282,134 matches
-
Rare ≥ 1/ 10. 000 Necunoscută ( frecvența nu < 1/ 100 < 1/ 1. 000 pe baza datelor disponibile ) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat insuficiență renală ( vezi pct . 4. 4 ) , insuficiență renală acută Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Investigații diagnostice tromboză la locul de injectare , inflamare la locul de perfuzie , durere la locul de injectare , edeme periferice creșterea valorilor lactat dehidrogenazei serice Posibile simptome alergice În studiile clinice au fost raportate simptome ca erupții cutanate și frisoane . Majoritatea
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat toxicitate limitantă a dozei în studiile clinice la care pacienții adulți au primit doze zilnice repetate de până la 8 mg/ kg ( doza maximă de 896 mg ) . A fost raportat un singur caz de administrare eronată a 7, 8 mg/ kg și zi timp de 7 zile la un pacient nou- născut . Nu au fost raportate reacții adverse asociate acestei doze mari Nu există experiență legată de supradozajul micafunginului . În caz de supradozaj , sunt necesare
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
timp de 7 zile la un pacient nou- născut . Nu au fost raportate reacții adverse asociate acestei doze mari Nu există experiență legată de supradozajul micafunginului . În caz de supradozaj , sunt necesare măsuri generale de susținere a funcțiilor vitale și administrarea unui tratament simptomatic . Micafungin se leagă într- o proporție crescută de proteinele plasmatice , și nu este dializabil . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mod de acțiune Micafungin inhibă necompetitiv sinteza de 1, 3- β- D- glucan , o componentă esențială a peretelui
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
valoare CMI de < 2 mg/ l cuprinde > 99 % din toate tulpinile clinic izolate de Candida spp . fără a intersecta un alt grup de specii și reprezintă o concentrație care este ușor de menținut pe durata intervalului între două administrări . Infecțiile datorate Candida spp . răspund probabil la terapie în acest interval CMI . 8 Prevalența rezistenței poate varia geografic și în timp pentru anumite specii , fiind de preferat să existe informații locale legate de rezistență , în special dacă se tratează infecții
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
fost induse de Fusarium ( 1 și respectiv 2 pacienți ) și Zygomycetes ( 1 și 10 respectiv 0 pacienți ) . Natura și incidența reacțiilor adverse au fost similare pentru ambele grupe de tratament . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Micafungin este un medicament cu administrare intravenoasă . Farmacocinetica sa este liniară la o doză zilnică de 12, 5 mg până la 200 mg și 3 mg/ kg până la 8 mg/ kg . Nu există dovezi ale acumulării sistemice la administrări repetate , iar starea de echilibru este , atinsă , în
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
Proprietăți farmacocinetice Absorbție Micafungin este un medicament cu administrare intravenoasă . Farmacocinetica sa este liniară la o doză zilnică de 12, 5 mg până la 200 mg și 3 mg/ kg până la 8 mg/ kg . Nu există dovezi ale acumulării sistemice la administrări repetate , iar starea de echilibru este , atinsă , în general , după 4- 5 zile . Distribuție După administrarea intravenoasă , concentrațiile serice de micafungin scad bi- exponențial . Distribuția medicamentului în țesuturi este rapidă . În circulația sistemică , micafungin este legat de proteinele plasmatice în
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
doză zilnică de 12, 5 mg până la 200 mg și 3 mg/ kg până la 8 mg/ kg . Nu există dovezi ale acumulării sistemice la administrări repetate , iar starea de echilibru este , atinsă , în general , după 4- 5 zile . Distribuție După administrarea intravenoasă , concentrațiile serice de micafungin scad bi- exponențial . Distribuția medicamentului în țesuturi este rapidă . În circulația sistemică , micafungin este legat de proteinele plasmatice în procent foarte ridicat ( > 99 % ) , în principal de albumină . Legarea de albumină este independentă de concentrația
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
mg/ kg după o singură doză administrată cât și după doze repetate . Clearance- ul total a fost de 0, 15- 0, 3 ml/ min și kg la subiecții sănătoși și la pacienții adulți , și este independent de doză atât la administrarea unei singure doze cât și la doze repetate . La voluntarii sănătoși masculini , după administrarea intravenoasa a unei singure doze de 14C - micafungin ( 25 mg ) , 11, 6 % din radioactivitate a fost decelată în urină și 71, 0 % în fecale timp de
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
total a fost de 0, 15- 0, 3 ml/ min și kg la subiecții sănătoși și la pacienții adulți , și este independent de doză atât la administrarea unei singure doze cât și la doze repetate . La voluntarii sănătoși masculini , după administrarea intravenoasa a unei singure doze de 14C - micafungin ( 25 mg ) , 11, 6 % din radioactivitate a fost decelată în urină și 71, 0 % în fecale timp de 28 de zile . Aceste date indică faptul că eliminarea primară a micafunginului este non-
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
adolescenți ( 12- 17 ani ) . La adolescenți valorile maxime ale clearance- ului au fost similare cu cele înregistrate la pacienții adulți . Clearance- ul maxim la nou- născuți ( 26 săptămâni ) este de aproximativ 5 ori mai mare decât la adulți . Vârstnici : După administrarea unei singure perfuzii de 1 oră a 50 mg de micafungin , parametrii farmacocinetici ai micafungin la vârstnici ( cu vârste între 66- 78 ani ) au fost similari cu cei a subiecților tineri ( 20- 24 ani ) . Nu este necesară ajustarea dozei la
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
au fost observate creșterea incidenței/ numărului de tumori hepatocelulare după perioada de 18 și 20 de luni fără tratament la grupul la care s- a administrat o doză ridicată , de 32 mg/ kg și zi , precum și la un grup cu administrare de doză mai mică ( deși diferențele nu sunt semnificative din punct de vedere statistic ) . Expunerea plasmatică la pragul asumat pentru apariția tumorii la șobolani ( adică doza la care nu au fost detectate FAH și tumori hepatice ) s- a situat în
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
tumorii la șobolani ( adică doza la care nu au fost detectate FAH și tumori hepatice ) s- a situat în intervalul de expunere clinică . Relevanța potențialului hepatocarcinogenic al micafungininului pentru utilizarea în tratament la om nu este cunoscută . Toxicitatea micafunginului după administrarea intravenoasă repetată la șobolani și/ sau câini a demonstrat reacții adverse la nivel hepatic , la nivelul tractului urinar , la nivelul eritrocitelor și la nivelul organelor de reproducere masculine . Nivelele de expunere la care aceste efecte nu apar ( NOAEL ) au fost
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
la nivelul organelor de reproducere masculine . Nivelele de expunere la care aceste efecte nu apar ( NOAEL ) au fost în aceleași intervale sau mai reduse comparativ cu nivelele de expunere clinică . În consecință , apariția acestor reacții adverse poate fi notată la administrarea clinică de micafungin la om . Pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , efectele cardiovasculare și de eliberare de histamină ale micafunginului au fost evidente și par să fie dependente de durata de depășire a pragului . Prelungirea duratei de perfuzare
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
săptămâni . La un al doilea studiu cu durata de 26 săptămâni , hiperplazia celulelor traziționale de la nivelul vezicii urinare a survenit cu o incidență mult mai mică . Aceste modificări au fost reversibile pe perioada de urmărire de 18 luni . Durata de administrare a micafunginului în studiile la șobolan ( 6 luni ) depășește durata obișnuită de administrare a micafunginului la pacienți ( vezi pct . 5. 1 ) . Micafungin a determinat in vitro hemoliza eritrocitelor de șobolan . La șobolani , semnele de anemie hemolitică au fost observate după
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
traziționale de la nivelul vezicii urinare a survenit cu o incidență mult mai mică . Aceste modificări au fost reversibile pe perioada de urmărire de 18 luni . Durata de administrare a micafunginului în studiile la șobolan ( 6 luni ) depășește durata obișnuită de administrare a micafunginului la pacienți ( vezi pct . 5. 1 ) . Micafungin a determinat in vitro hemoliza eritrocitelor de șobolan . La șobolani , semnele de anemie hemolitică au fost observate după injectarea repetată de micafungin în bolus . În studiile privind toxicitatea asupra funcției de
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
Decizia de a folosi Mycamine trebuie să ia în calcul riscul potențial de dezvoltare a unor tumori hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) . Mycamine trebuie deci utilizat numai dacă alte antifungice nu sunt considerate adecvate . 4. 3 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Mycamine trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul infecțiilor fungice . Mostrele pentru culturile fungice sau alte analize de laborator relevante ( inclusiv examenul histopatologic ) trebuie recoltate înainte de tratament , pentru izolarea și identificarea microorganismului( elor ) cauzal( e ) . Tratamentul
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
săptămână după obținerea a două hemoculturi consecutive negative și după remiterea semnelor clinice și a simptomelor infecției . Profilaxia infecțiilor cu Candida : Pentru profilaxia infecțiilor cu Candida Mycamine trebuie administrat cel puțin o săptămână după refacerea numărului de neutrofile . Experiența la administrarea de Mycamine la pacienți cu vârsta sub 2 ani este limitată . Sexul/ rasa Nu este necesară ajustarea dozelor în funcție de sex sau rasă ( vezi pct . 5. 2 ) . Utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
pct . 4. 4 ) . Utilizarea la pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ( vezi pct . 5. 2 ) . 17 După reconstituire și diluare , soluția trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de circa o oră . Administrarea la un debit mai mare poate duce mai frecvent la reacții mediate histaminic . Pentru instrucțiuni legate de reconstituirea soluției , vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
ale funcției renale , insuficiență renală și modificarea probelor funcționale renale . Pacienții vor trebui monitorizați atent pentru alterarea funcției renale . Incidența unor reacții adverse a fost mai mare la copii decât la pacienți adulți ( vezi pct . 4. 8 ) . Acest medicament pentru administrare intravenoasă conține lactoză . Pacienții cu rare probleme ereditare de intoleranță la galactoză , deficiență de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză- galactoză nu trebuie să ia acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Micafungin are
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
alte medicamente și alte forme de interacțiune Micafungin are un potențial scăzut de interacțiune cu medicamentele metabolizate pe cale mediată de CYP3A . În aceste studii nu s- a constatat modificarea farmacocineticii micafungin . Nu este necesară ajustarea dozelor de micafungin în cazul administrării concomitente a acestor medicamente . Expunerea ( ASC ) la itraconazol , sirolim și nifedipină a fost ușor crescută în prezența micafunginului ( 22 % , 21 % și , respectiv 18 % ) . Pacienții la care se administrează sirolim , nifedipină sau itraconazol concomitent cu Mycamine trebuie monitorizați pentru urmărirea toxicității
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
Rare ≥ 1/ 10. 000 Necunoscută ( frecvența nu < 1/ 100 < 1/ 1. 000 pe baza datelor disponibile ) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat insuficiență renală ( vezi pct . 4. 4 ) , insuficiență renală acută Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Investigații diagnostice tromboză la locul de injectare , inflamare la locul de perfuzie , durere la locul de injectare , edeme periferice creșterea valorilor lactat dehidrogenazei serice Posibile simptome alergice În studiile clinice au fost raportate simptome ca erupții cutanate și frisoane . Majoritatea
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat toxicitate limitantă a dozei în studiile clinice la care pacienții adulți au primit doze zilnice repetate de până la 8 mg/ kg ( doza maximă de 896 mg ) . A fost raportat un singur caz de administrare eronată a 7, 8 mg/ kg și zi timp de 7 zile la un pacient nou- născut . Nu au fost raportate reacții adverse asociate acestei doze mari Nu există experiență legată de supradozajul micafunginului . În caz de supradozaj , sunt necesare
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
timp de 7 zile la un pacient nou- născut . Nu au fost raportate reacții adverse asociate acestei doze mari Nu există experiență legată de supradozajul micafunginului . În caz de supradozaj , sunt necesare măsuri generale de susținere a funcțiilor vitale și administrarea unui tratament simptomatic . Micafungin se leagă într- o proporție crescută de proteinele plasmatice , și nu este dializabil . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mod de acțiune Micafungin inhibă necompetitiv sinteza de 1, 3- β- D- glucan , o componentă esențială a peretelui
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
valoare CMI de < 2 mg/ l cuprinde > 99 % din toate tulpinile clinic izolate de Candida spp . fără a intersecta un alt grup de specii și reprezintă o concentrație care este ușor de menținut pe durata intervalului între două administrări . Infecțiile datorate Candida spp . răspund probabil la terapie în acest interval CMI . 22 Prevalența rezistenței poate varia geografic și în timp pentru anumite specii , fiind de preferat să existe informații locale legate de rezistență , în special dacă se tratează infecții
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
fost induse de Fusarium ( 1 și respectiv 2 pacienți ) și Zygomycetes ( 1 și 24 respectiv 0 pacienți ) . Natura și incidența reacțiilor adverse au fost similare pentru ambele grupe de tratament . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Micafungin este un medicament cu administrare intravenoasă . Farmacocinetica sa este liniară la o doză zilnică de 12, 5 mg până la 200 mg și 3 mg/ kg până la 8 mg/ kg . Nu există dovezi ale acumulării sistemice la administrări repetate , iar starea de echilibru este , atinsă , în
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]