282,134 matches
-
care prezintă reacții alergice trebuie evaluați pentru a se depista apariția unui inhibitor de factor IX . Trebuie avut în vedere faptul că pacienții care prezintă inhibitori ai factorului IX pot prezenta un risc crescut de apariție a reacțiilor anafilactice la administrările ulterioare de factor IX . 72 cunoscuți ca având mutații majore prin deleție cromozomială a genei factorului IX trebuie supravegheați atent pentru a se putea observa semnele și simptomele reacțiilor acute de hipersensibilizare , în special pe durata fazelor inițiale de expunere
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
mutații majore prin deleție cromozomială a genei factorului IX trebuie supravegheați atent pentru a se putea observa semnele și simptomele reacțiilor acute de hipersensibilizare , în special pe durata fazelor inițiale de expunere la medicament . Datorită riscului de reacții alergice la administrarea de concentrate de factor IX , primele administrări ale acestor medicamente trebuie efectuate în conformitate cu aprecierile clinice ale medicului curant și în unități medicale care pot furniza îngrijirea medicală adecvată a reacțiilor alergice . Ajustarea dozelor trebuie efectuată în conformitate cu parametrii farmacocinetici ai fiecărui
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
factorului IX trebuie supravegheați atent pentru a se putea observa semnele și simptomele reacțiilor acute de hipersensibilizare , în special pe durata fazelor inițiale de expunere la medicament . Datorită riscului de reacții alergice la administrarea de concentrate de factor IX , primele administrări ale acestor medicamente trebuie efectuate în conformitate cu aprecierile clinice ale medicului curant și în unități medicale care pot furniza îngrijirea medicală adecvată a reacțiilor alergice . Ajustarea dozelor trebuie efectuată în conformitate cu parametrii farmacocinetici ai fiecărui pacient în parte . Cu toate că BeneFIX conține numai
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
tromboză și de coagulopatie consumptivă , cu ajutorul testelor biologice adecvate . În fiecare din aceste situații , beneficiul tratamentului cu BeneFIX trebuie evaluat comparativ cu riscul de apariție a acestor complicații . S- au raportat cazuri de aglutinare a eritrocitelor în tubul/ seringa de administrare a BeneFIX . Până în prezent nu s- au raportat sechele clinice asociate acestui fenomen . Pentru a reduce la minim posibilitatea aglutinării , este important să se limiteze cantitatea de sânge care intră în tub . Sângele nu trebuie să pătrundă în seringă . Dacă
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
minim posibilitatea aglutinării , este important să se limiteze cantitatea de sânge care intră în tub . Sângele nu trebuie să pătrundă în seringă . Dacă se observă aglutinarea eritrocitară în tubulatură/ seringă , trebuie eliminate toate materialele ( tubulatură , seringă și soluție BeneFIX ) iar administrarea trebuie reluată cu un nou set . S- a raportat apariția sindromului nefrotic ca urmare a încercării de inducere a toleranței imune la pacienții cu hemofilie B care prezentau inhibitori ai factorului IX și antecedente de reacții alergice . Siguranța și eficacitatea
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
inhibitori ai factorului IX și antecedente de reacții alergice . Siguranța și eficacitatea utilizării BeneFIX pentru inducerea toleranței imune nu au fost stabilite . În interesul pacienților , dacă este posibil , se recomandă înregistrarea numelui medicamentului și a numărului de serie la fiecare administrare de BeneFIX . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale cu factorul IX . Dată
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
până la ≤1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 până la ≤1/ 1000 ) . Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente : Amețeli , cefalee , alterarea simțului gustativ , senzație de leșin Tulburări gastro- intestinale Mai puțin frecvente : Greață Rare : Vărsături Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente : Celulită , flebită , reacție la nivelul locului de injectare ( incluzând senzații de arsură la locul administrării perfuziei și înțepături la nivelul locului de injectare ) , disconfort la nivelul locului de injectare Rare : Tulburări ale sistemului imunitar * Vezi informațiile suplimentare
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
alterarea simțului gustativ , senzație de leșin Tulburări gastro- intestinale Mai puțin frecvente : Greață Rare : Vărsături Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente : Celulită , flebită , reacție la nivelul locului de injectare ( incluzând senzații de arsură la locul administrării perfuziei și înțepături la nivelul locului de injectare ) , disconfort la nivelul locului de injectare Rare : Tulburări ale sistemului imunitar * Vezi informațiile suplimentare de mai jos . Reacții alergice/ de hipersensibilizare Reacțiile alergice sau de hipersensibilizare au fost observate rar la pacienții
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
în strânsă relație temporală cu apariția inhibitorului de factor IX ( vezi și pct . 4. 4 ) . Etiologia reacțiilor alergice la BeneFIX nu a fost încă elucidată . Aceste reacții pot pune viața în pericol . În caz de apariție a reacțiilor alergice/ anafilactice , administrarea BeneFIX trebuie imediat întreruptă . În cazul reacțiilor alergice severe trebuie luate în considerare opțiuni alternative de tratament hemostatic . Stabilirea tratamentului necesar depinde de natura și severitatea reacțiilor adverse ( vezi și pct . 4. 4 ) . Datorită procesului de producție , BeneFIX conține urme
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
hemofilie . 74 pacient a putut continua tratamentul cu BeneFIX fără să înregistreze creșteri ale nivelului de inhibitor față de nivelurile anterioare sau episoade de anafilaxie . Datele existente sunt insuficiente pentru a furniza informații cu privire la incidența apariției de inhibitor la PNA . După administrarea de doze mari de factor IX derivat din plasmă , pentru a induce toleranța răspunsului imun , la pacienții cu hemofilie B cu inhibitori de factor IX și antecedente de reacții alergice , s- a raportat apariția sindromului nefrotic . Tulburări renale În cadrul unui
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
derivat din plasmă , pentru a induce toleranța răspunsului imun , la pacienții cu hemofilie B cu inhibitori de factor IX și antecedente de reacții alergice , s- a raportat apariția sindromului nefrotic . Tulburări renale În cadrul unui studiu clinic , la douăsprezece zile după administrarea unei doze de BeneFIX pentru tratarea unui episod hemoragic , un pacient care prezenta anticorpi anti- hepatită C a suferit un infarct renal . Relația dintre apariția infarctului și administrarea anterioară a BeneFIX este neclară . Pacientul a fost tratat în continuare cu
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
sindromului nefrotic . Tulburări renale În cadrul unui studiu clinic , la douăsprezece zile după administrarea unei doze de BeneFIX pentru tratarea unui episod hemoragic , un pacient care prezenta anticorpi anti- hepatită C a suferit un infarct renal . Relația dintre apariția infarctului și administrarea anterioară a BeneFIX este neclară . Pacientul a fost tratat în continuare cu BeneFIX . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Factor IX de coagulare a sângelui , antihemoragice
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament . Agenția Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . 75 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Administrarea de BeneFIX în perfuzie la 56 pacienți tratați anterior ( lotul de start ) cu hemofilie B a dus la obținerea unui indice de recuperare in vivo situat între 15 și 62 % ( valoarea medie : 33, 7 + / - 10, 3 % ) . Administrarea unei unități internaționale
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
2 Proprietăți farmacocinetice Administrarea de BeneFIX în perfuzie la 56 pacienți tratați anterior ( lotul de start ) cu hemofilie B a dus la obținerea unui indice de recuperare in vivo situat între 15 și 62 % ( valoarea medie : 33, 7 + / - 10, 3 % ) . Administrarea unei unități internaționale de BeneFIX a dus la o creștere medie a nivelului circulant al factorului IX de 0, 75 UI/ dl ( interval de la 0, 3 la 1, 4 UI/ dl ) . În cazul unui subgrup din cadrul celor 56 pacienți , datele
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
de încredere S- a observat o valoare a indicelui de recuperare cu 28 % mai mică în cazul factorului IX recombinant decât în cazul factorului IX derivat din plasmă . Parametrii farmacocinetici ai factorului IX recombinant au fost , de asemenea , determinați în urma administrării de doze intravenoase unice și multiple la diferite specii . Parametrii farmacocinetici obținuți în cadrul studiilor de comparare a factorului IX recombinant cu cel derivat din plasmă au fost similari cu cei obținuți în cadrul studiilor efectuate la om . Diferențele de ordin structural
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
preumplută . După reconstituire , BeneFIX conține polisorbat- 80 , care este cunoscut prin capacitatea sa de a crește rata de extragere a di - ( 2- etilhexil ) ftalat ( DEHP ) din clorura de polivinil ( PVC ) . Acest lucru trebuie avut în vedere în cursul preparării și administrării BeneFIX . Este important ca recomandările date la punctul 4. 2 să fie urmate cu strictețe . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat sau în decurs de 3 ore . Deoarece utilizarea BeneFIX
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
Este important ca recomandările date la punctul 4. 2 să fie urmate cu strictețe . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat sau în decurs de 3 ore . Deoarece utilizarea BeneFIX prin administrarea în perfuzie continuă nu a fost evaluată , BeneFIX nu trebuie amestecat cu soluții perfuzabile sau administrat prin picurare . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
Delimitarea clară între BeneFIX reformulat și BeneFIX original , cu descrierea completă a noilor ambalaje specifice UE pentru BeneFIX reformulat • Set de pregătire și instrucțiuni privind utilizarea pas- cu- pas a setului de reconstituire R2 . • Informații cu privire la gestionarea tranziției în cazul administrării noului medicament BeneFIX reformulat , interzicerea amestecării acestuia cu BeneFIX utilizat în mod curent și informații privind utilizarea noului flacon cu doza de 2000 UI . • Informații cu privire la modificarea tipului de solvent de la apă sterilă la soluție salină normală 0, 234 % și
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
aplicare , aceste informații trebuie să aibă ca scop reducerea riscului aglutinării eritrocitelor . Pachetul cu informații pentru pacient trebuie utilizat de către personalul medical , în scopul educării pacienților : • Prospect cu informații pentru pacient Set de pregătire R2 Materiale vizuale pentru reconstituirea și administrarea corectă a medicamentului Instrucțiuni pentru pacienți privind faptul că trebuie să epuizeze stocul de BeneFIX utilizat în mod curent , conform schemei obișnuite de utilizare , înainte de a începe tratamentul cu BeneFIX reformulat . Aceasta presupune atât utilizarea medicamentului BeneFIX original , cât și
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
care conține nonacog alfa 250 UI și excipienți . Un flacon a 5 ml apă pentru preparate injectabile Un ac dublu Un perforator cu filtru Un mini- set steril de perfuzie O seringă sterilă de 10 ml , de unică folosință , pentru administrare Două tampoane cu alcool Doi plasturi 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă , de unică folosință . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
apă pentru preparate injectabile Un ac dublu Un perforator cu filtru Un mini- set steril de perfuzie O seringă sterilă de 10 ml , de unică folosință , pentru administrare Două tampoane cu alcool Doi plasturi 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă , de unică folosință . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 85 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE BeneFIX 250 86 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE BeneFIX 250 UI , pulbere pentru soluție injectabilă Nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) Administrare intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Injectabil , de unică folosință . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot Pot . Vezi eticheta frontală
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
BeneFIX 250 86 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE BeneFIX 250 UI , pulbere pentru soluție injectabilă Nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) Administrare intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Injectabil , de unică folosință . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot Pot . Vezi eticheta frontală ( Lot , Exp . , Pot . ) 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 UI 6
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE BeneFIX 250 UI , pulbere pentru soluție injectabilă Nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) Administrare intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Injectabil , de unică folosință . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot Pot . Vezi eticheta frontală ( Lot , Exp . , Pot . ) 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 UI 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
DE DOZĂ 250 UI 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider ( 2- 8 șC ) . 87 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Pentru reconstituirea flaconului cu pulbere pentru soluție injectabilă BeneFIX 250 UI sau 500 UI . Flacon a 5 ml , de unică folosință . A se utiliza întregul conținut . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]