25,158 matches
-
8 . NUMĂRUL ( NUMERELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 17 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține 150 mg aliskiren ( sub formă de hemifumarat ) și 25 mg hidroclorotiazidă . Excipienți : Fiecare comprimat conține 50 mg lactoză monohidrat și 49 mg amidon din grâu . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat oval , biconvex , de culoare galben pal , inscripționat cu
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 17 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține 150 mg aliskiren ( sub formă de hemifumarat ) și 25 mg hidroclorotiazidă . Excipienți : Fiecare comprimat conține 50 mg lactoză monohidrat și 49 mg amidon din grâu . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat oval , biconvex , de culoare galben pal , inscripționat cu „ CLL ” pe o față cu „ NVR ” pe cealaltă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Rasilez HCT este
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține 150 mg aliskiren ( sub formă de hemifumarat ) și 25 mg hidroclorotiazidă . Excipienți : Fiecare comprimat conține 50 mg lactoză monohidrat și 49 mg amidon din grâu . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat oval , biconvex , de culoare galben pal , inscripționat cu „ CLL ” pe o față cu „ NVR ” pe cealaltă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Rasilez HCT este indicat în cazul pacienților a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
substituție în cazul pacienților a căror tensiune arterială este controlată adecvat cu aliskiren și hidroclorotiazidă , administrate concomitent , la același nivel al dozei ca și combinația . Doze și mod de administrare 4. 2 Doza recomandată de Rasilez HCT este de un comprimat pe zi . Rasilez HCT trebuie administrat cu o masă ușoară , o dată pe zi , preferabil în același moment al zilei , în fiecare zi . Sucul de grepfrut nu trebuie să fie consumat împreună cu Rasilez HCT . Efectul antihipertensiv se manifestă în mod substanțial
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
300 mg/ 25 mg de Rasilez HCT zilnic . Dozajul trebuie individualizat și ajustat în funcție de răspunsul clinic al pacientului . Doze în cazul utilizării ca terapie de substituție Din considerente practice , pacienții cărora li se administrează aliskiren și hidroclorotiazidă sub formă de comprimate separate pot trece la un comprimat cu o combinație fixă de Rasilez HCT conținând aceleași doze ale componentelor . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( vezi pct . 4. 4 și 5
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
HCT zilnic . Dozajul trebuie individualizat și ajustat în funcție de răspunsul clinic al pacientului . Doze în cazul utilizării ca terapie de substituție Din considerente practice , pacienții cărora li se administrează aliskiren și hidroclorotiazidă sub formă de comprimate separate pot trece la un comprimat cu o combinație fixă de Rasilez HCT conținând aceleași doze ale componentelor . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Datorită componentei hidroclorotiazidă , utilizarea de
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
locului de absorbție sau la nivelul căii de eliminare hepatobiliare . Hidroclorotiazidă Absorbție Absorbția hidroclorotiazidei , după administrarea unei doze orale , este rapidă ( Tmax aproximativ 2 h ) , cu caracteristici similare de absorbție pentru formulele în suspensie , precum și pentru cele sub formă de comprimat . Biodisponibilitatea absolută a hidroclorotiazidei este de 60- 80 % după administrarea orală . S- a raportat că administrarea concomitentă cu alimente crește și , de asemenea , scade disponibilitatea sistemică a hidroclorotiazidei în comparație cu administrarea în condiții de repaus alimentar . Distribuție Volumul aparent de distribuție
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
descrisă , în general , printr- o funcție de reducere bi - exponențială , cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 6- 15 ore . Liniaritate Creșterea ASC medii este liniară și proporțională cu doza în intervalul terapeutic . Aliskiren/ hidroclorotiazidă După administrarea orală a comprimatelor de Rasilez HCT , timpul mediu până la atingerea concentrației plasmatice maxime este de până la 1 oră pentru aliskiren și de 2, 5 ore pentru hidroclorotiazidă . Viteza și gradul de absorbție a Rasilez HCT sunt echivalente cu biodisponibilitatea aliskirenului și hidroclorotiazidei când
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
studiului de toxicitate de 13 săptămâni la șobolani . Rezultatul a fost observat la animale tratate cu hidroclorotiazidă , dar nu și la acele animale cărora li s- a administrat aliskiren în monoterapie sau substanță vehicul . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului : Celuloză microcristalină Crospovidonă Lactoză monohidrat Amidon din grâu Povidonă Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc 32 Filmul comprimatului : Talc Hipromeloză Macrogol Dioxid de titan ( E171 ) Oxid roșu de fer ( E172 ) Oxid galben de fer ( E172 ) 6. 2
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
acele animale cărora li s- a administrat aliskiren în monoterapie sau substanță vehicul . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului : Celuloză microcristalină Crospovidonă Lactoză monohidrat Amidon din grâu Povidonă Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc 32 Filmul comprimatului : Talc Hipromeloză Macrogol Dioxid de titan ( E171 ) Oxid roșu de fer ( E172 ) Oxid galben de fer ( E172 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 24 luni 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
la temperaturi peste 30°C . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Blistere din PA/ Al/ PVC - Al : Ambalaje individuale care conțin 7 , 14 , 28 , 30 , 50 sau 56 comprimate . Ambalaje colective care conțin 90 , 98 sau 280 comprimate . Blistere din PVC/ policlorotrifluoroetilenă ( PCTFE ) - Al : Ambalaje individuale care conțin 7 , 14 , 28 , 30 , 50 , 56 , 90 sau 98 comprimate . Ambalaje individuale ( blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate ) care conțin
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Blistere din PA/ Al/ PVC - Al : Ambalaje individuale care conțin 7 , 14 , 28 , 30 , 50 sau 56 comprimate . Ambalaje colective care conțin 90 , 98 sau 280 comprimate . Blistere din PVC/ policlorotrifluoroetilenă ( PCTFE ) - Al : Ambalaje individuale care conțin 7 , 14 , 28 , 30 , 50 , 56 , 90 sau 98 comprimate . Ambalaje individuale ( blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate ) care conțin 56 x 1 comprimate . Ambalaje colective care conțin 280
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
Ambalaje individuale care conțin 7 , 14 , 28 , 30 , 50 sau 56 comprimate . Ambalaje colective care conțin 90 , 98 sau 280 comprimate . Blistere din PVC/ policlorotrifluoroetilenă ( PCTFE ) - Al : Ambalaje individuale care conțin 7 , 14 , 28 , 30 , 50 , 56 , 90 sau 98 comprimate . Ambalaje individuale ( blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate ) care conțin 56 x 1 comprimate . Ambalaje colective care conțin 280 comprimate . Ambalaje colective ( blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate ) care conțin 98 x 1 comprimate . Este posibil ca nu
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
conțin 90 , 98 sau 280 comprimate . Blistere din PVC/ policlorotrifluoroetilenă ( PCTFE ) - Al : Ambalaje individuale care conțin 7 , 14 , 28 , 30 , 50 , 56 , 90 sau 98 comprimate . Ambalaje individuale ( blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate ) care conțin 56 x 1 comprimate . Ambalaje colective care conțin 280 comprimate . Ambalaje colective ( blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate ) care conțin 98 x 1 comprimate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentrațiile să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
Blistere din PVC/ policlorotrifluoroetilenă ( PCTFE ) - Al : Ambalaje individuale care conțin 7 , 14 , 28 , 30 , 50 , 56 , 90 sau 98 comprimate . Ambalaje individuale ( blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate ) care conțin 56 x 1 comprimate . Ambalaje colective care conțin 280 comprimate . Ambalaje colective ( blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate ) care conțin 98 x 1 comprimate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentrațiile să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
56 , 90 sau 98 comprimate . Ambalaje individuale ( blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate ) care conțin 56 x 1 comprimate . Ambalaje colective care conțin 280 comprimate . Ambalaje colective ( blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate ) care conțin 98 x 1 comprimate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentrațiile să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL ( NUMERELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 33 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 34 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține 300 mg aliskiren ( sub formă de hemifumarat ) și 12, 5 mg hidroclorotiazidă . Excipienți : Fiecare comprimat conține 25 mg lactoză monohidrat și 24, 5 mg amidon din grâu . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
NUMERELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 33 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 34 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține 300 mg aliskiren ( sub formă de hemifumarat ) și 12, 5 mg hidroclorotiazidă . Excipienți : Fiecare comprimat conține 25 mg lactoză monohidrat și 24, 5 mg amidon din grâu . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat oval , biconvex , de culoare alb violet
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
REVIZUIRII TEXTULUI 34 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține 300 mg aliskiren ( sub formă de hemifumarat ) și 12, 5 mg hidroclorotiazidă . Excipienți : Fiecare comprimat conține 25 mg lactoză monohidrat și 24, 5 mg amidon din grâu . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat oval , biconvex , de culoare alb violet , inscripționat cu „ CVI ” pe o față și cu „ NVR ” pe cealaltă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Rasilez
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține 300 mg aliskiren ( sub formă de hemifumarat ) și 12, 5 mg hidroclorotiazidă . Excipienți : Fiecare comprimat conține 25 mg lactoză monohidrat și 24, 5 mg amidon din grâu . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat oval , biconvex , de culoare alb violet , inscripționat cu „ CVI ” pe o față și cu „ NVR ” pe cealaltă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Rasilez HCT este indicat în cazul pacienților a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
substituție în cazul pacienților a căror tensiune arterială este controlată adecvat cu aliskiren și hidroclorotiazidă , administrate concomitent , la același nivel al dozei ca și combinația . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată de Rasilez HCT este de un comprimat pe zi . Rasilez HCT trebuie administrat cu o masă ușoară , o dată pe zi , preferabil în același moment al zilei , în fiecare zi . Sucul de grepfrut nu trebuie să fie consumat împreună cu Rasilez HCT . Efectul antihipertensiv se manifestă în mod substanțial
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
300 mg/ 25 mg de Rasilez HCT zilnic . Dozajul trebuie individualizat și ajustat în funcție de răspunsul clinic al pacientului . Doze în cazul utilizării ca terapie de substituție Din considerente practice , pacienții cărora li se administrează aliskiren și hidroclorotiazidă sub formă de comprimate separate pot trece la un comprimat cu o combinație fixă de Rasilez HCT conținând aceleași doze ale componentelor . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( vezi pct . 4. 4 și 5
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
HCT zilnic . Dozajul trebuie individualizat și ajustat în funcție de răspunsul clinic al pacientului . Doze în cazul utilizării ca terapie de substituție Din considerente practice , pacienții cărora li se administrează aliskiren și hidroclorotiazidă sub formă de comprimate separate pot trece la un comprimat cu o combinație fixă de Rasilez HCT conținând aceleași doze ale componentelor . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Datorită componentei hidroclorotiazidă , utilizarea de
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
locului de absorbție sau la nivelul căii de eliminare hepatobiliare . Hidroclorotiazidă Absorbție Absorbția hidroclorotiazidei , după administrarea unei doze orale , este rapidă ( Tmax aproximativ 2 h ) , cu caracteristici similare de absorbție pentru formulele în suspensie , precum și pentru cele sub formă de comprimat . Biodisponibilitatea absolută a hidroclorotiazidei este de 60- 80 % după administrarea orală . S- a raportat că administrarea concomitentă cu alimente crește și , de asemenea , scade disponibilitatea sistemică a hidroclorotiazidei în comparație cu administrarea în condiții de repaus alimentar . Distribuție Volumul aparent de distribuție
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
descrisă , în general , printr- o funcție de reducere bi - exponențială , cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 6- 15 ore . Liniaritate Creșterea ASC medii este liniară și proporțională cu doza în intervalul terapeutic . Aliskiren/ hidroclorotiazidă După administrarea orală a comprimatelor de Rasilez HCT , timpul mediu până la atingerea concentrației plasmatice maxime este de până la 1 oră pentru aliskiren și de 2, 5 ore pentru hidroclorotiazidă . Viteza și gradul de absorbție a Rasilez HCT sunt echivalente cu biodisponibilitatea aliskirenului și hidroclorotiazidei când
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]