282,134 matches
-
hepatotoxicitate sau în prezența altor comorbidități ( de exemplu neoplasme metastazante , infecții severe și sepsis , abuz de alcool ) . Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de leziune hepatică . Apariția creșterilor concentrațiilor serice de transaminaze trebuie să ducă la monitorizare și investigare atentă . Întreruperea administrării Extavia trebuie luată în considerare în cazul creșterii semnificative a concentrațiilor sau dacă acestea se asociază cu simptome clinice cum ar fi icterul . În absența semnelor clinice de afectare hepatică și după normalizarea concentrațiilor enzimelor hepatice , poate fi luată în
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
În absența semnelor clinice de afectare hepatică și după normalizarea concentrațiilor enzimelor hepatice , poate fi luată în considerare reînceperea tratamentului , cu monitorizarea corespunzătoare a funcției hepatice . Tulburări renale și ale căilor urinare Este necesară precauție și monitorizare atentă în cazul administrării de beta interferon la pacienții cu insuficiență renală severă . 4 Tulburări cardiace Extavia trebuie de asemenea utilizat cu precauție la pacienții cu afecțiuni cardiace preexistente . Pacienții cu afecțiuni cardiace preexistente semnificative , cum ar fi insuficiența cardiacă congestivă , boala coronariană sau
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
cardiace preexistente semnificative . În perioada - de după punerea pe piață s- au primit foarte rar raportări ale agravării statusului cardiac la pacienții cu boli cardiace preexistente semnificative asociate temporar cu inițierea tratamentului cu Extavia . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Pot apare reacții de hipersensibilitate grave ( reacții acute rare , dar severe cum ar fi bronhospasmul , reacțiile anafilactice și urticaria ) . Dacă reacțiile sunt severe , trebuie întreruptă administrarea Extavia și trebuie instituite procedurile medicale corespunzătoare . A fost raportată apariția necrozei la locul
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
asociate temporar cu inițierea tratamentului cu Extavia . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Pot apare reacții de hipersensibilitate grave ( reacții acute rare , dar severe cum ar fi bronhospasmul , reacțiile anafilactice și urticaria ) . Dacă reacțiile sunt severe , trebuie întreruptă administrarea Extavia și trebuie instituite procedurile medicale corespunzătoare . A fost raportată apariția necrozei la locul injectării la pacienții care utilizează Extavia ( vezi pct . 4. 8 ) . Aceasta poate fi extensivă și poate interesa fasciile musculare precum și țesutul adipos și , de aceea , poate
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
de cicatrice . Ocazional , este necesară debridarea și , mai puțin frecvent , grefa cutanată , iar vindecarea poate dura până la 6 luni . Dacă pacientul prezintă soluții de continuitate la nivelul pielii , care pot fi asociate cu edem sau scurgeri de la nivelul locului de administrare , pacientul trebuie sfătuit să se consulte cu medicul înainte de continuarea injecțiilor cu Extavia . Dacă pacientul prezintă leziuni multiple , trebuie întreruptă administrarea Extavia până la apariția vindecării . Pacienții cu leziuni unice pot continua administrarea Extavia , cu condiția ca necroza să nu fie
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
prezintă soluții de continuitate la nivelul pielii , care pot fi asociate cu edem sau scurgeri de la nivelul locului de administrare , pacientul trebuie sfătuit să se consulte cu medicul înainte de continuarea injecțiilor cu Extavia . Dacă pacientul prezintă leziuni multiple , trebuie întreruptă administrarea Extavia până la apariția vindecării . Pacienții cu leziuni unice pot continua administrarea Extavia , cu condiția ca necroza să nu fie prea extinsă , deoarece la unii pacienți s- a observat vindecarea necrozei de la nivelul locului de injectare fără întreruperea tratamentului cu Extavia
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
cu edem sau scurgeri de la nivelul locului de administrare , pacientul trebuie sfătuit să se consulte cu medicul înainte de continuarea injecțiilor cu Extavia . Dacă pacientul prezintă leziuni multiple , trebuie întreruptă administrarea Extavia până la apariția vindecării . Pacienții cu leziuni unice pot continua administrarea Extavia , cu condiția ca necroza să nu fie prea extinsă , deoarece la unii pacienți s- a observat vindecarea necrozei de la nivelul locului de injectare fără întreruperea tratamentului cu Extavia . Pentru a reduce la minim riscul de necroză la nivelul locului
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
nivelul locului de injectare poate fi redusă prin utilizarea unui auto- injector . În studiul fundamental cu pacienți cu un eveniment clinic unic sugestiv pentru scleroza multiplă , la majoritatea pacienților s- a utilizat un auto- injector . Reacțiile la nivelul locului de administrare , precum și necrozele de la nivelul locului de injectare au fost observate mai puțin frecvent în cadrul acestui studiu comparativ cu alte studii importante . Procedura de auto- administrare de către pacient trebuie controlată periodic , mai ales în cazul apariției reacțiilor la nivelul locului de
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
multiplă , la majoritatea pacienților s- a utilizat un auto- injector . Reacțiile la nivelul locului de administrare , precum și necrozele de la nivelul locului de injectare au fost observate mai puțin frecvent în cadrul acestui studiu comparativ cu alte studii importante . Procedura de auto- administrare de către pacient trebuie controlată periodic , mai ales în cazul apariției reacțiilor la nivelul locului de injectare . Imunogenicitate Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice , există potențial de imunogenicitate . În studiile clinice controlate au fost recoltate probe serice la fiecare 3 luni
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
sau de a întrerupe tratamentul trebuie să se bazeze mai degrabă pe activitatea clinică a bolii decât pe statusul activității neutralizante . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . Efectul administrării o dată la două zile a 250 micrograme ( 8, 0 milioane UI ) de Extavia asupra metabolizării medicamentelor la pacienții cu scleroză multiplă este necunoscut . Tratamentul recurențelor cu corticosteroizi sau ACTH pentru perioade de până la 28 de zile a fost bine tolerat
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
la pacienții cu scleroză multiplă , nu este recomandată utilizarea Extavia împreună cu alți imuno- modulatori în afară de corticosteroizi sau ACTH . S- a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor hepatice ale citocromul P450 la om și la animale . Este necesară precauție în cazul administrării Extavia în combinație cu medicamente care prezintă un indice terapeutic îngust și al căror clearance depinde în mare măsură de citocromul P450 hepatic , ca de exemplu antiepilepticele . 4. 6 Sarcina și alăptarea Este contraindicată inițierea tratamentului în timpul sarcinii ( vezi pct
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
rămână gravidă în timpul tratamentului cu Extavia , ea trebuie informată în legătură cu potențialele riscuri și trebuie luată în considerare întreruperea terapiei ( vezi pct . 5. 3 ) . La pacienții cu o rată mare de recurențe înainte de începerea tratamentului , riscul de recurență severă după întreruperea administrării Extavia în eventualitatea unei sarcini trebuie cântărit în raport cu posibilul risc crescut de avort spontan . 6 Alăptare Nu se știe dacă interferonul beta- 1b se secretă în laptele uman . Din cauza potențialului de apariție a reacțiilor adverse grave la sugarii alăptați , trebuie
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
frisoane , artralgii , stare de rău , hipersudorație , cefalee sau mialgii ) și de reacțiile de la nivelul locului de injectare , care se datorează în principal efectelor farmacologice ale medicamentului și reacțiilor la nivelul locului de injectare . Reacțiile la locul injectării apar frecvent după administrarea Extavia . Eritemul , edemul , modificările de culoare , inflamația , durerea , hipersensibilitatea , necroza și reacțiile nespecifice s- au asociat în mod semnificativ cu tratamentul cu 250 micrograme ( 8 milioane UI ) de Extavia . În general , se recomandă creșterea treptată a dozei la începutul tratamentului
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
semnificativ cu tratamentul cu 250 micrograme ( 8 milioane UI ) de Extavia . În general , se recomandă creșterea treptată a dozei la începutul tratamentului pentru a crește toleranța la Extavia ( vezi pct . 4. 2 ) . Simptomele pseudogripale pot fi de asemenea reduse prin administrarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene . Incidența reacțiilor la nivelul locului de injectare poate fi redusă prin utilizarea unui auto- injector . b ) Următoarea enumerare a reacțiilor adverse se bazează pe raportări din studiile clinice ( Tabelul 1 , reacții adverse și anomalii de laborator
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
0 % ) 1 % ( 2 % ) < 1 % ( < 1 % ) 9 % ( 13 % ) 6 % ( 5 % ) 10 % ( 8 % ) 18 % ( 11 % ) 17 % ( 8 % ) 2 % ( 0 % ) 1 % ( 0 % ) 12 % ( 6 % ) 7 % ( 4 % ) 10 % ( 10 % ) 10 % ( 11 % ) 15 % ( 8 % ) 2 % ( 1 % ) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare ( Diferite ) reacții la locul injectării Λ * ° § 52 % ( 11 % ) 78 % ( 20 % ) 89 % ( 37 % ) 85 % ( 37 % ) Necroză la locul injectării * ° 1 % ( 0 % ) 5 % ( 0 % ) 6 % ( 0 % ) 5 % ( 0 % ) Simptome pseudogripale & Λ * ° 44 % ( 18 % ) 61 % ( 40 % ) 43 % ( 33 % ) 52 % ( 48 % ) 13 % ( 5
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
1/ 100 și < 1/ 10 psihice Tulburări ale sistemului nervos Tulburări cardiace Tulburări vasculare Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Modificări de culoare 10 Tulburări menstruale Tulburări ale aparatului genital și sânului Tulburări locul de rău , Hipersudorație nivelul locului de administrare Investigații diagnostice injectării * * frecvențe pe baza studiilor clinice Este utilizat cel mai adecvat termen MedDRA pentru a descrie o anumită reacție și sinonimele și afecțiunile înrudite cu aceasta . 4. 9 Supradozaj Interferonul beta- 1b a fost administrat fără evenimente adverse
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
0 milioane UI ) de interferon beta- 1b . În urma diferitelor studii , rata medie de clearance și timpul de înjumătățire al fazei de distribuție au fost estimate a fi de cel mult 30 ml· min- 1· kg- 1 și , respectiv , 5 ore . Administrarea o dată la două zile a injecțiilor cu Extavia nu duce la creșteri ale concentrației serice , iar farmacocinetica nu pare să se modifice în timpul tratamentului . Biodisponibilitatea absolută a interferonului beta- 1b administrat subcutanat a fost de aproximativ 50 % . 5. 3 Date
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
ml de solvent ( soluție injectabilă de clorură de sodiu , 5, 4 mg/ ml ( 0, 54 % m/ v )) în flaconul cu Extavia . Pulberea trebuie dizolvată complet , fără a agita . După reconstituire , trebuie extras 1, 0 ml din flacon în seringă pentru administrarea a 250 micrograme de Extavia . Examinarea vizuală înainte de utilizare Soluția preparată trebuie examinată vizual înainte de utilizare . Produsul trebuie aruncat înainte de utilizare dacă conține precipitate sau prezintă modificări de culoare . 15 Eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 5 flacoane cu pulbere și 5 seringi preumplute cu 1, 2 ml solvent 15 flacoane cu pulbere și 15 seringi preumplute cu 1, 2 ml solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru administrare subcutanată după reconstituire cu 1, 2 ml de solvent . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 5 flacoane cu pulbere și 5 seringi preumplute cu 1, 2 ml solvent 15 flacoane cu pulbere și 15 seringi preumplute cu 1, 2 ml solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru administrare subcutanată după reconstituire cu 1, 2 ml de solvent . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
pulbere și 45 seringi preumplute cu 1, 2 ml solvent . Ambalaj multiplu pentru 3 luni care include 3 cutii , fiecare conținând 15 flacoane cu pulbere și 15 seringi preumplute cu 1, 2 ml solvent . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru administrare subcutanată după reconstituire cu 1, 2 ml de solvent . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
45 seringi preumplute cu 1, 2 ml solvent . Ambalaj multiplu pentru 3 luni care include 3 cutii , fiecare conținând 15 flacoane cu pulbere și 15 seringi preumplute cu 1, 2 ml solvent . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru administrare subcutanată după reconstituire cu 1, 2 ml de solvent . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
seringi preumplute cu 1, 2 ml solvent . Componentă a unui ambalaj multiplu pentru 3 luni care include 3 cutii , fiecare conținând 15 flacoane cu pulbere și 15 seringi preumplute cu 1, 2 ml solvent . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru administrare subcutanată după reconstituire cu 1, 2 ml de solvent . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
cu 1, 2 ml solvent . Componentă a unui ambalaj multiplu pentru 3 luni care include 3 cutii , fiecare conținând 15 flacoane cu pulbere și 15 seringi preumplute cu 1, 2 ml solvent . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru administrare subcutanată după reconstituire cu 1, 2 ml de solvent . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
PIAȚĂ Novartis Europharm Limited 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . A se citi prospectul înainte de utilizare . 28 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Solvent de reconstituire pentru Extavia 1, 2 ml soluție de clorură de sodiu 5, 4 mg/ ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]