282,134 matches
-
cu placebo la pacienții cu distonie cervicală . În ambele studii s- au înrolat pacienți adulți ( ≥ 18 ani ) cărora li s - a administrat anterior toxină botulinică de tip A . În primul studiu s- au înrolat pacienți cu rezistență manifestă clinic la administrarea toxinei botulinice de tip A ( non- responsivi A ) , confirmată printr- un test Frontalis de tip A . În al doilea studiu s- au înrolat pacienți care au continuat să prezinte răspuns la administrarea toxinei botulinice de tip A ( responsivi A ) . La
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
au înrolat pacienți cu rezistență manifestă clinic la administrarea toxinei botulinice de tip A ( non- responsivi A ) , confirmată printr- un test Frontalis de tip A . În al doilea studiu s- au înrolat pacienți care au continuat să prezinte răspuns la administrarea toxinei botulinice de tip A ( responsivi A ) . La înrolare , toți pacienții au prezentat un scor al Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale ( TWSTRS ) de cel puțin 20 și cel puțin doi mușchi implicați , fără contracturi cervicale și fără alte cauze
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
fără contracturi cervicale și fără alte cauze de reducere a libertății de mișcare a gâtului și fără antecedente ale altor tulburări neuromusculare . TWSTRS este compusă din trei subscale care analizează gravitatea , durerea și incapacitatea . În primul studiu , pacienții rezistenți la administrarea toxinei botulinice de tip A ( non- responsivi A ) au fost randomizați pentru a li se administra placebo sau 10. 000 U NeuroBloc , iar în al doilea , pacienții care prezentau răspuns la administrarea de toxină botulinică de tip A ( responsivi A
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
și incapacitatea . În primul studiu , pacienții rezistenți la administrarea toxinei botulinice de tip A ( non- responsivi A ) au fost randomizați pentru a li se administra placebo sau 10. 000 U NeuroBloc , iar în al doilea , pacienții care prezentau răspuns la administrarea de toxină botulinică de tip A ( responsivi A ) au fost randomizați pentru a li se administra placebo , 5000 U sau 10. 000 U toxină . Medicamentul de studiat a fost injectat o singură dată în 2 până la 4 dintre următorii mușchi
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
împărțită între mușchii selectați și s- au administrat între 1 și 5 injecții pentru fiecare mușchi . În primul studiu s- au înrolat 77 subiecți iar în cel de - al doilea , 109 . Evaluarea pacienților a continuat timp de 16 săptămâni după administrarea injecției . Variabila primară a rezultatului referitor la eficacitate , pentru ambele studii , a fost scorul total TWSTRS ( intervalul de valori în care se poate încadra acest scor este 0 și 87 ) în Săptămâna 4 . Obiectivele secundare au inclus Scalele Analoge Vizuale
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
severității distoniei cervicale și a durerii și incapacității asociate acesteia . Analizele exploratorii ale acestor studii au sugerat că majoritatea pacienților care au prezentat un răspuns pozitiv până în a patra săptămână a revenit la valorile inițiale între săptămânile 12- 16 de la administrarea injecției . STUDIUL 1 ( Pacienți A- responsivi ) Placebo n = 38 10. 000 U Placebo n = 39 n = 36 5000 U n = 36 10. 000 U n = 37 Media la valoarea inițială Media în săptămâna 4 Modificarea față de valoarea inițială 51, 2
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
în plus față de cele descrise în Studiul de Fază III . La pacienții care au răspuns la tratament ( cei care au prezentat o ameliorare în TWSTRS cu peste 20 % față de valoarea inițială ) au fost observate următoarele durate ale efectului în cazul administrării dozelor de 5000 și 10. 000 U . Durata efectului ( % pacienți responsivi ) 4 săptămâni 8 săptămâni 12 săptămâni 16 săptămâni 5000 U 22 19 10. 000 U Global 38 40 34 30 16 16 11 14 În studiile deschise , s- au
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
care conține toxină botulinică . S- a efectuat o analiză finală la un număr total de 93 pacienți înrolați , cărora nu li s- a administrat niciodată toxină botulinică ( 46 au fost înrolați în grupul căruia i s- a administrat NeuroBloc ) , după administrarea unei singure injecții în 2 din 4 mușchi prestabiliți . Evaluările valorilor inițiale , inclusiv evaluarea durerii prin TWSTRS și VAS efectuate de către pacient și investigator au fost repetate la 4 , 8 și 12 săptămâni după tratament . 7 Analiza criteriului principal de
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
de Fază IV , pentru evaluarea siguranței , imunogenității și efectului dozelor repetate de NeuroBloc la pacienții cu distonie cervicală ( DC ) , tratați anterior cu toxină botulinică de tip A . Obiectivele primare al studiului deschis l- au constituit evaluarea siguranței , imunogenității și efectului administrării de doze repetate de NeuroBloc la subiecții cu CD care erau deja rezistenți la administrarea toxinei botulinice de tip Acomparativ cu subiecții care erau responsivi la administrarea toxinei botulinice de tip A . Au fost înrolați un număr total de 130
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
cu distonie cervicală ( DC ) , tratați anterior cu toxină botulinică de tip A . Obiectivele primare al studiului deschis l- au constituit evaluarea siguranței , imunogenității și efectului administrării de doze repetate de NeuroBloc la subiecții cu CD care erau deja rezistenți la administrarea toxinei botulinice de tip Acomparativ cu subiecții care erau responsivi la administrarea toxinei botulinice de tip A . Au fost înrolați un număr total de 130 de subiecți , dintre care 67 de pacienți A- rezistenți și 63 de pacienți A- responsivi
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
Obiectivele primare al studiului deschis l- au constituit evaluarea siguranței , imunogenității și efectului administrării de doze repetate de NeuroBloc la subiecții cu CD care erau deja rezistenți la administrarea toxinei botulinice de tip Acomparativ cu subiecții care erau responsivi la administrarea toxinei botulinice de tip A . Au fost înrolați un număr total de 130 de subiecți , dintre care 67 de pacienți A- rezistenți și 63 de pacienți A- responsivi . Subiecții au primit o doză inițială de 10. 000 Unități NeuroBloc , în cadrul
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
responsivi . Subiecții au primit o doză inițială de 10. 000 Unități NeuroBloc , în cadrul primei ședințe de tratament și apoi doze modificate în trepte a câte 2. 500 sau 5. 000 unități , până la maximum 25. 000 unități , cu un interval între administrări de cel puțin 12 săptămâni . Opt dintre cei 67 subiecți rezistenți la administrarea toxinei botulinice de tip A ( 11, 9 % ) au sintetizat anticorpi neutralizanți ai toxinei botulinice de tip B în intervalul de timp scurs până la terminarea a 4 cicluri
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
primei ședințe de tratament și apoi doze modificate în trepte a câte 2. 500 sau 5. 000 unități , până la maximum 25. 000 unități , cu un interval între administrări de cel puțin 12 săptămâni . Opt dintre cei 67 subiecți rezistenți la administrarea toxinei botulinice de tip A ( 11, 9 % ) au sintetizat anticorpi neutralizanți ai toxinei botulinice de tip B în intervalul de timp scurs până la terminarea a 4 cicluri de tratament cu NeuroBloc și 15 din 67 ( 22, 4 % ) de subiecți ( 22
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
au sintetizat anticorpi neutralizanți la momentul analizei intermediare . Cea mai rapidă sinteză a anticorpilor neutralizanți a fost observată la 2 dintre cei 67 de subiecți ( 3 % ) la 6- 9 luni după începerea tratamentului cu NeuroBloc . În primul an de tratament , administrarea NeuroBloc s- a asociat cu o incidență scăzută a sintezei anticorpilor neutralizanți ai toxinei botulinice de tip B . Prezența anticorpilor nu înseamnă neapărat rezistență la tratament , deoarece numărul de pacienți cu adevărat rezistenți este probabil mult mai mic decât indică
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
incidență scăzută a sintezei anticorpilor neutralizanți ai toxinei botulinice de tip B . Prezența anticorpilor nu înseamnă neapărat rezistență la tratament , deoarece numărul de pacienți cu adevărat rezistenți este probabil mult mai mic decât indică rezultatele . De aceea , pacienții rezistenți la administrarea toxinei botulinice de tip A pot beneficia de pe urma tratamentului cu NeuroBloc , iar acest beneficiu poate să dureze o perioadă lungă de timp . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După injectare intramusculară , NeuroBloc determină slăbiciune musculară localizată prin denervare chimică . După injectarea intramusculară
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
ADME ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de farmacologie cu doză unică efectuate la maimuțe Cynomolgus nu au evidențiat niciun alt efect decât paralizia anticipată a mușchilor injectați , dependentă de doză , împreună cu o oarecare difuzie a toxinei în cazul administrări unor doze mari , care determină efecte similare în mușchii învecinați în care nu a fost injectată . Au fost efectuate studii de toxicologie a dozei unice administrată intramuscular , la maimuțe Cynomolgus . Nivelul la care nu se observă efecte ( NOEL ) sistemice a
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
clorură de sodiu , albumină serică umană , caprilat de sodiu , acetiltriptofanat de sodiu , acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 1 Flacon x 0, 5 ml , 2500 U 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intramusculară . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 7 . A nu se agita . 8 . DATA DE EXPIRARE EXP : 16 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 18 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă flacon 0, 5 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE NeuroBloc 5000 U/ ml soluție injectabilă IM 2 . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 19 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie flacon 1, 0 ml
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
clorură de sodiu , albumină serică umană , caprilat de sodiu , acetiltriptofanat de sodiu , acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 1 Flacon x 1, 0 ml , 5000 U 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intramusculară . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 7 . A nu se agita . 8 . DATA DE EXPIRARE EXP : 20 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 21 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 22 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă flacon 1, 0 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE NeuroBloc 5000 U/ ml soluție injectabilă IM 2 . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5000 U 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie flacon 2
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
de sodiu , albumină serică umană , caprilat de sodiu , acetiltriptofanat de sodiu , acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 1 Flacon x 2, 0 ml , 10. 000 U 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intramusculară . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 7 . A nu se agita . 8 . DATA DE EXPIRARE EXP : 24 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 25 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 26 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă flacon 2, 0 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE NeuroBloc 5000 U/ ml soluție injectabilă IM 2 . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10. 000 U 27 B . INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR NeuroBloc 5000 U/ ml soluție injectabilă
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
Concentrație Forma farmaceutică Cale de administrare Ambalajul EU/ 1/ 08/ 475/ 001 EU/ 1/ 08/ 475/ 002 EU/ 1/ 08/ 475/ 003 EU/ 1/ 08/ 475/ 004 EU/ 1/ 08/ 475/ 005 EU/ 1/ 08/ 475/ 006 EU/ 1/ 08/ 475/ 007 EU/ 1/ 08/ 475
Ro_719 () [Corola-website/Science/291478_a_292807]
-
tratamentul pacienților cu carcinom cu celule renale în stadiu avansat care nu au răspuns la terapia anterioară pe bază de interferon- alfa sau de interleukina- 2 , sau care nu se califică pentru aceste terapii . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Nexavar se va efectua sub supravegherea unui medic specializat in terapia anticanceroasă . Doza de Nexavar recomandată pentru adulți este de 400 mg ( două comprimate de 200 mg ) de două ori pe zi ( echivalentul unei doze zilnice totale de
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
în mod constant și tratată , dacă este necesar , conform practicilor medicale standard . În cazurile de hipertensiune severă sau persistentă sau de criză hipertensivă chiar sub instituirea terapiei antihipertensive , se va considera încetarea tratamentului cu Nexavar ( vezi pct . 4. 8 ) . Hemoragie : Administrarea de Nexavar poate fi urmată de un risc hemoragic crescut . Dacă un eveniment hemoragic necesită intervenție medicală , se recomandă considerarea încetării tratamentului cu Nexavar ( vezi pct . 4. 8 ) . Ischemie cardiacă și/ sau infarct miocardic : În cadrul unui studiu dublu- orb , randomizat
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]