282,134 matches
-
Proprietăți farmacocinetice Absorbție Micafungin este un medicament cu administrare intravenoasă . Farmacocinetica sa este liniară la o doză zilnică de 12, 5 mg până la 200 mg și 3 mg/ kg până la 8 mg/ kg . Nu există dovezi ale acumulării sistemice la administrări repetate , iar starea de echilibru este , atinsă , în general , după 4- 5 zile . Distribuție După administrarea intravenoasă , concentrațiile serice de micafungin scad bi- exponențial . Distribuția medicamentului în țesuturi este rapidă . În circulația sistemică , micafungin este legat de proteinele plasmatice în
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
doză zilnică de 12, 5 mg până la 200 mg și 3 mg/ kg până la 8 mg/ kg . Nu există dovezi ale acumulării sistemice la administrări repetate , iar starea de echilibru este , atinsă , în general , după 4- 5 zile . Distribuție După administrarea intravenoasă , concentrațiile serice de micafungin scad bi- exponențial . Distribuția medicamentului în țesuturi este rapidă . În circulația sistemică , micafungin este legat de proteinele plasmatice în procent foarte ridicat ( > 99 % ) , în principal de albumină . Legarea de albumină este independentă de concentrația
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
mg/ kg după o singură doză administrată cât și după doze repetate . Clearance- ul total a fost de 0, 15- 0, 3 ml/ min și kg la subiecții sănătoși și la pacienții adulți , și este independent de doză atât la administrarea unei singure doze cât și la doze repetate . La voluntarii sănătoși masculini , după administrarea intravenoasa a unei singure doze de 14C - micafungin ( 25 mg ) , 11, 6 % din radioactivitate a fost decelată în urină și 71, 0 % în fecale timp de
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
total a fost de 0, 15- 0, 3 ml/ min și kg la subiecții sănătoși și la pacienții adulți , și este independent de doză atât la administrarea unei singure doze cât și la doze repetate . La voluntarii sănătoși masculini , după administrarea intravenoasa a unei singure doze de 14C - micafungin ( 25 mg ) , 11, 6 % din radioactivitate a fost decelată în urină și 71, 0 % în fecale timp de 28 de zile . Aceste date indică faptul că eliminarea primară a micafunginului este non-
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
adolescenți ( 12- 17 ani ) . La adolescenți valorile maxime ale clearance- ului au fost similare cu cele înregistrate la pacienții adulți . Clearance- ul maxim la nou- născuți ( 26 săptămâni ) este de aproximativ 5 ori mai mare decât la adulți . Vârstnici : După administrarea unei singure perfuzii de 1 oră a 50 mg de micafungin , parametrii farmacocinetici ai micafungin la vârstnici ( cu vârste între 66- 78 ani ) au fost similari cu cei a subiecților tineri ( 20- 24 ani ) . Nu este necesară ajustarea dozei la
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
au fost observate creșterea incidenței/ numărului de tumori hepatocelulare după perioada de 18 și 20 de luni fără tratament la grupul la care s- a administrat o doză ridicată , de 32 mg/ kg și zi , precum și la un grup cu administrare de doză mai mică ( deși diferențele nu sunt semnificative din punct de vedere statistic ) . Expunerea plasmatică la pragul asumat pentru apariția tumorii la șobolani ( adică doza la care nu au fost detectate FAH și tumori hepatice ) s- a situat în
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
tumorii la șobolani ( adică doza la care nu au fost detectate FAH și tumori hepatice ) s- a situat în intervalul de expunere clinică . Relevanța potențialului hepatocarcinogenic al micafungininului pentru utilizarea în tratament la om nu este cunoscută . Toxicitatea micafunginului după administrarea intravenoasă repetată la șobolani și/ sau câini a demonstrat reacții adverse la nivel hepatic , la nivelul tractului urinar , la nivelul eritrocitelor și la nivelul organelor de reproducere masculine . Nivelele de expunere la care aceste efecte nu apar ( NOAEL ) au fost
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
la nivelul organelor de reproducere masculine . Nivelele de expunere la care aceste efecte nu apar ( NOAEL ) au fost în aceleași intervale sau mai reduse comparativ cu nivelele de expunere clinică . În consecință , apariția acestor reacții adverse poate fi notată la administrarea clinică de micafungin la om . Pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , efectele cardiovasculare și de eliberare de histamină ale micafunginului au fost evidente și par să fie dependente de durata de depășire a pragului . Prelungirea duratei de perfuzare
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
săptămâni . La un al doilea studiu cu durata de 26 săptămâni , hiperplazia celulelor traziționale de la nivelul vezicii urinare a survenit cu o incidență mult mai mică . Aceste modificări au fost reversibile pe perioada de urmărire de 18 luni . Durata de administrare a micafunginului în studiile la șobolan ( 6 luni ) depășește durata obișnuită de administrare a micafunginului la pacienți ( vezi pct . 5. 1 ) . Micafungin a determinat in vitro hemoliza eritrocitelor de șobolan . La șobolani , semnele de anemie hemolitică au fost observate după
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
traziționale de la nivelul vezicii urinare a survenit cu o incidență mult mai mică . Aceste modificări au fost reversibile pe perioada de urmărire de 18 luni . Durata de administrare a micafunginului în studiile la șobolan ( 6 luni ) depășește durata obișnuită de administrare a micafunginului la pacienți ( vezi pct . 5. 1 ) . Micafungin a determinat in vitro hemoliza eritrocitelor de șobolan . La șobolani , semnele de anemie hemolitică au fost observate după injectarea repetată de micafungin în bolus . În studiile privind toxicitatea asupra funcției de
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține : micafungin 50 mg ( sub formă de sare sodică ) . După reconstituire fiecare ml conține micafungin 10 mg ( sub formă de sare sodică ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire și diluție . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
ACTIVE Fiecare flacon conține : micafungin 50 mg ( sub formă de sare sodică ) . După reconstituire fiecare ml conține micafungin 10 mg ( sub formă de sare sodică ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire și diluție . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . EXP : 9
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 448/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 33 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Mycamine 50 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Micafungin Intravenoasă . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 mg 6 . 34 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 33 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Mycamine 50 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Micafungin Intravenoasă . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 mg 6 . 34 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mycamine 100 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține : micafungin 100 mg ( sub formă de sare sodică ) . După reconstituire fiecare ml conține micafungin 20 mg ( sub formă de sare sodică ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire și diluție . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
ACTIVE Fiecare flacon conține : micafungin 100 mg ( sub formă de sare sodică ) . După reconstituire fiecare ml conține micafungin 20 mg ( sub formă de sare sodică ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire și diluție . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . EXP : 9
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 448/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 36 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Mycamine 100 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Micafungin Intravenoasă . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 mg 6 . 37 B . 38 PROSPECT : Mycamine 50 mg pulbere
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 36 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Mycamine 100 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Micafungin Intravenoasă . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 mg 6 . 37 B . 38 PROSPECT : Mycamine 50 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Mycamine 100 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Micafungin Citiți cu
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
înainte de a vi se administra acest medicament . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI MYCAMINE Mycamine trebuie preparat și administrat de către medicul dumneavoastră sau de către alt personal medical calificat . Mycamine trebuie administrat o dată pe zi sub formă de perfuzie intravenoasă lentă ( în venă ) . Administrarea la adulți , adolescenți cu vârsta ≥ 16 ani și vârstnici - Doza uzuală pentru tratamentul unei infecții invazive cu Candida este de 100 mg/ zi pentru pacienți cu greutatea peste 40 kg și de 2 mg/ kg și zi pentru pacienți cu
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
kg . - Doza obișnuită pentru prevenirea infecțiilor invazive cu Candida este de 50 mg / zi pentru pacienți cu greutatea mai mare de 40 kg și de 1 mg/ kg șizi pentru pacienți cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg . Administrarea la copii ( inclusiv nou- născuți ) și adolescenți cu vârsta < 16 ani - Doza uzuală pentru tratamentul unei infecții invazive cu Candida este de 100 mg/ zi pentru pacienți cu greutatea peste 40 kg și de 2 mg/ kg și zi
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
îngrijorat că poate nu vi s- a administrat o doză de Mycamine , discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu alt personal medical calificat . Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4 . Siguranța la administrarea Mycamine a fost evaluată în studii clinice . Pacienții din aceste studii erau bolnavi în stare critică , sufereau de o varietate de alte boli , și necesitau multe alte medicamente . Mycamine poate provoca următoarele reacții adverse : Frecvente ( afectează 1 până la 10 utilizatori
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
capsulei este de culoare caramel opac , inscripționat axial , cu cerneală neagră , cu litera “ 250 ” Capacul capsulei este de culoare albastru deschis opac , inscripționat axial , cu cerneală neagră cu “ M ” . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Micofenolat mofetil TEVA trebuie început și continuat de medici specialiști , calificați în mod adecvat în abordarea terapeutică a transplantului . Utilizarea la pacienții cu transplant renal : Adulți : administrarea orală a Micofenolat mofetil TEVA trebuie începută în primele 72 ore
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Micofenolat mofetil TEVA trebuie început și continuat de medici specialiști , calificați în mod adecvat în abordarea terapeutică a transplantului . Utilizarea la pacienții cu transplant renal : Adulți : administrarea orală a Micofenolat mofetil TEVA trebuie începută în primele 72 ore după efectuarea transplantului . Doza recomandată la pacienții cu transplant renal este de 1 g , administrată de două ori pe zi ( doză zilnică de 2 g ) . Copii și adolescenți : doza
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
pe zi ( doză zilnică de 2 g ) . Deoarece unele reacții adverse apar cu o frecvență mai mare la acest grup de vârstă comparativ cu adulții ( vezi pct .. 4. 8 ) , pot fi necesare reducerea temporară a dozei sau întreruperea temporară a administrării medicamentului ; pentru aceasta trebuie avuți în vedere factorii clinici relevanți , inclusiv severitatea reacției . Copii ( < 2 ani ) : există date limitate privind eficacitatea și siguranța administrării la copii cu vârstă sub 2 ani . Acestea sunt insuficiente pentru a formula recomandări de
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
vezi pct .. 4. 8 ) , pot fi necesare reducerea temporară a dozei sau întreruperea temporară a administrării medicamentului ; pentru aceasta trebuie avuți în vedere factorii clinici relevanți , inclusiv severitatea reacției . Copii ( < 2 ani ) : există date limitate privind eficacitatea și siguranța administrării la copii cu vârstă sub 2 ani . Acestea sunt insuficiente pentru a formula recomandări de dozaj și , de aceea , nu este recomandată utilizarea medicamentului la acest grup de vârstă . 2 Utilizarea la pacienții cu transplant cardiac : Adulți : administrarea orală a
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]