282,134 matches
-
inhibitori ai factorului IX și antecedente de reacții alergice . Siguranța și eficacitatea utilizării BeneFIX pentru inducerea toleranței imune nu au fost stabilite . În interesul pacienților , dacă este posibil , se recomandă înregistrarea numelui medicamentului și a numărului de serie la fiecare administrare de BeneFIX . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale cu factorul IX . Dată
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
până la ≤1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 până la ≤1/ 1000 ) . Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente : Amețeli , cefalee , alterarea simțului gustativ , senzație de leșin Tulburări gastro- intestinale Mai puțin frecvente : Greață Rare : Vărsături Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente : Celulită , flebită , reacție la nivelul locului de injectare ( incluzând senzații de arsură la locul administrării perfuziei și înțepături la nivelul locului de injectare ) , disconfort la nivelul locului de injectare . Rare : Tulburări ale sistemului imunitar * Vezi informațiile suplimentare
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
alterarea simțului gustativ , senzație de leșin Tulburări gastro- intestinale Mai puțin frecvente : Greață Rare : Vărsături Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente : Celulită , flebită , reacție la nivelul locului de injectare ( incluzând senzații de arsură la locul administrării perfuziei și înțepături la nivelul locului de injectare ) , disconfort la nivelul locului de injectare . Rare : Tulburări ale sistemului imunitar * Vezi informațiile suplimentare de mai jos . Reacții alergice/ de hipersensibilizare Reacțiile alergice sau de hipersensibilizare au fost observate rar la pacienții
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
în strânsă relație temporală cu apariția inhibitorului de factor IX ( vezi și pct . 4. 4 ) . Etiologia reacțiilor alergice la BeneFIX nu a fost încă elucidată . Aceste reacții pot pune viața în pericol . În caz de apariție a reacțiilor alergice/ anafilactice , administrarea BeneFIX trebuie imediat întreruptă . În cazul reacțiilor alergice severe trebuie luate în considerare opțiuni alternative de tratament hemostatic . Stabilirea tratamentului necesar depinde de natura și severitatea reacțiilor adverse ( vezi și pct . 4. 4 ) . Datorită procesului de producție , BeneFIX conține urme
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
plasmă . Acest pacient a putut continua tratamentul cu BeneFIX fără să înregistreze creșteri ale nivelului de inhibitor față de nivelurile anterioare sau episoade de anafilaxie . Datele existente sunt insuficiente pentru a furniza informații cu privire la incidența apariției de inhibitor la PNA . După administrarea de doze mari de factor IX derivat din plasmă , pentru a induce toleranța răspunsului imun , la pacienții cu hemofilie B cu inhibitori de factor IX și antecedente de reacții alergice , s- a raportat apariția sindromului nefrotic . Tulburări renale În cadrul unui
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
derivat din plasmă , pentru a induce toleranța răspunsului imun , la pacienții cu hemofilie B cu inhibitori de factor IX și antecedente de reacții alergice , s- a raportat apariția sindromului nefrotic . Tulburări renale În cadrul unui studiu clinic , la douăsprezece zile după administrarea unei doze de BeneFIX pentru tratarea unui episod hemoragic , un pacient care prezenta anticorpi anti- hepatită C a suferit un infarct renal . Relația dintre apariția infarctului și administrarea anterioară a BeneFIX este neclară . Pacientul a fost tratat în continuare cu
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
sindromului nefrotic . Tulburări renale În cadrul unui studiu clinic , la douăsprezece zile după administrarea unei doze de BeneFIX pentru tratarea unui episod hemoragic , un pacient care prezenta anticorpi anti- hepatită C a suferit un infarct renal . Relația dintre apariția infarctului și administrarea anterioară a BeneFIX este neclară . Pacientul a fost tratat în continuare cu BeneFIX . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Factor IX de coagulare a sângelui , antihemoragice
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament . 19 Agenția Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Administrarea de BeneFIX în perfuzie la 56 pacienți tratați anterior ( lotul de start ) cu hemofilie B a dus la obținerea unui indice de recuperare in vivo situat între 15 și 62 % ( valoarea medie : 33, 7 + / - 10, 3 % ) . Administrarea unei unități internaționale
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
2 Proprietăți farmacocinetice Administrarea de BeneFIX în perfuzie la 56 pacienți tratați anterior ( lotul de start ) cu hemofilie B a dus la obținerea unui indice de recuperare in vivo situat între 15 și 62 % ( valoarea medie : 33, 7 + / - 10, 3 % ) . Administrarea unei unități internaționale de BeneFIX a dus la o creștere medie a nivelului circulant al factorului IX de 0, 75 UI/ dl ( interval de la 0, 3 la 1, 4 UI/ dl ) . În cazul unui subgrup din cadrul celor 56 pacienți , datele
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
de încredere S- a observat o valoare a indicelui de recuperare cu 28 % mai mică în cazul factorului IX recombinant decât în cazul factorului IX derivat din plasmă . Parametrii farmacocinetici ai factorului IX recombinant au fost , de asemenea , determinați în urma administrării de doze intravenoase unice și multiple la diferite specii . Parametrii farmacocinetici obținuți în cadrul studiilor de comparare a factorului IX recombinant cu cel derivat din plasmă au fost similari cu cei obținuți în cadrul studiilor efectuate la om . Diferențele de ordin structural
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
furnizată . După reconstituire , BeneFIX conține polisorbat- 80 , care este cunoscut prin capacitatea sa de a crește rata de extragere a di - ( 2- etilhexil ) ftalat ( DEHP ) din clorura de polivinil ( PVC ) . Acest lucru trebuie avut în vedere în cursul preparării și administrării BeneFIX . Este important ca recomandările date la punctul 4. 2 să fie urmate cu strictețe . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat sau în decurs de 3 ore . Deoarece utilizarea BeneFIX
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
Este important ca recomandările date la punctul 4. 2 să fie urmate cu strictețe . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat sau în decurs de 3 ore . Deoarece utilizarea BeneFIX prin administrarea în perfuzie continuă nu a fost evaluată , BeneFIX nu trebuie amestecat cu soluții perfuzabile sau administrat prin picurare . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
albă sau aproape albă și solvent limpede și incolor pentru soluție injectabilă . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia hemoragiei la pacienții cu hemofilie tip B ( deficit congenital de factor IX ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei . Doze Doza și durata tratamentului de substituție depind de gradul de severitate al deficitului de factor IX , de localizarea și gravitatea hemoragiei , precum și de starea
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
de severitate al deficitului de factor IX , de localizarea și gravitatea hemoragiei , precum și de starea clinică a pacientului . Dozajul BeneFIX poate fi diferit de cel al medicamentelor care conțin factor IX derivat din plasmă . 25 Cantitatea administrată și frecvența de administrare trebuie întotdeauna orientate către eficacitatea clinică a fiecărui caz în parte . Medicamentele care conțin factor IX trebuie rareori administrate mai mult de o dată pe zi . Numărul de unități de factor IX administrate este exprimat în unități internaționale ( UI ) , care sunt
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
internațional privind factorul IX plasmatic ) . O unitate internațională ( UI ) de activitate a factorului IX este echivalentă cu cantitatea de factor IX dintr- un ml de plasmă umană normală . Estimarea dozei necesare de BeneFIX poate fi făcută pe baza faptului că administrarea unei unități de activitate a factorului IX pe kg duce la creșterea nivelului de factor IX circulant , în medie cu 0, 8 UI/ dl ( interval de la 0, 4 la 1, 4 UI/ dl ) , la pacienții adulți ( ≥ 15 ani ) . Parametrii farmacocinetici
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
orientativ în stabilirea dozei care trebuie administrate și a frecvenței de repetare a perfuziilor . Cu precădere în cazul intervențiilor chirurgicale majore , este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituție prin intermediul testelor de coagulare ( activitatea factorului IX plasmatic ) . Răspunsul la administrarea de factor IX , exprimat prin valoarea indicelui de recuperare in vivo și prin valoarea timpului de înjumătățire plasmatică , variază de la un pacient la altul . BeneFIX poate fi utilizat în tratamentul profilactic de lungă durată împotriva hemoragiilor la pacienții cu forme
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
a dozei pentru pacienții tratați anterior ( PTA ) a fost de 40 UI/ kg ( interval de la 13 la 78 UI/ kg ) , la intervale de 3 până la 4 zile . La pacienții mai tineri , este posibil să fie necesare intervale mai scurte între administrări sau doze mai mari . Copii și adolescenți Datele existente sunt insuficiente pentru a recomanda utilizarea BeneFIX la copiii cu vârste mai mici de 6 ani . În cadrul studiilor clinice , 57 % dintre copii și adolescenți au necesitat o creștere a dozelor până la
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
calculare a parametrilor farmacocinetici cum sunt indicele de recuperare și timpul de înjumătățire plasmatică , în funcție de evoluția clinică , pentru a putea face o ajustare corespunzătoare a dozelor . Dacă în timpul profilaxiei de rutină sau al tratamentului , a fost în mod repetat necesară administrarea unor doze > 100 UI/ kg , trebuie luată în considerare trecerea la un alt medicament care conține factor IX . Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția de inhibitori ai factorului IX . În cazul în care nu se reușește atingerea nivelurilor plasmatice anticipate
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
IX să nu fie eficace , în acest caz trebuind luate în considerare alte opțiuni terapeutice . Abordarea terapeutică a acestor pacienți trebuie să fie coordonată de medici cu experiență în tratarea pacienților cu hemofilie . ( Vezi și pct . 4. 4 ) . Mod de administrare BeneFIX se administrează în perfuzie intravenoasă , după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluție injectabilă cu apă sterilă pentru preparate injectabile ( vezi pct . BeneFIX trebuie administrat cu o viteză mică de perfuzie . În cele mai multe cazuri s- a utilizat o viteză de perfuzie
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
pulberii liofilizate pentru soluție injectabilă cu apă sterilă pentru preparate injectabile ( vezi pct . BeneFIX trebuie administrat cu o viteză mică de perfuzie . În cele mai multe cazuri s- a utilizat o viteză de perfuzie de până la 4 ml pe minut . Viteza de administrare trebuie determinată în funcție de gradul de confort al pacientului . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Antecedente cunoscute de reacții alergice la proteine de hamster . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Apariția anticorpilor de
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
pune viața în pericol . Pacienții trebuie informați asupra semnelor precoce ale reacțiilor de hipersensibilizare , incluzând respirația dificilă , dispneea , tumefierile , urticaria , pruritul , senzația de apăsare în piept , weezing , hipotensiunea arterială și anafilaxia . În cazul apariției reacțiilor de tip alergic sau anafilactic , administrarea BeneFIX trebuie întreruptă imediat și trebuie instituit un tratament adecvat . În unele cazuri , aceste reacții au evoluat către anafilaxie severă . În cazul apariției șocului , trebuie aplicate standardele medicale aflate în vigoare în ceea ce privește tratamentul șocului . În cazul reacțiilor alergice severe , trebuie
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
care prezintă reacții alergice trebuie evaluați pentru a se depista apariția unui inhibitor de factor IX . Trebuie avut în vedere faptul că pacienții care prezintă inhibitori ai factorului IX pot prezenta un risc crescut de apariție a reacțiilor anafilactice la administrările ulterioare de factor IX . 28 cunoscuți ca având mutații majore prin deleție cromozomială a genei factorului IX trebuie supravegheați atent pentru a se putea observa semnele și simptomele reacțiilor acute de hipersensibilizare , în special pe durata fazelor inițiale de expunere
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
mutații majore prin deleție cromozomială a genei factorului IX trebuie supravegheați atent pentru a se putea observa semnele și simptomele reacțiilor acute de hipersensibilizare , în special pe durata fazelor inițiale de expunere la medicament . Datorită riscului de reacții alergice la administrarea de concentrate de factor IX , primele administrări ale acestor medicamente trebuie efectuate în conformitate cu aprecierile clinice ale medicului curant și în unități medicale care pot furniza îngrijirea medicală adecvată a reacțiilor alergice . Ajustarea dozelor trebuie efectuată în conformitate cu parametrii farmacocinetici ai fiecărui
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
factorului IX trebuie supravegheați atent pentru a se putea observa semnele și simptomele reacțiilor acute de hipersensibilizare , în special pe durata fazelor inițiale de expunere la medicament . Datorită riscului de reacții alergice la administrarea de concentrate de factor IX , primele administrări ale acestor medicamente trebuie efectuate în conformitate cu aprecierile clinice ale medicului curant și în unități medicale care pot furniza îngrijirea medicală adecvată a reacțiilor alergice . Ajustarea dozelor trebuie efectuată în conformitate cu parametrii farmacocinetici ai fiecărui pacient în parte . Cu toate că BeneFIX conține numai
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
tromboză și de coagulopatie consumptivă , cu ajutorul testelor biologice adecvate . În fiecare din aceste situații , beneficiul tratamentului cu BeneFIX trebuie evaluat comparativ cu riscul de apariție a acestor complicații . S- au raportat cazuri de aglutinare a eritrocitelor în tubul/ seringa de administrare a BeneFIX . Până în prezent nu s- au raportat sechele clinice asociate acestui fenomen . Pentru a reduce la minim posibilitatea aglutinării , este important să se limiteze cantitatea de sânge care intră în tub . Sângele nu trebuie să pătrundă în seringă . Dacă
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]