25,967 matches
-
Biologicals S. A 89 , rue de l’ Institut B- 1330 Rixensart Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilențăDAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , asa cum este descris in versiunea V01 ( din iunie 2006 ) din Modulul 1. 8. 1 din Cererea de autorizare de punere pe piață , există și
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
30 de minute ( la 40 de minute după masa test ) pacientul recoltează încă trei probe respiratorii . Pentru informații complete privind desfășurarea testului , a se consulta prospectul . Nu se recomandă administrarea Pylobactell la pacienții sub 18 ani din cauza informațiilor insuficiente asupra eficacității acestui medicament la această grupă de vârstă . Cum acționează Pylobactell ? Substanța activă conținută de Pylobactell , ureea marcată cu 13C , este substanța chimică naturală numită uree care a fost marcată cu carbon- 13 ( 13C ) . Acest lucru înseamnă că medicamentul conține 13
Ro_845 () [Corola-website/Science/291604_a_292933]
-
capsule a fost de asemenea studiat la 541 de pacienți cu demență asociată bolii Parkinson . Toate studiile au avut o durată de șase luni și au comparat efectele Prometax cu cele ale placebo ( preparat inactiv ) . Principalele unități de măsură a eficacității au fost modificările simptomelor în cadrul a două funcții principale : cognitivă ( capacitatea de gândire , învățare și reaminitire ) și globală ( o combinație a mai multor funcții între care funcția generală , simptomele cognitive , comportamentul și capacitatea de a desfășura activități zilnice ) . Pentru a
Ro_830 () [Corola-website/Science/291589_a_292918]
-
derivați carbamați sau la oricare alt ingredient care intră în compoziția medicamentului . Medicamentul nu trebuie administrat pacienților cu afecțiuni hepatice grave . De ce a fost aprobat Prometax ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a concluzionat că Prometax are o eficacitate modestă în tratarea simptomelor asociate demenței Alzheimer , deși aceasta reflectă un 2/ 3 beneficiu terapeutic important pentru anumiți pacienți . Însă , după o reexaminare a avizului său , Comitetul a concluzionat că eficacitatea modestă a medicamentului ar putea constitui totuși un beneficiu
Ro_830 () [Corola-website/Science/291589_a_292918]
-
uz uman ( CHMP ) a concluzionat că Prometax are o eficacitate modestă în tratarea simptomelor asociate demenței Alzheimer , deși aceasta reflectă un 2/ 3 beneficiu terapeutic important pentru anumiți pacienți . Însă , după o reexaminare a avizului său , Comitetul a concluzionat că eficacitatea modestă a medicamentului ar putea constitui totuși un beneficiu terapeutic în cazul anumitor pacienți . Prin urmare , Comitetul a hotărât că beneficiile Prometax sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea formelor ușoare până la moderat grave ale demenței Alzheimer și pentru
Ro_830 () [Corola-website/Science/291589_a_292918]
-
Dacă valoarea calcemiei scade sub limita inferioară a valorilor normale , trebuie urmate măsurile adecvate ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentele concomitente cu chelatori de fosfați sau cu analogi ai vitaminei D trebuie modificate în mod adecvat . Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la pacienții cu vârsta sub 18 ani . Carcinomul paratiroidian și hiperparatiroidismul primar Adulți și vârstnici ( > 65 ani ) Doza inițială de Parareg recomandată pentru adulți este de 30 mg de două ori pe zi . Doza de
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
3 luni . După creșterea dozei de Parareg până la doza maximă , calcemia trebuie monitorizată periodic ; dacă nu se mențin reduceri semnificative clinic ale calcemiei , trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Parareg ( vezi pct . 5. 1 ) . Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la pacienții cu vârsta sub 18 ani . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauțiuni speciale pentru utilizare În trei studii clinice efectuate la pacienți cu boală
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
de control . Studiile investigaționale la pacienții cu CKD și HPT secundar nedializați , indică faptul că cinacalcetul reduce valorile PTH- ului cu o valoare similară celei de la pacienții cu ESRD și HPT secundar dializați . Cu toate acestea , nu au fost stabilite eficacitatea , siguranța , dozele optime și țintele terapeutice pentru tratamentul pacienților cu insuficiență renală în stadiul de predializă . Carcinomul paratiroidian și hiperparatiroidismul primar Într- un studiu- cheie , 46 de pacienți ( 29 cu carcinom paratiroidian și 17 cu HPT primar ( cu eșec al
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
este prelungit cu 33 % și respectiv 70 % la pacienții cu insuficiență hepatică moderată , respectiv severă . Legarea de proteine a cinacalcetului nu este afectată de insuficiența hepatică . Deoarece dozele se stabilesc prin tatonare pentru fiecare subiect , în funcție de parametrii de siguranță și eficacitate , nu este necesară nicio ajustare suplimentară a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Sexul : Clearance- ul cinacalcetului poate fi mai mic la femei decât la bărbați . Deoarece dozele se stabilesc prin tatonare pentru
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
Dacă valoarea calcemiei scade sub limita inferioară a valorilor normale , trebuie urmate măsurile adecvate ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentele concomitente cu chelatori de fosfați sau cu analogi ai vitaminei D trebuie modificate în mod adecvat . Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la pacienții cu vârsta sub 18 ani . Carcinomul paratiroidian și hiperparatiroidismul primar Adulți și vârstnici ( > 65 ani ) Doza inițială de Parareg recomandată pentru adulți este de 30 mg de două ori pe zi . Doza de
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
3 luni . După creșterea dozei de Parareg până la doza maximă , calcemia trebuie monitorizată periodic ; dacă nu se mențin reduceri semnificative clinic ale calcemiei , trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Parareg ( vezi pct . 5. 1 ) . Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la pacienții cu vârsta sub 18 ani . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauțiuni speciale pentru utilizare În trei studii clinice efectuate la pacienți cu boală
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
de control . Studiile investigaționale la pacienții cu CKD și HPT secundar nedializați , indică faptul că cinacalcetul reduce valorile PTH- ului cu o valoare similară celei de la pacienții cu ESRD și HPT secundar dializați . Cu toate acestea , nu au fost stabilite eficacitatea , siguranța , dozele optime și țintele terapeutice pentru tratamentul pacienților cu insuficiență renală în stadiul de predializă . Carcinomul paratiroidian și hiperparatiroidismul primar Într- un studiu- cheie , 46 de pacienți ( 29 cu carcinom paratiroidian și 17 cu HPT primar ( cu eșec al
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
este prelungit cu 33 % și respectiv 70 % la pacienții cu insuficiență hepatică moderată , respectiv severă . Legarea de proteine a cinacalcetului nu este afectată de insuficiența hepatică . Deoarece dozele se stabilesc prin tatonare pentru fiecare subiect , în funcție de parametrii de siguranță și eficacitate , nu este necesară nicio ajustare suplimentară a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Sexul : Clearance- ul cinacalcetului poate fi mai mic la femei decât la bărbați . Deoarece dozele se stabilesc prin tatonare pentru
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
Dacă valoarea calcemiei scade sub limita inferioară a valorilor normale , trebuie urmate măsurile adecvate ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentele concomitente cu chelatori de fosfați sau cu analogi ai vitaminei D trebuie modificate în mod adecvat . Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la pacienții cu vârsta sub 18 ani . Carcinomul paratiroidian și hiperparatiroidismul primar Adulți și vârstnici ( > 65 ani ) Doza inițială de Parareg recomandată pentru adulți este de 30 mg de două ori pe zi . Doza de
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
3 luni . După creșterea dozei de Parareg până la doza maximă , calcemia trebuie monitorizată periodic ; dacă nu se mențin reduceri semnificative clinic ale calcemiei , trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Parareg ( vezi pct . 5. 1 ) . Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la pacienții cu vârsta sub 18 ani . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauțiuni speciale pentru utilizare În trei studii clinice efectuate la pacienți cu boală
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
de control . Studiile investigaționale la pacienții cu CKD și HPT secundar nedializați , indică faptul că cinacalcetul reduce valorile PTH- ului cu o valoare similară celei de la pacienții cu ESRD și HPT secundar dializați . Cu toate acestea , nu au fost stabilite eficacitatea , siguranța , dozele optime și țintele terapeutice pentru tratamentul pacienților cu insuficiență renală în stadiul de predializă . Carcinomul paratiroidian și hiperparatiroidismul primar Într- un studiu- cheie , 46 de pacienți ( 29 cu carcinom paratiroidian și 17 cu HPT primar ( cu eșec al
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
este prelungit cu 33 % și respectiv 70 % la pacienții cu insuficiență hepatică moderată , respectiv severă . Legarea de proteine a cinacalcetului nu este afectată de insuficiența hepatică . Deoarece dozele se stabilesc prin tatonare pentru fiecare subiect , în funcție de parametrii de siguranță și eficacitate , nu este necesară nicio ajustare suplimentară a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Sexul : Clearance- ul cinacalcetului poate fi mai mic la femei decât la bărbați . Deoarece dozele se stabilesc prin tatonare pentru
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
4817 ZK Breda Olanda A . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
imunogenitate limitate dintr- un studiu clinic deschis , controlat , indică faptul că PROCOMVAX poate fi administrat concomitent cu DTaP ( vaccin diftero- tetano- pertusis acelular ) , utilizând pentru vaccinurile injectabile locuri de injectare și seringi diferite . În cadrul studiilor clinice nu s- a stabilit eficacitatea vaccinurilor pertusis celular sau acelular administrate concomitent cu PROCOMVAX . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu este cazul . Doar pentru utilizare pediatrică . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu este cazul . Doar pentru
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
sunt polizaharidele capsulare ( PRP ) de Haemophilus influenzae tip b , care sunt legate covalent de un complex de proteine din membrana externă ( OMPC ) de Neisseria meningitidis și antigenul de suprafață al virusului hepatitic B ( AgHBs ) produs pe culturi recombinate de drojdie . Eficacitatea protecției pentru componentele vaccinului PROCOMVAX s- a stabilit în studiile efectuate pentru vaccinuri monovalente . Răspunsurile cu anticorpi anti- HBs generate de PROCOMVAX la sugarii nevaccinați anterior cu vaccin hepatitic B În 4 studii clinice efectuate între 1992 și 2000 , PROCOMVAX
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
pacienți studiați cu insuficiență hepatică , a existat o creștere a expunerii și a timpului de înjumătățire plasmatică însoțită de o scădere în funcția hepatică ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Utilizarea la copii : Nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea la copii și la adolescenții cu vârsta sub 18 ani . De aceea , nu se recomandă administrarea de posaconazol la pacienții cu vârsta sub 18 ani ( vezi pct . 5. 1 și 5. 2 ) . 3 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
plasmatice de rifabutină ( de exemplu uveită ) . Ciclosporina : La pacienții cu transplant cardiac , tratați cu doze fixe de ciclosporină , administrarea de 200 mg de posaconazol o dată pe zi a crescut concentrațiile plasmatice ale ciclosporinei , necesitând reduceri ale dozei . În studii de eficacitate clinică au fost raportate cazuri de evenimente adverse grave , inclusiv nefrotoxicitate și un caz fatal de leucoencefalopatie , determinate de concentrațiile crescute de ciclosporină . În cazul inițierii tratamentului cu posaconazol la pacienții care primesc deja ciclosporină , doza de ciclosporină trebuie redusă
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
ciclosporină , iar în momentul întreruperii tratamentului cu posaconazol doza de ciclosporină trebuie ajustată după cum este necesar . Tacrolimus : Posaconazol crește Cmax și ASC ale tacrolimus ( 0, 05 mg/ kg greutate corporală doză unică ) cu 121 % și , respectiv 358 % . În studiile de eficacitate clinică au fost raportate cazuri de interacțiuni clinic semnificative , care au dus la internare sau/ și întreruperea tratamentului cu posaconazol . La inițierea tratamentului cu posaconazol la pacienți care primesc deja tacrolimus , doza de tacrolimus trebuie scăzută ( de exemplu la o
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
lipolytica , C . norvegensis , C . pseudotropicalis ) , Coccidioides immitis , Fonsecaea pedrosoi , și specii de Fusarium , Rhizomucor , Mucor și Rhizopus . Datele de microbiologie sugerează că posaconazolul este activ împotriva Rhizomucor , Mucor , și Rhizopus , însă în prezent sunt prea puține date clinice pentru evaluarea eficacității posaconazolului împotriva acestor agenți cauzali . Rezistență În clinică s- au identificatsușe cu susceptibilitate scăzută la posaconazol . Raportul critic la subiecții cu infecție cu Aspergillus a fost ~200 . La pacienții infectați cu Aspergillus este deosebit de important să se asigure realizarea concentrațiilor
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
orală de posaconazol ( 200 mg de trei ori pe zi ) comparativ cu capsule de fluconazol ( 400 mg o dată pe zi ) la primitorii unui transplant alogenic de celule stem hematopoietice cu boală grefă contra gazdă ( BGCG ) . Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost reprezentat de incidența IFS dovedite/ probabile la 16 săptămâni după randomizare , stabilită de un grup orb independent de experți externi . Un criteriu secundar cheie de evaluare a fost reprezentat de incidența IFS dovedite/ probabile din timpul perioadei de
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]