25,967 matches
-
total de 3222 pacienți cu angină pectorală cronică stabilă , dintre care 2168 au primit tratament cu ivabradină . Ivabradina 5 mg de două ori pe zi și- a demonstrat eficacitatea asupra parametrilor probei de efort în 3 - 4 săptămâni de tratament . Eficacitatea a fost confirmată pentru 7, 5 mg de două ori pe zi . În particular , beneficiul suplimentar la doze mai mari de 5 mg de două ori pe zi a fost stabilit într- un studiu controlat cu un medicament de referință
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
de 3 luni cu o creștere forțată a dozei la 7, 5 mg de două ori pe zi . În acest studiu , beneficiile antianginoase și antiischemice ale ivabradinei au fost confirmate la pacienți cu vârsta de și peste 65 de ani . Eficacitatea tratamentului cu 5 mg și 7, 5 mg de două ori pe zi a fost constantă pe parcusul studiului pentru parametrii probei de efort ( durata totală a efortului , timpul până la angina limitantă , timpul până la instalarea anginei și timpul până la subdenivelarea
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
până la instalarea anginei și timpul până la subdenivelarea cu 1 mm a segmentului ST ) și a fost însoțită de o scădere de aproximativ 70 % a frecvenței crizelor anginoase . Administrarea unei doze de ivabradină de două ori pe zi a oferit o eficacitate uniformă pe durata a 24 de ore . Într- un studiu randomizat controlat cu placebo la 725 de pacienți , ivabradina nu a demonstrat un efect suplimentar față de amlodipină înainte de administrarea dozei următoare ( după 12 ore de la administrarea orală ) , în timp ce la concentrația
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
la 725 de pacienți , ivabradina nu a demonstrat un efect suplimentar față de amlodipină înainte de administrarea dozei următoare ( după 12 ore de la administrarea orală ) , în timp ce la concentrația maximă ( după 3- 4 ore de la administrarea orală ) s- a manifestat un efect suplimentar . Eficacitatea ivabradinei s- a menținut în totalitate pe durata perioadelor de tratament de 3 sau 4 luni în studiile de evaluare a eficacității . Nu au existat semne de toleranță farmacologică ( pierderea eficacității ) în timpul tratamentului sau de fenomene de rebound după întreruperea
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
orală ) , în timp ce la concentrația maximă ( după 3- 4 ore de la administrarea orală ) s- a manifestat un efect suplimentar . Eficacitatea ivabradinei s- a menținut în totalitate pe durata perioadelor de tratament de 3 sau 4 luni în studiile de evaluare a eficacității . Nu au existat semne de toleranță farmacologică ( pierderea eficacității ) în timpul tratamentului sau de fenomene de rebound după întreruperea bruscă a tratamentului . Efectele antianginoase și antiischemice ale ivabradinei au fost însoțite de scăderea dependentă de doză a frecvenței cardiace și de
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
de la administrarea orală ) s- a manifestat un efect suplimentar . Eficacitatea ivabradinei s- a menținut în totalitate pe durata perioadelor de tratament de 3 sau 4 luni în studiile de evaluare a eficacității . Nu au existat semne de toleranță farmacologică ( pierderea eficacității ) în timpul tratamentului sau de fenomene de rebound după întreruperea bruscă a tratamentului . Efectele antianginoase și antiischemice ale ivabradinei au fost însoțite de scăderea dependentă de doză a frecvenței cardiace și de scăderea semnificativă a produsului : frecvența cardiacă x tensiunea arterială
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
periferice au fost minore și nesemnificative clinic . 8 Scăderea de durată a frecvenței cardiace a fost demonstrată la pacienți tratați cu ivabradină timp de cel puțin un an ( n = 713 ) . Nu s- au observat influențe asupra metabolismului lipidic sau glucidic . Eficacitatea antianginoasă și antiischemică a ivabradinei s- a păstrat la pacienții diabetici ( n = 457 ) , cu un profil de siguranță similar față de restul populației generale . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice În condiții fiziologice , ivabradina se eliberează rapid din comprimate și are o hidrosolubilitate
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
vezi pct . 4. 5 și 5. 2 ) , - Sarcină , alăptare ( vezi pct . 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări speciale și precauții pentru utilizare Atenționări speciale Aritmii cardiace Ivabradina nu este eficace în tratamentul sau prevenția aritmiilor cardiace și , foarte probabil , își pierde eficacitatea atunci când se produce un episod de tahiaritmie ( de exemplu : tahicardie ventriculară sau supraventriculară ) . Prin urmare , ivabradina nu se recomandă la pacienții cu fibrilație atrială sau alte aritmii cardiace care interferează cu funcția nodului sinusal . Pacienți cu bloc AV gradul 2
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
canalelor de calciu care reduc frecvența cardiacă , de exemplu : verapamil sau diltiazem ( vezi pct . 4. 5 ) , nu este recomandată . Nu există date de siguranță privind 13 asocierea ivabradinei cu nitrați și blocante ale canalelor calciului dihidropiridinice , cum ar fi amlodipina . Eficacitatea suplimentară a ivabradinei în asociere cu blocante ale canalelor de calciu dihidropiridinice nu a fost încă stabilită ( vezi pct . 5. 1 ) . Insuficiența cardiacă cronică Insuficiența cardiacă trebuie controlată adecvat înainte de a iniția tratamentul cu ivabradină . Datorită lipsei datelor de eficacitate
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
Eficacitatea suplimentară a ivabradinei în asociere cu blocante ale canalelor de calciu dihidropiridinice nu a fost încă stabilită ( vezi pct . 5. 1 ) . Insuficiența cardiacă cronică Insuficiența cardiacă trebuie controlată adecvat înainte de a iniția tratamentul cu ivabradină . Datorită lipsei datelor de eficacitate și siguranță clinică , ivabradina este contraindicată la pacienții cu insuficiență cardiacă clasa III- IV NYHA ( vezi pct . 4. 3 ) . O atenție specială trebuie acordată pacienților cu disfuncție ventriculară stângă asimptomatică , ca și celor cu insuficiență cardiacă clasa II NYHA , datorită
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
negativ ) sau repolarizarea ventriculară : - în studiile clinice de electrofiziologie , nu s- au evidențiat efecte ale ivabradinei asupra timpilor de conducere atrioventriculară sau intraventriculară sau asupra intervalelor QT corectate ; 30 și 45 % ) , ivabradina nu a prezentat nici o influență nocivă asupra FEVS . Eficacitatea antianginoasă și antiischemică a Procoralan a fost studiată în patru studii randomizate , dublu orb ( două comparativ cu placebo și câte unu comparativ cu atenolol , respectiv cu amlodipină ) . Aceste studii au inclus un total de 3222 pacienți cu angină pectorală cronică
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
unu comparativ cu atenolol , respectiv cu amlodipină ) . Aceste studii au inclus un total de 3222 pacienți cu angină pectorală cronică stabilă , dintre care 2168 au primit tratament cu ivabradină . Ivabradina 5 mg de două ori pe zi și- a demonstrat eficacitatea asupra parametrilor probei de efort în 3 - 4 săptămâni de tratament . Eficacitatea a fost confirmată pentru 7, 5 mg de două ori pe zi . În particular , beneficiul suplimentar la doze mai mari de 5 mg de două ori pe zi
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
total de 3222 pacienți cu angină pectorală cronică stabilă , dintre care 2168 au primit tratament cu ivabradină . Ivabradina 5 mg de două ori pe zi și- a demonstrat eficacitatea asupra parametrilor probei de efort în 3 - 4 săptămâni de tratament . Eficacitatea a fost confirmată pentru 7, 5 mg de două ori pe zi . În particular , beneficiul suplimentar la doze mai mari de 5 mg de două ori pe zi a fost stabilit într- un studiu controlat cu un medicament de referință
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
de 3 luni cu o creștere forțată a dozei la 7, 5 mg de două ori pe zi . În acest studiu , beneficiile antianginoase și antiischemice ale ivabradinei au fost confirmate la pacienți cu vârsta de și peste 65 de ani . Eficacitatea tratamentului cu 5 mg și 7, 5 mg de două ori pe zi a fost constantă pe parcusul studiului pentru parametrii probei de efort ( durata totală a efortului , timpul până la angina limitantă , timpul până la instalarea anginei și timpul până la subdenivelarea
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
până la instalarea anginei și timpul până la subdenivelarea cu 1 mm a segmentului ST ) și a fost însoțită de o scădere de aproximativ 70 % a frecvenței crizelor anginoase . Administrarea unei doze de ivabradină de două ori pe zi a oferit o eficacitate uniformă pe durata a 24 de ore . Într- un studiu randomizat controlat cu placebo la 725 de pacienți , ivabradina nu a demonstrat un efect suplimentar față de amlodipină înainte de administrarea dozei următoare ( după 12 ore de la administrarea orală ) , în timp ce la concentrația
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
la 725 de pacienți , ivabradina nu a demonstrat un efect suplimentar față de amlodipină înainte de administrarea dozei următoare ( după 12 ore de la administrarea orală ) , în timp ce la concentrația maximă ( după 3- 4 ore de la administrarea orală ) s- a manifestat un efect suplimentar . Eficacitatea ivabradinei s- a menținut în totalitate pe durata perioadelor de tratament de 3 sau 4 luni în studiile de evaluare a eficacității . Nu au existat semne de toleranță farmacologică ( pierderea eficacității ) în timpul tratamentului sau de fenomene de rebound după întreruperea
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
orală ) , în timp ce la concentrația maximă ( după 3- 4 ore de la administrarea orală ) s- a manifestat un efect suplimentar . Eficacitatea ivabradinei s- a menținut în totalitate pe durata perioadelor de tratament de 3 sau 4 luni în studiile de evaluare a eficacității . Nu au existat semne de toleranță farmacologică ( pierderea eficacității ) în timpul tratamentului sau de fenomene de rebound după întreruperea bruscă a tratamentului . Efectele antianginoase și antiischemice ale ivabradinei au fost însoțite de scăderea dependentă de doză a frecvenței cardiace și de
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
de la administrarea orală ) s- a manifestat un efect suplimentar . Eficacitatea ivabradinei s- a menținut în totalitate pe durata perioadelor de tratament de 3 sau 4 luni în studiile de evaluare a eficacității . Nu au existat semne de toleranță farmacologică ( pierderea eficacității ) în timpul tratamentului sau de fenomene de rebound după întreruperea bruscă a tratamentului . Efectele antianginoase și antiischemice ale ivabradinei au fost însoțite de scăderea dependentă de doză a frecvenței cardiace și de scăderea semnificativă a produsului : frecvența cardiacă x tensiunea arterială
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
periferice au fost minore și nesemnificative clinic . 18 Scăderea de durată a frecvenței cardiace a fost demonstrată la pacienți tratați cu ivabradină timp de cel puțin un an ( n = 713 ) . Nu s- au observat influențe asupra metabolismului lipidic sau glucidic . Eficacitatea antianginoasă și antiischemică a ivabradinei s- a păstrat la pacienții diabetici ( n = 457 ) , cu un profil de siguranță similar față de restul populației generale . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice În condiții fiziologice , ivabradina se eliberează rapid din comprimate și are o hidrosolubilitate
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
S. A . , ul . Annopol 6B - 03- 236 Warszawa , Polonia Akmon farmacevtske industrije d . o . o . , Industrijska cesta 1J - 1290 Grosuplje - Slovenia • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 24 A . 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR { CUTIE } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Procoralan 5 mg comprimate filmate ivabradină 2 . Un comprimat filmat conține ivabradină 5 mg ( echivalent cu clorhidrat de
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
mai întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate pe pacienți umani . Relistor a fost studiat în două studii principale pe un total de 288 de pacienți cu boli avansate și constipație indusă de opioizi . Ambele studii au comparat eficacitatea Relistor cu cea placebo ( preparat inactiv ) în ceea ce privește stimularea mobilității intestinale . Principala măsură a eficacității în ambele studii a fost numărul de pacienți la care a cedat constipația în primele patru ore de la prima doză . Al doilea studiu a investigat și
Ro_892 () [Corola-website/Science/291651_a_292980]
-
a fost studiat în două studii principale pe un total de 288 de pacienți cu boli avansate și constipație indusă de opioizi . Ambele studii au comparat eficacitatea Relistor cu cea placebo ( preparat inactiv ) în ceea ce privește stimularea mobilității intestinale . Principala măsură a eficacității în ambele studii a fost numărul de pacienți la care a cedat constipația în primele patru ore de la prima doză . Al doilea studiu a investigat și numărul de pacienți care au defecat de cel puțin două ori în primele patru
Ro_892 () [Corola-website/Science/291651_a_292980]
-
9 mg/ ml ( 0, 9 % ) fără conservanți . ( Vezi pct . 6. 6 ) . Utilizarea la copii și adolescenți ( cu vârsta < 18 ani ) Prialt nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Nu există experiență privind utilizarea la copii . Nu au fost efectuate studii la pacienți cu insuficiență hepatică . Administrarea ziconotidei la pacienți cu insuficiență hepatică trebuie să se facă cu precauție . Nu au fost efectuate studii la pacienți cu insuficiență renală
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
sau la oricare dintre excipienți . Administrarea ziconotidei în asociere cu chimioterapia IT este contraindicata ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Cu toate ca ziconotida a fost studiată în cadrul unor studii pe termen lung , cu obiective de eficacitate și siguranța , desfășurate în regim deschis , nu au fost efectuate studii controlate cu o durată mai mare de 3 săptămâni ( vezi pct . 5. 1 ) . Posibilele efecte toxice locale apărute pe termen lung asupra măduvei spinării nu au fost excluse , iar
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
considerare verificarea permeabilității cateterului intratecal . Au fost întreprinse trei studii clinice controlate față de placebo privind ziconotida cu administrare IT . Două studii pe termen scurt , 95- 001 ( durere malignă ) și 96- 002 ( durere non- malignă ) , cuprinzând 366 de pacienți , au demonstrat eficacitatea ziconotidei administrată IT în tratarea durerii cronice severe , 8 utilizând drept criteriu principal de evaluare a eficacității modificarea procentuala a scorului la Scală vizuală analoga a intensității durerii ( SVAID ) . Rezultatele referitoare la eficacitate din studiul 95- 001 Repartizarea inițială pe
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]