25,967 matches
-
ani pare să fie similar cu profilul de siguranță de la adulți . Pe baza datelor de farmacocinetică de la acești 10 copii , profilul farmacocinetic pare să fie similar cu cel al pacienților cu vârsta ≥ 18 ani . Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea la copiii cu vârsta sub 18 ani . 13 Evaluarea electrocardiografică Numeroase ECG- uri s- au efectuat la momente de timp stabilite , timp de 12 ore înainte și în timpul administrării de posaconazol ( 400 mg de două ori pe zi , cu mese
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
La subiecții vârstnici ( 24 subiecți cu vârsta ≥ 65 ani ) a fost observată o creștere a Cmax ( 26 % ) și a ASC ( 29 % ) față de subiecții mai tineri ( 24 subiecți cu vârste între 18 și 45 ani ) . Cu toate acestea , în studiile de eficacitate clinică , profilul de siguranță al posaconazolului a fost similar în cazul pacienților tineri și al celor vârstnici . Rasă La subiecții de rasă neagră s- a înregistrat o ușoară scădere ( 16 % ) a ASC și Cmax a posaconazolului față de subiecții de rasă
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
Pasteur ; 14200 Hérouville St Clair , Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 19 ANEXA III 20 A . 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Posaconazole SP 40 mg/ ml suspensie orală
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
care nu trebuie utilizate în timpul tratamentului cu Posaconazole SP . Există medicamente care uneori pot fi administrate în timp ce utilizați Posaconazole SP dar este necesară precauție . Anumite medicamente pot crește ( posibil crescând riscul de reacții adverse ) sau diminua ( posibil determinând lipsă de eficacitate ) concentrațiile plasmatice de posaconazol . Medicamentele care pot scade concentrațiile plasmatice de posaconazol sunt : • Rifabutină și rifampicină ( utilizate în tratamentul anumitor infecții ) . Dacă sunteți deja tratat cu rifabutină , trebuie să vi se monitorizeze hemograma și să se urmărească apariția unor posibile
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Principala măsură a eficacității a fost reprezentată în primul studiu de procentul de pacienți care după trei ani au prezentat o nouă fractură vertebrală ( a coloanei vertebrale ) sau , în cel de- al doilea studiu , o nouă fractură periferică datorată osteoporozei ( la orice nivel în afară de
Ro_838 () [Corola-website/Science/291597_a_292926]
-
2 ore ( 1, 5- 2, 5 ore ) . Pentru a se asigura obținerea hemostazei eficace trebuie să se administreze cel puțin 3 doze . Calea de administrare recomandată este injectabilă în bolus , deoarece în cazul administrării în perfuzie se poate obține o eficacitate mai mică . Pentru pacienții care nu au contraindicații , administrarea de masă trombocitară reprezintă principala modalitate de tratament în trombastenia Glanzmann . Mod de administrare Monitorizarea tratamentului - Teste de laborator Nu este necesară monitorizarea tratamentului cu NovoSeven . Severitatea sângerării și răspunsul clinic
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
administrarea de NovoSeven trebuie să orienteze dozele necesare . S- a dovedit că după administrarea de NovoSeven timpul de protrombină ( TP ) și timpul de tromboplastină parțial activată ( aPTT ) se scurtează , însă nu s- a demonstrat o corelație între TP , aPTT și eficacitatea clinică a NovoSeven . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă , la oricare dintre excipienți , sau la proteine de șoarece , hamster sau bovine . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În stări patologice în care factorul tisular poate fi exprimat
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
4. 4 , trebuie monitorizați atent . Tulburări cardiace Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Tulburări gastro- intestinale Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Greață . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) A fost raportată lipsa eficacității ( răspuns terapeutic diminuat ) . Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Au fost raportate creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale alanin aminotransferazei , fosfatazei alcaline , lactat dehidrogenazei și protrombinei . Tulburări ale sistemului nervos Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
venoase , descrise mai jos la secțiunea „ reacții adverse grave raportate după punerea pe piață a medicamentului ” . Au fost raportate incidente hemoragice . Nu este de așteptat ca NovoSeven să precipite hemoragia , dar hemoragia preexistentă poate să continue în cazul în care eficacitatea nu este suficientă sau regimul de dozaj este inadecvat . În cadrul fiecărui grup de frecvențe , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Reacțiile adverse grave raportate după punerea pe piață a medicamentului includ : - Evenimente trombotice arteriale cum sunt ischemia
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
2 ore ( 1, 5- 2, 5 ore ) . Pentru a se asigura obținerea hemostazei eficace trebuie să se administreze cel puțin 3 doze . Calea de administrare recomandată este injectabilă în bolus , deoarece în cazul administrării în perfuzie se poate obține o eficacitate mai mică . Pentru pacienții care nu au contraindicații , administrarea de masă trombocitară reprezintă principala modalitate de tratament în trombastenia Glanzmann . Mod de administrare Monitorizarea tratamentului - Teste de laborator Nu este necesară monitorizarea tratamentului cu NovoSeven . Severitatea sângerării și răspunsul clinic
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
administrarea de NovoSeven trebuie să orienteze dozele necesare . S- a dovedit că după administrarea de NovoSeven timpul de protrombină ( TP ) și timpul de tromboplastină parțial activată ( aPTT ) se scurtează , însă nu s- a demonstrat o corelație între TP , aPTT și eficacitatea clinică a NovoSeven . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă , la oricare dintre excipienți , sau la proteine de șoarece , hamster sau bovine . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În stări patologice în care factorul tisular poate fi exprimat
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
4. 4 , trebuie monitorizați atent . Tulburări cardiace Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Tulburări gastro- intestinale Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Greață . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) A fost raportată lipsa eficacității ( răspuns terapeutic diminuat ) . Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Au fost raportate creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale alanin aminotransferazei , fosfatazei alcaline , lactat dehidrogenazei și protrombinei . Tulburări ale sistemului nervos Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Afecțiuni cutanate
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
venoase , descrise mai jos la secțiunea „ reacții adverse grave raportate după punerea pe piață a medicamentului ” . Au fost raportate incidente hemoragice . Nu este de așteptat ca NovoSeven să precipite hemoragia , dar hemoragia preexistentă poate să continue în cazul în care eficacitatea nu este suficientă sau regimul de dozaj este inadecvat . În cadrul fiecărui grup de frecvențe , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Reacțiile adverse grave raportate după punerea pe piață a medicamentului includ : - Evenimente trombotice arteriale cum sunt ischemia
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
2 ore ( 1, 5- 2, 5 ore ) . Pentru a se asigura obținerea hemostazei eficace trebuie să se administreze cel puțin 3 doze . Calea de administrare recomandată este injectabilă în bolus , deoarece în cazul administrării în perfuzie se poate obține o eficacitate mai mică . Pentru pacienții care nu au contraindicații , administrarea de masă trombocitară reprezintă principala modalitate de tratament în trombastenia Glanzmann . Mod de administrare Monitorizarea tratamentului - Teste de laborator Nu este necesară monitorizarea tratamentului cu NovoSeven . Severitatea sângerării și răspunsul clinic
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
administrarea de NovoSeven trebuie să orienteze dozele necesare . S- a dovedit că după administrarea de NovoSeven timpul de protrombină ( TP ) și timpul de tromboplastină parțial activată ( aPTT ) se scurtează , însă nu s- a demonstrat o corelație între TP , aPTT și eficacitatea clinică a NovoSeven . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă , la oricare dintre excipienți , sau la proteine de șoarece , hamster sau bovine . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În stări patologice în care factorul tisular poate fi exprimat
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
descris la pct . 4. 4 , trebuie monitorizați atent . Tulburări cardiace Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Greață . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) A fost raportată lipsa eficacității ( răspuns terapeutic diminuat ) . Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Au fost raportate creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale alanin aminotransferazei , fosfatazei alcaline , lactat dehidrogenazei și protrombinei . Tulburări ale sistemului nervos Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Afecțiuni cutanate
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
venoase , descrise mai jos la secțiunea „ reacții adverse grave raportate după punerea pe piață a medicamentului ” . Au fost raportate incidente hemoragice . Nu este de așteptat ca NovoSeven să precipite hemoragia , dar hemoragia preexistentă poate să continue în cazul în care eficacitatea nu este suficientă sau regimul de dozaj este inadecvat . În cadrul fiecărui grup de frecvențe , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Reacțiile adverse grave raportate după punerea pe piață a medicamentului includ : - Evenimente trombotice arteriale cum sunt ischemia
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
2 ore ( 1, 5- 2, 5 ore ) . Pentru a se asigura obținerea hemostazei eficace trebuie să se administreze cel puțin 3 doze . Calea de administrare recomandată este injectabilă în bolus , deoarece în cazul administrării în perfuzie se poate obține o eficacitate mai mică . Pentru pacienții care nu au contraindicații , administrarea de masă trombocitară reprezintă principala modalitate de tratament în trombastenia Glanzmann . Mod de administrare Monitorizarea tratamentului - Teste de laborator Nu este necesară monitorizarea tratamentului cu NovoSeven . Severitatea sângerării și răspunsul clinic
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
administrarea de NovoSeven trebuie să orienteze dozele necesare . S- a dovedit că după administrarea de rFVIIa timpul de protrombină ( TP ) și timpul de tromboplastină parțial activată ( aPTT ) se scurtează , însă nu s- a demonstrat o corelație între TP , aPTT și eficacitatea clinică a rFVIIa . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă , la oricare dintre excipienți , sau la proteine de șoarece , hamster sau bovine . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În stări patologice în care factorul tisular poate fi exprimat
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
la pct . 4. 4 , trebuie monitorizați atent . Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Tulburări gastro- intestinale Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Greață . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) A fost raportată lipsa eficacității ( răspuns terapeutic diminuat ) . Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Au fost raportate creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale alanin aminotransferazei , fosfatazei alcaline , lactat dehidrogenazei și protrombinei . Tulburări ale sistemului nervos Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Afecțiuni cutanate
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
venoase , descrise mai jos la secțiunea „ reacții adverse grave raportate după punerea pe piață a medicamentului ” . Au fost raportate incidente hemoragice . Nu este de așteptat ca NovoSeven să precipite hemoragia , dar hemoragia preexistentă poate să continue în cazul în care eficacitatea nu este suficientă sau regimul de dozaj este inadecvat . În cadrul fiecărui grup de frecvențe , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Reacțiile adverse grave raportate după punerea pe piață a medicamentului includ : - Evenimente trombotice arteriale cum sunt ischemia
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
2 ore ( 1, 5- 2, 5 ore ) . Pentru a se asigura obținerea hemostazei eficace trebuie să se administreze cel puțin 3 doze . Calea de administrare recomandată este injectabilă în bolus , deoarece în cazul administrării în perfuzie se poate obține o eficacitate mai mică . Pentru pacienții care nu au contraindicații , administrarea de masă trombocitară reprezintă principala modalitate de tratament în trombastenia Glanzmann . Mod de administrare Monitorizarea tratamentului - Teste de laborator Nu este necesară monitorizarea tratamentului cu NovoSeven . Severitatea sângerării și răspunsul clinic
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
administrarea de NovoSeven trebuie să orienteze dozele necesare . S- a dovedit că după administrarea de rFVIIa timpul de protrombină ( TP ) și timpul de tromboplastină parțial activată ( aPTT ) se scurtează , însă nu s- a demonstrat o corelație între TP , aPTT și eficacitatea clinică a rFVIIa . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă , la oricare dintre excipienți , sau la proteine de șoarece , hamster sau bovine . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În stări patologice în care factorul tisular poate fi exprimat
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
la pct . 4. 4 , trebuie monitorizați atent . Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Tulburări gastro- intestinale Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Greață . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) A fost raportată lipsa eficacității ( răspuns terapeutic diminuat ) . Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Au fost raportate creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale alanin aminotransferazei , fosfatazei alcaline , lactat dehidrogenazei și protrombinei . Tulburări ale sistemului nervos Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Afecțiuni cutanate
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
venoase , descrise mai jos la secțiunea „ reacții adverse grave raportate după punerea pe piață a medicamentului ” . Au fost raportate incidente hemoragice . Nu este de așteptat ca NovoSeven să precipite hemoragia , dar hemoragia preexistentă poate să continue în cazul în care eficacitatea nu este suficientă sau regimul de dozaj este inadecvat . În cadrul fiecărui grup de frecvențe , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Reacțiile adverse grave raportate după punerea pe piață a medicamentului includ : - Evenimente trombotice arteriale cum sunt ischemia
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]