282,134 matches
-
pentru neincluderea informației în Braille 45 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Erbitux 5 mg/ ml soluție perfuzabilă Cetuximab Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 ml 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider . A nu se congela . Merck
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
cetuximab 5 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu , glicină , polisorbat 80 , acid citric monohidrat , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă , 1 flacon a 50 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 48 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Erbitux 5 mg/ ml soluție perfuzabilă Cetuximab Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 ml 6
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
pentru neincluderea informației în Braille 48 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Erbitux 5 mg/ ml soluție perfuzabilă Cetuximab Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 ml 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider . A nu se congela . Merck
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
cetuximab 5 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu , glicină , polisorbat 80 , acid citric monohidrat , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă , 1 flacon a 100 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 51 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Erbitux 5 mg/ ml soluție perfuzabilă Cetuximab Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 ml 6
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
pentru neincluderea informației în Braille 51 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Erbitux 5 mg/ ml soluție perfuzabilă Cetuximab Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 ml 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider . A nu se congela . Merck
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
adverse legate de perfuzie . Pre- tratament Înaintea primei doze , vi se va administra un medicament antialergic pentru a reduce riscul unei reacții alergice . Medicul dumneavoastră va decide dacă un astfel de pre- tratament este necesar pentru dozele următoare . Dozare și administrare De obicei , Erbitux este perfuzat intravenos ( administrat picătură cu picătură ) , o dată pe săptămână . Medicul dumneavoastră va calcula doza de Erbitux care vă este necesară , întrucât aceasta depinde de suprafața dumneavoastră corporală . Prima doză ( 400 mg/ m² de suprafață corporală ) este
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Erbitux 2 mg/ ml este o soluție incoloră care poate conține particule vizibile albicioase și amorfe care aparțin medicamentului . Aceste particule nu influențează calitatea medicamentului . Cu toate acestea , în timpul administrării , soluția trebuie filtrată utilizând un filtru de linie cu dimensiuni standard ale porilor de 0, 2 micrometri sau 0, 22 micrometri . Erbitux 2 mg/ ml este compatibil • cu pungi din polietilenă , etil- vinil- acetat sau policlorură de vinil • cu seturi
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
procedeu până la atingerea volumului calculat . În linia de perfuzie se introduce un filtru de linie corespunzător ; înaintea începerii perfuziei linia de perfuzie se spală cu Erbitux sau cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Pentru administrare se utilizează un picurător gravitațional sau o pompă de perfuzie . Prima doză este de 400 mg/ m² de suprafață corporală , perfuzată într- un interval de aproximativ 2 ore . Fiecare doză ulterioară este de 250 mg/ m² , perfuzată în aproximativ 1
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
adverse legate de perfuzie . Pre- tratament Înaintea primei doze , vi se va administra un medicament antialergic pentru a reduce riscul unei reacții alergice . Medicul dumneavoastră va decide dacă un astfel de pre- tratament este necesar pentru dozele următoare . Dozare și administrare De obicei , Erbitux este perfuzat intravenos ( administrat picătură cu picătură ) , o dată pe săptămână . Medicul dumneavoastră va calcula doza de Erbitux care vă este necesară , întrucât aceasta depinde de suprafața dumneavoastră corporală . Prima doză ( 400 mg/ m² de suprafață corporală ) este
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
fost aprobat în { LL/ AAAA } . 64 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . Erbitux poate fi administrat prin picurător gravitațional , pompă de perfuzie sau injectomat . Deoarece pentru administrarea pe cale injectabilă Erbitux este compatibil numai cu soluția sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente de uz intravenos . Trebuie utilizată o linie separată de perfuzie , iar la sfârșitul perfuziei
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
jos . Cu toate acestea , este destinat utilizării imediate , deoarece nu conține nici un conservant antimicrobian sau agent bacteriostatic . Este necesară atenție deosebită pentru a asigura o manipulare aseptică în timpul preparării perfuziei . Erbitux 5 mg/ ml trebuie preparat în modul următor : Pentru administrarea cu o pompă de perfuzie sau un picurător gravitațional ( diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % )) : Se utilizează o pungă de perfuzie de dimensiuni adecvate , conținând soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
necesar de Erbitux dintr- un flacon . Se transferă Erbitux în punga de perfuzie pregătită anterior . Se repetă acest procedeu până la atingerea volumului calculat . Se conectează linia de perfuzie ; înaintea începerii perfuziei , linia de perfuzie se spală cu Erbitux diluat . Pentru administrare se utilizează un picurător gravitațional sau o pompă de perfuzie . Prima doză este de 400 mg/ m² de suprafață corporală , perfuzată într- un interval de aproximativ 2 ore . Fiecare doză ulterioară este de 250 mg/ m² , perfuzată în aproximativ 1
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
mg/ m² de suprafață corporală , perfuzată într- un interval de aproximativ 2 ore . Fiecare doză ulterioară este de 250 mg/ m² , perfuzată în aproximativ 1 oră . Erbitux nu trebuie perfuzat la o rată mai mare de 10 mg/ min . • Pentru administrarea cu o pompă de perfuzie sau un picurător gravitațional ( nediluat ) : Se calculează volumul necesar de Erbitux . Se utilizează o seringă sterilă adecvată ( de minim 50 ml ) și se atașează un ac corespunzător . Se extrage volumul necesar de Erbitux dintr- un
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
m² de suprafață corporală , perfuzată într- un interval de aproximativ 2 ore . Fiecare doză ulterioară este de 250 mg/ m² , perfuzată în aproximativ 1 oră . Erbitux nu trebuie perfuzat cu o rată mai mare de 10 mg/ min . 65 • Pentru administrarea cu un injectomat : Se calculează volumul necesar de Erbitux . Se utilizează o seringă sterilă adecvată și se atașează un ac corespunzător . Se extrage volumul necesar de Erbitux dintr- un flacon . Se scoate acul și se introduce seringa în injectomat . Se
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
bucal . Comprimat cu fețe plate , de culoare albă , de formă rotundă , cu marginile teșite , având gravat un „ C ” pe o față , iar pe cealaltă față cifra „ 1 ” . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie să fie inițiat de un medic cu experiență în administrarea tratamentului cu opioide la pacienții cu cancer și să fie continuat sub îndrumarea acestuia . Medicii trebuie să aibă în vedere posibilitatea potențialului de dependență al fentanilului . Doza de
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
marginile teșite , având gravat un „ C ” pe o față , iar pe cealaltă față cifra „ 1 ” . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie să fie inițiat de un medic cu experiență în administrarea tratamentului cu opioide la pacienții cu cancer și să fie continuat sub îndrumarea acestuia . Medicii trebuie să aibă în vedere posibilitatea potențialului de dependență al fentanilului . Doza de Effentora trebuie să fie stabilită treptat , individual , la o doză „ eficace ” care
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
lua în considerare o doză de început mai mare de 100 micrograme la acești pacienți . Mod de stabilire treptată a dozei Pe parcursul stabilirii treptate a dozei , dacă nu se obține analgezia corespunzătoare în decurs de 30 de minute de la începutul administrării unui singur comprimat , se poate administra un al doilea comprimat Effentora de aceeași concentrație . Dacă tratamentul unui episod BTP necesită mai mult de un comprimat , trebuie luată în considerare o creștere a dozei la următoarea concentrație mai mare disponibilă în vederea
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
Effentora la pacienții vârstnici . Effentora trebuie să fie administrată cu prudență pacienților cu insuficiență hepatică sau renală , moderată sau severă ( vezi pct . 4. 4 ) . Pacienții care suferă de xerostomie sunt sfătuiți să bea apă pentru a umezi cavitatea bucală înainte de administrarea Effentora . Dacă această recomandare nu are ca rezultat o efervescență corespunzătoare , atunci se poate recomanda o schimbare a tratamentului . Mod de administrare : Odată expus la umezeală , comprimatul Effentora utilizează o reacție efervescentă pentru a elibera substanța activă . Din acest motiv
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
4. 4 ) . Pacienții care suferă de xerostomie sunt sfătuiți să bea apă pentru a umezi cavitatea bucală înainte de administrarea Effentora . Dacă această recomandare nu are ca rezultat o efervescență corespunzătoare , atunci se poate recomanda o schimbare a tratamentului . Mod de administrare : Odată expus la umezeală , comprimatul Effentora utilizează o reacție efervescentă pentru a elibera substanța activă . Din acest motiv , pacienții trebuie să fie instruiți să nu deschidă blisterul până nu sunt gata să așeze comprimatul în cavitatea bucală . Deschiderea blisterului Pacienții
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
comprimatul . Pacienții trebuie să fie instruiți să nu încerce să sfărâme sau să divizeze comprimatul . Comprimatul nu trebuie păstrat odată ce este scos din blister , deoarece nu poate fi garantată integritatea sa și poate apare riscul unei expuneri accidentale la comprimat . Administrarea comprimatului Pacienții trebuie să scoată comprimatul din unitatea de blister și să așeze imediat întregul comprimat Effentora în partea superioară a cavității bucale ( deasupra unui molar superior din spate , între obraz și gingie ) . Comprimatul Effentora nu trebuie să fie supt
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
cavității bucale ( deasupra unui molar superior din spate , între obraz și gingie ) . Comprimatul Effentora nu trebuie să fie supt , mestecat sau înghițit , deoarece aceste acțiuni vor avea drept rezultat concentrații plasmatice mai mici decât cele rezultate în cazul modului de administrare indicat . După 30 de minute , dacă rămân părți din comprimatul Effentora , acestea pot fi înghițite utilizând un pahar cu apă . Perioada de timp cât durează dezintegrarea completă a comprimatului ca urmare a administrării bucofaringiene pare să nu influențeze expunerea sistemică
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
decât cele rezultate în cazul modului de administrare indicat . După 30 de minute , dacă rămân părți din comprimatul Effentora , acestea pot fi înghițite utilizând un pahar cu apă . Perioada de timp cât durează dezintegrarea completă a comprimatului ca urmare a administrării bucofaringiene pare să nu influențeze expunerea sistemică timpurie la fentanil . 4 Pacienții nu trebuie să consume niciun fel de alimente sau băuturi atât timp cât există un comprimat în cavitatea bucală . În cazul iritării mucoasei cavității bucale , trebuie recomandată schimbarea locului de
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
hepatice și renale asupra farmacocineticii medicamentului nu a fost evaluată , totuși , atunci când s- a administrat intravenos , clearance- ul fentanilului s- a dovedit a fi modificat în cazul insuficienței hepatice și renale din cauza modificărilor clearance- ului metabolic și proteinelor plasmatice . După administrarea Effentora , atât insuficiența funcției hepatice , cât și cea a funcției renale pot crește biodisponibilitatea fentanilului înghițit și scădea clearance- ul său sistemic , ceea ce ar putea conduce la efecte crescute și prelungite ale opioidelor . Prin urmare , este necesară precauție specială pe parcursul
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]