282,134 matches
-
imunitar Mai puțin frecvente : reacții de hipersensibilitate Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente : anorexie Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente : erupții cutanate Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente : mialgie 26 Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : astenie Investigații diagnostice Frecvente : hipocalcemie ( vezi pct . 4. 4 ) , reducerea valorilor testosteronului ( vezi pct . 4. 4 ) Carcinomul paratiroidian și hiperparatiroidismul primar Profilul de siguranță al Mimpara la aceste grupe de pacienți este , în general , concordant cu cel al pacienților
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
calcimimetic care scade direct valorile PTH prin creșterea sensibilității receptorului sensibil la calciu , la calciul extracelular . Reducerea valorii PTH este asociată cu o scădere concomitentă a calcemiei . Reducerea valorilor PTH se corelează cu concentrația de cinacalcet . La scurt timp după administrare , PTH- ul începe să scadă ; atinge valoarea minimă la aproximativ 2- 6 ore după administrare , corespunzând la Cmax a cinacalcetului . Ulterior , o dată cu începerea scăderii valorii cinacalcetului , valorile PTH cresc până la 12 ore după administrarea dozei , iar supresia PTH rămâne aproximativ
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
extracelular . Reducerea valorii PTH este asociată cu o scădere concomitentă a calcemiei . Reducerea valorilor PTH se corelează cu concentrația de cinacalcet . La scurt timp după administrare , PTH- ul începe să scadă ; atinge valoarea minimă la aproximativ 2- 6 ore după administrare , corespunzând la Cmax a cinacalcetului . Ulterior , o dată cu începerea scăderii valorii cinacalcetului , valorile PTH cresc până la 12 ore după administrarea dozei , iar supresia PTH rămâne aproximativ constantă la sfârșitul unui interval de administrare o dată pe zi . Valorile PTH în studiile clinice
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
de cinacalcet . La scurt timp după administrare , PTH- ul începe să scadă ; atinge valoarea minimă la aproximativ 2- 6 ore după administrare , corespunzând la Cmax a cinacalcetului . Ulterior , o dată cu începerea scăderii valorii cinacalcetului , valorile PTH cresc până la 12 ore după administrarea dozei , iar supresia PTH rămâne aproximativ constantă la sfârșitul unui interval de administrare o dată pe zi . Valorile PTH în studiile clinice efectuate cu Mimpara au fost măsurate la sfârșitul intervalului de administrare . După atingerea stării de echilibru , calcemia rămâne constantă
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
valoarea minimă la aproximativ 2- 6 ore după administrare , corespunzând la Cmax a cinacalcetului . Ulterior , o dată cu începerea scăderii valorii cinacalcetului , valorile PTH cresc până la 12 ore după administrarea dozei , iar supresia PTH rămâne aproximativ constantă la sfârșitul unui interval de administrare o dată pe zi . Valorile PTH în studiile clinice efectuate cu Mimpara au fost măsurate la sfârșitul intervalului de administrare . După atingerea stării de echilibru , calcemia rămâne constantă pe tot intervalul de administrare . Hiperparatiroidismul secundar Trei studii clinice cu durata de
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
cinacalcetului , valorile PTH cresc până la 12 ore după administrarea dozei , iar supresia PTH rămâne aproximativ constantă la sfârșitul unui interval de administrare o dată pe zi . Valorile PTH în studiile clinice efectuate cu Mimpara au fost măsurate la sfârșitul intervalului de administrare . După atingerea stării de echilibru , calcemia rămâne constantă pe tot intervalul de administrare . Hiperparatiroidismul secundar Trei studii clinice cu durata de 6 luni , dublu- orb , controlate cu placebo , au fost efectuate la pacienți cu BRST cu HPT secundar necontrolat terapeutic
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
rămâne aproximativ constantă la sfârșitul unui interval de administrare o dată pe zi . Valorile PTH în studiile clinice efectuate cu Mimpara au fost măsurate la sfârșitul intervalului de administrare . După atingerea stării de echilibru , calcemia rămâne constantă pe tot intervalul de administrare . Hiperparatiroidismul secundar Trei studii clinice cu durata de 6 luni , dublu- orb , controlate cu placebo , au fost efectuate la pacienți cu BRST cu HPT secundar necontrolat terapeutic , tratați prin dializă ( n=1136 ) . Caracteristicile demografice și la momentul inițial au fost
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
Cinacalcetul a redus valorile PTHn , ale produsului Ca x P , ale calciului și fosforului independent de valorile inițiale ale PTHn sau ale produsului Ca x P , de modalitatea de dializă ( PD comparativ cu HD ) , de durata dializei și de eventuala administrare a analogilor de vitamină D . Reducerea valorilor PTH- ului a fost asociată cu reduceri nesemnificative ale marker- ilor metabolismului osos ( fosfataza alcalină specific osoasă , N- telopeptida , turnover- ul osos și fibroza osoasă ) . În analizele efectuate după terminarea studiilor , ale datelor
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
6 mmol/ l ) . 18 din 29 de pacienți ( 62 % ) cu carcinom paratiroidian și 15 din 17 pacienți ( 88 % ) cu HPT primar au obținut o reducere a calcemiei de ≥ 1 mg/ dl ( ≥ 0, 25 mmol/ l ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrarea orală de Mimpara , concentrația plasmatică maximă a cinacalcetului este atinsă după aproximativ 2- 6 ore . Pe baza comparațiilor între studii , biodisponibilitatea absolută a cinacalcetului la pacienții în repaus alimentar a fost estimată la aproximativ 20- 25 % . Administrarea Mimpara cu alimentele
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
Proprietăți farmacocinetice După administrarea orală de Mimpara , concentrația plasmatică maximă a cinacalcetului este atinsă după aproximativ 2- 6 ore . Pe baza comparațiilor între studii , biodisponibilitatea absolută a cinacalcetului la pacienții în repaus alimentar a fost estimată la aproximativ 20- 25 % . Administrarea Mimpara cu alimentele a determinat o creștere de aproximativ 50- 80 % a biodisponibilității cinacalcetului . După absorbție , concentrația de cinacalcet scade bifazic , cu un timp de înjumătățire plasmatică inițial de aproximativ 6 ore și un timp de înjumătățire plasmatică terminal de
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
indicând o distribuție largă . Cinacalcetul este legat de proteinele plasmatice în proporție de aproximativ 97 % și se distribuie minim intraeritrocitar . Cinacalcetul este metabolizat prin intermediul mai multor enzime , predominant CYP3A4 și CYP1A2 ( contribuția lui CYP1A2 nu a fost caracterizată clinic ) . După administrarea unei doze de 75 mg marcată radioactiv la voluntari sănătoși , cinacalcetul a fost metabolizat rapid și extensiv prin oxidare urmată de conjugare . Excreția renală a metaboliților a fost calea principală de eliminare a radioactivității . Aproximativ 80 % din doză a fost
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
decât la nefumători , posibil datorită inducției metabolismului mediat de CYP1A2 . Dacă un pacient renunță la fumat sau începe să fumeze , concentrațiile plasmatice se pot modifica și pot fi necesare ajustări ale dozei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cazul administrării la iepuri a unei doze reprezentând 0, 4 , pe baza ASC , din doza umană maximă pentru HPT ( 180 mg pe zi ) , cinacalcetul nu a avut efecte teratogene . Doza non- teratogenă la șobolani a fost de 4, 4 ori , pe baza
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . Dacă începeți să aveți furnicături sau amorțeli în jurul gurii , dureri sau crampe musculare și convulsii , trebuie să anunțați imediat medicul dumneavoastră . După administrarea de Mimpara , un număr foarte mic de pacienți cu insuficiență cardiacă au suferit o înrăutățire a bolii . De asemenea , tensiunea arterială scăzută ( hipotensiunea arterială ) a fost observată la un număr foarte mic dintre acești pacienți . Întrucât s- a observat un
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
EU/ 1/ 06/ 332/ 001 Omnitrope 1, 3 mg/ ml Administrare subcutanată Pulbere : flacon ( sticlă ) Solvent : flacon ( sticlă ) Pulbere : 1, 5 mg Solvent : 1, 13 ml 1 flacon+1 flacon EU/ 1/ 06/ 332/ 002 Omnitrope 5 mg/ ml Administrare subcutanată Pulbere : flacon ( sticlă ) Solvent : cartuș ( sticlă ) Pulbere : 5, 8 mg
Ro_727 () [Corola-website/Science/291486_a_292815]
-
EU/ 1/ 06/ 332/ 001 Omnitrope 1, 3 mg/ ml Administrare subcutanată Pulbere : flacon ( sticlă ) Solvent : flacon ( sticlă ) Pulbere : 1, 5 mg Solvent : 1, 13 ml 1 flacon+1 flacon EU/ 1/ 06/ 332/ 002 Omnitrope 5 mg/ ml Administrare subcutanată Pulbere : flacon ( sticlă ) Solvent : cartuș ( sticlă ) Pulbere : 5, 8 mg Solvent : 1, 14 ml 1 flacon+1 cartuș EU/ 1/ 06/ 332/ 003 Omnitrope 5 mg/ ml Administrare subcutanată Pulbere : flacon ( sticlă ) Solvent : cartuș ( sticlă ) Pulbere : 5, 8 mg
Ro_727 () [Corola-website/Science/291486_a_292815]
-
1 flacon EU/ 1/ 06/ 332/ 002 Omnitrope 5 mg/ ml Administrare subcutanată Pulbere : flacon ( sticlă ) Solvent : cartuș ( sticlă ) Pulbere : 5, 8 mg Solvent : 1, 14 ml 1 flacon+1 cartuș EU/ 1/ 06/ 332/ 003 Omnitrope 5 mg/ ml Administrare subcutanată Pulbere : flacon ( sticlă ) Solvent : cartuș ( sticlă ) Pulbere : 5, 8 mg Solvent : 1, 14 ml 5 flacoane+5 cartușe EU/ 1/ 06/ 332/ 004 Omnitrope 3, 3 mg/ ml Soluție injectabilă în cartuș Administrare subcutanată cartuș ( sticlă ) 1, 5 ml
Ro_727 () [Corola-website/Science/291486_a_292815]
-
332/ 003 Omnitrope 5 mg/ ml Administrare subcutanată Pulbere : flacon ( sticlă ) Solvent : cartuș ( sticlă ) Pulbere : 5, 8 mg Solvent : 1, 14 ml 5 flacoane+5 cartușe EU/ 1/ 06/ 332/ 004 Omnitrope 3, 3 mg/ ml Soluție injectabilă în cartuș Administrare subcutanată cartuș ( sticlă ) 1, 5 ml 1 cartuș EU/ 1/ 06/ 332/ 005 Omnitrope 3, 3 mg/ ml Soluție injectabilă în cartuș Administrare subcutanată cartuș ( sticlă ) 1, 5 ml 5 cartușe EU/ 1/ 06/ 332/ 006 Omnitrope 3, 3 mg
Ro_727 () [Corola-website/Science/291486_a_292815]
-
flacoane+5 cartușe EU/ 1/ 06/ 332/ 004 Omnitrope 3, 3 mg/ ml Soluție injectabilă în cartuș Administrare subcutanată cartuș ( sticlă ) 1, 5 ml 1 cartuș EU/ 1/ 06/ 332/ 005 Omnitrope 3, 3 mg/ ml Soluție injectabilă în cartuș Administrare subcutanată cartuș ( sticlă ) 1, 5 ml 5 cartușe EU/ 1/ 06/ 332/ 006 Omnitrope 3, 3 mg/ ml Soluție injectabilă în cartuș Administrare subcutanată cartuș ( sticlă ) 1, 5 ml 10 cartușe EU/ 1/ 06/ 332/ 007 Omnitrope 6, 7 mg
Ro_727 () [Corola-website/Science/291486_a_292815]
-
ml 1 cartuș EU/ 1/ 06/ 332/ 005 Omnitrope 3, 3 mg/ ml Soluție injectabilă în cartuș Administrare subcutanată cartuș ( sticlă ) 1, 5 ml 5 cartușe EU/ 1/ 06/ 332/ 006 Omnitrope 3, 3 mg/ ml Soluție injectabilă în cartuș Administrare subcutanată cartuș ( sticlă ) 1, 5 ml 10 cartușe EU/ 1/ 06/ 332/ 007 Omnitrope 6, 7 mg/ ml Soluție injectabilă în cartuș Administrare subcutanată cartuș ( sticlă ) 1, 5 ml 1 cartuș EU/ 1/ 06/ 332/ 008 Omnitrope 6, 7 mg
Ro_727 () [Corola-website/Science/291486_a_292815]
-
ml 5 cartușe EU/ 1/ 06/ 332/ 006 Omnitrope 3, 3 mg/ ml Soluție injectabilă în cartuș Administrare subcutanată cartuș ( sticlă ) 1, 5 ml 10 cartușe EU/ 1/ 06/ 332/ 007 Omnitrope 6, 7 mg/ ml Soluție injectabilă în cartuș Administrare subcutanată cartuș ( sticlă ) 1, 5 ml 1 cartuș EU/ 1/ 06/ 332/ 008 Omnitrope 6, 7 mg/ ml Soluție injectabilă în cartuș Administrare subcutanată ă cartuș ( sticlă ) 1, 5 ml 5 cartușe EU/ 1/ 06/ 332/ 009 Omnitrope 6, 7
Ro_727 () [Corola-website/Science/291486_a_292815]
-
ml 10 cartușe EU/ 1/ 06/ 332/ 007 Omnitrope 6, 7 mg/ ml Soluție injectabilă în cartuș Administrare subcutanată cartuș ( sticlă ) 1, 5 ml 1 cartuș EU/ 1/ 06/ 332/ 008 Omnitrope 6, 7 mg/ ml Soluție injectabilă în cartuș Administrare subcutanată ă cartuș ( sticlă ) 1, 5 ml 5 cartușe EU/ 1/ 06/ 332/ 009 Omnitrope 6, 7 mg/ ml Soluție injectabilă în cartuș Administrare subcutanată cartuș ( sticlă ) 1, 5 ml 10 cartușe 1/ 1
Ro_727 () [Corola-website/Science/291486_a_292815]
-
1 cartuș EU/ 1/ 06/ 332/ 008 Omnitrope 6, 7 mg/ ml Soluție injectabilă în cartuș Administrare subcutanată ă cartuș ( sticlă ) 1, 5 ml 5 cartușe EU/ 1/ 06/ 332/ 009 Omnitrope 6, 7 mg/ ml Soluție injectabilă în cartuș Administrare subcutanată cartuș ( sticlă ) 1, 5 ml 10 cartușe 1/ 1
Ro_727 () [Corola-website/Science/291486_a_292815]
-
5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg comprimat filmate comprimat filmate comprimat filmate comprimat filmate comprimat filmate comprimat filmate comprimat filmate comprimat filmate comprimat filmate comprimat filmate comprimat filmate administrare orală administrare orală administrare orală administrare orală administrare orală administrare orală administrare orală administrare orală administrare orală administrare orală administrare orală Blister ( alu/ alu ) Blister ( alu/ alu ) Blister ( alu/ alu ) Blister ( alu/ alu ) Blister ( alualu ) Blister ( alu ) / alu Blister ( alualu
Ro_721 () [Corola-website/Science/291480_a_292809]
-
7. 5 mg 7. 5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg comprimat filmate comprimat filmate comprimat filmate comprimat filmate comprimat filmate comprimat filmate comprimat filmate comprimat filmate comprimat filmate comprimat filmate comprimat filmate administrare orală administrare orală administrare orală administrare orală administrare orală administrare orală administrare orală administrare orală administrare orală administrare orală administrare orală Blister ( alu/ alu ) Blister ( alu/ alu ) Blister ( alu/ alu ) Blister ( alu/ alu ) Blister ( alualu ) Blister ( alu ) / alu Blister ( alualu ) Blister ( alu
Ro_721 () [Corola-website/Science/291480_a_292809]
-
mg 7. 5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg comprimat filmate comprimat filmate comprimat filmate comprimat filmate comprimat filmate comprimat filmate comprimat filmate comprimat filmate comprimat filmate comprimat filmate comprimat filmate administrare orală administrare orală administrare orală administrare orală administrare orală administrare orală administrare orală administrare orală administrare orală administrare orală administrare orală Blister ( alu/ alu ) Blister ( alu/ alu ) Blister ( alu/ alu ) Blister ( alu/ alu ) Blister ( alualu ) Blister ( alu ) / alu Blister ( alualu ) Blister ( alu/ alu ) Blister
Ro_721 () [Corola-website/Science/291480_a_292809]