282,134 matches
-
decelabil în plasmă . În concentrații plasmatice relevante clinic , AMF este legat în proporție de 97 % de albuminele plasmatice . De obicei , ca rezultat al recirculării enterohepatice , se observă creșteri secundare ale concentrației plasmatice a AMF la aproximativ 6- 12 ore după administrare . Asocierea colestiraminei ( 4g de trei ori pe zi ) determină o scădere a ASC a AMF de aproximativ 40 % , indicând existența unui circuit enterohepatic semnificativ . AMF este metabolizat în principal de glucuronil transferază , formând glucuronoconjugatul fenolic al AMF ( AMFG ) , care nu
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
existența unui circuit enterohepatic semnificativ . AMF este metabolizat în principal de glucuronil transferază , formând glucuronoconjugatul fenolic al AMF ( AMFG ) , care nu este activ farmacologic . O cantitate neglijabilă de medicament este excretată în urină ca AMF ( < 1 % din doză ) . După administrarea orală a micofenolatului de mofetil marcat radioactiv , acesta se elimină complet ; 93 % din doza administrată se regăsește în urină și 6 % în materiile fecale . Majoritatea dozei administrate ( aproximativ 87 % ) este excretată în urină sub formă de AMFG . La concentrațiile plasmatice
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
transplant renal , cardiac și hepatic au avut ASC medii ale AMF cu aproximativ 30 % mai mici și Cmax cu 40 % mai mici comparativ cu perioada tardivă post- transplant ( la 3- 6 luni post- transplant ) . Insuficiență renală : Într- un studiu de administrare a dozei unice ( 6 subiecți/ grup ) , ASC medii ale AMF la subiecții cu insuficiență renală cronică severă ( rata filtrării glomerulare < 25 ml/ min- 1 1, 73 m- 2 ) au fost cu 28 - 75 % mai mari față de valorile medii înregistrate
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
25 ml/ min- 1 1, 73 m- 2 ) au fost cu 28 - 75 % mai mari față de valorile medii înregistrate la subiecții sănătoși sau la subiecții cu grade mai mici de insuficiență renală . Cu toate acestea , ASC medii ale AMFG după administrarea unei doze unice au fost de 3- 6 ori mai mari la subiecții cu insuficiență renală severă decât la subiecții cu insuficiență renală ușoară sau la subiecții sănătoși , în conformitate cu eliminarea renală a AMFG . Nu s- a studiat administrarea dozelor repetate
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
AMFG după administrarea unei doze unice au fost de 3- 6 ori mai mari la subiecții cu insuficiență renală severă decât la subiecții cu insuficiență renală ușoară sau la subiecții sănătoși , în conformitate cu eliminarea renală a AMFG . Nu s- a studiat administrarea dozelor repetate de micofenolat de mofetil la pacienții cu insuficiență renală cronică severă . Nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la pacienții cu transplant cardiac sau hepatic și insuficiență renală cronică severă . 22 La pacienții cu întârzierea reluării funcției post-
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
zi în perioada imediat următoare și perioada tardivă post- transplant . Valorile ASC ale AMF în perioada precoce și tardivă post- translant au fost similare pentru toate grupele de vârstă . Contraceptive orale : Farmacocinetica produselor contraceptive orale nu a fost afectată de administrarea în asociere a micofenolatului ( vezi , de asemenea , pct . 4. 5 ) . Într- un studiu de administrare asociată a micofenolatului ( 1 g de două ori pe zi ) și a contraceptivelor orale care conțineau etinilestradiol ( 0, 02 mg până la 0, 04 mg ) și
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
perioada precoce și tardivă post- translant au fost similare pentru toate grupele de vârstă . Contraceptive orale : Farmacocinetica produselor contraceptive orale nu a fost afectată de administrarea în asociere a micofenolatului ( vezi , de asemenea , pct . 4. 5 ) . Într- un studiu de administrare asociată a micofenolatului ( 1 g de două ori pe zi ) și a contraceptivelor orale care conțineau etinilestradiol ( 0, 02 mg până la 0, 04 mg ) și levonorgestrel ( 0, 05 mg până la 0, 15 mg ) , desogestrel ( 0, 15 mg ) sau gestoden ( 0
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
de modul de acțiune farmacodinamică și anume de inhibarea sintezei nucleotidelor în celulele sensibile . Alte teste in vitro pentru detectarea mutațiilor genetice nu au demonstrat activitate genotoxică . Micofenolatul de mofetil nu a avut efect asupra fertilității șobolanilor masculi în cazul administrării dozelor orale de până la 20 mg/ kg și zi . Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de 2 - 3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant renal ( 2
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
Alte teste in vitro pentru detectarea mutațiilor genetice nu au demonstrat activitate genotoxică . Micofenolatul de mofetil nu a avut efect asupra fertilității șobolanilor masculi în cazul administrării dozelor orale de până la 20 mg/ kg și zi . Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de 2 - 3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant renal ( 2 g pe zi ) și de 1, 3 - 2 ori mai mare decât expunerea realizată
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
nu a avut efect asupra fertilității șobolanilor masculi în cazul administrării dozelor orale de până la 20 mg/ kg și zi . Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de 2 - 3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant renal ( 2 g pe zi ) și de 1, 3 - 2 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant cardiac ( 3 g pe zi
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
a fost de 2 - 3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant renal ( 2 g pe zi ) și de 1, 3 - 2 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant cardiac ( 3 g pe zi ) . Într- un studiu asupra fertilității și funcției de reproducere la femelele de șobolan , dozele orale de 4, 5 mg/ kg și zi au determinat malformații ( incluzând anoftalmie
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
asupra fertilității și funcției de reproducere la femelele de șobolan , dozele orale de 4, 5 mg/ kg și zi au determinat malformații ( incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) la prima generație de urmași , în absența toxicității materne . Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de 23 aproximativ 0, 5 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant renal ( 2 g pe zi ) și de aproximativ 0, 3 ori mai mare decât
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
zi au determinat malformații ( incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) la prima generație de urmași , în absența toxicității materne . Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de 23 aproximativ 0, 5 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant renal ( 2 g pe zi ) și de aproximativ 0, 3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant cardiac ( 3 g pe zi
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
de 23 aproximativ 0, 5 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant renal ( 2 g pe zi ) și de aproximativ 0, 3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant cardiac ( 3 g pe zi ) . La următoarea generație sau la femele nu s- a evidențiat nici un efect asupra parametrilor fertilității și reproducerii . În studiile de teratogenitate efectuate la șobolani și iepuri , resorbțiile
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
3 g pe zi ) . La următoarea generație sau la femele nu s- a evidențiat nici un efect asupra parametrilor fertilității și reproducerii . În studiile de teratogenitate efectuate la șobolani și iepuri , resorbțiile fetale și malformațiile au apărut la șobolani în cazul administrării dozei de 6 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) , iar la iepuri în cazul administrării dozei de 90 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anomalii cardiovasculare și renale , cum ar fi cord ectopic , rinichi ectopici și
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
și reproducerii . În studiile de teratogenitate efectuate la șobolani și iepuri , resorbțiile fetale și malformațiile au apărut la șobolani în cazul administrării dozei de 6 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) , iar la iepuri în cazul administrării dozei de 90 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anomalii cardiovasculare și renale , cum ar fi cord ectopic , rinichi ectopici și hernie diafragmatică și ombilicală ) , în absența toxicității materne . Expunerea sistemică în cazul administrării acestor doze este aproximativ echivalentă sau
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
hidrocefalie ) , iar la iepuri în cazul administrării dozei de 90 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anomalii cardiovasculare și renale , cum ar fi cord ectopic , rinichi ectopici și hernie diafragmatică și ombilicală ) , în absența toxicității materne . Expunerea sistemică în cazul administrării acestor doze este aproximativ echivalentă sau mai mică de 0, 5 ori decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant renal ( 2 g pe zi ) și de aproximtiv 0, 3 ori din expunerea realizată
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
și renale , cum ar fi cord ectopic , rinichi ectopici și hernie diafragmatică și ombilicală ) , în absența toxicității materne . Expunerea sistemică în cazul administrării acestor doze este aproximativ echivalentă sau mai mică de 0, 5 ori decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant renal ( 2 g pe zi ) și de aproximtiv 0, 3 ori din expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant cardiac ( 3 g pe zi ) . Vezi pct
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
este aproximativ echivalentă sau mai mică de 0, 5 ori decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant renal ( 2 g pe zi ) și de aproximtiv 0, 3 ori din expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant cardiac ( 3 g pe zi ) . Vezi pct . 4. 6 . Sistemele hematopoietic și limfoid au fost principalele organe afectate în studiile toxicologice efectuate cu micofenolat de mofetil la șobolan , șoarece , câine și maimuță
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
hematopoietic și limfoid au fost principalele organe afectate în studiile toxicologice efectuate cu micofenolat de mofetil la șobolan , șoarece , câine și maimuță . Aceste efecte au apărut la nivele de expunere sistemică echivalente sau mai mici decât expunerea clinică în cazul administrării dozei de 2 g pe zi , recomandată la pacienții cu transplant renal . Efectele gastro- intestinale au fost observate la câine la nivele de expunere echivalente sau mai mici decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor recomandate . Efectele gastro- intestinale
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
decât expunerea clinică în cazul administrării dozei de 2 g pe zi , recomandată la pacienții cu transplant renal . Efectele gastro- intestinale au fost observate la câine la nivele de expunere echivalente sau mai mici decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor recomandate . Efectele gastro- intestinale și renale datorate deshidratării au fost , de asemenea , observate la maimuță în cazul administrării celor mai mari doze ( nivele de expunere sistemică echivalente sau mai mari decât expunerea clinică ) . Profilul de toxicitate nonclinică al micofenolatului
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
gastro- intestinale au fost observate la câine la nivele de expunere echivalente sau mai mici decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor recomandate . Efectele gastro- intestinale și renale datorate deshidratării au fost , de asemenea , observate la maimuță în cazul administrării celor mai mari doze ( nivele de expunere sistemică echivalente sau mai mari decât expunerea clinică ) . Profilul de toxicitate nonclinică al micofenolatului de mofetil pare să fie în concordanță cu reacțiile adverse observate în studiile clinice efectuate la om , care oferă
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Myfenax 250mg capsule Micofenolat de mofetil 2 . Fiecare capsulă conține micofenolat de mofetil 250 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICA ȘI CONȚINUTUL 100 capsule 300 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . Capsulele Myfenax trebuie manipulate cu grijă . 8 . 9 . 31 10 . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Myfenax 500 mg comprimate filmate Micofenolat de mofetil 2 . Fiecare comprimat conține micofenolat de mofetil 500 mg 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICA ȘI CONȚINUTUL 50 comprimate 150 comprimate 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . Comprimatele Myfenax trebuie manipulate cu grijă . A nu se strivi comprimatele . 8 . 9 . 34 10 . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 11 . NUMELE ȘI ADRESA
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
înseamnă că trebuie să luați 6 capsule dimineața , apoi 6 capsule seara . Copii și adolescenți : Nu sunt disponibile date pentru a recomanda utilizarea Myfenax la copii și adolescenți cărora li s- a efectuat un transplant hepatic . Mod și cale de administrare Înghițiți capsulele întregi cu un pahar cu apă . Nu le rupeți sau striviți și nu luați nici o capsulă spartă sau crăpată . Evitați contactul cu pulberea care se scurge din capsulele deteriorate . Dacă o capsulă se sparge din greșeală , spălați orice
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]