27,405 matches
-
până la 2 ml pe minut . Doza și frecvența depind de scopul în care este utilizat Helixate NexGen : pentru tratarea hemoragiei ( sângerării ) sau pentru prevenirea acesteia în timpul intervenției chirurgicale . Doza se reglează , de asemenea , în funcție de gravitatea hemoragiei sau de tipul intervenției chirurgicale . De asemenea , Helixate NexGen poate fi administrat sub formă de perfuzie continuă ( picurare în venă ) timp de cel puțin șapte zile la pacienții care suferă o intervenție chirurgicală majoră . Cum acționează Helixate NexGen ? Substanța activă care intră în componența Helixate
Ro_432 () [Corola-website/Science/291191_a_292520]
-
Doza se reglează , de asemenea , în funcție de gravitatea hemoragiei sau de tipul intervenției chirurgicale . De asemenea , Helixate NexGen poate fi administrat sub formă de perfuzie continuă ( picurare în venă ) timp de cel puțin șapte zile la pacienții care suferă o intervenție chirurgicală majoră . Cum acționează Helixate NexGen ? Substanța activă care intră în componența Helixate NexGen , octocog alfa , este o proteină care joacă rolul de factor de coagulare a sângelui . În organismul uman , factorul VIII este una dintre substanțele implicate ( unul din factorii
Ro_432 () [Corola-website/Science/291191_a_292520]
-
Principala unitate de măsură a eficacității în cadrul studiilor a fost numărul de tratamente necesare pentru oprirea fiecărei noi sângerări . De asemenea , Helixate NexGen a fost studiat și ca perfuzie continuă la 15 pacienți cu hemofilie A care au suferit intervenții chirurgicale majore . Principala unitate de măsură a eficacității tratamentului a fost evaluarea medicului referitoare la eficiența opririi sângerării . Ce beneficii a prezentat Helixate NexGen în timpul studiilor ? În cazul pacienților tratați anterior , în mod global , 95 % din sângerări au răspuns la una
Ro_432 () [Corola-website/Science/291191_a_292520]
-
agravare a simptomelor clinice specifice , trebuie luate măsuri adecvate , inclusiv întreruperea tratamentului cu parecoxib , dacă este necesar ( vezi pct . 5. 1 ) . Dynastat nu a fost studiat în alte intervenții de revascularizare cardiovasculară decât bypass- ul coronarian . Studii în cadrul altor intervenții chirurgicale decât bypass- ul coronarian au inclus doar pacienți cu stadiu fizic de clasă I- III conform clasificării ASA ( American Society of Anaesthesiology ) . Inhibitorii de COX- 2 nu pot substitui acidul acetilsalicilic în profilaxia bolilor cardiovasculare tromboembolice , deoarece nu au proprietăți
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
tratamentului cu parecoxib sodic concomitent cu acidul acetilsalicilic ( chiar și la doze mici ) , există o creștere suplimentară a riscului de apariție a reacțiilor adverse gastro- intestinale ( ulcerații gastro- intestinale sau alte complicații gastro - intestinale ) . Dynastat a fost studiat în tratamentul chirurgical dentar , ortopedic , ginecologic ( mai ales histerectomie ) și by- pass coronarian . Experiența în alte tipuri de intervenții chirurgicale , cum sunt cele gastro- intestinale sau urologice , este limitată . În cadrul supravegherii după punerea pe piață la pacienții tratați cu parecoxib au fost raportate
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
a riscului de apariție a reacțiilor adverse gastro- intestinale ( ulcerații gastro- intestinale sau alte complicații gastro - intestinale ) . Dynastat a fost studiat în tratamentul chirurgical dentar , ortopedic , ginecologic ( mai ales histerectomie ) și by- pass coronarian . Experiența în alte tipuri de intervenții chirurgicale , cum sunt cele gastro- intestinale sau urologice , este limitată . În cadrul supravegherii după punerea pe piață la pacienții tratați cu parecoxib au fost raportate reacții cutanate grave , inclusiv eritem multiform , dermatită exfoliativă și sindrom Stevens- Johnson . În plus , reacții cutanate grave
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
și alte semne de inflamație ( vezi pct . 5. 1 ) . În cazuri izolate , în asociere cu utilizarea AINS și , în studiile non- clinice , cu Dynastat , a fost observată agravarea infecțiilor țesuturilor moi ( vezi pct . 5. 3 ) . Este necesară prudență la pacienții chirurgicali care primesc Dynastat , cu monitorizare pentru a depista eventuala apariție a semnelor de infecție la locul inciziei . Asocierea Dynastat cu warfarină sau alte anticoagulante orale se va face cu prudență ( vezi pct . 4. 5 ) . În cazul femeilor care doresc să
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
Administrarea i . v . a 40 mg parecoxib sodic nu a avut efecte semnificative asupra farmacocineticii fentanilului i . v . sau alfentanilului i . v . ( substraturi ale CYP3A4 ) . Anestezicele inhalatorii : Nu s- au realizat studii specifice de interacțiune . În studiile efectuate asupra pacienților chirurgicali cărora li s- a administrat pre- operator parecoxib sodic , nu au fost observate interacțiuni farmacodinamice între parecoxibul sodic și anestezicele inhalatorii ( oxid nitric și izofluran ) ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcină : Folosirea parecoxibului sodic în ultimul
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
în doză unică sau repetată ( până la 80 mg pe zi ) , reacțiile adverse enumerate mai jos au apărut cu o frecvență mai mare decât la placebo . Acestea reprezintă rezultatele a 12 studii placebo- controlate , care au inclus pacienți supuși 7 intervențiilor chirurgicale stomatologice , ginecologice , ortopedice sau operațiilor de bypass coronarian , precum și pacienți cărora li s- a administrat Dynastat înaintea unor intervenții chirurgicale stomatologice și ortopedice . Frecvența întreruperii tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost , în aceste studii , de 5, 0 % la pacienții cărora
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
mai mare decât la placebo . Acestea reprezintă rezultatele a 12 studii placebo- controlate , care au inclus pacienți supuși 7 intervențiilor chirurgicale stomatologice , ginecologice , ortopedice sau operațiilor de bypass coronarian , precum și pacienți cărora li s- a administrat Dynastat înaintea unor intervenții chirurgicale stomatologice și ortopedice . Frecvența întreruperii tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost , în aceste studii , de 5, 0 % la pacienții cărora li s- a administrat Dynastat și de 4, 3 % la pacienții cărora li s- a administrat placebo . [ Foarte frecvente ( ≥1
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
AINS și nu pot fi excluse în cazul Dynastat : bronhospasm și hepatită . După intervenția de bypass coronarian , pacienții cărora li s- a administrat Dynastat pot prezenta un risc mai mare de evenimente adverse de tipul evenimentelor vasculare cerebrale/ tromboembolice , infecțiilor chirurgicale profunde sau complicațiilor plăgii sternale . Evenimentele cardiovasculare/ tromboembolice includ infarctul miocardic , accidentul vascular cerebral/ atacul ischemic tranzitor , embolia pulmonară și tromboza venoasă profundă ( vezi pct . 4. 3 și 5. 1 ) . În cadrul experienței acumulate după punerea pe piață , au fost raportate
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
a fost semnificativ ( p < 0, 05 ) mai mare comparativ cu grupul placebo/ placebo , atât în cazul perioadei de administrare i . v . ( 2, 2 % , respectiv 0, 0 % ) , precum și pe întreaga perioadă de studiu ( 4, 8 % , respectiv 1, 3 % ) . Complicațiile plăgilor chirurgicale ( majoritatea implicând plăgile sternale ) au fost observate la o rată crescută în cazul tratamentului cu parecoxib/ valdecoxib . În al doilea studiu de bypass , au fost evaluate 4 categorii de evenimente prestabilite ( cardiovasculare/ tromboembolice , disfuncție/ insuficiență renală , ulcer/ hemoragie gastro- intestinală
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
au fost observate la o rată crescută în cazul tratamentului cu parecoxib/ valdecoxib . În al doilea studiu de bypass , au fost evaluate 4 categorii de evenimente prestabilite ( cardiovasculare/ tromboembolice , disfuncție/ insuficiență renală , ulcer/ hemoragie gastro- intestinală superioară , complicații ale plăgilor chirurgicale ) . Pacienții au fost randomizați în primele 24 de ore după intervenția de bypass , pentru : doza inițială de parecoxib 40 mg i . v . , apoi 20 mg i . v . la intervale de 12 ore timp de minimum 3 zile , urmat de valdecoxib
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
tratamentului cu placebo ; acești pacienți nu au primit valdecoxib . Nu au existat diferențe semnificative între tratamentul activ și placebo pentru niciuna din celelalte categorii de evenimente prestabilite ( disfuncție/ insuficiență renală , complicații ale ulcerului gastro - intestinal superior sau complicații ale plăgilor chirurgicale ) . Chirurgia generală : Într- un studiu extins ( n=1050 ) privind chirurgia generală/ chirurgia ortopedică majoră , pacienților li s- a administrat o doză inițială de 40 mg parecoxib i . v . , urmată de 20 mg i . v . la intervale de 12 ore timp
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
525 ) . Nu au existat diferențe semnificative în ceea ce privește profilul general de siguranță , incluzând cele patru categorii de evenimente prestabilite descrise mai sus la al doilea studiu de bypass , pentru parecoxib sodic/ valdecoxib , comparativ cu tratamentul cu placebo la aceste cazuri post- chirurgicale . Studii pentru evidențierea efectelor asupra plachetelor sanguine : Într- o serie de studii mici , cu doze repetate , efectuate la subiecți sănătoși tineri și vârstnici , cărora li s- au administrat 20 mg sau 40 mg Dynastat de două ori pe zi , nu
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
agravare a simptomelor clinice specifice , trebuie luate măsuri adecvate , inclusiv întreruperea tratamentului cu parecoxib , dacă este necesar ( vezi pct . 5. 1 ) . Dynastat nu a fost studiat în alte intervenții de revascularizare cardiovasculară decât bypass- ul coronarian . Studii în cadrul altor intervenții chirurgicale decât bypass- ul coronarian au inclus doar pacienți cu stadiu fizic de clasă I- III conform clasificării ASA ( American Society of Anaesthesiology ) . Inhibitorii de COX- 2 nu pot substitui acidul acetilsalicilic în profilaxia bolilor cardiovasculare tromboembolice , deoarece nu au proprietăți
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
tratamentului cu parecoxib sodic concomitent cu acidul acetilsalicilic ( chiar și la doze mici ) , există o creștere suplimentară a riscului de apariție a reacțiilor adverse gastro- intestinale ( ulcerații gastro- intestinale sau alte complicații gastro - intestinale ) . Dynastat a fost studiat în tratamentul chirurgical dentar , ortopedic , ginecologic ( mai ales histerectomie ) și by- pass coronarian . Experiența în alte tipuri de intervenții chirurgicale , cum sunt cele gastro- intestinale sau urologice , este limitată . În cadrul supravegherii după punerea pe piață la pacienții tratați cu parecoxib au fost raportate
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
a riscului de apariție a reacțiilor adverse gastro- intestinale ( ulcerații gastro- intestinale sau alte complicații gastro - intestinale ) . Dynastat a fost studiat în tratamentul chirurgical dentar , ortopedic , ginecologic ( mai ales histerectomie ) și by- pass coronarian . Experiența în alte tipuri de intervenții chirurgicale , cum sunt cele gastro- intestinale sau urologice , este limitată . În cadrul supravegherii după punerea pe piață la pacienții tratați cu parecoxib au fost raportate reacții cutanate grave , inclusiv eritem multiform , dermatită exfoliativă și sindrom Stevens- Johnson . În plus , reacții cutanate grave
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
și alte semne de inflamație ( vezi pct . 5. 1 ) . În cazuri izolate , în asociere cu utilizarea AINS și , în studiile non- clinice , cu Dynastat , a fost observată agravarea infecțiilor țesuturilor moi ( vezi pct . 5. 3 ) . Este necesară prudență la pacienții chirurgicali care primesc Dynastat , cu monitorizare pentru a depista eventuala apariție a semnelor de infecție la locul inciziei . Asocierea Dynastat cu warfarină sau alte anticoagulante orale se va face cu prudență ( vezi pct . 4. 5 ) . În cazul femeilor care doresc să
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
Administrarea i . v . a 40 mg parecoxib sodic nu a avut efecte semnificative asupra farmacocineticii fentanilului i . v . sau alfentanilului i . v . ( substraturi ale CYP3A4 ) . Anestezicele inhalatorii : Nu s- au realizat studii specifice de interacțiune . În studiile efectuate asupra pacienților chirurgicali cărora li s- a administrat pre- operator parecoxib sodic , nu au fost observate interacțiuni farmacodinamice între parecoxibul sodic și anestezicele inhalatorii ( oxid nitric și izofluran ) ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcină : Folosirea parecoxibului sodic în ultimul
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
în doză unică sau repetată ( până la 80 mg pe zi ) , reacțiile adverse enumerate mai jos au apărut cu o frecvență mai mare decât la placebo . Acestea reprezintă rezultatele a 12 studii placebo- controlate , care au inclus pacienți supuși 21 intervențiilor chirurgicale stomatologice , ginecologice , ortopedice sau operațiilor de bypass coronarian , precum și pacienți cărora li s- a administrat Dynastat înaintea unor intervenții chirurgicale stomatologice și ortopedice . Frecvența întreruperii tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost , în aceste studii , de 5, 0 % la pacienții cărora
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
mai mare decât la placebo . Acestea reprezintă rezultatele a 12 studii placebo- controlate , care au inclus pacienți supuși 21 intervențiilor chirurgicale stomatologice , ginecologice , ortopedice sau operațiilor de bypass coronarian , precum și pacienți cărora li s- a administrat Dynastat înaintea unor intervenții chirurgicale stomatologice și ortopedice . Frecvența întreruperii tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost , în aceste studii , de 5, 0 % la pacienții cărora li s- a administrat Dynastat și de 4, 3 % la pacienții cărora li s- a administrat placebo . [ Foarte frecvente ( ≥1
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
AINS și nu pot fi excluse în cazul Dynastat : bronhospasm și hepatită . După intervenția de bypass coronarian , pacienții cărora li s- a administrat Dynastat pot prezenta un risc mai mare de evenimente adverse de tipul evenimentelor vasculare cerebrale/ tromboembolice , infecțiilor chirurgicale profunde sau complicațiilor plăgii sternale . Evenimentele cardiovasculare/ tromboembolice includ infarctul miocardic , accidentul vascular cerebral/ atacul ischemic tranzitor , embolia pulmonară și tromboza venoasă profundă ( vezi pct . 4. 3 și 5. 1 ) . În cadrul experienței acumulate după punerea pe piață , au fost raportate
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
a fost semnificativ ( p < 0, 05 ) mai mare comparativ cu grupul placebo/ placebo , atât în cazul perioadei de administrare i . v . ( 2, 2 % , respectiv 0, 0 % ) , precum și pe întreaga perioadă de studiu ( 4, 8 % , respectiv 1, 3 % ) . Complicațiile plăgilor chirurgicale ( majoritatea implicând plăgile sternale ) au fost observate la o rată crescută în cazul tratamentului cu parecoxib/ valdecoxib . În al doilea studiu de bypass , au fost evaluate 4 categorii de evenimente prestabilite ( cardiovasculare/ tromboembolice , disfuncție/ insuficiență renală , ulcer/ hemoragie gastro- intestinală
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
au fost observate la o rată crescută în cazul tratamentului cu parecoxib/ valdecoxib . În al doilea studiu de bypass , au fost evaluate 4 categorii de evenimente prestabilite ( cardiovasculare/ tromboembolice , disfuncție/ insuficiență renală , ulcer/ hemoragie gastro- intestinală superioară , complicații ale plăgilor chirurgicale ) . Pacienții au fost randomizați în primele 24 de ore după intervenția de bypass , pentru : doza inițială de parecoxib 40 mg i . v . , apoi 20 mg i . v . la intervale de 12 ore timp de minimum 3 zile , urmat de valdecoxib
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]