282,134 matches
-
este utilizată imediat , capacul seringii trebuie repus la loc , cu atenție . Nu atingeți vârful seringii sau interiorul capacului . BeneFIX trebuie administrat imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire . Soluția reconstituită poate fi păstrată la temperatura camerei înainte de administrare . Administrare ( Injecție intravenoasă ) : Administrarea BeneFIX trebuie să se facă utilizând seringa preumplută cu solvent , furnizată , sau o seringă Luer lock sterilă , din plastic , de unică folosință . În plus , extragerea soluției din flacon se face cu ajutorul unui adaptator de flacon . BeneFIX trebuie
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
capacul seringii trebuie repus la loc , cu atenție . Nu atingeți vârful seringii sau interiorul capacului . BeneFIX trebuie administrat imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire . Soluția reconstituită poate fi păstrată la temperatura camerei înainte de administrare . Administrare ( Injecție intravenoasă ) : Administrarea BeneFIX trebuie să se facă utilizând seringa preumplută cu solvent , furnizată , sau o seringă Luer lock sterilă , din plastic , de unică folosință . În plus , extragerea soluției din flacon se face cu ajutorul unui adaptator de flacon . BeneFIX trebuie administrat intravenos timp
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
folosință . În plus , extragerea soluției din flacon se face cu ajutorul unui adaptator de flacon . BeneFIX trebuie administrat intravenos timp de câteva minute . Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice viteza de perfuzie recomandată , pentru confortul dumneavoastră . Deoarece utilizarea BeneFIX prin administrarea în perfuzie continuă nu a fost evaluată , BeneFIX nu trebuie amestecat cu soluții perfuzabile sau administrat prin picurare . Vă rugăm să înlăturați orice cantitate de soluție neutilizată , flacoanele goale , precum și acele și seringile folosite , într- un vas special pentru obiecte
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
gâtului , șoc alergic ( anafilaxie ) * , erupții cutanate 156 Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente : Amețeli , dureri de cap , alterarea simțului gustativ , senzație de leșin Tulburări gastro- intestinale Mai puțin frecvente : Greață Rare : Vărsături Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente : Reacții la nivelul locului de injectare ( incluzând senzații de arsură și înțepături la locul administrării perfuziei ) , disconfort la nivelul locului de abord venos , celulită , flebită . Rare : * Vezi informațiile suplimentare de mai jos . Reacții alergice/ de hipersensibilizare Reacțiile
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
alterarea simțului gustativ , senzație de leșin Tulburări gastro- intestinale Mai puțin frecvente : Greață Rare : Vărsături Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente : Reacții la nivelul locului de injectare ( incluzând senzații de arsură și înțepături la locul administrării perfuziei ) , disconfort la nivelul locului de abord venos , celulită , flebită . Rare : * Vezi informațiile suplimentare de mai jos . Reacții alergice/ de hipersensibilizare Reacțiile alergice sau de hipersensibilizare au fost observate mai puțin frecvent la pacienții tratați cu medicamente care conțin factor
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
utilizați BeneFIX ” ) . 157 Tulburări renale Un pacient a suferit o durere abdominală severă , determinată de faptul că aprovizionarea cu sânge a unei zone din rinichi a fost întreruptă ( fenomen cunoscut sub denumirea de infarct renal ) . Relația dintre apariția infarctului și administrarea anterioară de BeneFIX este neclară . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ BENEFIX A nu se lăsa la îndemâna
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
trebuie notate pe cutia de carton . A nu se congela , pentru a preveni deteriorarea seringii preumplute . Utilizați soluția reconstituită imediat sau în decurs de cel mult 3 ore de la reconstituire . Utilizați numai seringa preumplută furnizată în cutia pentru reconstituire . Pentru administrare pot fi utilizate alte seringi sterile de unică folosință . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
63, 6 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Gliolan tumora nu era vizibilă la tomografia cerebrală , comparativ cu 37, 6 % dintre cei care nu au primit Gliolan . Care sunt riscurile asociate Gliolan ? Cele mai frecvente efecte secundare apărute în urma administrării de Gliolan sunt datorate unei combinații a medicamentului în sine , ca și în urma anesteziei și a rezecției tumorale . Cele mai întâlnite reacții adverse asociate ( apărute la mai mult de 1 pacient din 10 ) sunt anemia ( scăderea numărului de eritrocite ) , trombocitopenie
Ro_412 () [Corola-website/Science/291171_a_292500]
-
pentru tratamentul pacienților cu cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului • în asociere cu radioterapia pentru boala avansată local • în asociere cu chimioterapia pe bază de platină pentru boala recurentă și/ sau metastatică . 4. 2 Doze și mod de administrare Erbitux trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice . Este necesară monitorizarea strictă în timpul perfuziei și cel puțin o oră după terminarea perfuziei . Înaintea primei perfuzii , pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
reduc la gradul 2 în timpul întreruperii temporare a tratamentului , se impune întreruperea definitivă a tratamentului cu cetuximab . Tulburări electrolitice Scăderea progresivă a concentrațiilor serice de magneziu apare frecvent și poate determina apariția unei hipomagnezemii severe . Hipomagnezemia este reversibilă după întreruperea administrării de cetuximab . În plus , hipokaliemia poate apărea ca o consecință a diareei . Poate apărea , de asemenea , hipocalcemia ; frecvența episoadelor de hipocalcemie severă poate crește în special în cazul asocierii cu chimioterapia pe bază de platină . Se recomandă determinarea concentrațiilor serice
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
cazurilor de leucopenie severă sau neutropenie severă , ducând astfel la o incidență mai mare a complicațiilor infecțioase cum ar fi neutropenie febrilă , pneumonie și sepsis , prin comparație cu chimioterapia pe bază de platină , administrată ca monoterapie ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea concomitentă cu 5- fluorouracil administrat în perfuzie , a determinat creșterea frecvenței ischemiei cardiace , inclusiv a infarctului miocardic și insuficienței cardiace congestive , precum și a frecvenței sindromului mână- picior ( eritrodisestezie palmo- plantară ) comparativ cu 5- fluorouracil administrat în perfuzie . Un studiu convențional
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
inclusiv a infarctului miocardic și insuficienței cardiace congestive , precum și a frecvenței sindromului mână- picior ( eritrodisestezie palmo- plantară ) comparativ cu 5- fluorouracil administrat în perfuzie . Un studiu convențional privind interacțiunile a arătat că proprietățile farmacocinetice ale cetuximabului rămân nemodificate în cazul administrării concomitente a unei doze unice de irinotecan ( 350 mg/ m² de suprafață corporală ) . În mod similar , proprietățile farmacocinetice ale irinotecanului au rămas nemodificate în cazul administrării concomitente de cetuximab . 4. 6 Sarcina și alăptarea Receptorul pentru factorul de creștere epidermică
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
convențional privind interacțiunile a arătat că proprietățile farmacocinetice ale cetuximabului rămân nemodificate în cazul administrării concomitente a unei doze unice de irinotecan ( 350 mg/ m² de suprafață corporală ) . În mod similar , proprietățile farmacocinetice ale irinotecanului au rămas nemodificate în cazul administrării concomitente de cetuximab . 4. 6 Sarcina și alăptarea Receptorul pentru factorul de creștere epidermică ( RFCE ) este implicat în dezvoltarea fetală . Datele obținute la animale nu au evidențiat teratogenitate . Cu toate acestea , s- a observat o incidență crescută a avorturilor , dependentă
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
administrat în timpul sarcinii sau la orice femeie care nu utilizează metode adecvate de contracepție numai dacă beneficiul potențial justifică eventualele riscuri pentru făt . Femeilor li se recomandă să nu alăpteze în timpul tratamentului cu Erbitux și timp de 2 luni de la administrarea ultimei doze , deoarece nu se cunoaște dacă cetuximab se excretă în laptele matern . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
metabolice și Foarte frecvente : Hipomagnezemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Deshidratare , în special datorată diareei sau mucozitei ; hipocalcemie ( vezi pct . 4. 4 ) ; anorexie care poate duce la scădere ponderală . Tulburări vasculare Mai puțin frecvente : Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente : Reacții ușoare sau moderate legate de perfuzie * ; inflamații ușoare sau moderate ale mucoaselor , care pot duce la epistaxis . Reacții severe legate de perfuzie * , oboseală . Tulburări hepatobiliare Foarte frecvente : Creșteri ale valorilor concentrațiilor enzimelor hepatice ( ASAT , ALAT , FA ) . Informații
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
cazurilor de leucopenie severă sau neutropenie severă , ducând astfel la o incidență mai mare a complicațiilor infecțioase cum ar fi neutropenie febrilă , pneumonie și sepsis , prin comparație cu chimioterapia pe bază de platină , administrată ca monoterapie ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea concomitentă cu 5- fluorouracil administrat în perfuzie , a determinat creșterea frecvenței ischemiei cardiace , inclusiv a infarctului miocardic și insuficienței cardiace congestive , precum și a frecvenței sindromului mână- picior ( eritrodisestezie palmo- plantară ) comparativ cu 5- fluorouracil administrat în perfuzie . În asociere cu
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
s- a administrat radioterapie în asociere cu cetuximab , față de cei care au primit doar radioterapie . 4. 9 Supradozaj Până în prezent există o experiență limitată în utilizarea de doze unice mai mari de 400 mg/ m² de suprafață corporală sau în administrarea de doze săptămânale mai mari de 250 mg/ m² de suprafață corporală . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Cetuximab este un anticorp monoclonal chimeric de tip IgG1 care acționează în mod specific asupra receptorului pentru factorul de creștere epidermică ( RFCE ) . Căile
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
de supraviețuire fără progresia bolii • CA225006 : Acest studiu randomizat , efectuat la pacienți cu cancer colorectal metastatic cărora li s- a administrat inițial tratament asociat cu oxaliplatină plus fluoropirimidină pentru boala metastatică , a comparat asocierea cetuximab și irinotecan ( 648 pacienți ) cu administrarea doar a irinotecan ( 650 pacienți ) . Procentul de pacienți cu tumori cu genă KRAS de tip sălbatic în cadrul populației de pacienți la care s- a evaluat statusul genei KRAS a fost de 64 % . Acest studiu nu a demonstrat o diferență semnificativă
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
fost administrat ca monoterapie sau în asociere cu chimioterapie sau radioterapie concomitentă . Perfuzia intravenoasă de cetuximab a prezenat o farmacocinetică dependentă de doză , la doze săptămânale care au variat între 5 și 500 mg/ m² de suprafață corporală . În cazul administrării de cetuximab în doză inițială de 400 mg/ m² de suprafață corporală , valoarea medie a volumului de distribuție a fost aproximativ egală cu volumul compartimentului vascular ( 2, 9 l/ m² , cu un interval de variație între 1, 5 și 6
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
embrio- fetală ) . Un studiu privind toxicitatea embrio- fetală la maimuțele Cynomolgus nu a relevat semne de teratogenitate . Cu toate acestea , dependent de doză s- a observat o incidență crescută a avorturilor . Datele non- clinice privind genotoxicitatea și toleranța locală , incluzând administrarea accidentală pe alte căi decât cea intenționată ( perfuzie ) , nu au evidențiat nici un risc special pentru om . Nu s- au efectuat studii de toxicitate pentru a investiga efectele administrării concomitente de cetuximab și medicamente chimioterapice . Până în prezent , nu sunt disponibile date
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
crescută a avorturilor . Datele non- clinice privind genotoxicitatea și toleranța locală , incluzând administrarea accidentală pe alte căi decât cea intenționată ( perfuzie ) , nu au evidențiat nici un risc special pentru om . Nu s- au efectuat studii de toxicitate pentru a investiga efectele administrării concomitente de cetuximab și medicamente chimioterapice . Până în prezent , nu sunt disponibile date non- clinice cu privire la efectul cetuximab asupra cicatrizării rănilor . Cu toate acestea , în modelele preclinice de cicatrizare a rănilor , inhibitorii de tirozin- kinază cu acțiune selectivă asupra RFCE au
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
au determinat întârzierea cicatrizării rănilor . 6 . 6. 1 Lista excipienților Fosfat dihidrogenat de sodiu Fosfat disodic Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . Pentru administrare , trebuie utilizată o linie separată de perfuzie . 14 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . Stabilitatea chimică și fizică după deschidere a soluției de Erbitux 2 mg/ ml a fost demonstrată pentru 20 ore la 25°C . Erbitux nu conține
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Erbitux 2 mg/ ml este o soluție incoloră care poate conține particule vizibile albicioase și amorfe care aparțin medicamentului . Aceste particule nu influențează calitatea medicamentului . Cu toate acestea , în timpul administrării , soluția trebuie filtrată utilizând un filtru de linie cu dimensiuni standard ale porilor de 0, 2 micrometri sau 0, 22 micrometri . Erbitux 2 mg/ ml este compatibil • cu pungi din polietilenă , etil- vinil- acetat sau policlorură de vinil • cu seturi
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
procedeu până la atingerea volumului calculat . În linia de perfuzie se introduce un filtru de linie corespunzător ; înaintea începerii perfuziei , linia de perfuzie se spală cu Erbitux sau cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Pentru administrare se utilizează un picurător gravitațional sau o pompă de perfuzie . Rata de perfuzie trebuie fixată și controlată conform explicațiilor de la pct . 4. 2 . • Filtrarea pe linia de perfuzie cu un injectomat : Se utilizează o seringă sterilă adecvată ( de minim 50
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
pentru tratamentul pacienților cu cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului • în asociere cu radioterapia pentru boala avansată local • în asociere cu chimioterapia pe bază de platină pentru boala recurentă și/ sau metastatică . 4. 2 Doze și mod de administrare Erbitux trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice . Este necesară monitorizarea strictă în timpul perfuziei și cel puțin o oră după terminarea perfuziei . Înaintea primei perfuzii , pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]