282,134 matches
-
reduc la gradul 2 în timpul întreruperii temporare a tratamentului , se impune întreruperea definitivă a tratamentului cu cetuximab . Tulburări electrolitice Scăderea progresivă a concentrațiilor serice de magneziu apare frecvent și poate determina apariția unei hipomagnezemii severe . Hipomagnezemia este reversibilă după întreruperea administrării de cetuximab . În plus , hipokaliemia poate apărea ca o consecință a diareei . Poate apărea , de asemenea , hipocalcemia ; frecvența episoadelor de hipocalcemie severă poate crește în special în cazul asocierii cu chimioterapia pe bază de platină . Se recomandă determinarea concentrațiilor serice
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
cazurilor de leucopenie severă sau neutropenie severă , ducând astfel la o incidență mai mare a complicațiilor infecțioase cum ar fi neutropenie febrilă , pneumonie și sepsis , prin comparație cu chimioterapia pe bază de platină , administrată ca monoterapie ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea concomitentă cu 5- fluorouracil administrat în perfuzie , a determinat creșterea frecvenței ischemiei cardiace , inclusiv a infarctului miocardic și insuficienței cardiace congestive , precum și a frecvenței sindromului mână- picior ( eritrodisestezie palmo- plantară ) comparativ cu 5- fluorouracil administrat în perfuzie . Un studiu convențional
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
inclusiv a infarctului miocardic și insuficienței cardiace congestive , precum și a frecvenței sindromului mână- picior ( eritrodisestezie palmo- plantară ) comparativ cu 5- fluorouracil administrat în perfuzie . Un studiu convențional privind interacțiunile a arătat că proprietățile farmacocinetice ale cetuximabului rămân nemodificate în cazul administrării concomitente a unei doze unice de irinotecan ( 350 mg/ m² de suprafață corporală ) . În mod similar , proprietățile farmacocinetice ale irinotecanului au rămas nemodificate în cazul administrării concomitente de cetuximab . 4. 6 Sarcina și alăptarea Receptorul pentru factorul de creștere epidermică
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
convențional privind interacțiunile a arătat că proprietățile farmacocinetice ale cetuximabului rămân nemodificate în cazul administrării concomitente a unei doze unice de irinotecan ( 350 mg/ m² de suprafață corporală ) . În mod similar , proprietățile farmacocinetice ale irinotecanului au rămas nemodificate în cazul administrării concomitente de cetuximab . 4. 6 Sarcina și alăptarea Receptorul pentru factorul de creștere epidermică ( RFCE ) este implicat în dezvoltarea fetală . Datele obținute la animale nu au evidențiat teratogenitate . Cu toate acestea , s- a observat o incidență crescută a avorturilor , dependentă
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
administrat în timpul sarcinii sau la orice femeie care nu utilizează metode adecvate de contracepție numai dacă beneficiul potențial justifică eventualele riscuri pentru făt . Femeilor li se recomandă să nu alăpteze în timpul tratamentului cu Erbitux și timp de 2 luni de la administrarea ultimei doze , deoarece nu se cunoaște dacă cetuximab se excretă în laptele matern . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
metabolice și Foarte frecvente : Hipomagnezemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Deshidratare , în special datorată diareei sau mucozitei ; hipocalcemie ( vezi pct . 4. 4 ) ; anorexie care poate duce la scădere ponderală . Tulburări vasculare Mai puțin frecvente : Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente : Reacții ușoare sau moderate legate de perfuzie * ; inflamații ușoare sau moderate ale mucoaselor , care pot duce la epistaxis . Reacții severe legate de perfuzie * , oboseală . Tulburări hepatobiliare Foarte frecvente : Creșteri ale valorilor concentrațiilor enzimelor hepatice ( ASAT , ALAT , FA ) . Informații
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
cazurilor de leucopenie severă sau neutropenie severă , ducând astfel la o incidență mai mare a complicațiilor infecțioase cum ar fi neutropenie febrilă , pneumonie și sepsis , prin comparație cu chimioterapia pe bază de platină , administrată ca monoterapie ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea concomitentă cu 5- fluorouracil administrat în perfuzie , a determinat creșterea frecvenței ischemiei cardiace , inclusiv a infarctului miocardic și insuficienței cardiace congestive , precum și a frecvenței sindromului mână- picior ( eritrodisestezie palmo- plantară ) comparativ cu 5- fluorouracil administrat în perfuzie . În asociere cu
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
s- a administrat radioterapie în asociere cu cetuximab , față de cei care au primit doar radioterapie . 4. 9 Supradozaj Până în prezent există o experiență limitată în utilizarea de doze unice mai mari de 400 mg/ m² de suprafață corporală sau în administrarea de doze săptămânale mai mari de 250 mg/ m² de suprafață corporală . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Cetuximab este un anticorp monoclonal chimeric de tip IgG1 care acționează în mod specific asupra receptorului pentru factorul de creștere epidermică ( RFCE ) . Căile
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
de supraviețuire fără progresia bolii • CA225006 : Acest studiu randomizat , efectuat la pacienți cu cancer colorectal metastatic cărora li s- a administrat inițial tratament asociat cu oxaliplatină plus fluoropirimidină pentru boala metastatică , a comparat asocierea cetuximab și irinotecan ( 648 pacienți ) cu administrarea doar a irinotecan ( 650 pacienți ) . Procentul de pacienți cu tumori cu genă KRAS de tip sălbatic în cadrul populației de pacienți la care s- a evaluat statusul genei KRAS a fost de 64 % . Acest studiu nu a demonstrat o diferență semnificativă
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
fost administrat ca monoterapie sau în asociere cu chimioterapie sau radioterapie concomitentă . Perfuzia intravenoasă de cetuximab a prezenat o farmacocinetică dependentă de doză , la doze săptămânale care au variat între 5 și 500 mg/ m² de suprafață corporală . În cazul administrării de cetuximab în doză inițială de 400 mg/ m² de suprafață corporală , valoarea medie a volumului de distribuție a fost aproximativ egală cu volumul compartimentului vascular ( 2, 9 l/ m² , cu un interval de variație între 1, 5 și 6
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
embrio- fetală ) . Un studiu privind toxicitatea embrio- fetală la maimuțele Cynomolgus nu a relevat semne de teratogenitate . Cu toate acestea , dependent de doză s- a observat o incidență crescută a avorturilor . Datele non- clinice privind genotoxicitatea și toleranța locală , incluzând administrarea accidentală pe alte căi decât cea intenționată ( perfuzie ) , nu au evidențiat nici un risc special pentru om . Nu s- au efectuat studii de toxicitate pentru a investiga efectele administrării concomitente de cetuximab și medicamente chimioterapice . Până în prezent , nu sunt disponibile date
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
crescută a avorturilor . Datele non- clinice privind genotoxicitatea și toleranța locală , incluzând administrarea accidentală pe alte căi decât cea intenționată ( perfuzie ) , nu au evidențiat nici un risc special pentru om . Nu s- au efectuat studii de toxicitate pentru a investiga efectele administrării concomitente de cetuximab și medicamente chimioterapice . Până în prezent , nu sunt disponibile date non- clinice cu privire la efectul cetuximab asupra cicatrizării rănilor . Cu toate acestea , în modelele preclinice de cicatrizare a rănilor , inhibitorii de tirozin- kinază cu acțiune selectivă asupra RFCE au
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de sodiu Glicină Polisorbat 80 Acid citric monohidrat Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la pct . 6. 6 . Pentru administrare , trebuie utilizată o linie separată de perfuzie . 29 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . Erbitux nu conține nici un conservant antimicrobian sau agent bacteriostatic . Din punct de vedere microbiologic , medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere . Dacă nu este utilizat imediat
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
PVC ) , • cu seturi de perfuzie din polietilenă ( PE ) , poliuretan ( PUR ) , etil- vinil- acetat ( EVA ) , poliolefine termoplastice ( PT ) sau policlorură de vinil ( PVC ) , • cu seringi din polipropilenă ( PP ) pentru injectomat . 30 Erbitux 5 mg/ ml trebuie preparat în modul următor : Pentru administrarea cu o pompă de perfuzie sau un picurător gravitațional ( diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % )) : Se utilizează o pungă de perfuzie de dimensiuni adecvate , conținând soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
necesar de Erbitux dintr- un flacon . Se transferă Erbitux în punga de perfuzie pregătită anterior . Se repetă acest procedeu până la atingerea volumului calculat . Se conectează linia de perfuzie ; înaintea începerii perfuziei , linia de perfuzie se spală cu Erbitux diluat . Pentru administrare se utilizează un picurător gravitațional sau o pompă de perfuzie . Rata de perfuzie trebuie fixată și controlată conform explicațiilor de la pct . 4. 2 . • Pentru administrarea cu o pompă de perfuzie sau un picurător gravitațional ( nediluat ) : Se calculează volumul necesar de
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
linia de perfuzie ; înaintea începerii perfuziei , linia de perfuzie se spală cu Erbitux diluat . Pentru administrare se utilizează un picurător gravitațional sau o pompă de perfuzie . Rata de perfuzie trebuie fixată și controlată conform explicațiilor de la pct . 4. 2 . • Pentru administrarea cu o pompă de perfuzie sau un picurător gravitațional ( nediluat ) : Se calculează volumul necesar de Erbitux . Se utilizează o seringă sterilă adecvată ( de minim 50 ml ) și se atașează un ac corespunzător . Se extrage volumul necesar de Erbitux dintr- un
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
pungă sterilă goală . Se repetă acest procedeu până la atingerea volumului calculat . Se conectează linia de perfuzie ; înaintea începerii perfuziei , linia de perfuzie se spală cu Erbitux . Rata de perfuzie trebuie fixată și controlată conform explicațiilor de la pct . 4. 2 . • Pentru administrarea cu un injectomat : Se calculează volumul necesar de Erbitux . Se utilizează o seringă sterilă adecvată și se atașează un ac corespunzător . Se extrage volumul necesar de Erbitux dintr- un flacon . Se scoate acul și se introduce seringa în injectomat . Se
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
1 ml conține cetuximab 2 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Fosfat dihidrogenat de sodiu , fosfat disodic , clorură de sodiu , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă , 1 flacon a 50 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 39 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Erbitux 2 mg/ ml soluție perfuzabilă Cetuximab Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se administra utilizând un filtru de linie . A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
pentru neincluderea informației în Braille 39 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Erbitux 2 mg/ ml soluție perfuzabilă Cetuximab Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se administra utilizând un filtru de linie . A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 ml 6 . ALTE INFORMAȚII A se
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
cetuximab 5 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu , glicină , polisorbat 80 , acid citric monohidrat , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă , 1 flacon a 10 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 42 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Erbitux 5 mg/ ml soluție perfuzabilă Cetuximab Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
pentru neincluderea informației în Braille 42 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Erbitux 5 mg/ ml soluție perfuzabilă Cetuximab Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider . A nu se congela . Merck
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
cetuximab 5 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu , glicină , polisorbat 80 , acid citric monohidrat , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă , 1 flacon a 20 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 45 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Erbitux 5 mg/ ml soluție perfuzabilă Cetuximab Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 ml 6
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]