282,134 matches
-
mai curând posibil , eventual cu câteva săptămâni înaintea inițierii formării rezervei de sânge autolog , pentru obținerea unor depozite crescute de fer înaintea inițierii terapiei cu Abseamed . 141 Tratamentul pacienților adulți programați pentru chirurgie ortopedică majoră electivă : Trebuie folosită calea de administrare subcutanată . Doza recomandată este 600 UI/ kg epoetină alfa , administrată săptămânal , timp de trei săptămâni ( zilele a 21- a , a 14- a și a 7- a ) înaintea intervenției chirurgicale și în ziua intervenției chirurgicale ( ziua 0 ) . În cazurile în care
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
epoetină alfa , timp de 10 zile consecutiv , înaintea intervenției chirurgicale , în ziua intervenției chirurgicale și timp de patru zile imediat după aceea . Când se efectuează evaluarea hematologică în timpul perioadei preoperatorii , dacă valoarea hemoglobinei atinge 15 g/ dl , sau mai mult , administrarea epoetinei alfa trebuie oprită și nu trebuie administrate alte doze . Trebuie acordată atenție pentru a fi siguri că la începutul tratamentului pacienții nu prezintă deficit de fier . Toți pacienții cărora li s- a administrat epoetină alfa trebuie să beneficieze de
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
trebuie administrate alte doze . Trebuie acordată atenție pentru a fi siguri că la începutul tratamentului pacienții nu prezintă deficit de fier . Toți pacienții cărora li s- a administrat epoetină alfa trebuie să beneficieze de suplimentare adecvată cu fer ( de exemplu administrare orală zilnică de 200 mg Fe+ ) pe durata tratamentului cu epoetină alfa . Suplimentarea cu fer trebuie începută înaintea tratamentului cu epoetină alfa , pentru obținerea unor depozite adecvate de fer . Mod de administrare Abseamed este un medicament steril dar care nu
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
beneficieze de suplimentare adecvată cu fer ( de exemplu administrare orală zilnică de 200 mg Fe+ ) pe durata tratamentului cu epoetină alfa . Suplimentarea cu fer trebuie începută înaintea tratamentului cu epoetină alfa , pentru obținerea unor depozite adecvate de fer . Mod de administrare Abseamed este un medicament steril dar care nu conține conservanți , pentru administrare unică . A se administra doza necesară . Acest medicament nu trebuie administrat în perfuzie intravenoasă sau amestecat cu alte medicamente . La pacienții hemodializați , se poate administra o injecție în
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
200 mg Fe+ ) pe durata tratamentului cu epoetină alfa . Suplimentarea cu fer trebuie începută înaintea tratamentului cu epoetină alfa , pentru obținerea unor depozite adecvate de fer . Mod de administrare Abseamed este un medicament steril dar care nu conține conservanți , pentru administrare unică . A se administra doza necesară . Acest medicament nu trebuie administrat în perfuzie intravenoasă sau amestecat cu alte medicamente . La pacienții hemodializați , se poate administra o injecție în bolus , în timpul ședinței de dializă , printr- un abord venos adecvat în linia
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
angină pectorală instabilă , risc crescut de tromboză venoasă profundă , cum sunt antecedentele de boală venoasă tromboembolică . La pacienții programați pentru o intervenție chirurgicală ortopedică electivă majoră și care nu au participat la un program anterior de donare de sânge autolog , administrarea epoetinei alfa este 142 contraindicată în cazul în care acești pacienți prezintă boală coronariană severă , boală arterială periferică , boală carotidiană sau boală vasculară cerebrală , inclusiv pacienți cu infarct miocardic recent sau accident vascular cerebral . 4. 4 Atenționări și precauții speciale
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
eritropoetină , tratamentul cu Abseamed trebuie întrerupt imediat . Nu trebuie inițiat nici un alt tratament eritropoetic deoarece există riscul reacțiilor încrucișate . Când este necesar , trebuie administrat tratament adecvat pacienților , de exemplu transfuzii de sânge . Nu există date suficiente privind imunogenitatea în cazul administrării Abseamed pe cale subcutanată la pacienții cu risc de APSE indusă de anticorpi . În consecință , medicamentul trebuie administrat pe cale intravenoasă la pacienții cu anemie de etiologie renală . La pacienții cu insuficiență renală cronică , menținerea concentrațiilor hemoglobinei nu trebuie să depășească limita
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
grave când s- au administrat medicamente stimulatoare ale eritropoezei ( MSE ) pentru atingerea unor valori țintă ale hemoglobinei mai mari de 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Studiile clinice controlate nu au prezentat beneficii semnificative care să poată fi atribuite administrării epoetinelor , când concentrația hemoglobinei crește peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei și a evita transfuzia de sânge . Valorile hemoglobinei trebuie măsurate în mod regulat până când se obține un nivel stabil și ulterior în mod periodic . Rata creșterii hemoglobinei
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
fi ajustată periodic pentru menținerea valorilor ureei , creatininei și potasiului în limitele dorite . Electroliții serici trebuie monitorizați la pacienții cu insuficiență renală cronică . Dacă se detectează o valoare crescută ( sau în creștere ) a potasiului seric , trebuie avută în vedere oprirea administrării epoetinei alfa până când hiperpotasemia este corectată . O creștere a dozei de heparină în timpul hemodializei este frecvent necesară în timpul tratamentului cu epoetină alfa ca rezultat al creșterii hematocritului . Dacă heparinizarea nu este optimă este posibilă ocluzia sistemului de dializă . Pe baza
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
insuficiență renală care nu efectuează încă dializă . Pacienții adulți cu cancer și anemie simptomatică , cărora li se administrează chimioterapie La pacienții adulți cu cancer cărora li se administrează chimioterapie , trebuie avută în vedere o întârziere de 2 - 3 săptămâni între administrarea epoetinei alfa și formarea hematiilor indusă de eritropoetină , când se evaluează dacă tratamentul cu epoetină alfa este adecvat ( pacienți cu risc de a necesita transfuzie ) . Valorile hemoglobinei trebuie măsurate la intervale regulate până se atinge un nivel stabil și ulterior
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
șunt , în special la pacienții care au tendință la hipotensiune arterială sau care prezintă complicații la nivelul fistulelor arteriovenoase ( de exemplu stenoze , anevrisme , etc ) . La acești pacienți se recomandă un control prealabil al șuntului și profilaxia trombozei , de exemplu prin administrarea de acid acetilsalicilic . Pacienți adulți cu cancer și anemie simptomatică , cărora li se administrează chimioterapie La pacienții tratați cu epoetină alfa poate să apară hipertensiune arterială . În consecință , valorile hemoglobinei și tensiunii arteriale trebuie atent monitorizate A fost observată o
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
în aminoacizi și carbohidrați , cu eritropoetina umană endogenă care a fost izolată din urina pacienților cu anemie . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După incubarea cu epoetină alfa , a fost evidențiată in vitro o încorporare crescută a 3H- timidinei în celulele splenice nucleate eritroide ( culturi celulare
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
risc crescut de evenimente tromboembolice la pacienții cu cancer cărora li se administrează eritropoetină umană recombinantă și nu poate fi exclus un impact negativ asupra supraviețuirii globale . Nu este clară măsura în care aceste rezultate pot fi valabile în cazul administrării eritropoetinei umane recombinante în scopul obținerii unor concentrații de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienții cu cancer tratați prin chimioterapie , deoarece în datele analizate a fost inclus un număr scăzut de pacienți cu aceste caracteristici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
unor concentrații de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienții cu cancer tratați prin chimioterapie , deoarece în datele analizate a fost inclus un număr scăzut de pacienți cu aceste caracteristici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Calea intravenoasă Măsurarea epoetinei alfa după administrarea intravenoasă a unor doze multiple a evidențiat un timp de înjumătățire de aproximativ 4 ore la voluntarii sănătoși și un timp de înjumătățire mai prelungit la pacienții cu insuficiență renală , de aproximativ 5 ore . A fost raportat un timp de
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
înjumătățire de aproximativ 4 ore la voluntarii sănătoși și un timp de înjumătățire mai prelungit la pacienții cu insuficiență renală , de aproximativ 5 ore . A fost raportat un timp de înjumătățire de aproximativ 6 ore la copii . Calea subcutanată După administrarea subcutanată , concentrațiile serice de epoetină alfa sunt mult mai scăzute decât concentrațiile obținute după administrarea intravenoasă ; concentrațiile serice cresc lent și ating un maxim între 12 și 18 ore de la administrarea dozei . Valoarea maximă este întotdeauna sub maximul atins în
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
la pacienții cu insuficiență renală , de aproximativ 5 ore . A fost raportat un timp de înjumătățire de aproximativ 6 ore la copii . Calea subcutanată După administrarea subcutanată , concentrațiile serice de epoetină alfa sunt mult mai scăzute decât concentrațiile obținute după administrarea intravenoasă ; concentrațiile serice cresc lent și ating un maxim între 12 și 18 ore de la administrarea dozei . Valoarea maximă este întotdeauna sub maximul atins în cazul utilizării căii intravenoase ( aproximativ 1/ 20 din valoare ) . Nu există acumulare : concentrațiile rămân aceleași
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
de aproximativ 6 ore la copii . Calea subcutanată După administrarea subcutanată , concentrațiile serice de epoetină alfa sunt mult mai scăzute decât concentrațiile obținute după administrarea intravenoasă ; concentrațiile serice cresc lent și ating un maxim între 12 și 18 ore de la administrarea dozei . Valoarea maximă este întotdeauna sub maximul atins în cazul utilizării căii intravenoase ( aproximativ 1/ 20 din valoare ) . Nu există acumulare : concentrațiile rămân aceleași , indiferent dacă se determină la 24 ore după prima injecție sau la 24 ore după ultima
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Abseamed nu trebuie folosit - dacă soluția este tulbure sau prezintă particule . - dacă sigiliul este distrus . - dacă soluția a fost congelată din greșeală . Seringile preumplute sunt gata pentru utilizare ( vezi pct . 4. 2 . - Mod de administrare ) . A se arunca orice conținut rămas după injectarea cantității necesare de soluție din seringa preumplută . Seringile preumplute nu trebuie agitate . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 150 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medice
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
epoetină alfa pot provoca imunogenitate , care în cazuri rare poate conduce la aplazia pură a seriei eritrocitare ( APSE ) . • Faptul că , în cazul altor medicamente pe bază de epoetină , riscul de imunogenitate în insuficiența renală cronică ( IRC ) este crescut în cazul administrării pe cale subcutanată ( s . c . Există informații insuficiente despre Abseamed cu privire la riscul crescut de imunogenitate după administrarea pe cale subcutanată • În consecință , nu se recomandă calea s . c . la pacienții cu IRC . • Trebuie investigate pierderea eficacității medicamentului sau alte simptome de apariție
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
eritrocitare ( APSE ) . • Faptul că , în cazul altor medicamente pe bază de epoetină , riscul de imunogenitate în insuficiența renală cronică ( IRC ) este crescut în cazul administrării pe cale subcutanată ( s . c . Există informații insuficiente despre Abseamed cu privire la riscul crescut de imunogenitate după administrarea pe cale subcutanată • În consecință , nu se recomandă calea s . c . la pacienții cu IRC . • Trebuie investigate pierderea eficacității medicamentului sau alte simptome de apariție a imunogenității . • Orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariție a imunogenității
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0, 5 ml 6 seringi preumplute cu 0, 5 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE subcutanată și intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE ( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP 157 9 . CONDIȚII SPECIALE DE
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medice 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . 159 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA/ SERINGĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Abseamed 1000 UI/ 0, 5 ml injecție Epoetină alfa i . v . / s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . 160 INFORMAȚII CARE
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
159 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA/ SERINGĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Abseamed 1000 UI/ 0, 5 ml injecție Epoetină alfa i . v . / s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . 160 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE Abseamed 2000 UI/ 1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
de sodiu dihidrat , fosfat disodic dihidrat , clorură de sodiu , glicină , polisorbat 80 , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE subcutanată și intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE ( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP 161 9 . CONDIȚII SPECIALE DE
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medice 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . 163 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA/ SERINGĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Abseamed 2000 UI/ 1 ml injecție Epoetină alfa i . v . / s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . 164 INFORMAȚII CARE TREBUIE
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]