282,134 matches
-
perioada precoce și tardivă post- translant au fost similare pentru toate grupele de vârstă . Contraceptive orale : Farmacocinetica produselor contraceptive orale nu a fost afectată de administrarea în asociere a micofenolatului ( vezi , de asemenea , pct . 4. 5 ) . Într- un studiu de administrare asociată a micofenolatului ( 1 g de două ori pe zi ) și a contraceptivelor orale care conțineau etinilestradiol ( 0, 02 mg până la 0, 04 mg ) și levonorgestrel ( 0, 05 mg până la 0, 15 mg ) , desogestrel ( 0, 15 mg ) sau gestoden ( 0
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
de modul de acțiune farmacodinamică și anume de inhibarea sintezei nucleotidelor în celulele sensibile . Alte teste in vitro pentru detectarea mutațiilor genetice nu au demonstrat activitate genotoxică . Micofenolatul de mofetil nu a avut efect asupra fertilității șobolanilor masculi în cazul administrării dozelor orale de până la 20 mg/ kg și zi . Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de 2 - 3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant renal ( 2
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
Alte teste in vitro pentru detectarea mutațiilor genetice nu au demonstrat activitate genotoxică . Micofenolatul de mofetil nu a avut efect asupra fertilității șobolanilor masculi în cazul administrării dozelor orale de până la 20 mg/ kg și zi . Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de 2 - 3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant renal ( 2 g pe zi ) și de 1, 3 - 2 ori mai mare decât expunerea realizată
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
nu a avut efect asupra fertilității șobolanilor masculi în cazul administrării dozelor orale de până la 20 mg/ kg și zi . Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de 2 - 3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant renal ( 2 g pe zi ) și de 1, 3 - 2 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant cardiac ( 3 g pe zi
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
a fost de 2 - 3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant renal ( 2 g pe zi ) și de 1, 3 - 2 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant cardiac ( 3 g pe zi ) . Într- un studiu asupra fertilității și funcției de reproducere la femelele de șobolan , dozele orale de 4, 5 mg/ kg și zi au determinat malformații ( incluzând anoftalmie
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
asupra fertilității și funcției de reproducere la femelele de șobolan , dozele orale de 4, 5 mg/ kg și zi au determinat malformații ( incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) la prima generație de urmași , în absența toxicității materne . Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de aproximativ 0, 5 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant renal ( 2 g pe zi ) și de aproximativ 0, 3 ori mai mare decât expunerea
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
și zi au determinat malformații ( incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) la prima generație de urmași , în absența toxicității materne . Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de aproximativ 0, 5 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant renal ( 2 g pe zi ) și de aproximativ 0, 3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant cardiac ( 3 g pe În
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
fost de aproximativ 0, 5 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant renal ( 2 g pe zi ) și de aproximativ 0, 3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant cardiac ( 3 g pe În studiile de teratogenitate efectuate la șobolani și iepuri , resorbțiile fetale și malformațiile au apărut la șobolani în cazul administrării dozei de 6 mg/ kg și zi ( malformațiile
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant cardiac ( 3 g pe În studiile de teratogenitate efectuate la șobolani și iepuri , resorbțiile fetale și malformațiile au apărut la șobolani în cazul administrării dozei de 6 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) , iar la iepuri în cazul administrării dozei de 90 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anomalii cardiovasculare și renale , cum ar fi cord ectopic , rinichi ectopici și
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
g pe În studiile de teratogenitate efectuate la șobolani și iepuri , resorbțiile fetale și malformațiile au apărut la șobolani în cazul administrării dozei de 6 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) , iar la iepuri în cazul administrării dozei de 90 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anomalii cardiovasculare și renale , cum ar fi cord ectopic , rinichi ectopici și hernie diafragmatică și ombilicală ) , în absența toxicității materne . Expunerea sistemică în cazul administrării acestor doze este aproximativ echivalentă sau
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
hidrocefalie ) , iar la iepuri în cazul administrării dozei de 90 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anomalii cardiovasculare și renale , cum ar fi cord ectopic , rinichi ectopici și hernie diafragmatică și ombilicală ) , în absența toxicității materne . Expunerea sistemică în cazul administrării acestor doze este aproximativ echivalentă sau mai mică de 0, 5 ori decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant renal ( 2 g pe zi ) și de aproximtiv 0, 3 ori din expunerea realizată
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
și renale , cum ar fi cord ectopic , rinichi ectopici și hernie diafragmatică și ombilicală ) , în absența toxicității materne . Expunerea sistemică în cazul administrării acestor doze este aproximativ echivalentă sau mai mică de 0, 5 ori decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant renal ( 2 g pe zi ) și de aproximtiv 0, 3 ori din expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant cardiac ( 3 g pe zi ) . Vezi pct
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
este aproximativ echivalentă sau mai mică de 0, 5 ori decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant renal ( 2 g pe zi ) și de aproximtiv 0, 3 ori din expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant cardiac ( 3 g pe zi ) . Vezi pct . 4. 6 . Sistemele hematopoietic și limfoid au fost principalele organe afectate în studiile toxicologice efectuate cu micofenolat de mofetil la șobolan , șoarece , câine și maimuță
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
hematopoietic și limfoid au fost principalele organe afectate în studiile toxicologice efectuate cu micofenolat de mofetil la șobolan , șoarece , câine și maimuță . Aceste efecte au apărut la nivele de expunere sistemică echivalente sau mai mici decât expunerea clinică în cazul administrării dozei de 2 g pe zi , recomandată la pacienții cu transplant renal . Efectele gastro- intestinale au fost observate la câine la nivele de expunere echivalente sau mai mici decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor recomandate . Efectele gastro- intestinale
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
decât expunerea clinică în cazul administrării dozei de 2 g pe zi , recomandată la pacienții cu transplant renal . Efectele gastro- intestinale au fost observate la câine la nivele de expunere echivalente sau mai mici decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor recomandate . Efectele gastro- intestinale și renale datorate deshidratării au fost , de asemenea , observate la maimuță în cazul administrării celor mai mari doze ( nivele de expunere sistemică echivalente sau mai mari decât expunerea clinică ) . Profilul de toxicitate nonclinică al micofenolatului
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
gastro- intestinale au fost observate la câine la nivele de expunere echivalente sau mai mici decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor recomandate . Efectele gastro- intestinale și renale datorate deshidratării au fost , de asemenea , observate la maimuță în cazul administrării celor mai mari doze ( nivele de expunere sistemică echivalente sau mai mari decât expunerea clinică ) . Profilul de toxicitate nonclinică al micofenolatului de mofetil pare să fie în concordanță cu reacțiile adverse observate în studiile clinice efectuate la om , care oferă
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
mofetil 500 mg 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate ( comprimate ) Comprimate filmate de formă ovală , de culoare mov deschis , inscripționate cu “ M500 ” pe una dintre fețe și cealaltă față plană . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Myfenax trebuie început și continuat de medici specialiști , calificați în mod adecvat în abordarea terapeutică a transplantului . Utilizarea la pacienții cu transplant renal : Adulți : administrarea orală a Myfenax trebuie începută în primele 72 ore după efectuarea transplantului . Doza
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
față plană . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Myfenax trebuie început și continuat de medici specialiști , calificați în mod adecvat în abordarea terapeutică a transplantului . Utilizarea la pacienții cu transplant renal : Adulți : administrarea orală a Myfenax trebuie începută în primele 72 ore după efectuarea transplantului . Doza recomandată la pacienții cu transplant renal este de 1 g , administrată de două ori pe zi ( doză zilnică de 2 g ) . Copii și adolescenți : doza recomandată de
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
pe zi ( doză zilnică de 2 g ) . Deoarece unele reacții adverse apar cu o frecvență mai mare la acest grup de vârstă comparativ cu adulții ( vezi pct .. 4. 8 ) , pot fi necesare reducerea temporară a dozei sau întreruperea temporară a administrării medicamentului ; pentru aceasta trebuie avuți în vedere factorii clinici relevanți , inclusiv severitatea reacției . Copii ( < 2 ani ) : există date limitate privind eficacitatea și siguranța administrării la copii cu vârstă sub 2 ani . Acestea sunt insuficiente pentru a formula recomandări de
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
vezi pct .. 4. 8 ) , pot fi necesare reducerea temporară a dozei sau întreruperea temporară a administrării medicamentului ; pentru aceasta trebuie avuți în vedere factorii clinici relevanți , inclusiv severitatea reacției . Copii ( < 2 ani ) : există date limitate privind eficacitatea și siguranța administrării la copii cu vârstă sub 2 ani . Acestea sunt insuficiente pentru a formula recomandări de dozaj și , de aceea , nu este recomandată utilizarea medicamentului la acest grup de vârstă . Utilizarea la pacienții cu transplant cardiac : Adulți : administrarea orală a Myfenax
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
eficacitatea și siguranța administrării la copii cu vârstă sub 2 ani . Acestea sunt insuficiente pentru a formula recomandări de dozaj și , de aceea , nu este recomandată utilizarea medicamentului la acest grup de vârstă . Utilizarea la pacienții cu transplant cardiac : Adulți : administrarea orală a Myfenax trebuie începută în primele 5 zile după efectuarea transplantului . Doza recomandată la pacienții cu transplant cardiac este de 1, 5 g , administrată de două ori pe zi ( doză zilnică de 3 g ) . 14 Copii și adolescenți : nu
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
Copii și adolescenți : nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la copiii cu transplant cardiac , de aceea nu se recomandă utilizarea acestuia la acest grup de vârstă până când vor fi disponibile informații suplimentare care să vină în sprijinul acesteia . Adulți : administrarea intravenoasă a micofenolatului trebuie făcută în primele 4 zile după efectuarea transplantului hepatic , iar administrarea orală a Myfenax trebuie făcută imediat ce aceasta poate fi tolerată . Doza orală recomandată la pacienții cu transplant hepatic este de 1, 5 g , administrată de
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
de aceea nu se recomandă utilizarea acestuia la acest grup de vârstă până când vor fi disponibile informații suplimentare care să vină în sprijinul acesteia . Adulți : administrarea intravenoasă a micofenolatului trebuie făcută în primele 4 zile după efectuarea transplantului hepatic , iar administrarea orală a Myfenax trebuie făcută imediat ce aceasta poate fi tolerată . Doza orală recomandată la pacienții cu transplant hepatic este de 1, 5 g , administrată de două ori pe zi ( doză zilnică de 3 g ) . Copii și adolescenți : nu sunt disponibile
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
la pacienții cu transplant cardiac și cu boală severă a parenchimului hepatic . AMF ( acid micofenolic ) este metabolitul activ al micofenolatului de mofetil . Rejetul transplantului renal nu determină modificări ale farmacocineticii AMF ; de aceea , nu este necesară reducerea dozelor sau întreruperea administrării Myfenax . Nu există motive pentru ajustarea dozei de Myfenax dupa rejetul transplantului cardiac . Nu sunt disponibile date de farmacocinetică obținute în timpul rejetului transplantului hepatic . 4. 3 Contraindicații Reacții de hipersensibilitate la substanța activă , acidul micofenolic sau la oricare dintre excipienți
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
Myfenax . Nu există motive pentru ajustarea dozei de Myfenax dupa rejetul transplantului cardiac . Nu sunt disponibile date de farmacocinetică obținute în timpul rejetului transplantului hepatic . 4. 3 Contraindicații Reacții de hipersensibilitate la substanța activă , acidul micofenolic sau la oricare dintre excipienți . Administrarea Myfenax este contraindicată la femeile care alăptează ( vezi pct . 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utlizare Pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresor cu asocieri de medicamente , inclusiv Myfenax , au un risc crescut de a face limfoame
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]