 1000 de pacienți , sunt : • O cădere bruscă a tensiunii arteriale și , în cazuri izolate , șoc anafilactic , chiar dacă nu ați indicat nicio hipersensibilitate la administrarea precedentă . • Cazuri de meningită temporară ( meningită aseptică reversibilă ) . • Cazuri de reducere temporară a numărului de globule roșii din sânge ( anemie hemolitică reversibilă/ hemoliză ) . • Cazuri de reacții cutanate temporare . • Creșterea concentrației de creatinină serică și/ sau insuficiență renală acută . Reacții adverse
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
Barcelona Tel : +34 93 571 01 00 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Doze și mod de administrare Doza și schema de dozajdepind de indicație . În terapia de substituție , dozajul va fi adaptat în funcție de răspunsul dumneavoastră farmacocinetic și clinic . Sunt recomandate următoarele scheme de dozaj : Recomandările de dozaj sunt rezumate în următorul tabel : Terapia de substituție în imunodeficiența
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
Glubrava Concentrația 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg Calea de administrare orală orală orală orală orală orală orală orală orală Ambalajul blister ( alu/ alu ) blister ( alu/ alu ) blister ( alu/ alu ) blister ( alu/ alu ) blister ( alu/ alu ) blister ( alu/ alu ) blister ( alu/ alu ) blister ( alu/ alu ) blister ( alu/ alu ) Mărimea ambalajului 14
Ro_419 () [Corola-website/Science/291178_a_292507]
-
zi . La pacienții care trec de la metformin în monoterapie la Glubrava poate fi necesară introducerea treptată de pioglitazonă până se ajunge la o doză de 30 mg pe zi . Dacă este adecvat , se poate trece direct de la metformin la Glubrava . Administrarea Glubrava în timpul mesei sau imediat după masă poate atenua problemele de la nivelul stomacului cauzate de metformin . Cum acționează Glubrava ? Diabetul de tip 2 este o boală caracterizată prin faptul că pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei
Ro_418 () [Corola-website/Science/291177_a_292506]
-
culoare albă sau aproape albă 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Fabrazyme este indicat ca tratament enzimatic de substituție pe termen lung la pacienții cu diagnostic confirmat de boală Fabry ( deficiență de α- galactozidază A ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Fabrazyme trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu boală Fabry sau cu alte boli metabolice ereditare . Doza recomandată de Fabrazyme este de 1 mg/ kg administrată o dată la 2 săptămâni sub formă de perfuzie
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
de platou ( 35 % din pacienți ) . Pacienții cu anticorpi la r- hαGAL prezintă un risc crescut de a suferi reacții asociate perfuziei ( RAP ) , definite ca orice eveniment advers apărut în ziua perfuziei . Acești pacienți trebuie tratați cu precauție în cazul reluării administrării agalsidazei beta . ( vezi pct . 4. 8 ) . Situația anticorpilor trebuie monitorizată în mod continuu . În studii clinice , șaizeci și șapte la sută ( 67 % ) dintre pacienți au prezentat cel puțin o reacție asociată perfuziei ( RAP ) ( vezi pct . 4. 8 ) . Frecvența RAP a
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
fost tratați cu agalsidaza beta în cadrul studiilor clinice , au continuat terapia după reducerea vitezei de perfuzare ( ~0, 15 mg/ min ; 10 mg/ oră ) și/ sau tratamentul cu antihistaminice , paracetamol , ibuprofen și/ sau corticosteroizi . Ca în cazul oricărui medicament proteic cu administrare intravenoasă , sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic . Un număr redus de pacienți au dezvoltat reacții sugestive de hipersensibilitate imediată ( Tip I ) . Dacă apar reacții alergice severe sau de tip anafilactic , trebuie luată în considerare întreruperea imediată a administrării
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
administrare intravenoasă , sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic . Un număr redus de pacienți au dezvoltat reacții sugestive de hipersensibilitate imediată ( Tip I ) . Dacă apar reacții alergice severe sau de tip anafilactic , trebuie luată în considerare întreruperea imediată a administrării de Fabrazyme și trebuie inițiat un tratament corespunzător . Trebuie respectate standardele medicale în vigoare pentru tratamentul de urgență . Într- un studiu clinic , Fabrazyme reintrodus cu atenție , a fost readministrat tuturor celor 6 pacienți cu anticorpi IgE prezenți sau ale căror
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele Fabrazyme asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Reacțiile adverse la medicament ( RAM ) , raportate în studiile clinice în legătură cu administrarea unei doze de Fabrazyme de 1mg/ kg , la un total de 168 de pacienți ( 154 bărbați și 14 femei ) , cărora li s- a administrat cel puțin o perfuzie cu Fabrazyme timp de cel mult 5 ani , sunt enumerate în tabelul
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
gastric , hipoestezie orală , diaree generalizat , edem senzație de În cadrul acestui tabel , o frecvență ≥1 % se definește ca evenimente care se produc la 2 sau mai mulți pacienți . Reacțiile asociate perfuziei au fost tratate prin reducerea vitezei de perfuzare asociată cu administrarea de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene , antihistaminice și/ sau corticosteroizi . Șaizeci și șapte la sută ( 67 % ) dintre pacienți au prezentat cel puțin o reacție asociată perfuziei . Frecvența acestor reacții s- a redus în timp . Majoritatea acestor reacții pot fi atribuite formării de
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
fost incluși în vederea urmăririi clearance- ului GL- 3 la nivelul țesutului renal și cutanat , cu o schemă de dozaj alternativă . După 7 tratamentul cu 1 mg/ kg o dată la 2 săptămâni timp de 24 de săptămâni , s- a constatat că administrarea în continuare a unei doze de 0, 3 mg/ kg o dată la 2 săptămâni timp de 18 luni a permis menținerea clearance- ului GL- 3 celular in endoteliul capilar al rinichiului , în alte tipuri de celule renale și la nivel
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
după o doză inițială de încărcare de 1, 0 mg/ kg administrată o dată la 2 săptămâni , o doză de 0, 3 mg/ kg poate fi suficientă la unii pacienți pentru menținerea clearance- ului GL- 3 . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrarea intravenoasă de agalsidază beta la adulți , în doze de 0, 3 mg , 1 mg și 3 mg/ kg , valorile ASC au crescut mai mult decât proporțional cu doza , datorită scăderii clearance- ului , indicând o saturație a clearance- ului . Timpul de
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
valorile ASC au crescut mai mult decât proporțional cu doza , datorită scăderii clearance- ului , indicând o saturație a clearance- ului . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a depins de doză și a variat între 45 și 100 de minute . După administrarea intravenoasă de agalsidază beta la adulți , cu un timp de perfuzare de aproximativ 300 de minute și la o doză de 1 mg/ kg , de două ori pe săptămână , valorile medii ale Cmax au variat de la 2000 la 3500 ng
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
minim 250 ml și pentru doze mai mari de 100 mg se vor utiliza numai 500 ml . Răsturnați ușor sau masați ușor punga de perfuzie pentru a amesteca soluția diluată . Nu agitați foarte puternic punga de perfuzie . 10 . Se recomandă administrarea soluției diluate prin intermediul unui filtru în linie cu diametrul de 0, 2 µm și capacitate redusă de legare a proteinelor , pentru a îndepărta orice particule proteice , fără a se pierde nimic din activitatea agalsidazei beta . Viteza inițială de perfuzare nu
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
α- galactozidazei . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Fabrazyme este indicat ca tratament enzimatic de substituție pe termen lung la pacienții cu diagnostic confirmat de boală Fabry ( deficiență de α- galactozidază A ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Fabrazyme trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu boală Fabry sau cu alte boli metabolice ereditare . Doza recomandată de Fabrazyme este de 1 mg/ kg administrată o dată la 2 săptămâni sub formă de perfuzie
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
de platou ( 35 % din pacienți ) . Pacienții cu anticorpi la r- hαGAL prezintă un risc crescut de a suferi reacții asociate perfuziei ( RAP ) , definite ca orice eveniment advers apărut în ziua perfuziei . Acești pacienți trebuie tratați cu precauție în cazul reluării administrării agalsidazei beta . ( vezi pct . 4. 8 ) . Situația anticorpilor trebuie monitorizată în mod continuu . În studii clinice , șaizeci și șapte la sută ( 67 % ) dintre pacienți au prezentat cel puțin o reacție asociată perfuziei ( RAP ) ( vezi pct . 4. 8 ) . Frecvența RAP a
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
fost tratați cu agalsidaza beta în cadrul studiilor clinice , au continuat terapia după reducerea vitezei de perfuzare ( ~0, 15 mg/ min ; 10 mg/ oră ) și/ sau tratamentul cu antihistaminice , paracetamol , ibuprofen și/ sau corticosteroizi . Ca în cazul oricărui medicament proteic cu administrare intravenoasă , sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic . Un număr redus de pacienți au dezvoltat reacții sugestive de hipersensibilitate imediată ( Tip I ) . Dacă apar reacții alergice severe sau de tip anafilactic , trebuie luată în considerare întreruperea imediată a administrării
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
administrare intravenoasă , sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic . Un număr redus de pacienți au dezvoltat reacții sugestive de hipersensibilitate imediată ( Tip I ) . Dacă apar reacții alergice severe sau de tip anafilactic , trebuie luată în considerare întreruperea imediată a administrării de Fabrazyme și trebuie inițiat un tratament corespunzător . Trebuie respectate standardele medicale în vigoare pentru tratamentul de urgență . Într- un studiu clinic , Fabrazyme reintrodus cu atenție , a fost readministrat tuturor celor 6 pacienți cu anticorpi IgE prezenți sau ale căror
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]