KorAP: Find »[drukola/base=administrare & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...9829 9830 9831 ...11286 >

282,134 matches

Corola-website/Science/291110_a_292439

conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele Fabrazyme asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 . Reacții adverse Reacțiile adverse la medicament ( RAM ) , raportate în studiile clinice în legătură cu administrarea unei doze de Fabrazyme de 1mg/ kg , la un total de 168 de pacienți ( 154 bărbați și 14 femei ) , cărora li s- a administrat cel puțin o perfuzie cu Fabrazyme timp de cel mult 5 ani , sunt enumerate în tabelul

Ro_351 (2009) [Corola-website/Science/291110_a_292439]
gastric , hipoestezie orală , diaree generalizat , edem senzație de În cadrul acestui tabel , o frecvență ≥1 % se definește ca evenimente care se produc la 2 sau mai mulți pacienți . Reacțiile asociate perfuziei au fost tratate prin reducerea vitezei de perfuzare asociată cu administrarea de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene , antihistaminice și/ sau corticosteroizi . , Șaizeci și șapte la sută ( 67 % ) dintre pacienți au prezentat cel puțin o reacție asociată perfuziei . Frecvența acestor reacții s- a redus în timp . Majoritatea acestor reacții pot fi atribuite formării de

Ro_351 (2009) [Corola-website/Science/291110_a_292439]
au fost incluși în vederea urmăririi clearance- ului GL- 3 la nivelul țesutului renal și cutanat , cu o schemă de dozaj alternativă . După tratamentul cu 1 mg/ kg o dată la 2 săptămâni timp de 24 de săptămâni , s- a constatat că administrarea în continuare a unei doze de 0, 3 mg/ kg o dată la 2 săptămâni timp de 18 luni a permis menținerea 16 clearance- ului GL- 3 celular in endoteliul capilar al rinichiului , în alte tipuri de celule renale și la

Ro_351 (2009) [Corola-website/Science/291110_a_292439]
după o doză inițială de încărcare de 1, 0 mg/ kg administrată o dată la 2 săptămâni , o doză de 0, 3 mg/ kg poate fi suficientă la unii pacienți pentru menținerea clearance- ului GL- 3 . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrarea intravenoasă de agalsidază beta la adulți , în doze de 0, 3 mg , 1 mg și 3 mg/ kg , valorile ASC au crescut mai mult decât proporțional cu doza , datorită scăderii clearance- ului , indicând o saturație a clearance- ului . Timpul de

Ro_351 (2009) [Corola-website/Science/291110_a_292439]
valorile ASC au crescut mai mult decât proporțional cu doza , datorită scăderii clearance- ului , indicând o saturație a clearance- ului . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a depins de doză și a variat între 45 și 100 de minute . După administrarea intravenoasă de agalsidază beta la adulți , cu un timp de perfuzare de aproximativ 300 de minute și la o doză de 1 mg/ kg , de două ori pe săptămână , valorile medii ale Cmax au variat de la 2000 la 3500 ng

Ro_351 (2009) [Corola-website/Science/291110_a_292439]
70 până la 100 mg , se vor utiliza minim 250 ml și pentru doze mai mari de 100 mg se vor utiliza numai 500 ml . Răsturnați ușor sau masați ușor punga de perfuzie pentru a amesteca soluția diluată . 10 . Se recomandă administrarea soluției diluate prin intermediul unui filtru în linie cu diametrul de 0, 2 µm și capacitate redusă de legare a proteinelor , pentru a îndepărta orice particule proteice , fără a se pierde nimic din activitatea agalsidazei beta . Viteza inițială de perfuzare nu

Ro_351 (2009) [Corola-website/Science/291110_a_292439]
agalsidază beta 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține agalsidază beta 35 mg . 3 . Excipienți : manitol fosfat de sodiu monobazic monohidrat fosfat de sodiu dibazic heptahidrat . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . Destinat unei singure administrări . 8 . EXP { luna/ anul } 24 9 . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR

Ro_351 (2009) [Corola-website/Science/291110_a_292439]
mg . 3 . Excipienți : manitol fosfat de sodiu monobazic monohidrat fosfat de sodiu dibazic heptahidrat . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . Destinat unei singure administrări . 8 . EXP { luna/ anul } 24 9 . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie

Ro_351 (2009) [Corola-website/Science/291110_a_292439]
188/ 002 EU/ 1/ 01/ 188/ 003 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Seria { număr } 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Fabrazyme 35 mg , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă agalsidază beta Intravenoasă . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP : { luna/ anul } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Seria { număr } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . Genzyme Europe B. V

Ro_351 (2009) [Corola-website/Science/291110_a_292439]
DE UTILIZARE 16 . 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Fabrazyme 35 mg , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă agalsidază beta Intravenoasă . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP : { luna/ anul } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Seria { număr } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . Genzyme Europe B. V . - NL 26 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE , 1 FLACON . 5 FLACOANE , 10

Ro_351 (2009) [Corola-website/Science/291110_a_292439]
dibazic heptahidrat . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 5 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 10 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . Destinat unei singure administrări . 8 . EXP { luna/ anul } 27 9 . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR

Ro_351 (2009) [Corola-website/Science/291110_a_292439]
perfuzabilă 5 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 10 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . Destinat unei singure administrări . 8 . EXP { luna/ anul } 27 9 . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie

Ro_351 (2009) [Corola-website/Science/291110_a_292439]
188/ 005 EU/ 1/ 01/ 188/ 006 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Seria { număr } 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 28 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Fabrazyme 5 mg , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă agalsidază beta Intravenoasă . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP : { luna/ anul } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Seria { număr } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . Genzyme Europe B. V

Ro_351 (2009) [Corola-website/Science/291110_a_292439]
DE UTILIZARE 16 . 28 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Fabrazyme 5 mg , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă agalsidază beta Intravenoasă . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP : { luna/ anul } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Seria { număr } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . Genzyme Europe B. V . - NL 29 B . 30 PROSPECT : Fabrazyme 35 mg , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Agalsidază beta

Ro_351 (2009) [Corola-website/Science/291110_a_292439]
înainte de a lua acest medicament . CUM SĂ UTILIZAȚI FABRAZYME 3 . Fabrazyme se administrează picătură cu picătură printr- un cateter montat în venă ( prin perfuzie intravenoasă ) . Medicamentul se prezintă sub formă de pulbere care va fi amestecată cu apă sterilă înainte de administrare ( vezi informațiile pentru personalul medical ) . Fabrazyme se administrează doar sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea bolii Fabry . Doza de Fabrazyme recomandată pentru adulți și copii cu vârsta cuprinsă între 8 și 16 ani este de 1 mg/ kg

Ro_351 (2009) [Corola-website/Science/291110_a_292439]
pacienții cu boală renală . Dacă luați mai mult decât trebuie din Fabrazyme Nu s- au raportat cazuri de supradozaj cu Fabrazyme . Dozele de până la 3 mg/ kg s- au dovedit sigure . Dacă uitați să luați Fabrazyme Dacă s- a omis administrarea unei perfuzii cu Fabrazyme , vă rugăm să luați legătura cu medicul dumneavoastră . 4 . Ca toate medicamentele , Fabrazyme poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . În studiile clinice reacțiile adverse observate la pacienți s- au produs în principal

Ro_351 (2009) [Corola-website/Science/291110_a_292439]
vă rugăm să luați legătura cu medicul dumneavoastră . 4 . Ca toate medicamentele , Fabrazyme poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . În studiile clinice reacțiile adverse observate la pacienți s- au produs în principal în timpul sau imediat după administrarea medicamentului . Dacă prezentați orice reacție adversă gravă sau reacții adverse nemenționate aici , vă rugăm să îi spuneți imediat medicului dumneavoastră . 32 În studiile clinice s- au raportat următoarele reacții adverse : Foarte frecvente ( apar la mai mult de 1 din 10

Ro_351 (2009) [Corola-website/Science/291110_a_292439]
sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentelor ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / . Există , de asemenea link- uri cu alte website - 2H 35 Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Instrucțiuni de utilizare - reconstituire , diluare și administrare Pulberea pentru concentratul pentru soluție perfuzabilă trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile , diluată cu soluție intravenoasă de clorură de sodiu 0, 9 % și administrată prin perfuzie intravenoasă . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este

Ro_351 (2009) [Corola-website/Science/291110_a_292439]
70 până la 100 mg se vor utiliza minim 250 ml și pentru doze mai mari de 100 mg se vor utiliza numai 500 ml . 36 ușor sau masați ușor punga de perfuzie pentru a amesteca soluția diluată . 10 . Se recomandă administrarea soluției diluate prin intermediul unui filtru în linie cu diametrul de 0, 2 µm și capacitate redusă de legare a proteinelor , pentru a îndepărta orice particule proteice fără a se pierde nimic din activitatea agalsidazei beta . Viteza inițială de perfuzie nu

Ro_351 (2009) [Corola-website/Science/291110_a_292439]
înainte de a lua acest medicament . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI FABRAZYME Fabrazyme se administrează picătură cu picătură printr- un cateter montat în venă ( prin perfuzie intravenoasă ) . Medicamentul se prezintă sub formă de pulbere care va fi amestecată cu apă sterilă înainte de administrare ( vezi informațiile pentru personalul medical ) . Fabrazyme se administrează doar sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea bolii Fabry . Doza de Fabrazyme recomandată pentru adulți și copii cu vârsta cuprinsă între 8 și 16 ani este de mg/ kg , administrată

Ro_351 (2009) [Corola-website/Science/291110_a_292439]
pacienții cu boală renală . Dacă luați mai mult decât trebuie din Fabrazyme Nu s- au raportat cazuri de supradozaj cu Fabrazyme . Dozele de până la 3 mg/ kg s- au dovedit sigure . Dacă uitați să luați Fabrazyme Dacă s- a omis administrarea unei perfuzii cu Fabrazyme , vă rugăm să luați legătura cu medicul dumneavoastră . 4 . Ca toate medicamentele , Fabrazyme poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . În studiile clinice reacțiile adverse observate la pacienți s- au produs în principal

Ro_351 (2009) [Corola-website/Science/291110_a_292439]
vă rugăm să luați legătura cu medicul dumneavoastră . 4 . Ca toate medicamentele , Fabrazyme poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . În studiile clinice reacțiile adverse observate la pacienți s- au produs în principal în timpul sau imediat după administrarea medicamentului . Dacă prezentați orice reacție adversă gravă sau reacții adverse nemenționate aici , vă rugăm să îi spuneți imediat medicului dumneavoastră . 39 În studiile clinice s- au raportat următoarele reacții adverse : Foarte frecvente ( apar la mai mult de 1 din 10

Ro_351 (2009) [Corola-website/Science/291110_a_292439]
sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentelor ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / . Există de asemenea link- uri cu alte website - 3H4 42 Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Instrucțiuni de utilizare - reconstituire , diluare și administrare Pulberea pentru concentratul pentru soluție perfuzabilă trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile , diluată cu soluție intravenoasă de clorură de sodiu 0, 9 % și administrată prin perfuzie intravenoasă . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este

Ro_351 (2009) [Corola-website/Science/291110_a_292439]
pentru doze mai mari de 100 mg se vor utiliza numai 500 43 ml . Răsturnați ușor sau masați ușor punga de perfuzie pentru a amesteca soluția diluată . Nu scuturați și nu agitați foarte puternic punga de perfuzie . 10 . Se recomandă administrarea soluției diluate prin intermediul unui filtru în linie cu diametrul de 0, 2 µm și capacitate redusă de legare a proteinelor , pentru a îndepărta orice particule proteice fără a se pierde nimic din activitatea agalsidazei beta . Viteza inițială de perfuzie nu

Ro_351 (2009) [Corola-website/Science/291110_a_292439]
Corola-website/Science/291102_a_292431

evidente ( vezi pct . 5. 1 ) . • Pacienților cu scleroză multiplă recurent- remisivă și cu două sau mai multe recurențe în ultimii doi ani . • Pacienților cu scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă , manifestată prin recurențe . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Extavia trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul acestei boli . Adulți Doza de Extavia recomandată este de 250 micrograme ( 8, 0 milioane UI ) , conținută în 1 ml de soluție reconstituită ( vezi pct . 6. 6 ) , administrată

Ro_343 (2009) [Corola-website/Science/291102_a_292431]