282,134 matches
-
axială ) la copii cărora li s- a prescris în mod voluntar timp de câțiva ani , o doză de 2, 5 ori mai mare decât doza maximă recomandată de 100 mg/ kg și zi . Tulburările neurologice au regresat progresiv ulterior întreruperii administrării deferipronei ( vezi pct . 4. 2 , 4. 4 și 4. 9 ) . Frecvența reacțiilor adverse : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) . FOARTE FRECVENTE ( ≥1/ 10 ) FRECVENTE ( ≥1/ 100
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
și < 1/ 100 ) . FOARTE FRECVENTE ( ≥1/ 10 ) FRECVENTE ( ≥1/ 100 ȘI < 1/ 10 ) MAI PUȚIN FRECVENTE ( ≥1/ 1000 ȘI < 1/ 100 ) Creșterea valorilor enzimelor hepatice Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări generale și la nivelul locului de administrare 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj sever . Cu toate acestea , s- au observat tulburări neurologice ( precum simptome cerebrale , diplopie , nistagmus lateral , încetinire psihomotorie , mișcări ale mâinilor și hipotonie axială ) la copii cărora li s- a
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
fost stabilirea incidenței agranulocitozei , care a apărut cu o frecvență de 1, 2 % . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbția Deferiprona este absorbită rapid din porțiunea superioară a tractului gastro- intestinal . Concentrația serică maximă s- a atins după 45- 60 minute de la administrarea unei singure doze în condiții de repaus alimentar . Acest timp poate crește până la 2 ore în cazul pacienților care au mâncat înainte de administrare . În urma administrării unei doze de 25 mg/ kg , s- au detectat concentrațiile serice maxime mai mici la
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
porțiunea superioară a tractului gastro- intestinal . Concentrația serică maximă s- a atins după 45- 60 minute de la administrarea unei singure doze în condiții de repaus alimentar . Acest timp poate crește până la 2 ore în cazul pacienților care au mâncat înainte de administrare . În urma administrării unei doze de 25 mg/ kg , s- au detectat concentrațiile serice maxime mai mici la pacienții care au mâncat înainte de administrare ( 85 µmol/ l ) , față de cei care nu au mâncat ( 126 µmol/ l ) , deși cantitatea totală de deferipronă
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
a tractului gastro- intestinal . Concentrația serică maximă s- a atins după 45- 60 minute de la administrarea unei singure doze în condiții de repaus alimentar . Acest timp poate crește până la 2 ore în cazul pacienților care au mâncat înainte de administrare . În urma administrării unei doze de 25 mg/ kg , s- au detectat concentrațiile serice maxime mai mici la pacienții care au mâncat înainte de administrare ( 85 µmol/ l ) , față de cei care nu au mâncat ( 126 µmol/ l ) , deși cantitatea totală de deferipronă absorbită în
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
de repaus alimentar . Acest timp poate crește până la 2 ore în cazul pacienților care au mâncat înainte de administrare . În urma administrării unei doze de 25 mg/ kg , s- au detectat concentrațiile serice maxime mai mici la pacienții care au mâncat înainte de administrare ( 85 µmol/ l ) , față de cei care nu au mâncat ( 126 µmol/ l ) , deși cantitatea totală de deferipronă absorbită în cazul pacienților care au mâncat înainte de administrare nu a fost mai scăzută . Biotransformare Deferiprona este metabolizată în principal într- un glucuronoconjugat
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
s- au detectat concentrațiile serice maxime mai mici la pacienții care au mâncat înainte de administrare ( 85 µmol/ l ) , față de cei care nu au mâncat ( 126 µmol/ l ) , deși cantitatea totală de deferipronă absorbită în cazul pacienților care au mâncat înainte de administrare nu a fost mai scăzută . Biotransformare Deferiprona este metabolizată în principal într- un glucuronoconjugat . Acestui metabolit îi lipsește capacitatea de a lega fierul datorită dezactivării grupării 3- hidroxi a deferipronei . Eliminare La om , deferiprona este eliminată în principal prin intermediul rinichilor
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
Soluție orală . Lichid limpede , de culoare portocalie- roșie . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Ferriprox este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cu fier la pacienții cu talasemie majoră atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat . 4. 2 Doze și mod de administrare Pentru administrare orală . Tratamentul cu deferipronă trebuie început și menținut de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu talasemie . Deferiprona este de obicei administrată în doze de 25 mg/ kg , pe cale orală , de trei ori pe zi pentru o
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
Lichid limpede , de culoare portocalie- roșie . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Ferriprox este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cu fier la pacienții cu talasemie majoră atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat . 4. 2 Doze și mod de administrare Pentru administrare orală . Tratamentul cu deferipronă trebuie început și menținut de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu talasemie . Deferiprona este de obicei administrată în doze de 25 mg/ kg , pe cale orală , de trei ori pe zi pentru o doză zilnică
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
5 ml . A se vedea tabelul de mai jos pentru dozele recomandate în funcție de greutatea corporală , cu creștere din 10 kg în 10 kg . Dozele peste 100 mg/ kg și zi nu sunt recomandate datorită riscului potențial crescut de reacții adverse ; administrarea cronică a unei doze de 2, 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată a fost asociată cu tulburări neurologice ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 , și 4. 9 ) . Datele referitoare la administrarea deferipronei în tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
datorită riscului potențial crescut de reacții adverse ; administrarea cronică a unei doze de 2, 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată a fost asociată cu tulburări neurologice ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 , și 4. 9 ) . Datele referitoare la administrarea deferipronei în tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 și 10 ani sunt limitate , iar cele referitoare la tratamentul cu deferiprona a copiilor sub vârsta de 6 ani sunt inexistente . Datorită gravității agranulocitozei care poate apărea ca urmare a utilizării
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
imediat medicului orice simptome care indică o infecție , precum febră , dureri faringiene și simptome asemănătoare celor gripale . Mai jos este prezentat modul de tratare al cazurilor de neutropenie . Se recomandă ca acest protocol de tratament să fie stabilit înainte de începerea administrării tratamentului cu deferipronă unui pacient . Tratamentul cu deferipronă nu trebuie inițiat dacă pacientul este neutropenic . Riscul agranulocitozei și neutropeniei este mai mare dacă numărul inițial absolut de neutrofile ( NAN ) este mai mic decât 1, 5x/ l . În cazul neutropeniei : Instruiți
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
pacient . Tratamentul cu deferipronă nu trebuie inițiat dacă pacientul este neutropenic . Riscul agranulocitozei și neutropeniei este mai mare dacă numărul inițial absolut de neutrofile ( NAN ) este mai mic decât 1, 5x/ l . În cazul neutropeniei : Instruiți pacientul să întrerupă imediat administrarea deferipronei și a tuturor celorlalte medicamente cu potențial de inducere a neutropeniei . Pacientul trebuie să fie sfătuit să reducă la maxim contactul cu alte persoane pentru a reduce astfel riscul de infecție . Imediat după diagnosticare efectuați o hemogramă completă , cu
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
instituit un regim terapeutic adecvat . În cazul instalării neutropeniei și agranulocitozei severe : Urmați indicațiile de mai sus și administrați un tratament corespunzător , de exemplu factorul stimulator al coloniilor de granulocite , începând din aceeași zi în care este identificată boală ; continuați administrarea zilnică , până la ameliorare . Oferiți o izolare de protecție și , în cazul în care este posibil din punct de vedere clinic , internați pacientul în spital . În ceea ce privește reluarea tratamentului , nu se cunosc decât informații limitate . Din acest motiv , în cazul neutropeniei , nu
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
în care feritina serică are valori mai mici de 500 µg/ l . Se recomandă monitorizarea concentrației plasmatice de Zn+ și suplimentarea acesteia în cazul unui deficit . Persoanele cu virusul HIV și alți pacienți imuno- compromiși Nu există date privitoare la administrarea deferipronei în cazul pacienților purtători ai virusului HIV sau în cazul altor pacienți a căror imunitate este compromisă . Dat fiind faptul că deferiprona poate fi asociată cu neutropenia și cu agranulocitoza , pacienții a căror imunitate este compromisă nu trebuie să
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
fost raportate interacțiuni între deferipronă și alte medicamente . Totuși , deoarece deferiprona se leagă de cationii metalici , există posibilitatea de interacțiune între deferipronă și medicamente care conțin cationi trivalenți , cum ar fi antiacidele pe bază de aluminiu . Astfel , nu se recomandă administrarea concomitentă de antiacide pe bază de aluminiu și deferipronă . Siguranța utilizării concomitente a deferipronei și a vitaminei C nu a fost studiată în mod formal . Pe baza interacțiunii adverse raportate , care poate avea loc între deferoxamină și vitamina C , trebuie
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
axială ) la copii cărora li s- a prescris în mod voluntar timp de câțiva ani , o doză de 2, 5 ori mai mare decât doza maximă recomandată de 100 mg/ kg și zi . Tulburările neurologice au regresat progresiv ulterior întreruperii administrării deferipronei ( vezi pct . 4. 2 , 4. 4 și 4. 9 ) . Frecvența reacțiilor adverse : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) . FRECVENTE ( ≥1/ 10 ) ( ≥1/ 100 ȘI <
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) . FRECVENTE ( ≥1/ 10 ) ( ≥1/ 100 ȘI < 1/ 10 ) FRECVENTE ( ≥1/ 1000 ȘI < 1/ 100 ) Creșterea valorilor enzimelor hepatice Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări generale și la nivelul locului de administrare 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj sever . Cu toate acestea , s- au observat tulburări neurologice ( precum simptome cerebrale , diplopie , nistagmus lateral , încetinire psihomotorie , mișcări ale mâinilor și hipotonie axială ) la copii cărora li s- a
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
fost stabilirea incidenței agranulocitozei , care a apărut cu o frecvență de 1, 2 % . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbția Deferiprona este absorbită rapid din porțiunea superioară a tractului gastro- intestinal . Concentrația serică maximă s- a atins după 45- 60 minute de la administrarea unei singure doze în condiții de repaus alimentar . Acest timp poate crește până la 2 ore în cazul pacienților care au mâncat înainte de administrare . În urma administrării unei doze de 25 mg/ kg , s- au detectat concentrațiile serice maxime mai mici la
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
porțiunea superioară a tractului gastro- intestinal . Concentrația serică maximă s- a atins după 45- 60 minute de la administrarea unei singure doze în condiții de repaus alimentar . Acest timp poate crește până la 2 ore în cazul pacienților care au mâncat înainte de administrare . În urma administrării unei doze de 25 mg/ kg , s- au detectat concentrațiile serice maxime mai mici la pacienții care au mâncat înainte de administrare ( 85 µmol/ l ) , față de cei care nu au mâncat ( 126 µmol/ l ) , deși cantitatea totală de deferipronă
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
a tractului gastro- intestinal . Concentrația serică maximă s- a atins după 45- 60 minute de la administrarea unei singure doze în condiții de repaus alimentar . Acest timp poate crește până la 2 ore în cazul pacienților care au mâncat înainte de administrare . În urma administrării unei doze de 25 mg/ kg , s- au detectat concentrațiile serice maxime mai mici la pacienții care au mâncat înainte de administrare ( 85 µmol/ l ) , față de cei care nu au mâncat ( 126 µmol/ l ) , deși cantitatea totală de deferipronă absorbită în
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
de repaus alimentar . Acest timp poate crește până la 2 ore în cazul pacienților care au mâncat înainte de administrare . În urma administrării unei doze de 25 mg/ kg , s- au detectat concentrațiile serice maxime mai mici la pacienții care au mâncat înainte de administrare ( 85 µmol/ l ) , față de cei care nu au mâncat ( 126 µmol/ l ) , deși cantitatea totală de deferipronă absorbită în cazul pacienților care au mâncat înainte de administrare nu a fost mai scăzută . Biotransformare Deferiprona este metabolizată în principal într- un glucuronoconjugat
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
s- au detectat concentrațiile serice maxime mai mici la pacienții care au mâncat înainte de administrare ( 85 µmol/ l ) , față de cei care nu au mâncat ( 126 µmol/ l ) , deși cantitatea totală de deferipronă absorbită în cazul pacienților care au mâncat înainte de administrare nu a fost mai scăzută . Biotransformare Deferiprona este metabolizată în principal într- un glucuronoconjugat . Acestui metabolit îi lipsește capacitatea de a lega fierul datorită dezactivării grupării 3- hidroxi a deferipronei . Eliminare La om , deferiprona este eliminată în principal prin intermediul rinichilor
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
FLACON CU 100 COMPRIMATE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ferriprox 500 mg , comprimate filmate Deferipronă 2 . Un comprimat filmat conține deferipronă 500 mg 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate 100 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . EXP : 9 . A nu se păstra la temperaturi peste 30
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ferriprox 100 mg/ ml soluție orală Deferipronă 2 . Fiecare ml de soluție orală conține deferipronă 100 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 250 ml soluție orală 500 ml soluție orală 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . EXP : A se utiliza în 35 zile de la prima deschidere
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]